質(zhì)量體系文件編寫

1、質(zhì)量體系文件編寫    一、質(zhì)量體系文件概論    二、質(zhì)量手冊    三、程序文件的編導(dǎo)    四、質(zhì)量計劃的編寫    五、作業(yè)指導(dǎo)書    六、質(zhì)量記錄的定義和概念   一、質(zhì)量體系文件概論 回到頁首    1. 什么是質(zhì)量體系文件：   描述一個企業(yè)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，職責(zé)和工作程序的一整套文件。    質(zhì)

2、量體系是實施質(zhì)量管理所必需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一個企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過對企業(yè)內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實現(xiàn)的，因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。許多企業(yè)在實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中，直接將標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系要求轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的質(zhì)量管理的要求，那么按標(biāo)準(zhǔn)要求所形成的文件也是質(zhì)量體系文件。   2. 質(zhì)量體系文件的作用：    (1). 文件的價值   ISO900094標(biāo)準(zhǔn)中講到，“在ISO9000族的內(nèi)容中，

3、編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動”。這是人們多年實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的體會，文件的動態(tài)性，表現(xiàn)在文件隨體系的運作環(huán)境的變化而變化，其始終要保持有效，文件的高增值性是指人們在文件的執(zhí)行過程中，在不斷改善產(chǎn)品質(zhì)量、減少損失、提高管理水平，贏得客戶的信任，為企業(yè)帶來經(jīng)濟效益。因此在新的標(biāo)準(zhǔn)中，就特別強調(diào)要形成文件。    (2). 文件的作用    質(zhì)量體系作用表現(xiàn)在以下幾個方面：    1.通向質(zhì)量的交通圖    給出了最好的、最實際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法； &#

4、160;  界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，    協(xié)調(diào)一致的有機整體；    “該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。    2. 審核的依據(jù)    證明過程已經(jīng)確定；    證明程序已被認(rèn)可已展開和實施；    證明程序處于更改控制中。    3. 質(zhì)量改進(jìn)的保障   

5、依據(jù)文件確定如何實施工作及如何評價業(yè)績；    增強了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度；    當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得到有效鞏固。    4. 文件和培訓(xùn)    文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；    尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；    保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機結(jié)合；  3. 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)  

6、60; (1). 典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)   ISO9000要求所要求的質(zhì)量體系文件，其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是：    質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。包括：    說明公司總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動的政策；    規(guī)定和描述質(zhì)量體系；    規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限；    明確質(zhì)量體系中的各種活動的行動準(zhǔn)則及具體程序。 &

7、#160;  質(zhì)量體系程序是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，規(guī)定如何達(dá)到這些要求的具體實施辦法。程序文件為完成質(zhì)量體系中所有主要活動提供了方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗證活動。    作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)，如完成或控制加工工序、搬運產(chǎn)品、校準(zhǔn)測量設(shè)備等。作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別在于，一個作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項獨立的具體任務(wù)，而一個程序文件涉及到質(zhì)量體系中某個過程的整個活動。   為了使質(zhì)量體系有效運行，就要設(shè)計一些實用的表格和給出活動結(jié)果的報告，這

8、些表格在使用之后連同報告，就形成了質(zhì)量記錄，作為質(zhì)量體系運行的證據(jù)。    (2) 結(jié)構(gòu)圖說明    · 質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和作業(yè)程序、表格、報告等質(zhì)量文件構(gòu)成；    · 各層次文件可以分開，也可以合并；    · 當(dāng)各層次文件分開時，有相互引用的內(nèi)容，可附引用內(nèi)容的條目；    · 下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾，下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì)；

9、60;   · 也有的文獻(xiàn)把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第三層次，把表格、報告、記錄等作為第四層次；    · 各層次間合并還是分開，可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定。   4. 對質(zhì)量體系文件的基本要求：    (1).系統(tǒng)性    · 公司應(yīng)對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定，有系統(tǒng)、有條理地制訂成各項方針和程序；    · 所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊；  

10、60; · 各層次文件應(yīng)分布合理；    (2). 協(xié)調(diào)性    體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定相協(xié)調(diào)；    體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證；    體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào)；    應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。    (3). 唯一性    對一個組織，其質(zhì)量體系文件是唯一的；    通過清楚、準(zhǔn)確、全

11、面、簡單扼要的表達(dá)方式，實現(xiàn)唯一的理解；    決不許對同一事項的相互矛盾的不同的文件同時使用；    不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。    (4). 適用性    遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；    所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到；    追求“任何時候、任何部門都適用”的文件是荒謬的，不可能的；    編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實； 

12、;   發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況，應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。   5. 質(zhì)量體系文件的編導(dǎo)方法：    (1). 自上而下依次展開的編寫方法    · 按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)程序（規(guī)范）、質(zhì)量記錄的順序編寫；    · 此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接；    · 此方法對文件編寫人員，特別是手冊編寫人員的ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)知識和工廠生產(chǎn)知識要求較高；  

