20110新版GMP培訓(xùn)試題

1、新版GMP培訓(xùn)考試試題考試時間：2013年10月部門：姓名:分數(shù)：、填空題（每空1分，共50分）21、應(yīng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用 水微生物污染達到 、時應(yīng)按操作規(guī)程處理。2、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)有清晰醒目的標志，并在內(nèi)妥善保存。3、批生產(chǎn)記錄的 應(yīng)標注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)經(jīng)負責人和負責人審核和批準。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放 二份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制 件。4、同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)分別 、和 。5、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主

2、要因素，女口 、等，發(fā)生變更時，應(yīng)進行確認 或驗證。必要時，還應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。6、質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用或的方式，對質(zhì)量風險進行、的系統(tǒng)過程。7、GMP制定的法律依據(jù)是、,并于年月 日起施行。8企業(yè)應(yīng)當建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有o企業(yè)應(yīng)當設(shè)立 的質(zhì)量管理部門，履行和的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立部門和部門。9、企業(yè)應(yīng)當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含 、和 ）的管理和操作人員，應(yīng)當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。10、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當至少具有藥學或相關(guān)專業(yè) 學歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）,具有至少從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程

3、控制和質(zhì)量檢驗工作。11x產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應(yīng)當保持或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。12、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當 存放。13、純化水可采用 ,注射用水可采用 以上保溫循環(huán)。14、物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當及時按照管理，直至放行。15、應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的o16、生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當能夠始終生產(chǎn)出符合 和的產(chǎn)品。17、批是經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一 和的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。18、產(chǎn)品包括藥品的 、待包裝產(chǎn)品和

4、 二、判斷題。(每空15分，共計帖分)。()1、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量部門負責人批準。()2、同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨可以合并記錄、存放和處理。()3、召回產(chǎn)品的隔離存放是指存放在成品庫內(nèi)一塊標記好的區(qū)域內(nèi)。()4、填寫批生產(chǎn)、批檢驗記錄時，如果填寫錯誤過多，為避免錯誤內(nèi)容引起混淆，需要重新譽寫，原有記錄應(yīng)及時銷毀。()5、物料稱量時，只要有第二操作人員對天平或臺秤示數(shù)進行復(fù)核就可以了。()6、產(chǎn)品檢驗合格后，應(yīng)及時將檢驗報告交給倉庫，倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品檢驗報告進行發(fā)貨。()7、任何經(jīng)過評估的風險，都應(yīng)該采取措施進行降低，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。()&am

5、p;風險評估等級為高風險、嚴重性評估為高的風險項目，進行風險降低時，必須降至低風險才能達到可接受標準。()9、當某批產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差時，進行偏差調(diào)查時，不需要考慮檢查其他批次的藥品（）10x企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采取相應(yīng)措施，必要時還應(yīng)當向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。三、多項選擇題。（每空2分，共計20分）1x出廠的每批產(chǎn)品，均應(yīng)由批準放行。（）A、生產(chǎn)管理負責人B、企業(yè)負責人C、質(zhì)量部經(jīng)理D、質(zhì)量受權(quán)人2、4、同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當o （）A、分別記錄B、一起存放C、一起處理D、同時處理3、報告偏差時，如果負責生產(chǎn)監(jiān)督的QA發(fā)現(xiàn)崗位操作人員出現(xiàn)偏差，同時，該崗位還有

6、操作復(fù)核人員，那么偏差報告人員應(yīng)為：o （）Av崗位操作人員 B、崗位復(fù)核人員C、QA D、該工序負責人4、發(fā)運記錄應(yīng)當至少保存 o （）A、兩年B、至藥品有效期后一年。C、3年（自生產(chǎn)日期計算）5、以下不需要進行風險評估的內(nèi)容有： o （）A、退貨B、驗證C、偏差D、放行6、以下除哪一項外，必須由質(zhì)量部理部門進行管理？（）A偏差處理B供應(yīng)商管理C校驗管理D變更管理7、企業(yè)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議的部門（或人員）是：（）A、質(zhì)量管理部門B、采購部門C、生產(chǎn)管理部門D、質(zhì)量受權(quán)人8以下防昆蟲、動物的措施，不符合GMP規(guī)定的是o （）Ax驅(qū)鼠器B、粘鼠板C、蚊香D、滅蠅燈9、以下不需要隔離存放的產(chǎn)品是o （）A退貨B不合格品C待包裝品D召回產(chǎn)品10、以下除外，需要避免在患病期間進入潔凈區(qū)。（）A、感冒B、烈性傳染病C