ISO14972019醫(yī)療設(shè)備—風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用

1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO標(biāo)準(zhǔn)14971第三版2021-12ISO14971-2021醫(yī)療設(shè)備一風(fēng)險(xiǎn)治理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用?ISO 2021iv?前言?介紹vi?1范圍1?2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件1?3術(shù)語和定義1?4風(fēng)險(xiǎn)治理體系的一般要求 7?4.1風(fēng)險(xiǎn)治理流程7,?4.2治理責(zé)任8?4.3人員水平9?4.4風(fēng)險(xiǎn)治理方案9-?4.5風(fēng)險(xiǎn)治理文件10?5風(fēng)險(xiǎn)分析10 ?5.1風(fēng)險(xiǎn)分析過程10?5.2預(yù)期用途和合理可預(yù)見的濫用 10?5.3識(shí)別與平安有關(guān)的特性 11?5.4識(shí)別危害和危險(xiǎn)情況 11?5.5風(fēng)險(xiǎn)估算11?6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估12 ?7風(fēng)險(xiǎn)限制12 ?7.1風(fēng)險(xiǎn)限制方案分析13?7.2實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)限制舉措13?7.3

2、殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估13 -?7.4利益風(fēng)險(xiǎn)分析14?7.5風(fēng)險(xiǎn)限制舉措帶來的風(fēng)險(xiǎn) 14?7.6風(fēng)險(xiǎn)限制的完整性14?8總體殘留風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估14?9風(fēng)險(xiǎn)治理審查15?10生產(chǎn)和后期制作活動(dòng) 15?10.1一般15?10.2信息收集15?10.3信息審查16?10.4動(dòng)作16?附件A 資料性要求的理由 17?附件B 資料性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理流程 26?附件C 資料性根本風(fēng)險(xiǎn)概念 30?參考書目36,前言ISO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)ISO成員機(jī)構(gòu)的全球聯(lián)合 會(huì).制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常是通過ISO技術(shù)委員會(huì)來進(jìn)行的.對(duì)建立 了技術(shù)委員會(huì)的主題感興趣的每個(gè)成員機(jī)構(gòu)均有權(quán)代表該委員會(huì).與 ISO聯(lián)絡(luò)的政府和非

3、政府國(guó)際組織也參加了這項(xiàng)工作.在電子技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 化的所有問題上,ISO與國(guó)際電子技術(shù)委員會(huì)IEC緊密合作.ISO / IEC指令第1局部中描述了用于開發(fā)本文檔的過程以及打算進(jìn)一 步維護(hù)的過程.特別是,應(yīng)注意不同類型的ISO文檔所需的不同批準(zhǔn)標(biāo) 準(zhǔn).這個(gè)文件是根據(jù)ISO / IEC導(dǎo)的編輯規(guī)那么起草,第2局部見 /patents .請(qǐng)注意,本文檔的某些內(nèi)容可能是專利權(quán)的主題.ISO不承當(dāng)識(shí)別任何 或所有此類專利權(quán)的責(zé)任.該文檔的開發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的任何專利權(quán)的細(xì) 節(jié)將在介紹并獲得專利申報(bào)的名單 ISO /或 /patents .本文檔中使用的任何商品名稱都是為了方便用戶而提

4、供的信息,并不構(gòu) 成對(duì)本產(chǎn)品的認(rèn)可.有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的自愿性質(zhì)的解釋,與合格評(píng)定有關(guān)的ISO特定術(shù)語和表達(dá)的 含義,以及有關(guān)ISO遵守?技術(shù)性貿(mào)易壁壘TBT中的世界貿(mào)易組織WTO 原那么?的信息,請(qǐng)?jiān)L問 /patents本文檔由ISO / TC 210技術(shù)委員會(huì)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量治理和相應(yīng)的一 般方面和IEC/ SC 62A 醫(yī)療實(shí)踐中使用的電氣設(shè)備的常見方面編 寫.第三版取消并替代了經(jīng)過技術(shù)修訂的第二版ISO 14971 : 2007 .與 上一版本相比的主要變化如下：一為了遵守ISO / IEC指令第2局部2021年第15條中規(guī)定的要求, 已包含有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)性引用的條款.一定義的術(shù)語已更新,