13、0; · 此方法使文件編寫所需時間較長（46個月）；    · 此方法必然會伴隨著反復(fù)修改。    (2). 自下而上的編寫方法    · 按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊的順序編寫；    · 此方法適用于原管理基礎(chǔ)較好的組織；    · 此方法如無文件總體方案設(shè)計指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。    (3). 從程序文件開始，向兩邊擴展的編寫方法  

14、0; · 先編寫程序文件，再開始手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫；    · 此方法的實質(zhì)是從分析活動，確定活動程序開始；    · 此方法有利于ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實際緊密結(jié)合；    · 此方法可縮短文件編寫時間（23個月）。二、質(zhì)量手冊 回到頁首1. 概述    (1). 質(zhì)量手冊的定義    闡明一個組織的質(zhì)量方針，并描述過其質(zhì)量體系的文件。    ·

15、 質(zhì)量手冊是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件    質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu)，是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件；    質(zhì)量手冊至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要素的描述；    質(zhì)量手冊可以是：    質(zhì)量體系程序文件的直接匯編；    一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；    針對特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件；    多份文件或多層次的文件

16、；    剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件；    可獨立應(yīng)用的或是其他形式的文件；    基于組織所需其他多種可能的派生文件。    (2). 質(zhì)量手冊的應(yīng)用    · 當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理的目的時，可稱為質(zhì)量管理手冊，質(zhì)量管理手冊僅為內(nèi)部使用；    · 當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證的目的時，可稱為質(zhì)量保證手冊，質(zhì)量保證手冊可用于外部目的；    · 論述同

17、一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊在內(nèi)容上不應(yīng)有矛盾。    (3). 質(zhì)量手冊的作用    · 闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量體系和程序的要求；    · 為質(zhì)量體系審核提供依據(jù)；    · 對外展示其質(zhì)量體系，證明其質(zhì)量體系符合某一種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。2. 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容    (1). 質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)：    · 封面    &

18、#183; 批準(zhǔn)頁    · 手冊說明（適用范圍）    · 手冊目錄    · 修訂頁    · 發(fā)效控制頁    · 定義部分（如需要）    · 組織概況（前言頁）    · 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)    · 質(zhì)量體系要素描述或引用質(zhì)量體系程序文件  &#

19、160; · 質(zhì)量手冊閱讀指南（如需要）    · 支持性資料附錄（如需要）    (2). 質(zhì)量手冊的內(nèi)容    · 批準(zhǔn)頁    公司的名稱；    手冊標(biāo)題；    手冊發(fā)行版序；    生效日期；    批準(zhǔn)人簽名；    文件編號；    手冊發(fā)放控制編號（見

20、附表5.1）    · 手冊說明    適用的產(chǎn)品；    生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；    手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；    適用的質(zhì)量體系要素（可用表格說明）。    · 手冊目錄    列出手冊所含各章節(jié)入題目。（見附表5.2）    · 修訂頁    用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。（

21、見附表5.3）    · 發(fā)放控制頁    用發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊的發(fā)放情況與分布情況。    （見附表5.4）    · 定義（術(shù)語）    首先使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義；    對特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義。    · 組織概況    公司名稱，主要產(chǎn)品；    業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)

22、模等；    地點及通訊方法。    · 質(zhì)量方針目標(biāo)    組織的質(zhì)量方針；    組織的質(zhì)量目標(biāo)；    最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。    · 組織機構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限    描述組織的機構(gòu)設(shè)置（可給出組織機構(gòu)圖）；    影響質(zhì)量的各管理、操作和驗證等職能部門的責(zé)任、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。（見附表5.5）    

23、3; 質(zhì)量體系要素描述    質(zhì)量體系要素描述的原則；    符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求；    符合實際運作的需要。    職責(zé)落實    全面考慮各要素的相關(guān)要求；    相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；    滿足法規(guī)要求、合同要求。    質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容        目 的闡明實施要素要

24、求的目的。        適用范圍闡明實施要素要求適用的活動。        責(zé) 任闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。        程序概要闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。        相關(guān)文件列出實施要素要求所需的各類文件。     

25、0;  術(shù) 語需要時才編入。        （見附表5.6）    · 質(zhì)量手冊閱讀指南    需要時設(shè)立本章；    設(shè)立本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊。    · 支持性文件附錄    需要時設(shè)立本章；    附錄可能列入的支持性文件資料有：    程序文件；  &#

26、160; 作業(yè)程序；    技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；    其他。3. 質(zhì)量手冊的審查    質(zhì)量手冊需審查的方面： 風(fēng)格審查；    內(nèi)容審查；    格式審查；    職責(zé)審查；    接口審查。    (1). 手冊的風(fēng)格審查    · 由負(fù)責(zé)統(tǒng)稿的人員進(jìn)行；    · 統(tǒng)一質(zhì)

27、量體系要素描述各章節(jié)的結(jié)構(gòu)；    · 統(tǒng)一名詞；    · 統(tǒng)一風(fēng)格；    · 統(tǒng)一質(zhì)量體系要素的描述深度。    (2). 手冊的內(nèi)容審查    · 標(biāo)準(zhǔn)的要求是否都已包括；    · 實際的需要是否都已覆蓋；    · 表達(dá)是否準(zhǔn)確；    · 此項審查應(yīng)由編寫人員，各部門人員和顧

