質(zhì)量監(jiān)督體系制度

1、質(zhì)量監(jiān)督體系制度1. GMP的目的是保證生產(chǎn)出合格的藥品。因此必須建立一個(gè)負(fù)責(zé)監(jiān)控藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督體系。2. 質(zhì)量監(jiān)督體系的構(gòu)成：本公司設(shè)置直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，技術(shù)、業(yè)務(wù)上受藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督與指導(dǎo)的質(zhì)量管理部。負(fù)責(zé)企業(yè)藥品生產(chǎn)全過(guò)程中的質(zhì)量控制，保證生產(chǎn)出合格的藥品。2.1質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量檢驗(yàn)（QC）經(jīng)理和質(zhì)量保證經(jīng)理 （質(zhì)量管理及監(jiān)督，QA）2.2各生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)備管理、市場(chǎng)營(yíng)銷部及質(zhì)量檢驗(yàn)均設(shè)有兼職質(zhì)量監(jiān)督員，其業(yè)務(wù)受質(zhì)管部領(lǐng)導(dǎo)，形成兩級(jí)質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，以便開展全方位監(jiān)督控制。2.3公司組織結(jié)構(gòu)圖：總經(jīng)理財(cái)務(wù)部副總經(jīng)理營(yíng)銷部 行政人事部質(zhì)量部生產(chǎn)部1 1質(zhì)量控制主任質(zhì)量保證主任（Q

2、C）（QA）制劑一車間 制劑二車間 設(shè)備主管物料主管2.4質(zhì)量監(jiān)督體系網(wǎng)絡(luò)圖：總經(jīng)理副總經(jīng)理質(zhì)量管理部質(zhì)量保證主任1質(zhì)量控制主任I營(yíng)銷部I針劑一車間1制劑二車間1設(shè)備管理1物料管理1檢驗(yàn)崗位質(zhì)監(jiān)員質(zhì)監(jiān)員質(zhì)監(jiān)員質(zhì)監(jiān)員質(zhì)監(jiān)員質(zhì)監(jiān)員3. 質(zhì)量管理與質(zhì)量體系的關(guān)系:r質(zhì)量方針、使命策劃|總目標(biāo)戰(zhàn)略標(biāo)準(zhǔn)、程序設(shè)定（選擇途徑廠質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限量質(zhì)量管理系組織組織結(jié)構(gòu)與資源分配實(shí)施培訓(xùn)、教育職員.偏差I(lǐng)動(dòng)力外部環(huán)境發(fā)現(xiàn)/糾正質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量經(jīng)濟(jì)分析4. 各部門崗位的質(zhì)量職責(zé): 2.5總經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé)：4.1.1貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的方針、政策。4.1.2直接領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部，充分發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督

3、體系的作用。4.1.3教育職工牢固樹立“質(zhì)量至上”的觀念，提高職工的質(zhì)量意識(shí)。4.1.4每季度主持召開一次質(zhì)量分析會(huì)議，對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行綜合分析， 做出決策。4.1.5 發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，立即組織有關(guān)部門及時(shí)處 理。4.1.6綜合用戶的反饋意見，組織有關(guān)部門討論、制訂質(zhì)量改進(jìn)的措施。4.1.7監(jiān)督質(zhì)量否決權(quán)的行使。4.1.8負(fù)責(zé)審批簽發(fā)各種技術(shù)文件，簽發(fā)驗(yàn)證證書。4.1.9負(fù)責(zé)批準(zhǔn)不合格品的處理。2.6副總經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé)：的實(shí)施,4.2.1協(xié)助總經(jīng)理貫徹國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的方針、政策，領(lǐng)導(dǎo)GMP并提出執(zhí)行意見。4.2.2直接領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)部，負(fù)責(zé)全面組織藥品生產(chǎn)，協(xié)調(diào)各職能

4、部門的工作配合, 保證藥品生產(chǎn)得以有序進(jìn)行，生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。5. 教育職工牢固樹立“質(zhì)量至上”的觀念，提高職工的質(zhì)量意識(shí)。6. 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定負(fù)有責(zé)任，組織相關(guān)部門和人員研究、實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)計(jì) 劃。7. 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)重大質(zhì)量事故，帶領(lǐng)有關(guān)人員深入現(xiàn)場(chǎng)，分析原因， 提出處理意見。2.7負(fù)責(zé)審核 GMP驗(yàn)證方案及報(bào)告。2.8負(fù)責(zé)審批各種生產(chǎn)管理文件。2.9負(fù)責(zé)組織對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，確保提供質(zhì)量穩(wěn)定可靠的 物料。4.1.10質(zhì)量部的質(zhì)量職責(zé)：4.2.3負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。4.2.4負(fù)責(zé)制定取樣和留樣及檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)?/p>