5、其中許多術(shù)語源自ISO / IEC指南63: 2021.定義的術(shù)語以斜體顯示,以幫助讀者在文檔正文中識(shí)別它們.一引入了利益,合理可預(yù)見的濫用和技術(shù)水平的定義.一更加關(guān)注使用 醫(yī)療設(shè)備所帶來的好處.術(shù)語“收益-風(fēng)險(xiǎn)分析已 與某些法規(guī)中使用的術(shù)語保持一致.一說明了 ISO 14971中描述的過程可用于治理與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn), 包括與數(shù)據(jù)和系統(tǒng)平安性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn).一要求在風(fēng)險(xiǎn)治理方案中定義評(píng)估總體剩余風(fēng)險(xiǎn)的方法及其可接受性 的標(biāo)準(zhǔn).該方法可以包括收集和審查的數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)中所述的醫(yī)療裝置和類 似的醫(yī)療設(shè)備和其他類似的產(chǎn)品在市場(chǎng)上.總體剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性標(biāo)準(zhǔn) 可以不同于單個(gè) 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性標(biāo)準(zhǔn).一在評(píng)估并

6、判定總體 剩余風(fēng)險(xiǎn)為可接受后,披露 剩余風(fēng)險(xiǎn)的要求已移 至并合并為一項(xiàng)要求.一醫(yī)療器械商業(yè)發(fā)行前的審查涉及風(fēng)險(xiǎn)治理方案的執(zhí)行.審查結(jié)果記 錄 為風(fēng)險(xiǎn)治理報(bào)告.-對(duì)生產(chǎn)和后期生產(chǎn)活動(dòng)的要求已得到澄清和調(diào)整.對(duì)于要收集的信息 以及在對(duì)收集到的信息進(jìn)行審核并確定與 平安相關(guān)時(shí)要采取的舉措,將 給出更詳細(xì)的信息.一將一些資料性附錄移至已同時(shí)進(jìn)行修訂的ISO / TR 24971指南中.附彳A中提供了更多有關(guān)該ISO 14971第三版要求的信息和理由. 留 件B中給出了第二版和第三版的對(duì)應(yīng)關(guān)系.對(duì)本文檔的任何反響或問題應(yīng)直接發(fā)送給用戶的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu).這些機(jī) 構(gòu)的完整列表,可以發(fā)現(xiàn) /pat

7、ents .介紹本文檔中包含的要求為 制造商提供了一個(gè)框架,在該框架內(nèi)可以系統(tǒng)地 應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),見解和判斷來治理與使用醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn).該文件是為專門開發(fā)的廠家的醫(yī)療器械的既定原那么的根底上,風(fēng)險(xiǎn)治理已 經(jīng)開展了很多年.在某些轄區(qū)中不一定是醫(yī)療器械的其他產(chǎn)品以及醫(yī) 療器 械生命周期中涉及的供給商和其他各方,本文檔可以用作開發(fā)和維 護(hù)風(fēng)險(xiǎn) 治理過程的指南.本文檔涉及治理與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的過程.風(fēng)險(xiǎn)可能與傷害有關(guān), 不僅與患者有關(guān),而且與使用者和其他人員有關(guān).風(fēng)險(xiǎn)也可能與財(cái)產(chǎn)例如 物體,數(shù)據(jù),其他設(shè)備或環(huán)境的損壞有關(guān).風(fēng)險(xiǎn)治理是一個(gè)復(fù)雜的主題,由于每個(gè)利益相關(guān)者可以相對(duì)于預(yù)期收益對(duì) 風(fēng)險(xiǎn)的可接受

8、性賦予不同的價(jià)值.風(fēng)險(xiǎn)治理的概念在醫(yī)療設(shè)備方面特 別重 要,由于利益相關(guān)者的種類繁多,包括執(zhí)業(yè)醫(yī)生,提供醫(yī)療保健的組 織,政府,行業(yè),患者和公眾.公認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)概念包含兩個(gè)關(guān)鍵組成局部：一發(fā)生 損害的可能性；和一這種危害的后果,即危害的嚴(yán)重程度.所有利益相關(guān)者都需要了解,即使將 風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平,使用 醫(yī) 療設(shè)備也會(huì)帶來固有的風(fēng)險(xiǎn).眾所周知,在臨床 過程中仍然存在一些 殘 留風(fēng)險(xiǎn).風(fēng)險(xiǎn)對(duì)利益相關(guān)者的可接受性受上面列出的關(guān)鍵組成局部以及 利益相關(guān)者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和收益的感知的影響.每個(gè)利益相關(guān)者的看法可能會(huì)因 其文化背景,相關(guān)社會(huì)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)和教育背景以及患者的實(shí)際和感知健康 狀況而異.感知 風(fēng)險(xiǎn)的方式