28、問共同完成。    (3). 手冊的格式審查    · 是否方便修改控制；    · 是否方便使用；    · 是否適合文件管理。    (4). 手冊的職責(zé)審查    · 各部門和重要人員的職責(zé)和權(quán)限是否表述得準(zhǔn)確、全面；    · 與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否有遺漏；    · 質(zhì)量體系要素描述各

29、章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與組織機構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致；    · 質(zhì)量活動中描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn)；    · 所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動中體現(xiàn)。    (5). 手冊的接口審查    · 有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚；    · 各項管理活動是否已形成閉環(huán)；    · 接口方式是否合理；  

30、  · 接口的各個工作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關(guān)部門的確認(rèn)。4. 質(zhì)量手冊的管理    (1). 標(biāo)準(zhǔn)要求    · ISO 9001：1994的要求    供方應(yīng)建立、形成文件化的質(zhì)量體系，以保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求（4.2.1）；    覆蓋本國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系要求的文件的大致結(jié)構(gòu)，應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定（4.2.1）；    質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用形成質(zhì)量體系一部分的書面程序（4.2.1）。  

31、60; · ISO 90041：1994的要求    “質(zhì)量手冊”是證明或描述書面質(zhì)量體系的主要文件（5.3.2.1）；    質(zhì)量手冊的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)。因而是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件（5.3.2.2）；    應(yīng)制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂或補充的書面程序（5.3.2.3）.    (2). 管理要求    · 批準(zhǔn)    須經(jīng)管理層責(zé)任人批準(zhǔn);  

32、  從批準(zhǔn)的實施日期開始實施.    · 分發(fā)    企業(yè)內(nèi)只允許使用受控文本；    應(yīng)發(fā)至使用手冊的所有部門或人員手中；    發(fā)放應(yīng)登記記錄分發(fā)號。    · 更改    更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)；    更改所有受控手冊；    更改應(yīng)記錄。    · 使用與保管 &

33、#160;  需使用手冊的人員應(yīng)能夠方便地查閱手冊的有效版本；    保管不應(yīng)導(dǎo)致?lián)p壞或丟失；    對損失或丟失的補發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行。三、程序文件的編導(dǎo) 回到頁首1. 程序文件的含義    (1). 程序與程序文件    · 程序是為完成某項活動所規(guī)定的方法；    · 描述程序的文件稱為程序文件。    (2). 質(zhì)量體系程序文件    ·

34、質(zhì)量體系程序文件對影響質(zhì)量的活動做出規(guī)定；    · 是質(zhì)量手冊的支持性文件；    · 應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定；    · 每一質(zhì)量體系程序文件應(yīng)針對質(zhì)量體系中一個邏輯上獨立的活動。    (3). 程序文件的作用    · 使質(zhì)量活動受控    對影響質(zhì)量的各項活動作出規(guī)定；    規(guī)定各項活動的方法和評定的準(zhǔn)則，使各項活動

35、處于受控狀態(tài)。    · 闡明與質(zhì)量活動有關(guān)人員的責(zé)任：職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系。    · 作為執(zhí)行、驗證和評審質(zhì)量活動的依據(jù)    程序的規(guī)定在實際活動中執(zhí)行；    執(zhí)行的情況應(yīng)留下證據(jù)；    依據(jù)程序?qū)徍藢嶋H運作是否符合要求。2. 系列標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的要求    (1). 總體要求    · ISO9001：1994對質(zhì)量體系程序的要求 &#

36、160;  編制與本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針一致的質(zhì)量體系程序并形成文件；    有效地執(zhí)行形成文件的質(zhì)量體系程序；    作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所要求的文件化程度，取決于執(zhí)行工作所使用的方法和需要的技能以及有關(guān)人員接受的培訓(xùn)。    · ISO90041：1994對質(zhì)量體系程序的要求    質(zhì)量體系應(yīng)能對所有影響質(zhì)量的活動進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制；    質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施，同時，也不忽視一

37、旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加以糾正的能力；    為保證質(zhì)量方針與目標(biāo)得以實現(xiàn)，應(yīng)制定和頒發(fā)質(zhì)量體系各項活動的程序并貫徹實施，這些程序應(yīng)相互協(xié)調(diào)并對影響質(zhì)量的活動目標(biāo)和工作質(zhì)量做出規(guī)定；    所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確和易懂，并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。    (2). ISO9001:1994明確要求的程序文件    · 合同評審控制程序；（4.3）    · 設(shè)計控制和驗證程序；（4.4)  

38、0; · 文件和資料控制程序；（4.5）    · 采購控制程序；（4.6）    · 需方提供產(chǎn)品的驗證、貯存、維護(hù)程序；（4.7）    · 產(chǎn)品標(biāo)識（可追溯性）程序；（4.8）    · 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)程序；（4.9）    · （進(jìn)貨、工序、最終）檢驗和試驗程序；（4.10）    · 檢驗、測量和試驗設(shè)備控制、校準(zhǔn)和維護(hù)程序；（4.11

