新版GMP培訓(xùn)考試題及答案

1、閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫(xiě)作使人精確。培根2010版GMP的變化與重點(diǎn)部門(mén)： 生產(chǎn)技術(shù)管理部姓名： 成績(jī)： 一.選擇題（2分/題，共30分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）已于2010年10月19日經(jīng) 衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，2011年1月17日發(fā)布，自（）起施行。A. 2011 年B. 2012 年C. 2013 年D. 2015 年2.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施 GMP的目標(biāo)要素：（）A.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B.防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌3 .制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。A.自

2、來(lái)水B.飲用水C.純化水D.注射用水4 .物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。A.供應(yīng)管理部門(mén)B.生產(chǎn)管理部門(mén)C.質(zhì)量管理部門(mén) D.財(cái)務(wù)管理部門(mén)5 .證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系 列的活動(dòng)通常稱之為：（）A.檢驗(yàn)B.驗(yàn)證C.工藝考核D.質(zhì)量保證6 .因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)： （）A .銷(xiāo)毀B .返包C.退還藥品經(jīng)銷(xiāo)商D.上交藥品行政管理部門(mén)7 .作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）A .生產(chǎn)B .質(zhì)量C.信譽(yù)D.效益8 .藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（）A.半年B. 一年C.二年D.三年9 . 2010年修訂的 GM

3、P沒(méi)有的章節(jié)（）A.機(jī)構(gòu)與人員B .設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.衛(wèi)生管理10 .每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.市場(chǎng)負(fù)責(zé)人 D.質(zhì)量受權(quán)人11 .藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）A.監(jiān)控員填寫(xiě) B.車(chē)間技術(shù)人員填寫(xiě) C.崗位操作人員填寫(xiě)D.班長(zhǎng)填寫(xiě)12 .現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（）A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放C .檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放 D 檢驗(yàn)合格即可發(fā)放13藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）A.食用標(biāo)準(zhǔn) B.藥用標(biāo)準(zhǔn)C.相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)14通常認(rèn)為，原輔料為除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。A.中間產(chǎn)品

4、 B.待包裝產(chǎn)品C.試劑D.包裝材料15 （ ）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控 GMP 的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理部門(mén) C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D.質(zhì)量管理部門(mén)二不定項(xiàng)選擇題 （每一題至少一個(gè)最佳答案， 3 分/題，共 30 分）1為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理， GMP 制定的依據(jù)（ ） 。A.中華人人民共和國(guó)憲法B.中華人民共和國(guó)藥品管理法C.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例2企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（） ，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A 人員B 廠房C 驗(yàn)證D 自檢3 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)

5、量目標(biāo)提供必要的條件， 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、 符合要求 （）A 人員B 廠房C 設(shè)施D 設(shè)備4藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（） 。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D .總工程師5必須每年體檢一次的人員包括（ ）A.生產(chǎn)操作人員 B.質(zhì)量管理人員 C.洗衣工作人員 D.食堂工作人員6只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（） 。A.待驗(yàn)物料B.不合格產(chǎn)品C.退貨 D.召回的產(chǎn)品7與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（）A .名稱B .數(shù)量C.流向D.種類8 物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)， 發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。D 近效期先出）。D 性能確認(rèn)

6、）。D 穩(wěn)定性考察報(bào)告A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出9廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程（A.設(shè)計(jì)確認(rèn) B.安裝確認(rèn) C.運(yùn)行確認(rèn)10藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B.操作規(guī)程C.設(shè)備運(yùn)行記錄三.判斷題（正確的標(biāo)，錯(cuò)誤的標(biāo)X。 2分/題，共20分）1質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。 （）2任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（）3生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 （）4 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、 與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。 （）5藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）6取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（）7

7、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（）8用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。 （）9 所有執(zhí)行 GMP 的責(zé)任人員必須以口述形式說(shuō)出各自的工作職責(zé)。 （）10 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作， 除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。 （）四闡述題 （ 20 分題，共 20 分）1、 什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？ （ 6 分）2、 GMP 對(duì)人員安全的要求及目的是什么？（ 7分）3、 GMP 意識(shí)增強(qiáng)的方法？（ 7 分）學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。阿卜日法拉茲閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，

8、寫(xiě)作使人精確。培根2010 版 GMP 的變化與重點(diǎn)一選擇題（ 2 分/題，共30 分）1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂） 已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù) 會(huì)議審議通過(guò)， 2011 年 1 月 17 日發(fā)布，自（ A ）起施行。A 2011 年B 2012 年C 2013 年D 2015年2 下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP 的目標(biāo)要素： （ D ）A 將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B 防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌3 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（B ） 。A.自來(lái)水B.飲用水C.