9、還考慮了其他因素,例如,由于疏忽,原因不明的原因而導(dǎo)致的人為來源的 危險(xiǎn)或危險(xiǎn)情況似乎是非自愿的, 可 防止的針對(duì)社會(huì)中的弱勢(shì)群體.作為利益相關(guān)者中的一個(gè),所述制造商降低風(fēng)險(xiǎn)并使得與所述的判斷安 全 一個(gè)的醫(yī)療裝置,其中包括的可接受剩余風(fēng)險(xiǎn).的制造商考慮到一般 認(rèn)為 在本領(lǐng)域的狀態(tài)以便確定一個(gè)的適合的醫(yī)療設(shè)備被放置在市場(chǎng)上為它的 預(yù)期用途.該文件規(guī)定一個(gè)過程,通過該制造商一個(gè)的醫(yī)療設(shè)備 可以識(shí) 別的危害與相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療器械,估計(jì)和評(píng)估與這些危害相關(guān)的風(fēng) 險(xiǎn),限制 這些風(fēng)險(xiǎn),并在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期內(nèi)監(jiān)控這些限制 舉措 的有效 性.在特定的臨床 程序中使用醫(yī)療設(shè)備的決定要求將剩余風(fēng)險(xiǎn)與該程序的預(yù)

10、 期收益進(jìn)行權(quán)衡 此類決策超出了本文檔的范圍,并考慮預(yù)期用途,使用 環(huán)境,與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的性能和 風(fēng)險(xiǎn)以及與臨床程序相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和收 益.這些決定中的某些決定只能由合格的醫(yī)生根據(jù)個(gè)人患者的健康狀況或 患者的個(gè)人意見做出.對(duì)于任何特定的 醫(yī)療設(shè)備,其他標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)可能要求應(yīng)用特定的方法來 治理風(fēng)險(xiǎn).在這些情況下,還必須遵循這些文檔中概述的要求.本文檔中使用的語言形式符合ISO / IEC指令第2局部：2021第7條 史所述的用法.就本文檔而言,輔助動(dòng)詞：一“應(yīng)是指必須遵守要求或測(cè)試才能遵守本文件；一“應(yīng)該是指建議符合要求或測(cè)試,但并非必須遵守本文檔； 一“可能用于描述許可例如,到達(dá)對(duì)要求或測(cè)試的遵守

11、的允許方式-“罐頭用來表達(dá)可能性和水平；和 一 “必須用于表示不是文檔要求的外部約束.醫(yī)療設(shè)備一風(fēng)險(xiǎn)治理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用1范圍該文件規(guī)定術(shù)語,原那么和一個(gè)過程為風(fēng)險(xiǎn)治理的醫(yī)療設(shè)備,包括軟件作 為 醫(yī)療裝置和體外診斷醫(yī)療設(shè)備.該過程在本文檔中描述的打算幫助制造 商的醫(yī)療設(shè)備來識(shí)別危害與相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療裝置,以估計(jì)和評(píng)估相關(guān)聯(lián)的風(fēng) 險(xiǎn),限制這些風(fēng)險(xiǎn),并監(jiān)視限制的有效性.本文檔的要求適用于 醫(yī)療設(shè)備生命周期的所有階段.該過程在本文檔中 描述的適用于風(fēng)險(xiǎn)與相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療裝置,諸如風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的生物相容性, 數(shù)據(jù)和系統(tǒng)平安,電力,可動(dòng)部件,輻射,和可用性.本文檔中描述的過程還可以應(yīng)用于在某些轄區(qū)中不一定是醫(yī)療設(shè)