39、）    · 不合格品控制程序；（4.13）    · 糾正和預(yù)防措施程序；（4.14）    · 產(chǎn)品搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付程序；（4.15）    · 質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和處理程序；（4.16）    · 內(nèi)部質(zhì)量審核程序；（4.17）    · 培訓(xùn)程序；（4.18）    ·

40、 服務(wù)程序；（4.19）    · 統(tǒng)計技術(shù)實施和控制程序。（4.20）3. 程序文件格式及基本內(nèi)容    (1). 程序文件格式通常包括：封面    刊頭    刊尾    修改控制頁    正文    (2). 封面的內(nèi)容（根據(jù)需要選用）：可在單份或整套文件前加封面，便于控制文件和進(jìn)行文件控制    · 公司標(biāo)志、名稱； &

41、#160;  · 文件編號、文件名；    · 擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期，頒布、生效日期；    · 修改狀態(tài)版號；    · 修改記錄（可專設(shè)修改頁）；    · 受控狀態(tài)保密等能級；    · 發(fā)文登記號等。    (3). 刊頭：在每頁文件的上部加刊頭，便于文件控制和管理。    · 公司標(biāo)志、名稱

42、、    · 文件編號、文件名稱；    · 生效日期；    · 修改狀態(tài)版號；    · 受控狀態(tài)；    · 發(fā)文登記號；    · 頁碼等。    (4). 刊尾（需要時采用）：在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊 尾說明文件的起草審批、會簽情況。    · 擬制人、批準(zhǔn)人及日期；

43、    · 會簽人及日期；    · 其他說明性文字。    (5). 修改控制頁：可單改與封面或其他附頁合并說明文件修改的歷史情況。    · 修改單編號；    · 修改標(biāo)識；    · 修改人日期；    · 審批人日期；    · 修改內(nèi)容等。（見附表5.7）4. 正文部分內(nèi)容&#

44、160;   (1). 正文部分：描述程序文件的基本內(nèi)容。    · 說明制訂程序的目的；    · 程序的適用范圍；    · 實施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限；    · 程序內(nèi)容的描述；    · 程序涉及或引用其他文件。    (2). 目的    · 說明程序所控制的活動及控制目地； 

45、0;  (3). 適用范圍    · 程序所涉及的有關(guān)部門和活動；    · 程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品。    (4). 職責(zé)    · 規(guī)定負(fù)責(zé)實施該項程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限；    · 規(guī)定與實施該項程序相關(guān)的部門或人員其責(zé)任和權(quán)限。    (5). 工作程序    · 按活動的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項活動的各個細(xì)節(jié)；

46、    · 規(guī)定應(yīng)做的事情（What）；    · 明確每一活動的實施者（Who）；    · 規(guī)定活動的時間（When）；    · 說明在何處實施（Where）；    · 規(guī)定具體實施辦法（How）；    · 所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等；    · 如何進(jìn)行控制；    &#

47、183; 應(yīng)保留的記錄；    · 例外特殊情況的處理方式等。    (6). 引用文件及相關(guān)的記錄    · 涉及的相關(guān)程序文件；    · 引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其他技術(shù)文件；    · 涉及的其他管理性文件；    · 所使用的記錄、表格等。5 程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計及編導(dǎo)方法    (1). 結(jié)構(gòu)設(shè)計  &#

48、160; 每個程序文件在編寫前應(yīng)先進(jìn)行結(jié)構(gòu)的設(shè)計，設(shè)計的方法是：    · 列出每個程序中涉及的活動對應(yīng)的要素要求；    · 按活動的邏輯順序展開；    · 將公司的具體活動方法進(jìn)行分析，并寫人相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中；    · 考慮運作程序時應(yīng)留下的記錄以下為二個程序的結(jié)構(gòu)設(shè)計：    用戶反饋信息處理程序（見附表5.8）    材料供應(yīng)商選擇與評審程序（見附表5.9）

49、0;   (2). 編寫方法    · 根據(jù)上述類似的程序文件結(jié)構(gòu)的流程圖進(jìn)行展開；    · 流程圖中內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款；    · 根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細(xì)則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容，將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款；    · 結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應(yīng)主要描述誰實施這些工作，如何實施的步驟及實施后應(yīng)留下的記錄等。    (3). 附2個程序用戶反饋信息處理程序  

50、  · 程序內(nèi)容（見附表5.10）    · 說明：此份程序根據(jù)ISO9001 4.14糾正和預(yù)防措施的要求編制，文件按信息處理流程設(shè)計編寫，主要內(nèi)容包括：    客戶信息的接收    登記備案    處理方式分類    結(jié)果反饋    記錄歸檔    程序中必須注意的是：登記每一份客戶投訴，避免因管理的疏漏而 導(dǎo)致不能及時答復(fù)客戶，對每一份投訴反映的問題要

