新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度

1、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入管理制度為促進(jìn)我院持續(xù)發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項目的申報和審批流程，完善新技術(shù)項目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法結(jié)合我院的實際，特制訂本制度。一、新技術(shù)、新項目是指在我院范圍內(nèi)首次開展的，國內(nèi)外比較成熟的診療技術(shù)項目，并具有一定的先進(jìn)性和實用性。包括：侵入性、非侵入性操作，檢查、手術(shù)、治療方式、藥物等。二、我院對新技術(shù)項目臨床應(yīng)用實行三類管理。第一類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或風(fēng)險較高，必須報省衛(wèi)生廳備案后

2、才能開展的技術(shù)項目。第三類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。三、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入的必備條件（一）擬開展新技術(shù)、新項目應(yīng)符合相關(guān)國家法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。（二）擬開展新技術(shù)、新項目應(yīng)具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、創(chuàng)新性、效益性。（三） 擬開展新技術(shù)、 新項目所使用的醫(yī)療儀器須有 醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證 、 醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證和合格證，并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查。一律禁止使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新技術(shù)、新項目。（四）擬開展的新技術(shù)、新項目所使用的藥品須有藥品生產(chǎn)許可證、藥品

3、經(jīng)營許可證和合格證，進(jìn)口藥品須有進(jìn)口許可證。并提供加蓋企業(yè)印章的復(fù)印件備查。一律禁止使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新技術(shù)、新項目。（五）擬開展新技術(shù)、新項目的人員有相關(guān)的學(xué)習(xí)經(jīng)驗，有些技術(shù)需要上崗證明或資格證書。四、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入申報流程：（一）立項：每年初擬開展新技術(shù)、新項目的科室，負(fù)責(zé)人認(rèn)真填寫醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請表，經(jīng)科室討論科主任審核簽章后報醫(yī)務(wù)科。（二）論證：每項新技術(shù)、新項目應(yīng)在醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請表中就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述，醫(yī)務(wù)科對符合新技術(shù)新項目開展原則的項目論證備案。1、立項依據(jù)（技術(shù)原理、國內(nèi)外應(yīng)用和準(zhǔn)入情況）2、申請科室開展該項技術(shù)的必要性與可行性（開展該項技術(shù)的必

4、要性、新技術(shù)應(yīng)用方案、學(xué)科人員及設(shè)施、設(shè)備條件）。3、技術(shù)臨床應(yīng)用效果評價。4、需提供的其他相關(guān)資料。（三）申報的新技術(shù)、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)許可證批準(zhǔn)、登記的診療科目范圍內(nèi)。不符合新技術(shù)開展原則的項目，臨床不得開展。五、新技術(shù)、新項目準(zhǔn)入審批流程（一）醫(yī)務(wù)科對科室申報的新技術(shù)、新項目進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：1、醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用申請表；2、申報新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；3、申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；4、科室參加的成員、專業(yè)、職務(wù)、職稱、相關(guān)研究成績、分工及職責(zé)、是否能夠滿足開展需要；5、其他應(yīng)當(dāng)提交的材料。（二

5、）對于擬開展屬于第一類醫(yī)療技術(shù)項目的新技術(shù)、新項目，醫(yī)務(wù)科審核后，符合條件者，提交至學(xué)術(shù)委員會討論、審核并出具結(jié)論，審核通過者提交至醫(yī)學(xué)倫理委員會審核，同意實施開展的即可實行。對于第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)，按有關(guān)要求進(jìn)一步批準(zhǔn)實施。六、新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：（一）批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)、新項目，實行項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制，按計劃具體實施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展取得預(yù)期效果。（二） 在新技術(shù)、 新項目臨床應(yīng)用過程中， 主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見，征得其同意方可實施。（三）新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中制定保障患者安全的措施與風(fēng)險處置預(yù)案，當(dāng)

6、出現(xiàn)下列情況之一的， 主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項目的臨床應(yīng)用， 并啟動醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險預(yù)警機(jī)制、醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，項目負(fù)責(zé)人立即向醫(yī)務(wù)科報告。醫(yī)務(wù)科根據(jù)實際情況報告學(xué)術(shù)委員會、醫(yī)學(xué)倫理委員會進(jìn)行討論，由其決定是否中止新技術(shù)、新項目。1、開展該技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；2、發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；3、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；4、發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。七、新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理流程：（一）醫(yī)務(wù)科作為主管部門，對于全院開展的新技術(shù)、新項目進(jìn)行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)、新

7、項目管理檔案。（二）各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題，應(yīng)及時向醫(yī)務(wù)科匯報。（三）醫(yī)務(wù)科定期追蹤項目的進(jìn)展情況，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險，并督促項目負(fù)責(zé)人及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低程度。（四）新技術(shù)、新項目時限周期為 1 年，起始時間從醫(yī)院批準(zhǔn)或上級衛(wèi)生部門批準(zhǔn)之日起計算。周期滿后項目負(fù)責(zé)人將開展新技術(shù)、新項目的情況作出總結(jié)，醫(yī)務(wù)科組織專家進(jìn)行評審、評獎。評審后不再納入新技術(shù)、新項目管理，列為常規(guī)技術(shù)管理，科室可繼續(xù)開展應(yīng)用。八、保障患者安全的措施（一）向患者及家屬告知開展此技術(shù)的目的、風(fēng)險、注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施，并簽署知情同意書。（二）對準(zhǔn)入開展的技術(shù)

8、必須制定合理的治療方案，包括醫(yī)療、護(hù)理等各項準(zhǔn)備工作，并制定相應(yīng)的風(fēng)險預(yù)防預(yù)案。（三）臨床科室務(wù)必嚴(yán)格遵守診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南及適應(yīng)癥。根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療。九、保障患者安全的風(fēng)險處置預(yù)案（一）立即消除致害因素技術(shù)損害因素一旦發(fā)生， 首先發(fā)現(xiàn)者應(yīng)當(dāng)立即設(shè)法終止致害因素； 當(dāng)致害因素的識別和 判定有困難時，應(yīng)當(dāng)立即通知上級醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)處理，不可遲疑拖延。（二）組織會診協(xié)同搶救損害較輕、不致造成嚴(yán)重后果者，當(dāng)事科室要酌情組織科內(nèi)會診，妥善處理（由科主任或高年資副主任醫(yī)師主持） ； 對于情節(jié)嚴(yán)重的技術(shù)損害， 應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要邀請院內(nèi)外專家會診，共同搶救（科主任主持），要