12、備的產(chǎn) 品,并且也可以由涉及 醫(yī)療設(shè)備生命周期的其他產(chǎn)品使用.本文檔不適用于：-在任何特定的臨床程序中使用醫(yī)療設(shè)備的決定；要么- 業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)治理.本文檔要求制造商建立風(fēng)險(xiǎn)可接受性的客觀標(biāo)準(zhǔn),但未指定可接受的風(fēng) 險(xiǎn) 級(jí)別.風(fēng)險(xiǎn)治理可以是質(zhì)量治理體系的組成局部.但是,本文檔不要求制造商建立質(zhì)量治理體系.注：可以在ISO / TR 24971 9 中找到本文檔的應(yīng)用指南.2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件本文檔中沒有標(biāo)準(zhǔn)性引用.3術(shù)語和定義就本文檔而言,以下術(shù)語和定義適用.ISO和IEC在以下地址維護(hù)用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫：- ISO 在線瀏覽平臺(tái)：可在 s:/ /obp- IEC Electropedi

13、a :可以在 s:/ /obp3.1隨附文件伴隨著材料 的醫(yī)療裝置310,并包含用于所述用戶或安裝,使用,維護(hù),所述的退役和處置那些負(fù)責(zé)醫(yī)療裝置310,特別是關(guān)于平安使用進(jìn)入注釋1：隨附的文檔可以包括使用說明,技術(shù)說明,安裝手冊(cè),快速參考指南等.注釋2:隨附文檔不一定是書面或印刷文檔,但可能涉及聽覺,視覺或 觸覺材料以及多種媒體類型.3.2效益使用醫(yī)療設(shè)備312對(duì)個(gè)人健康的積極影響或理想結(jié)果,或?qū)颊吖?理或公共健康的積極影響注釋1 ：收益可包括對(duì)臨床結(jié)果的積極影響,患者的生活質(zhì)量,與診斷相 關(guān)的結(jié)果,診斷設(shè)備對(duì)臨床結(jié)果的積極影響或?qū)步】档姆e極影響.3.3危害傷害或損害人類健

14、康,或損害財(cái)產(chǎn)或環(huán)境來源:ISO / IEC 指南 63: 2021 , 3.13.4冒險(xiǎn)潛在的傷害根源33 來源：ISO / IEC 指南 63: 2021, 3.23.5危險(xiǎn)情況人員,財(cái)產(chǎn)或環(huán)境受到一種或多種 危害的環(huán)境趙注1 :關(guān)于危害與危險(xiǎn)狀況之間關(guān)系的說明,請(qǐng)參見 附錄C.來源：ISO / IEC指南63: 2021, 3.3,已修改-添加了條目注釋1.3.6有可能的使用預(yù)期目的根據(jù)制造商造提供的規(guī)格,說明和信息預(yù)期用于產(chǎn)品,過程3.14 或效勞的用途注釋1 :預(yù)期的醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥,患者人數(shù),與之互動(dòng)的身體部位或組織類型,用戶資料,使用環(huán)境和操作原理是 預(yù)期用途的典型要素.來源：ISO

15、/ IEC 指南 63: 2021, 3.43.7體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷醫(yī)療器械 制造商3.9打算單獨(dú)或主要用于體外檢查來源于人體的標(biāo)本的裝置, 無論是單獨(dú)使用還是結(jié)合使用,以提供用于診斷,監(jiān)測(cè)或兼容性目的的 信息,包括試劑,校準(zhǔn)物,對(duì)照材料,標(biāo)本容器,軟件以及相關(guān)的儀器 或設(shè)備或其他物品來源：ISO 18113-1 : 2021, 3.27,已修改-注意已刪除.3.8生命周期從最初的構(gòu)思到最終的報(bào)廢和處置,整個(gè) 醫(yī)療器械生命周期的所有階段 3.10來源：ISO / IEC 指南 63: 2021, 3.53.9制造商負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和/或制造醫(yī)療設(shè)備31Q的自然人或法人,目的是使該 醫(yī) 療設(shè)備3