51、由授權(quán)人員根據(jù)該問題的嚴(yán)重程度，決定相應(yīng)的解決措施，其中主要包括緊急的補救措施和根本的糾正和預(yù)防措施。原材料供應(yīng)商評估程序    · 程序內(nèi)容（見附表5.11）    · 說明：此程序是根據(jù)ISO9001 4.6采購的要求編制，文件主要涉及內(nèi)容是標(biāo)準(zhǔn)4. 6. 2條款。其流程設(shè)計包括：    供應(yīng)商分類    合格供應(yīng)商條件    合格評定方式    合格供應(yīng)產(chǎn)的登錄  

52、60; 合格供應(yīng)商的監(jiān)控    程序中應(yīng)注意嚴(yán)密的邏輯性，即對每一類材料供應(yīng)商的要求，評定方式、評定標(biāo)準(zhǔn)、合格供應(yīng)商的登錄、使用，以及供貨期間的連續(xù)監(jiān)控。6. 程序文件的審查與批準(zhǔn)    (!). 文件審查目的    · 保證程序文件符合所選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求；    · 保證程序文件的規(guī)定是切實可行的；    · 保證程序文件表述準(zhǔn)確，可實現(xiàn)“唯一理解”；    · 保證

53、程序文件的結(jié)構(gòu)合理，便于管理，充分考慮了文件控制的要求；    · 保證程序文件與質(zhì)量手冊的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一；    · 保證各項活動的接口處理適當(dāng)、明確。    b. 文件審查的時機    · 在文件初稿完成后可進(jìn)行初審；    · 在投入正式運行前進(jìn)行全面審查；    · 在運行過程中可適當(dāng)安排審查；    · 在體系進(jìn)行重大修

54、改或采取較大范圍的糾正措施后也應(yīng)安排全面審查。    c. 文件審查的方式    · 可采用集體討論審查的方式進(jìn)行；    · 也可由選定的審查人員進(jìn)行傳閱；    · 程序所涉及的責(zé)任部門的管理者必須認(rèn)真審查；    · 由管理者代表或授權(quán)的相當(dāng)職位的人員進(jìn)行文件的最終審查（參見案例41 程序文件審查表）。    d. 程序文件形式的審查   

55、· 格式審查    對格式無規(guī)定的要求；    從便于管理的角度出發(fā)應(yīng)形成程序文件的統(tǒng)一格式；    文件的格式應(yīng)考慮文件控制的要求。    · 文件編號    符合組織內(nèi)的規(guī)定；    編號具有唯一性；    便于識別和區(qū)分；    · 審批齊全    擬制、審批簽名齊全；  

56、  制定及實施日期明確；    若進(jìn)行會簽應(yīng)保證與各程序相關(guān)的部門參加。    · 文件控制符合要求    修改標(biāo)識明確；    修改審批手續(xù)齊全。    e. 程序文件內(nèi)容的審查· 符合標(biāo)準(zhǔn)的要求    審查程序文件清單，看所列程序文件是否覆蓋了適用要素及有關(guān)質(zhì)量活動；    審查各程序文件，看是否覆蓋了對質(zhì)量活動的控制要求。  

57、60; 與其他質(zhì)量體系文件協(xié)調(diào)一致    與手冊內(nèi)容保持一致；    與其他管理性文件不相矛盾；    與相關(guān)的技術(shù)性文件不相矛盾；    相互引用程序內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。    適合于質(zhì)量體系運作    程序文件規(guī)定的質(zhì)量活動方式應(yīng)適合現(xiàn)行質(zhì)量體系運作；    人員的職責(zé)明確，權(quán)限清楚；    各項活動所需的資源應(yīng)得到保證；程序規(guī)定的要求在實際運作中都能夠達(dá)到。

58、    邏輯上完整    程序文件涉及到質(zhì)量體系中一個邏輯上獨立的部門；   按邏輯順序?qū)|(zhì)量活動展開描述；    對各項活動的描述須有始有終，形成閉環(huán)。    具有可操作性    目的明確，方法清楚，切實可行；    規(guī)定各項工作的責(zé)任人或責(zé)任部門，并規(guī)定工作的接口方式；    按活動順序清楚地規(guī)定工作步驟；    規(guī)定應(yīng)保留的記錄，為

59、事后監(jiān)督檢查提供依據(jù)；    措辭準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，實現(xiàn)“唯一理解”，執(zhí)行時不易引起混淆。    程序文件內(nèi)容的掌握    可不涉及具體的技術(shù)問題及操作細(xì)節(jié)，這些技術(shù)問題和細(xì)節(jié)可在支持性文件中進(jìn)一步具體化；    對需要保密的內(nèi)容可在下一層次文件中引出；    對現(xiàn)有行之有效的管理文件，在適當(dāng)之處將其引入程序，不必重復(fù)描述，但應(yīng)注意引用的文件須納入受控文件范圍。    f. 程序文件的批準(zhǔn)   ·

60、; 程序文件因涉及面廣，一段由管理者代表或負(fù)責(zé)質(zhì)量工程的副總批準(zhǔn)。    · 經(jīng)批準(zhǔn)程序文件應(yīng)有效執(zhí)行，是一切質(zhì)量活動的法規(guī)。7. 程序文件的管理與控制    a. 程序文件的審批    由擬制人起草文件；    進(jìn)行部門內(nèi)，外充分討論修改；    審核人進(jìn)行文件審查；    與程序文件相關(guān)的部門進(jìn)行會簽；    授權(quán)人批準(zhǔn)發(fā)布。    b. 程序