5、照 品）、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理制度。4.2.5負(fù)責(zé)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。4.2.6決定物料和中間產(chǎn)品的使用。4.2.7負(fù)責(zé)對(duì)有關(guān)記錄的審核。對(duì)審核合格的產(chǎn)品方可簽字放行。4.2.8負(fù)責(zé)審核不合格品處理程序，并監(jiān)督執(zhí)行。4.2.9負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)。4.2.10負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品 有效期提供數(shù)據(jù)。4.2.11負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的工作職責(zé)。4.2.12會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。4.2.13 負(fù)責(zé)起草有關(guān)質(zhì)量管理的所有文件，并對(duì)GMP文件進(jìn)行審核。4.2

6、.14負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檔案及批檔案管理。4.2.15負(fù)責(zé)參與全公司 GMP及藥品質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)。4.2.16負(fù)責(zé)對(duì)收回產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查分析，并提出處理意見。4.2.17負(fù)責(zé)對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)進(jìn)行記錄并調(diào)查處理。4.2.18負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)出現(xiàn)的重大質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)向省藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.2.19負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控。4.2.20每月召開一次質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)本月產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行分析總結(jié)8. 按質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，組織開展各級(jí)質(zhì)量活動(dòng)，負(fù)責(zé)組織GMP自檢，并督促整改。2.10生產(chǎn)部的質(zhì)量職責(zé)：4.1.11在副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，按作業(yè)計(jì)劃組織生產(chǎn)。對(duì)生產(chǎn)出合格產(chǎn)品負(fù)責(zé)。4.1.12嚴(yán)格執(zhí)行

7、公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。作好衛(wèi)生工作，為生產(chǎn)合格藥品 營(yíng)造良好環(huán)境。4.1.13協(xié)助質(zhì)管部做好各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂。負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量隱患的整改工作，參 與質(zhì)量事故的調(diào)查。4.1.14對(duì)設(shè)備運(yùn)行的質(zhì)量負(fù)責(zé)，科學(xué)、有效地管理好設(shè)備工作。4.1.15負(fù)責(zé)采購(gòu)合格的原輔材料、包裝材料，并維持在庫(kù)物品的品質(zhì)。4.1.16負(fù)責(zé)起草生產(chǎn)管理文件及崗位操作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.1.17組織員工對(duì)已批準(zhǔn)的相關(guān)文件進(jìn)行培訓(xùn)，提升員工質(zhì)量意識(shí)。2.11營(yíng)銷部的質(zhì)量職責(zé)：4.2.21負(fù)責(zé)建立每批產(chǎn)品的銷售記錄及客戶檔案，確保能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)能全部追回。為客戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，盡量滿足客戶的需求4.2.22跟蹤發(fā)出藥

8、品的質(zhì)量，及時(shí)收集用戶的意見建議及藥品不良反應(yīng)的信息， 反饋給質(zhì)管部。4.2.23認(rèn)真核對(duì)發(fā)出藥品的數(shù)量、金額、客戶檔案，對(duì)其準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。4.2.24 一旦發(fā)生異常情況，對(duì)及時(shí)收回藥品負(fù)責(zé)。2.12行政人事部的質(zhì)量職責(zé)：4.6.1對(duì)各項(xiàng)基建工程的施工質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.6.2對(duì)各種行政管理文件的打印、復(fù)印、編制、裝訂質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.6.3對(duì)檔案室所有檔案的質(zhì)量、數(shù)量負(fù)責(zé)。4.6.4組織員工清理廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，保持良好環(huán)境質(zhì)量。4.6.5根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃合理地配備員工。4.6.6配合質(zhì)管部開展職工的技術(shù)培訓(xùn)，提高員工的技能。4.6.7為藥品生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)、管理人員建立健康檔案，組織直接接觸藥品生產(chǎn) 等人員每年

9、至少體檢一次。4.6.8組織對(duì)員工進(jìn)行各項(xiàng)培訓(xùn)，建立員工培訓(xùn)檔案。2.13質(zhì)監(jiān)員的質(zhì)量職責(zé)：9. 在質(zhì)量部的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控。10. 執(zhí)行“質(zhì)量至上"的原則，及時(shí)反映質(zhì)量工作情況，認(rèn)真收集有關(guān)質(zhì)量的 合理化建議，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作。11. 按公司頒發(fā)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，進(jìn)行檢查監(jiān)督，對(duì)監(jiān)管質(zhì)量不利負(fù)責(zé)， 協(xié)助主管分析質(zhì)量動(dòng)態(tài)。12. 參加車間及公司定期召開的質(zhì)量分析會(huì)，反饋質(zhì)量信息，提出改進(jìn)意見。13. 監(jiān)督崗位文件的執(zhí)行情況，有權(quán)制止影響產(chǎn)品質(zhì)量的違章作業(yè)。深入生產(chǎn)崗位，監(jiān)督檢查投料前的原料質(zhì)量情況和半成品、成品的取樣情況，并負(fù)責(zé)同化驗(yàn)室聯(lián)系工作。14. 除督