16、.10以其名義可使用,無論該醫(yī)療設(shè)備310是否為由該 人 本人或由他人代為設(shè)計(jì)和/或制造注釋1：自然人或法人有最終法律責(zé)任,以保證遵守?cái)M提供或出售的 醫(yī) 療設(shè)備所在國(guó)家或地區(qū)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的聽有適用法規(guī)要求,除非該責(zé)任特 別 由另一人承當(dāng)該轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)RA的人員.注釋2:其他GHTF指導(dǎo)文件中描述了制造商的責(zé)任.這些責(zé)任包括滿 足上市前和上市后要求,例如不良事件報(bào)告和糾正舉措的通知.注3: “設(shè)計(jì)和/或制造可以包括 醫(yī)療器械的規(guī)格制定,生產(chǎn),制造, 組裝,加工,包裝,重新包裝,貼標(biāo)簽,重新貼標(biāo)簽,滅菌,安裝或再制 造；或?qū)⒁唤M設(shè)備以及可能的其他產(chǎn)品放在一起以用于醫(yī)療目的.進(jìn)入注釋4:根據(jù)使用說明

17、的說明,組裝或改裝已經(jīng)由另一個(gè)人為個(gè)別 患者提供的醫(yī)療設(shè)備的任何人都不是制造商,只要組裝或改裝不會(huì)改變預(yù) 期的用途使用所述的醫(yī)療裝置.注5項(xiàng)：任何人誰改變用途的,或修改,一個(gè)醫(yī)療設(shè)備,而不作用于代 表原始的制造商,誰使其可用于以自己的名字使用,應(yīng)被視為制造商修 改 后的醫(yī)療設(shè)備.進(jìn)入注釋6:僅將自己的地址和聯(lián)系方式添加到 醫(yī)療設(shè)備或包裝上,而 不覆蓋或更改現(xiàn)有標(biāo)簽的授權(quán)代表,分銷商或進(jìn)口商,不被視為 制造商.進(jìn)入注釋7:在某種程度上,配件應(yīng)符合 醫(yī)療設(shè)備的法規(guī)要求,負(fù)責(zé)該 配件的設(shè)計(jì)和/或制造的人員應(yīng)被視為 制造商.來源：ISO / IEC 指南 63: 2021, 3,63.10醫(yī)療裝置 制

18、造商沮擬單獨(dú)或組合用于人類的儀器,儀器,工具,機(jī)器,器 具,植入物,體外使用的試劑,軟件,材料或其他類似或相關(guān)物品或以 上的特定醫(yī)療目的一疾病的診斷,預(yù)防,監(jiān)測(cè),治療或緩解,一診斷,監(jiān)控,治療,減輕或補(bǔ)償傷害,一對(duì)解剖結(jié)構(gòu)或生理過程的調(diào)查,替換,修改或支持,- 支持或維持生命,- 構(gòu)思的限制,一醫(yī)療器械消毒310,- 通過對(duì)人體標(biāo)本進(jìn)行體外檢查來提供信息,并不能通過藥理,免疫或代謝手段在人體內(nèi)或人體上實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用,但可以通過這種方式輔助其功能注釋1:在某些司法管轄區(qū)可被視為 醫(yī)療器械的產(chǎn)品,但在其他司法管 轄區(qū)那么不包括：一消毒物質(zhì)；殘疾人輔助用品； 一包含動(dòng)物和/或人體組織的設(shè)備;一體

19、外受精或輔助生殖技術(shù)的設(shè)備.來源：ISO / IEC 指南 63: 2021, 3,73.11客觀證據(jù)支持某事物存在或真實(shí)性的數(shù)據(jù)注1:可以通過觀察,測(cè)量,測(cè)試或其他方式獲得 客觀證據(jù).來源：ISO 9000 : 2021 , 3.8.3,已修改-刪除注釋2.3.12后期制作所述的局部的生命周期3&所述的醫(yī)療設(shè)備31.的設(shè)計(jì)已經(jīng)完成后與醫(yī)療裝置3d.已經(jīng)制造例如運(yùn)輸,存儲(chǔ),安裝,產(chǎn)品使用,維護(hù),修理,產(chǎn)品更改,退役和處置.3.13程序規(guī)定的進(jìn)行活動(dòng)或 過程的方式3M注釋1:程序是否可以記錄在案.來源：ISO 9000 : 2021 , 3.4,53.14處理一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)