61、文件的發(fā)布    文件經(jīng)打印、校對、制作后，應(yīng)及時發(fā)布；    文件發(fā)布應(yīng)盡可能在生效日期前，便于執(zhí)行者熟悉文件內(nèi)容；    保證所有使用者手中持有相應(yīng)文件的有效版本；    保證現(xiàn)場使用的所有文件為最新版本，根據(jù)發(fā)文件登記及時收回及發(fā)放新版文件（參見案例43 文件歸檔與發(fā)放登記）。   c. 程序文件的更改    文件更改應(yīng)有修改狀態(tài)標(biāo)識；    文件更改一般由原審批職能部門或人員進(jìn)行審核、批準(zhǔn)

62、；    更改文件應(yīng)由申請人提出申請辦理有關(guān)手續(xù)（文件修改申請單）；    文件更改的生效日期要明確；    對更改的內(nèi)容應(yīng)明確并及時地傳達(dá)到文件的使用者（可利用修改記錄及修改通知書等方式）；    文件經(jīng)多次更改可重新印發(fā)，更換版本（參見案例44 文件更改審批手續(xù)）。   d. 程序文件的回收    根據(jù)發(fā)文登記，及時更換或撤回作廢文件；    作廢文件應(yīng)明確的標(biāo)識（可加蓋作廢章）； 

63、   需保留的作廢文件，應(yīng)明顯的標(biāo)識，隔離保存于規(guī)定的地方。    e. 程序文件的控制方法    “受控”文件    “受控”一般是指受控到更改的控制；    “受控”文件應(yīng)在文件發(fā)生更改時能全部追溯到使用者；   受控文件一般僅限于組織內(nèi)部，但也有時可能涉及到外部文件（如外協(xié)加 的某些規(guī)格、圖紙等）；    程序文件屬受控文件。    文件編號  

64、60; 每份文件有唯一的編號，便于識別文件并對其進(jìn)行控制；   編號方式無規(guī)定，但同一組織內(nèi)應(yīng)使用統(tǒng)一編號方式（參見案例45文件編號方法）。   · 受控印章及分發(fā)號碼    受控文件發(fā)放時加蓋紅色或藍(lán)色受控印章，防止復(fù)印件的流傳造成文件失控；    需轉(zhuǎn)發(fā)的文件，也應(yīng)由轉(zhuǎn) 發(fā)部門復(fù)制后加蓋印章；    分發(fā)號碼標(biāo)記在文件上，發(fā)文件時進(jìn)行登記簽名領(lǐng)取，根據(jù)分發(fā)號碼可追溯到每份文件的使用人。    · 文件清單及個性狀

65、態(tài)    制定文件清單，隨時發(fā)布最新文件修改狀況；    采用活頁裝訂文件，便于文件修改；    每頁的修改狀況可采用修改碼或修改狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識；    同一版次的文件，不同的頁碼可有不同的修改狀態(tài)；   多次或 多處修改的文件可改版重新發(fā)布（版號或版序改變）參見案例46文件修改狀態(tài)與版序的表示方法。   · 文件發(fā)放控制    文件領(lǐng)用人應(yīng)進(jìn)行發(fā)文登記，簽名領(lǐng)??；   

66、; 文件修改時文件管理人員應(yīng)根據(jù)發(fā)文登記追蹤每份文件及時修改；    作廢文件亦根據(jù)發(fā)文登記撤回；    文件破損、遺失均應(yīng)辦理相應(yīng)的申請手續(xù)才能補發(fā)；   需擴大文件使用范圍、增補文件時，嚴(yán)禁自行翻印復(fù)制，應(yīng)由文件管理人員統(tǒng)一制作，加蓋受控印章，登記發(fā)放（參見案例47文件領(lǐng)用審批單）。   f. 專項質(zhì)量計劃（附表5.12）   本項目質(zhì)量計劃是針對某一種產(chǎn)品而編制的，此處列出了部分內(nèi)容，有關(guān)的技術(shù)要求參數(shù)非真實數(shù)據(jù)，該質(zhì)量計劃包括了該產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程的質(zhì)量控制要求，是典

67、型的產(chǎn)品質(zhì)量計劃。四、質(zhì)量計劃的編寫 回到頁首1. 什么是質(zhì)量計劃    a. 質(zhì)量計劃是針對某項產(chǎn)品、項目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。   b. 質(zhì)量計劃是為達(dá)質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的籌劃安排，質(zhì)量計劃總是針對一定的目標(biāo)，如合同、項目或產(chǎn)品的特定要求。   c. 因所針對的目標(biāo)的性質(zhì)和范圍不同，質(zhì)量計劃在形式和內(nèi)容上也有很大的分別，如常見的檢驗計劃以及比較復(fù)雜的某工程的項目質(zhì)量計劃，產(chǎn)品開發(fā)研制計劃等。   d. 質(zhì)量計劃是質(zhì)量策劃活動的結(jié)果，當(dāng)策劃完成新項目（產(chǎn)品、合同）的過程比正常過程

