醫(yī)療器械包裝完整性試驗驗證方案

1、醫(yī)療器械包裝完整性試驗驗證方案1 試驗目的對的包裝系統(tǒng)，按照 YY/T0681.1 、 YY/T0313 和“包裝完整性試驗方案” 進行包裝完整性驗證，來評價包裝系統(tǒng)的符合性。2 試驗樣品：產(chǎn)品及其包裝3 試驗依據(jù)：制定本規(guī)范參考了下列文件中的一些信息， 但沒有直接引用里面的條文。 凡 是注日期的引用文件， 其隨后所有的修改單 （不包括勘誤的內(nèi)容） 或修訂版 均不適用于本標準， 然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用 這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本適用于本標準。4 試驗項目a） 單包裝初始污染菌；b） 單包裝阻菌性 （不透氣性 ）；C） 單包裝材料的細胞毒性

2、。5 試驗結論按“包裝完整性驗證方案”對所有項目進行了驗證，結果表明：全部合格。6 驗證和試驗小組成員：7 試驗日期：8 附件附件 A 單包裝初始污染菌試驗報告；附件 B 單包裝阻菌性 （不透氣性 ）試驗報告；精品資料附件 C 單包裝材料的毒性檢測報告；精品資料附件A單包裝初始污染菌試驗報告A1 試驗項目單包裝初始污染菌A2試驗方法A2.1樣品制備在10萬級潔凈條件下，脫去單包裝的外包裝物，取出單包裝10只，置于密封的無菌容器內(nèi)，作為試驗樣品待用。A2.2供試液制備在無菌條件下，將滅菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝內(nèi)壁涂抹 120cm 2，然后放在試管內(nèi)充分振蕩待用。A2.3試驗方法a）用滅

3、菌操作技術，將供試液置于90mm的培養(yǎng)皿內(nèi)各1ml,共10只, 再注入約45 C的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml，混勻，待凝固后，在37 C的恒溫箱 中，放置培養(yǎng)48h。b）取出后，每平皿以總計細菌菌落，以兩平皿為1組取平均值。C）試驗數(shù)據(jù)分析計算將每樣取5份平均樣，按以下公式計算菌數(shù)：菌數(shù)/每件次（或g）=平均菌落數(shù)x稀釋后倍數(shù) 件次或重量（g）若每組平皿平均菌數(shù)w 10cfu，則判供試品合格。若每組平皿平均菌數(shù)10cfu，則判供試品不合格。A2.4 試驗結果精品資料每組平均數(shù)wiOcfu。A3 結論在本研究條件下，供試樣品初始污染菌試驗合格。產(chǎn)品初始污染菌檢測記錄產(chǎn)品名稱產(chǎn)品初包裝型號規(guī)格5g取

4、樣數(shù)量10支取樣人檢驗目的單包裝初始污染菌檢驗日期編號檢驗記錄檢驗結果檢驗結論1正常0合格2正常0合格3正常0合格4正常0合格5正常0合格6正常0合格7正常0合格8正常0合格9正常0合格10正常0合格精品資料附錄B單包裝阻菌性（不透氣性）試驗報告B1試驗項目單包裝封口的阻菌性（不透氣性）。B2試驗方法按SOP運行機器，待機工作正常后，選擇如下溫度點進行熱封。熱封后的 封口處應平整，密封良好。每個溫度點熱合10個樣品溫度點現(xiàn)象60 °C有較大裂口65 C有較小裂口70 C外觀無明顯裂口但是稍微有力封口處即裂開75 C熱合較好80 C熱合較好85 C熱合較好90 C熱合處有較輕微的融化現(xiàn)

5、象驗證結果：根據(jù)上述結果，們認為7585 C的溫度區(qū)間符合生產(chǎn)工藝要求。并且，公司將按照上述封口工藝進行封口的樣品進行單包裝的封口剝離檢 測，檢測結果為:序號最大力（N）斷裂位移（mm）標距（mm）精品資料16.33521.558830.000026.51625.449330.000034.75423.580930.000046.19421.964930.000056.51225.107030.000064.66821.065730.000073.2175.691830.000083.67219.709930.000093.42820.773330.0000104.76621.867030.0

6、000最大值6.51625.44930.000最小值3.2175.69230.000平均值5.00820.67730.000檢測結論為：符合要求。同時將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進行單包裝的封口剝離強度試驗，其按照ASTM F88-09的方法要求，采用電腦拉力試驗機，對封口的剝離強度進行試驗性檢測，結果為：樣品號最大剝離強度（lbs/in）破壞方式11.83粘附分離22.08粘附分離31.10粘附分離41.72粘附分離精品資料51.79粘附分離61.57粘附分離71.75粘附分離81.51粘附分離91.49粘附分離101.94粘附分離112.17粘附分離121.42粘附分離131.90粘附分離平

7、均值1.71 ±).29/精品資料阻菌性試驗（瓊脂接觸攻擊試驗）A. 樣品名稱：產(chǎn)品及其包裝B. 批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照供方檢測報告方法試驗方法：1、細菌準備：取粘質沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35°C培 養(yǎng)24h備用。2、 將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。 以無菌操作取樣一塊，小心貼于營 養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質沙雷氏菌液 1ML（內(nèi)含5.610 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。 蓋上平板，放35 C培 養(yǎng)24h觀察平板上生長物情況。結果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質沙雷氏菌生長。結論

8、：經(jīng)檢測，微小粘質沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。另外，公司將實時老化的產(chǎn)品（含包裝）進行送檢測中心進行瓊脂接觸攻擊 試驗（阻菌性試驗），其按照DIN 58953-6 : 2010的方法要求，對瓊脂接觸 攻擊進行試驗性檢測，結果為：樣品號結果1-精品資料2-3-4-5-陰性對照-陽性對照+注：“ + ”表示有菌生長；”表示無菌生長。經(jīng)培養(yǎng)，5個血瓊脂平板菌未發(fā)現(xiàn)無菌生長。檢測結論：經(jīng)檢測，本次試驗結果可以接受。具體見檢測報告。并且將實時老化的產(chǎn)品(含包裝)進行無菌檢測，其按照中國藥典2010版的要求，采用金黃色葡萄球菌(ATCC6538 )第三代進行陽性對照，檢測 結果為：取樣比例培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度培養(yǎng)天數(shù)陽性個數(shù)陰性對昭八、陽性對照1硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基30-35 C140-+1改良馬丁培養(yǎng)基23-28 C140-+結論：樣品經(jīng)實時老化保存135天后，經(jīng)檢測仍保持無菌狀態(tài)，提示該產(chǎn)品包裝 材料性能和密封性能均良好。亦表明，該產(chǎn)品及包裝在普通環(huán)境下可保存60個