20、,這些活動(dòng)使用輸入來交付預(yù)期結(jié)果注釋1: 一個(gè)過程的“預(yù)期結(jié)果 稱為輸出,產(chǎn)品還是效勞,取決于引 用的上下文.注2到條目：輸入到一個(gè)過程通常是其他的輸出 處理和輸出處理通常輸 入到其它過程.注釋3 :兩個(gè)或多個(gè)相互關(guān)聯(lián)且相互作用的 過程也可以稱為 過程.來源：ISO 9000 : 2021, 3.4.1,已修改-刪除條目4、5和6的注釋.3.15合理可預(yù)見的濫用以制造商不打算使用的方式使用產(chǎn)品或系統(tǒng)39,但這可能是由易于預(yù)測(cè)的人類行為引起的注釋1 ：易于預(yù)測(cè)的人類行為包括所有類型的用戶的行為,例如非專業(yè)和專業(yè)用戶.注2:合理可預(yù)見的濫用可能是有意的或無意的.來源:ISO / IEC 指南 63

21、: 2021 , 3,83.16記錄說明取得的結(jié)果或提供所進(jìn)行活動(dòng)的證據(jù)的文件注釋1 :記錄可用于例如使可追溯性正規(guī)化并提供驗(yàn)證,預(yù)防舉措和糾 正舉措的證據(jù).注釋2:通常,記錄無需受修訂限制.來源：ISO 9000 : 2021 , 3.8,103.17剩余風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)后剩余風(fēng)險(xiǎn)限制3J1舉措已經(jīng)實(shí)施來源：ISO / IEC 指南 63: 2021, 3,93.18風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率的組合 的傷害3J和嚴(yán)重程度327那個(gè)的損害33來源：ISO / IEC指南63: 2021, 3.10,已修改-刪除條目的注釋1.3.19風(fēng)險(xiǎn)分析系統(tǒng)地利用可用信息來識(shí)別 危害34和估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)3.18來源：ISO / IE

22、C 指南 63: 2021, 3.113.20風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括風(fēng)險(xiǎn)分析319和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估0的整個(gè)過程3.14 來源：ISO / IEC 指南 51 : 2021 , 3.113.21風(fēng)險(xiǎn)限制制定決策和實(shí)施舉措的過程3J4,以將風(fēng)險(xiǎn)318降低或維持在規(guī)定水平內(nèi)來源:ISO / IEC 指南 63: 2021, 3.123.22風(fēng)險(xiǎn)估算用來為傷害發(fā)生的概率(33)和傷害嚴(yán)重性(&紅)賦值的過程(3.14)來源:ISO / IEC 指南 63: 2021, 3.133.23風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將估計(jì)風(fēng)僉(3.18)與給定風(fēng)險(xiǎn)(3.18)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比擬以確定 風(fēng)險(xiǎn)(3.18)可接受性的過程(3.14 )來源:IS

23、O / IEC 指南 63: 2021, 3.143.24風(fēng)險(xiǎn)治理系統(tǒng)地將治理政策, 程序(313)和實(shí)踐應(yīng)用于分析,評(píng)估,限制和監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)的任務(wù)(3.18)來源:ISO / IEC 指南 63: 2021, 3.153.25風(fēng)險(xiǎn)治理文件風(fēng)險(xiǎn)治理(324)產(chǎn)生的記錄集(或16)和其他文件3.26平安免受不可接受的風(fēng)險(xiǎn)(3.18)來源:ISO / IEC 指南 63: 2021, 3.103.27嚴(yán)重程度衡量危害的可能后果(34)來源:ISO / IEC 指南 63: 2021, 3.173.28最先進(jìn)的根據(jù)有關(guān)科學(xué),技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合發(fā)現(xiàn),在給定時(shí)間針對(duì)產(chǎn)品,過程(3.14)和效勞開發(fā)技術(shù)水平的階

