TS169492009 審核檢查表

1、 第 58 頁，共 56 頁標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)要素4質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.1.1 組織是否按照ISO/TS16949：2009的要求建立質(zhì)量管理體系，并形成文件？（4.1）l 依據(jù)ISO/TS16949：2009或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。4.1.2 組織是否按照ISO/TS16949：2009的要求實施和保持已建立的質(zhì)量管理體系？（4.1）l 與重要員工會談l 有效實施的范例4.1.3組織是否按照ISO/TS16949：2009的要求持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性？（4.1.1.1）l 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的范例和狀態(tài)，不是糾正措施。l 管理評審結(jié)果

2、。4.1.4組織的質(zhì)量管理體系是否：a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用？b) 確定這些過程的順序和相互作用？c) 確定可以用于保持這些過程的云做與控制的有效性的準則和方法。（4.1.a,b,c）l 依據(jù)ISO/TS16949：2009或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊4.1.5組織的質(zhì)量管理體系是否：d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)測？e) 監(jiān)測、測量和分析這些過程？f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)隊這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進？（4.2.1.d,e,f）l 評審質(zhì)量管理體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。l 質(zhì)量成本指標的評審。l 管理評審

3、會議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。l 行動計劃和跟蹤活動。4.1.6組織是否按照ISO/TS16949：2009的要求管理其質(zhì)量管理體系所需的過程？（4.1）4.1.7組織是否對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程實施控制？（4.1）4.1.8對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程的控制，組織是否在質(zhì)量管理體系中加以識別？（4.1）l 依據(jù)ISO/TS16949：2009或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。要素4.2文件要求4.2.1 總則4.2.1質(zhì)量管理體系文件是否包括以下方面：a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標？b) 質(zhì)量手冊？c) 標準所要求的形成文件的程序？d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件？e)

4、 本標準所要求的記錄（見4.2.4）？（4.2.1）l 依據(jù)ISO/TS16949：2009或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。l 根據(jù)組織的復雜程度決定程序的充分性。l 質(zhì)量管理體系程序。l 質(zhì)量記錄。4.2.2 質(zhì)量手冊4.2.2組織是否編制并保持包括以下方面的質(zhì)量手冊：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見ISO/TS16949：2002中1.2）？b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?？c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述？（4.2.2）l 依據(jù)ISO/TS16949：2009或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。4.2.3 文件的控制4.2.3組織是否對質(zhì)量管理體系所要

5、求的文件進行控制？（4.2.3）l 依據(jù)ISO/TS16949：2009或轉(zhuǎn)換矩陣編制的質(zhì)量手冊。l 文件控制清單或類似的文件。4.2.4組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到批批準，以確保文件是充分與適宜的？b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準？c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別？d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本？e) 確保文件保持清晰、易于識別？f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)？g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)淖R別？（4.2.3）l 文件批準權(quán)限。l 文件批準記錄。l 不

6、同場所文件的易于獲得性。l 文件場所知識。l 文件的可獲得性。l 廢棄文件的儲存和處理。l 內(nèi)部和外部文件的通知/分發(fā)過程。l 已修訂文件的評審和批準。4.2.3.1 工程規(guī)范4.2.5組織是否建立一個過程，以保證發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其基于顧客要求的安排的更改（包括適當文件的更新）？（4.2.3）l 顧客工程規(guī)范更改的通知/分發(fā)過程。l 實施顧客要求的更改的過程。l 工程更改引發(fā)的文件更改。4.2.6組織是否保存每項更改生產(chǎn)中實施的日期的記錄？（4.2.3.1）l 實施工程更改的記錄。4.2.4 記錄控制4.2.7組織是否建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)

7、？（4.2.4）l 質(zhì)量管理體系記錄。l 記錄維護體系，包括記錄的處理。4.2.8記錄是否保持清晰、易于識別和檢索？（4.2.4）l 質(zhì)量管理體系記錄的易讀性。l 質(zhì)量管理體系記錄的識別。l 環(huán)境和儲存條件必須符合文件的存儲介質(zhì)（如：硬拷貝、軟盤等）。4.2.9組織是否編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的表示、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制？（4.2.3.1）l 依據(jù)ISO/TS16949：2009編制的質(zhì)量手冊。l 根據(jù)顧客/法規(guī)要求規(guī)定的記錄保存期限。l 保存期滿后，對記錄的處理。l 包括對廢舊文件的表示。l 對無效/廢舊文件的標識。4.2.10組織是否把記錄看成是一種特殊類型的文