68、僅有微小改動，就只需有關(guān)部門職責(zé)內(nèi)的工作計劃，就可以達(dá)到目的，當(dāng)策劃要求作出較大的改動時，計劃可能涉及多個部門的協(xié)作，甚至原有的體系運作已不能達(dá)到目標(biāo)，需要制定專門的計劃文件，來實施特別的項目。2. 質(zhì)量計劃與質(zhì)量體系的關(guān)系    質(zhì)量計劃是對質(zhì)量體系中給定的產(chǎn)品、項目或合同有關(guān)部分作出的專門規(guī)定，這些專門規(guī)定可以或多或少地基于質(zhì)量體系的要求，在已有正式質(zhì)量體系的情況下，質(zhì)量計劃可以引用質(zhì)量體系的有關(guān)規(guī)定，尤其是有關(guān)特定產(chǎn)品、項目或合同適用的要素。在無正式質(zhì)量體系時，則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、項目或合同的要求按ISO9000的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制詳細(xì)的質(zhì)量計劃，明確標(biāo)準(zhǔn)中各要素的實施

69、要求。當(dāng)質(zhì)量計劃的規(guī)定要求與質(zhì)量體系的規(guī)定要求相當(dāng)類似時，要優(yōu)先執(zhí)行質(zhì)量計劃。3. 質(zhì)量計劃的編制方法   a. 質(zhì)量計劃的格式和詳細(xì)程序應(yīng)與顧客的要求，供方的操作方式和活動復(fù)雜性相適應(yīng)。   b. 在內(nèi)容上，應(yīng)著重規(guī)定為達(dá)到特定目標(biāo)所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一般供方的質(zhì)量手冊和程序文件會包括所需的大多數(shù)通用文件，根據(jù)要求，根據(jù)要求，質(zhì)量計劃可從中選擇、采用和或?qū)ζ溲a充。4. 案例a. 項目質(zhì)量計劃    本項目質(zhì)量計劃是針對一項建筑工程項目而編制的，此外僅列出其內(nèi)容錄。項目質(zhì)量計劃的內(nèi)容(1).首頁(批準(zhǔn)頁)(2)

70、.目錄(3).目的與范圍(4).項目概況及特點(5).與項目有關(guān)的各方聯(lián)絡(luò)指南· 甲方· 設(shè)計方· 承建方· 分包方· 分供方(材料、服務(wù)供應(yīng)商)· 潛在的分包方和分供方(6).項目組織機構(gòu)及人員職責(zé)· 項目組織機構(gòu)圖· 各崗位職責(zé)描述(7).文件控制· 合同文件目錄· 圖紙清單· 技術(shù)規(guī)范清單 說明控制方法(可引用相應(yīng)的程序文件說明)· 管理程序文件清單· 作業(yè)指導(dǎo)書清單· 法規(guī)要求(8).項目進(jìn)度計劃· 總進(jìn)度安排· 分部工程進(jìn)度&

71、#183; 材料進(jìn)度計劃· 分包計劃· 設(shè)備計劃· 設(shè)備計劃(9).質(zhì)量控制· 分項工程質(zhì)量計劃· 材料控制質(zhì)量計劃· 分包質(zhì)量計劃· 技術(shù)交流(10).檢驗和試驗計劃· 工程的檢驗和試驗· 材料的檢驗和試驗(11).人員培訓(xùn)(12).安全、環(huán)境要求(13).施工條件要求(14).質(zhì)量記錄五、作業(yè)指導(dǎo)書 回到頁首1. 概述    a. 什么是作業(yè)指導(dǎo)書    · 作業(yè)指導(dǎo)書是指為保證過程的質(zhì)量而制訂的程序。  

72、60; “過程”可理解為一組相關(guān)的具體作業(yè)活動（如抹灰、砌磚、插件、調(diào)試、裝配、完成某項培訓(xùn)）。    作業(yè)指導(dǎo)書也是一種程序，只不過其針對的對象是具體的作業(yè)活動，而程序文件描述的對象是某項系統(tǒng)性的質(zhì)量活動。    作業(yè)指導(dǎo)書有時也稱為工作指導(dǎo)令或操作規(guī)范、操作規(guī)程、工作指引等。· 作業(yè)指導(dǎo)書的作用    是指導(dǎo)保證過程質(zhì)量的最基礎(chǔ)的文件和為開展純技術(shù)性質(zhì)量活動提供指導(dǎo)。    是質(zhì)量體系程序文件的支持性文件。    b. 作業(yè)指導(dǎo)書的

73、種類    · 按發(fā)布形式可分為：書面作業(yè)指導(dǎo)書；    口述作業(yè)指導(dǎo)書；    計算機軟件化的工作指令；    音像化的工作指令。    · 按內(nèi)容可分為：    用于施工、操作、檢驗、安裝等具體過程的作業(yè)指導(dǎo)書；    用于指導(dǎo)具體管理工作的各種工作細(xì)則、導(dǎo)，則、計劃和規(guī)章制度等；    用于指導(dǎo)自動化程度高而操作相對獨立的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