24、段注釋1：最新技術(shù)表達(dá)了當(dāng)前和普遍公認(rèn)的技術(shù)和醫(yī)學(xué)上的良好實(shí)踐.在最先進(jìn)的國(guó)家并不一定意味著技術(shù)最先進(jìn)的解決方案.的狀態(tài)在本領(lǐng)域的這里所描述有時(shí)被稱為“公認(rèn)的技術(shù)的狀態(tài).來源:ISO / IEC 指南 63: 2021, 3.18 3.29 高層治理人員在最高級(jí)別指導(dǎo)和限制 制造商3里的個(gè)人或一群人來源：ISO 9000: 2021, 3.1.1,已修改-由“制造商代替“組織, 刪除了條目注釋.3.30使用錯(cuò)誤使用醫(yī)療設(shè)備3也時(shí)用戶采取的行動(dòng)或缺乏用戶采取的行動(dòng),其結(jié)果與制造商3a預(yù)期或用戶期望的結(jié)果不同注釋1 ：使用錯(cuò)誤包括用戶無法完成任務(wù).注釋2：使用錯(cuò)誤s可能是由于用戶,用戶界面,任務(wù)或

25、使用環(huán)境的特 性不匹配而導(dǎo)致的.注釋3:用戶可能知道或不知道發(fā)生了 使用錯(cuò)誤.考前須知4:不能將患者的意外生理反響本身視為使用錯(cuò)誤.注釋5:導(dǎo)致意外結(jié)果的 醫(yī)療設(shè)備故障不視為 使用錯(cuò)誤.來源：IEC 62366-1 : 2021, 3.21,已修改-刪除條目注釋6. 3.31驗(yàn)證通過提供客觀證據(jù)311確認(rèn)已滿足指定要求注釋1 ：驗(yàn)證所需的客觀證據(jù)可以是檢查的結(jié)果,也可以是其他確定形式的結(jié)果,例如執(zhí)行替代計(jì)算或查看文檔.注釋2:為進(jìn)行驗(yàn)證而進(jìn)行的活動(dòng)有時(shí)稱為資格 過程.注釋3 : “已驗(yàn)證 一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài).來源:ISO / IEC 指南 63: 2021, 3.194風(fēng)險(xiǎn)治理體系的一般要

26、求4.1 風(fēng)險(xiǎn)治理流程該生產(chǎn)商應(yīng)建立,實(shí)施,記錄和維護(hù)一個(gè)持續(xù)的 過程為：a識(shí)別與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的危害和危險(xiǎn)情況；b估計(jì)和評(píng)估相關(guān) 風(fēng)險(xiǎn)；c限制這些風(fēng)險(xiǎn),以及d監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)限制舉措的有效性.這個(gè)過程將在整個(gè)應(yīng)用生命周期中的醫(yī)療設(shè)備.該過程應(yīng)包括以下要素：- 風(fēng)險(xiǎn)分析；- 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；- 風(fēng)險(xiǎn)限制；和- 制作和后期制作活動(dòng).如果有文件記錄的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程,那么應(yīng)將其納入風(fēng)險(xiǎn)治理過程的相應(yīng) 局部.注1 :產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程在例如ISO 13485 : 2021 5 的第7條中進(jìn)行了描 述.注2 :質(zhì)量治理體系內(nèi)的文件化過程可用于系統(tǒng)地解決平安問題,尤其 是能夠及早識(shí)別復(fù)雜醫(yī)療設(shè)備中的危害和危險(xiǎn)情況.注3:風(fēng)險(xiǎn)治

27、理1寸稗的示意圖如圖1所示.根據(jù)特定的 生命周期階段, 風(fēng)險(xiǎn)治理的各個(gè)要素可能會(huì)有所不同.而且,風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)可以迭代地 執(zhí)行,或者可以根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的需要以多個(gè)步驟執(zhí)行.附件B包含風(fēng)險(xiǎn) 治理過程中步驟的更詳細(xì)概述.通過檢查適當(dāng)?shù)奈募頇z查其是否合格.圖1 一風(fēng)險(xiǎn)治理過程的示意圖4.2 治理責(zé)任最高治理者應(yīng)通過保證以下內(nèi)容來證實(shí)其對(duì) 風(fēng)險(xiǎn)治理過程的承諾:-提供足夠的資源；和 一指派主管人員進(jìn)行 風(fēng)險(xiǎn)治理見4J. 最高治理者應(yīng)定義并記錄制定 風(fēng)險(xiǎn)可接受性標(biāo)準(zhǔn)的政策.該政策應(yīng)提供 一個(gè)框架,以保證標(biāo)準(zhǔn)基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn), 并考慮到可用信息,例如公認(rèn) 的最新技術(shù)水平和利益相關(guān)者的關(guān)