9、純化水D,注射用水4 物料必須從（C ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。A.供應(yīng)管理部門(mén)B.生產(chǎn)管理部門(mén)C.質(zhì)量管理部門(mén) D.財(cái)務(wù)管理部門(mén)5證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱之為： （ B ）A. 檢驗(yàn)B. 驗(yàn)證C. 工藝考核D. 質(zhì)量保證6 因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)： （ A ）A.銷(xiāo)毀 B.返包 C.退還藥品經(jīng)銷(xiāo)商D.上交藥品行政管理部門(mén)7作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（B ）A.生產(chǎn)B.質(zhì)量C.信譽(yù)D.效益8藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（B ）A.半年 B. 一年 C.二年 D.三年9 2010 年修訂的 GMP

10、 沒(méi)有的章節(jié)（ D ）A.機(jī)構(gòu)與人員B.設(shè)備C.生產(chǎn)管理D.衛(wèi)生管理10 . 每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（ D ）簽名批準(zhǔn)放行A. 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人B. 財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C. 市場(chǎng)負(fù)責(zé)人D. 質(zhì)量受權(quán)人11藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ C ）A.監(jiān)控員填寫(xiě)B(tài).車(chē)間技術(shù)人員填寫(xiě)C.崗位操作人員填寫(xiě)D.班長(zhǎng)填寫(xiě)12 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（C ）A.可以發(fā)放B 審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放C.檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放 D 檢驗(yàn)合格即可發(fā)放13 藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（ B ）A.食用標(biāo)準(zhǔn)B.藥用標(biāo)準(zhǔn)C.相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)14通常認(rèn)為，原輔料為除（ D ）之外，藥品生產(chǎn)中使

11、用的任何物料。A 中間產(chǎn)品B 待包裝產(chǎn)品C 試劑D 包裝材料15 （ D ）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控GMP 的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理部門(mén) C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量管理部門(mén)二不定項(xiàng)選擇題（每一題至少一個(gè)最佳答案， 3 分/題，共30 分）1為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理， GMP 制定的依據(jù)（ BC ）。A 中華人人民共和國(guó)憲法B 中華人民共和國(guó)藥品管理法C.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例2 企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD ） ，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A.人員

12、B.廠房C.驗(yàn)證D.自檢3 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ABCD ）A.人員B.廠房C.設(shè)施D.設(shè)備4 藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ABC ） 。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.總工程師5 必須每年體檢一次的人員包括（AB ）A .生產(chǎn)操作人員 B.質(zhì)量管理人員C.洗衣工作人員D.食堂工作人員6 只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ABCD ）。A 待驗(yàn)物料B 不合格產(chǎn)品C 退貨D 召回的產(chǎn)品7 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（AC ）A.名稱B.數(shù)量C.流向D.種類8 物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，

13、 發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合 （ BD ） 的原則。A.合格先出B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出9 廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程（ABCD ） 。A.設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)10藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（ABD ） 。A 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B 操作規(guī)程C 設(shè)備運(yùn)行記錄D 穩(wěn)定性考察報(bào)告三.判斷題（正確的標(biāo)，錯(cuò)誤的標(biāo)X。 2分/題，共20分）1 .質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（X ）2 .任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（ V ）3 .生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（ x ）4 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、 與藥品直接接觸的包

14、裝材料和設(shè)備表面。（ V ）5 .藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（ V ）6 .取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（V）7 .所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（V）8用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。 （ X ）9.所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說(shuō)出各自的工作職責(zé)。（ X ）10 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作， 除非沒(méi)有發(fā)生混淆或 交叉污染的可能。（ V ）四問(wèn)答題（ 20 分題，共 20 分）1 、什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？ （ 6 分） 答：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采取前瞻或回顧的方