10、促本崗位職工進(jìn)行"自檢"夕卜，還負(fù)有"互檢"責(zé)任。2.14檢驗(yàn)員的質(zhì)量職責(zé)：4.1.18對(duì)被檢產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。為質(zhì)量管理提供正確的技術(shù)依據(jù)。4.1.19按檢驗(yàn)操作規(guī)程規(guī)定的項(xiàng)目和方法檢驗(yàn)，對(duì)化驗(yàn)樣品的錯(cuò)檢和漏檢負(fù)責(zé)， 遵守取樣規(guī)程，對(duì)所取樣品的代表性負(fù)責(zé)。4.1.20執(zhí)行檢驗(yàn)工作制度。做到檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、及時(shí)。對(duì)分析數(shù)據(jù)的計(jì)算及復(fù)核 他人報(bào)告的質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.1.21記錄原始數(shù)據(jù)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書。4.1.22負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣考察的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。4.1.23對(duì)各種驗(yàn)證的檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)。2.15物料主管的質(zhì)量職責(zé)：4.2.25負(fù)責(zé)從審計(jì)合格的物料供應(yīng)商處采購(gòu)合

11、格的原輔料、包裝材料。4.2.26負(fù)責(zé)指導(dǎo)原輔材料、包裝材料及成品的妥善保管。4.2.27確保供貨準(zhǔn)確及時(shí)，保證生產(chǎn)正常運(yùn)行。4.2.28配合質(zhì)量部做好供應(yīng)商的評(píng)估和質(zhì)量審計(jì)工作。2.16設(shè)備經(jīng)理的質(zhì)量職責(zé)：4.6.9 在生產(chǎn)部的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對(duì)所有設(shè)備進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，建立設(shè)備檔案，規(guī) 范設(shè)備管理，減少設(shè)備故障。4.6.10負(fù)責(zé)提出更新設(shè)備的建議，參與設(shè)備的選型、驗(yàn)證。4.6.11負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作，按時(shí)校驗(yàn)計(jì)量器具，完善計(jì)量器具檔案，確保計(jì)量 器具在合格有效期內(nèi)使用。2.17生產(chǎn)車間主任的質(zhì)量職責(zé)：15. 組織本車間按時(shí)完成各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)對(duì)本車間的產(chǎn)品和半成品質(zhì)量負(fù)責(zé)16. 執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，開

12、展 “自檢”、“互檢”工作。17. 組織召開車間質(zhì)量分析會(huì)，聽取質(zhì)監(jiān)員的匯報(bào)，小結(jié)生產(chǎn)。18. 組織業(yè)務(wù)技術(shù)學(xué)習(xí)，監(jiān)督文件的執(zhí)行，參加質(zhì)量部召開的質(zhì)量分析會(huì)， 對(duì)本月質(zhì)量工作進(jìn)行總結(jié)。19. 配合開展質(zhì)量事故的調(diào)查、分析工作。2.18班組長(zhǎng)的質(zhì)量職責(zé)：4.1.24樹立“質(zhì)量至上”思想，切實(shí)把質(zhì)量管理工作貫穿到整個(gè)生產(chǎn)過(guò) 程中去。4.1.25督促組員工作，把好質(zhì)量關(guān)，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。4.1.26樹立“下一道工序是用戶”觀點(diǎn)，保證本班組的產(chǎn)品質(zhì)量使下道 工序滿意。4.1.27 加強(qiáng)組內(nèi)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高其工作熟練程度，預(yù)防各種質(zhì)量事故的 發(fā)生。4.1.28出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向車間主任匯報(bào)。4.1

13、.29執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，填寫原始記錄，執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量的"自檢”和“互檢”工作。2.19各崗位員工的質(zhì)量職責(zé)：4.2.29對(duì)執(zhí)行工作標(biāo)準(zhǔn)、所從事工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.2.30 了解生產(chǎn)產(chǎn)品及所從事工作的工藝操作規(guī)程及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo) 準(zhǔn)，對(duì)不認(rèn)真貫徹執(zhí)行操作規(guī)程，不遵守質(zhì)量管理的有關(guān)制度而造成的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。4.2.31對(duì)所使用的設(shè)備、工具、原輔料等認(rèn)真檢查，遵守投料復(fù)核制。4.2.32填寫生產(chǎn)記錄和交接班記錄。4.2.33接受質(zhì)量監(jiān)查，及時(shí)反映異常狀況，積極提出質(zhì)量管理的合理化建議。嚴(yán)歌苓說(shuō)，人之間的關(guān)系不一定從陌生進(jìn)展為熟識(shí)，從熟識(shí)走向陌生，同樣是正常進(jìn)展。人與人之間的緣分，遠(yuǎn)