74、范。    c. ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中對作業(yè)指導(dǎo)書的要求    · “如果沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證5質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)和安裝方法制訂作業(yè)指導(dǎo)書”（GB/T19001ISO90019. 1）。    · 生產(chǎn)作業(yè)可由作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定到必要的程度。應(yīng)對工序能力進(jìn)行研究以確定工序的潛能。整個生產(chǎn)中使用工藝規(guī)定也應(yīng)寫成書面文件，務(wù)個作業(yè)指導(dǎo)書中均應(yīng)引用。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術(shù)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。（GB/T19004ISO900410. 1. 1）。 

75、60;  · “應(yīng)按照質(zhì)量體系的規(guī)定對作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)范和圖樣進(jìn)行控制”（GB/T19004ISO900411. 5）。2. 作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容常用的作業(yè)指導(dǎo)書、工作細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)規(guī)范通常應(yīng)包含的內(nèi)容 （見附表5.13）.3. 作業(yè)指導(dǎo)書的編號與管理    a. 基本要求    · 內(nèi)容應(yīng)滿足    5W1H原則   任何作業(yè)指導(dǎo)書都須用不同的方式表達(dá)出：    Where：即在哪里使用此作業(yè)指導(dǎo)書；   W

76、ho：什么樣的人使用該作業(yè)指導(dǎo)書；   What：此項作業(yè)的名稱及內(nèi)容是什么；   Why：此項作業(yè)的目的是干什么；   How：如何按步驟完成作業(yè)。   “最好，最實際”原則    最科學(xué)、最有效的方法；    良好的可操作性和良好的綜合效果。    · 數(shù)量應(yīng)滿足    不一定每一個工位，每一項工作都需要成文的作業(yè)指導(dǎo)書；    “沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保

77、證質(zhì)量時”才用；    描述質(zhì)量體系的質(zhì)量手冊之中究竟要引用多少個程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書；就根據(jù)各組織的要求來確定；    培訓(xùn)充分有效時，作業(yè)指導(dǎo)書可適量減少；   某獲證企業(yè)質(zhì)量手冊中引用的作業(yè)指導(dǎo)書清單，詳見附表16。   · 格式應(yīng)滿足    以滿足培訓(xùn)要求為目的，不拘一格；    簡單、明了、可獲唯一理解；    美觀、實用。    b. 編寫步驟 

78、   · 見作業(yè)指導(dǎo)書編寫流程圖（見圖5.1）   · 流程圖說明    作業(yè)指導(dǎo)書的編寫任務(wù)一般由具體部門承擔(dān)；    明確編寫目的是編寫作業(yè)指導(dǎo)書的首要環(huán)節(jié)；    當(dāng)作業(yè)指導(dǎo)書涉及其它過程（或工作）時，要認(rèn)真處理好接口；    編寫作業(yè)指導(dǎo)書時應(yīng)吸收損操作人員參與，并使他們清楚作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容。    c. 作業(yè)指導(dǎo)書的管理   · 作業(yè)指導(dǎo)書的批準(zhǔn)&

79、#160;   作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)按規(guī)定的程序批準(zhǔn)后才能執(zhí)行，一般由部門人負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；   未經(jīng)批準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書不能生效。    · 作業(yè)指導(dǎo)書是受控文件    經(jīng)批準(zhǔn)后只能在規(guī)定的場合使用；    嚴(yán)禁執(zhí)行作廢的作業(yè)指導(dǎo)書；   按規(guī)定的程序進(jìn)行更改和更新。   六、質(zhì)量記錄的定義和概念 回到頁首    a. 定義：為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 

80、0;  · 質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量要求的程度或為質(zhì)量體系的要素運行的有效性提供客觀證據(jù)。    · 質(zhì)量記錄的某些目的是證實、可追溯性預(yù)防措施和糾正措施。    · 記錄可以是書面的，也可以是貯存在任何媒體上。    b. 概念    質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系文件的一組成部分，任何質(zhì)量活動均會產(chǎn)生質(zhì)量記錄，因此質(zhì)量記錄的確立、編制和管理對質(zhì)量體系的運行會產(chǎn)生重大影響。2. 基本內(nèi)容    a. 產(chǎn)品、項目或合同質(zhì)

81、量形成過程和最終狀態(tài)的證實記載；    b. 上述證實記載與要求狀態(tài)的驗證記載；    c. 質(zhì)量體系運行記載以及驗證其有效性是否達(dá)到預(yù)定要求或合同規(guī)定要求的記載。在QGT19004.1ISO90041標(biāo)準(zhǔn)中，對質(zhì)量記錄的控制內(nèi)容規(guī)定：    · 對于硬件、軟件和流程性材料產(chǎn)品的質(zhì)量體系的質(zhì)量記錄至少應(yīng)控制下述記錄：    (1). 檢驗報告；    (2). 試驗數(shù)據(jù)；    (3). 鑒定報告；    (4). 驗證報告；