注冊(cè)申報(bào)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查原料藥工藝模板

1、注冊(cè)申報(bào)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查原料藥工藝模板 1.概述1.1 產(chǎn)品名稱 通用名稱英文名 化學(xué)名 公司名稱注冊(cè)地址 生產(chǎn)地址 化學(xué)結(jié)構(gòu)式 : 分子式、分子量 :1.2 理化性質(zhì) 外觀 性狀 溶解性2.原料和包裝材料2.1 原料列表 物料名稱指標(biāo)名稱限度供應(yīng)商原料 1 原料 2原料 3 2.2包裝材料規(guī)格說(shuō)明內(nèi)包材材質(zhì)、包裝形式及包裝規(guī)格 3.化學(xué)反應(yīng)過(guò)程和工藝流程圖3.1化學(xué)反應(yīng)方程式3.2工藝流程圖實(shí)例:4、主要生產(chǎn)設(shè)備及設(shè)備流程圖4.1主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格/型號(hào)材質(zhì)用途主要技術(shù)參數(shù)設(shè)備生產(chǎn)商4.2設(shè)備流程圖 實(shí)例:5、工藝過(guò)程描述，經(jīng)工藝驗(yàn)證預(yù)計(jì)最大本次申報(bào)工藝驗(yàn)證的批量是。根據(jù)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)

2、備情況 批次量可能達(dá)到。工藝流程共包括五個(gè)工序，各工序的主要操作敘述如下5.1工序一5.1.1物料配比:如下表原料名稱規(guī)格/含量摩爾比投料量備注原料A原料B原料C5.1.2 簡(jiǎn)要操作過(guò)程 :如下面描述在縮合罐中，投入原料A 100kg,原料B 50kg,攪拌升溫到50C,保持溫度 5060C,滴加原料C 1400kg,約1小時(shí)加完。5060C反應(yīng)2小時(shí),降溫到0C,離 心,80C以下真空干燥到恒重，得中間體D約85kg。收率約75%。5.2工序二5.2.1 物料配比5.2.2簡(jiǎn)要操作過(guò)程5.3工序三5.3.1 物料配比5.3.2簡(jiǎn)要操作過(guò)程5.4工序四5.4.1 物料配比5.4.2簡(jiǎn)要操作過(guò)程5.5工序五 精制5.5.1 物料配比5.5.2簡(jiǎn)要操作過(guò)程5.6關(guān)鍵工藝參數(shù)工序名稱工藝參數(shù)控制范圍備注此表可以提供一個(gè)較為粗的參數(shù)6、中間體、粗品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制方法工序名稱中間體名稱檢測(cè)項(xiàng)目分析方法質(zhì)量指標(biāo)備注7、成品取樣及檢驗(yàn)要求描述取樣方法 ,用于檢驗(yàn)的樣品取樣應(yīng)具有代表性 ,按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。8 三廢處理如:將工序（一的離心母液100L，打入蒸餾罐，減壓蒸餾得回收溶媒B約50L,打入 分餾塔，進(jìn)行精餾，收集7578C餾分約35L,氣相分析含量大于98%,可進(jìn)行套用或綜 合利用。蒸餾