14、沒有想像中的那么牢固，也許前一秒鐘還牽手一起經(jīng)歷風(fēng)雨，后一秒就說(shuō)散就散，所以，你要懂得善待和珍惜。人與人相處，講究個(gè)真心，你對(duì)我好，我就對(duì)你好，你給予真情，我還你真意，人心是相互的。兩個(gè)人在一起，總會(huì)有人主動(dòng)，但主動(dòng)久了，就會(huì)累，會(huì)傷心，心傷了就暖不回來(lái)了，凡事多站在對(duì)方的角度想一想，多一份忍耐和謙就，就不會(huì)有那么多的怨氣和誤解，也少了一些擦 肩而過(guò)。做人不要太苛刻，太苛無(wú)友，人無(wú)完人，每個(gè)人都有這樣或那樣的缺點(diǎn)，重在包容。包容是一種大度，整天笑呵呵的人并不是他沒有脾氣和煩惱，而是心胸開闊，兩個(gè)懂得相互包容的人,才能走得越久。人與人相處，要多一份真誠(chéng)，俗語(yǔ)說(shuō)，你真我便真。常算計(jì)別人的人，總以為

15、自己有多聰明，孰不知被欺騙過(guò)的人，就會(huì)選擇不再相信，千萬(wàn)別拿人性來(lái)試人心，否則你會(huì)輸?shù)皿w無(wú)完膚。人與人相處不要太較真，生活中我們常常因?yàn)橐痪湓挾鵂?zhēng)辯的面紅耳赤，你聲音大，我比你嗓門還大，古人說(shuō)，有理不在聲高，很多時(shí)候，讓人臣服的不是靠嘴，而是靠真誠(chéng)，無(wú)論是朋 友親人愛人都不要太較真了，好好說(shuō)話，也是一種修養(yǎng)。俗語(yǔ)說(shuō)，良言一句三冬暖，你對(duì)我好，我又豈能不知，你謙讓與我，我又怎能再得寸進(jìn)尺，你欣賞我，我就有可能越變?cè)胶?，你尊重我，我也?huì)用尊重來(lái)回報(bào)你，你付出愛，必會(huì)得到更多的愛。與人相處，要多一份和善，切忌惡語(yǔ)相向，互相傷害就有可能永遠(yuǎn)失去彼此，每個(gè)人心中都有一座天平，每個(gè)人心中都藏一份柔軟，表面

16、再?gòu)?qiáng)勢(shì)的人，內(nèi)心也是渴求溫暖的。做人要學(xué)會(huì)謙虛，虛懷若谷。人人都喜歡和謙虛的人交往，司馬懿說(shuō)：“臣一路走來(lái)，沒有敵人，看見的都是朋友和師長(zhǎng)”這就是胸懷。有格局的人，心中藏有一片海，必能前路開闊，又何愁無(wú)友。人與人相處，開始讓人舒服的也許是你的言語(yǔ)和外表，但后來(lái)讓人信服的一定是你的內(nèi)在。就如那句，欣賞一個(gè)人，始于顏值，敬于才華，合于性格，久于善良，終于人品人這一生，遇見相同的人不容易，遇見正確的人更不容易，只有選擇了合適的相處方式，帶上真誠(chéng)與人相處，才會(huì)走得更長(zhǎng)，更遠(yuǎn)更久要多一份人與人相處, 真誠(chéng)，俗語(yǔ)說(shuō)，你真我便真。常算計(jì)別人的人，總以為自己有多聰明，孰不知被欺騙過(guò)的人，就會(huì)選擇不再相信，千萬(wàn)別拿人性來(lái)試人心，否則你會(huì)輸?shù)皿w無(wú)完膚。人與人相處不要太較真，生活中我們常常因?yàn)橐痪湓挾鵂?zhēng)辯的面紅耳赤，你聲音大，我比你嗓門還大，古人說(shuō)，有理不在聲高，很多時(shí)候，讓人臣服的不是靠嘴，而是靠真誠(chéng)，無(wú)論是朋 友親人愛人都不要太較真了，好好說(shuō)話，也是一種修養(yǎng)。俗語(yǔ)說(shuō)，良言一句三冬暖,你對(duì)我好，我又豈能不知，你謙讓與我，我又怎能再得寸進(jìn)尺，你欣賞我，我就有可能越變?cè)胶?，你尊重我?/p>