28、注.注1:制造商建立風(fēng)險(xiǎn)可接受性標(biāo)準(zhǔn) 的政策可以定義 風(fēng)險(xiǎn)限制的方法： 將風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可行的最低水平,將 風(fēng)險(xiǎn)降低到合理可實(shí)現(xiàn)的最低水 平,或在不對(duì)利益與風(fēng)險(xiǎn)比率產(chǎn)生不利影響的情況下,盡可能降低風(fēng)險(xiǎn). 有 關(guān)定義此類策略的指南,請(qǐng)參見ISO / TR 24971 9 .最高治理者應(yīng)按方案的時(shí)間間隔審查 風(fēng)險(xiǎn)治理 過程的適用性,以保證 風(fēng)險(xiǎn)治理過程的持續(xù)有效性,并應(yīng)記錄所采取的任何決定和行動(dòng).如 果制造商建立了質(zhì)量治理體系,那么該審核可能是質(zhì)量治理體系審核的一 局部.注2:評(píng)審生產(chǎn)和后期生產(chǎn)信息的結(jié)果可以作為評(píng)審 風(fēng)險(xiǎn)治理過程的適 用性的輸入.注3:本小節(jié)中描述的文件可以合并到 制造商的質(zhì)量治

29、理體系生產(chǎn)的文 件中,并且這些文件可以在 風(fēng)險(xiǎn)治理文件中引用.通過檢查適當(dāng)?shù)奈募頇z查其是否合格.4.3 人員水平履行風(fēng)險(xiǎn)治理任務(wù)的人員應(yīng)具有與分配給他們的任務(wù)相適應(yīng)的教育,培 訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn).在適當(dāng)?shù)那闆r下,這些人應(yīng)具有特定 醫(yī)療器械或類似醫(yī)療器械 及其使用,所涉及的技術(shù)或所采用的風(fēng)險(xiǎn)治理技術(shù)的知識(shí) 和 經(jīng)驗(yàn).應(yīng)保存適當(dāng)?shù)挠涗?注意 風(fēng)險(xiǎn)治理任務(wù)可以由多個(gè)職能 部門的代表執(zhí)行,每個(gè)職能部門都 奉獻(xiàn)自己的專業(yè)知識(shí).通過檢查適當(dāng)?shù)?記錄來檢查其是否 合格.4.4 風(fēng)險(xiǎn)治理方案應(yīng)方案風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng).對(duì)于所考慮的特定 醫(yī)療器械,制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn) 治理過程建立并記錄風(fēng)險(xiǎn)治理方案.在風(fēng)險(xiǎn)治理方案應(yīng)是局部風(fēng)

30、險(xiǎn)治理的 文件.該方案應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a方案的風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的范圍,確定和描述方案的每個(gè)要素均適用的 醫(yī)療器械和生命周期階段；b責(zé)任和權(quán)限的分配；c審查風(fēng)險(xiǎn)治理活動(dòng)的要求； d為標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)可接受的根底上,制造商的用于確定可接受的策略的風(fēng)險(xiǎn),包括用于接受標(biāo)準(zhǔn) 的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的發(fā)生概率危害無法估計(jì)；注1:風(fēng)險(xiǎn)可接受性的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于 風(fēng)險(xiǎn)治理過程的最終有效性至關(guān)重要. 對(duì)于每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)治理方案,制造商需要建立適合特定醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)可接 受 性標(biāo)準(zhǔn).e根據(jù)制造商確定可接受風(fēng)險(xiǎn)的政策評(píng)估總體剩余風(fēng)險(xiǎn)的方法以及總體 剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性標(biāo)準(zhǔn)；注2 :以評(píng)估整體的方法剩余風(fēng)險(xiǎn)可以包括收集和審查的數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)醫(yī) 療器械正在考慮類似的醫(yī)療器械市場(chǎng)上,并且可以通過一個(gè)跨職能的團(tuán) 隊(duì) 與應(yīng)用知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)的專家參與審判.f驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)限制舉措的實(shí)施和有效