8、件，并必須依據(jù)4.2.7和4.2.8中提出的要求進行控制？（4.2.4）l 每一個質(zhì)量手冊中維護和控制的質(zhì)量記錄的證據(jù)。5 管理職責5.1 管理承諾5.1.1最高管理者是否對其建立、實施質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)？（5.1）l 根據(jù)最高管理者批準的，清楚定義的，可測量的質(zhì)量目標而文件化的方針聲明。5.1.2組織的最高管理者是否通過以下活動對其持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？b) 制定質(zhì)量方針？c) 確保質(zhì)量目標的制定？d) 進行管理評審？e) 確保資源的獲得？（5.1）l 業(yè)務計劃中說明的顧客定義的目標（顧客規(guī)范）和企業(yè)目的，和質(zhì)量方針

9、保持一致。l 依據(jù)ISO/TS16949：2009編制的質(zhì)量手冊。l 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和適當?shù)念l次。l 行動計劃和跟蹤活動。5.1.1過程效率5.1.3組織的最高管理者（5.1.1）l 最高管理者對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的評審。l 指標和記錄。l 報告過程。5.2 以顧客為關(guān)注焦點5.2.1最高管理者是否以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足？（5.2）l 客觀過程的描述。l 使用的調(diào)查方法。l 原始顧客數(shù)據(jù)和范圍，如顧客滿意度的反 饋（調(diào)查、記分卡、獎品，等等）。5.3 質(zhì)量方針5.3.1最高管理者是否確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應？b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)

10、量管理體系有效性的承諾？c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架？d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解？e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審？（5.3）l 根據(jù)最高管理者批準的，清楚定義的，可測量的質(zhì)量目標而文件化的方針聲明。l 改進的記錄。l 包含在/聯(lián)接到業(yè)務計劃的質(zhì)量目標。l 質(zhì)量目標的范圍。l 與組織內(nèi)隨機選擇的員工進行直接交談。l 定期評審質(zhì)量方針的證據(jù)。l 評審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。5.4.1 質(zhì)量目標5.4.1最高管理者是否確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見ISO/TS16949：2002中7.1節(jié)）？（5.4.1）5.4.2

11、組織的質(zhì)量目標是否是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致？（5.4.1）l 質(zhì)量成本指標和質(zhì)量指數(shù)。l 包含在/聯(lián)接到業(yè)務計劃的質(zhì)量目標。5.4.3最高管理者是否定義了質(zhì)量目標和測量方法？（5.4.1.1）l 包含在/聯(lián)接到業(yè)務計劃的質(zhì)量目標。l 質(zhì)量目標的范圍。5.4.4組織的質(zhì)量目標是否包含在業(yè)務計劃中，并由最高管理者使用，以貫徹質(zhì)量方針？（5.4.1.1）l 包含在/聯(lián)接到業(yè)務計劃的質(zhì)量目標。l 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和適當?shù)念l次。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃5.4.5組織的最高管理者是否確保：a) 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及ISO/TS16949：2002中4.1節(jié)的要求

12、？b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性？（5.4.2）l 內(nèi)部審核結(jié)果5.5 職責，權(quán)限和溝通5.5.1 職責和權(quán)限5.5.1組織的最高管理者是否確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通？（5.5.1）l 作業(yè)描述，職責矩陣，程序，說明性文件中規(guī)定的職責和權(quán)限。5.5.1.1 質(zhì)量職責5.5.2不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程是否迅速通知給富有糾正措施職責和權(quán)限的管理者？l 從適當?shù)墓┓街羞x擇的不合格品的例子，如內(nèi)部或外部憂慮/抱怨，等等。l 溝通渠道和及時性。5.5.3負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，是否有權(quán)停止生產(chǎn)？（5.5.1.1）l 生產(chǎn)過程中，誰對質(zhì)量負

13、責？l 如何定義權(quán)限。l 近期的例子。5.5.4橫跨所有班次的生產(chǎn)操作是否指定負責確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員？（5.5.1.1）l 所在班次中負責確保質(zhì)量的人員。5.5.2 管理者代表5.5.5最高管理者代表是否指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持？b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求？c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識？（5.5.2）l 誰主管這項職責？l 所執(zhí)行的活動（包括對設計，銷售，制造，交付等適用體系要素的激勵）的證據(jù)。l 管理評審記錄。5.5.2.1 顧客代表5.5.

14、6最高管理者是否為人員分配職責和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計與開發(fā)？（5.5.2.1）l 項目小組中的質(zhì)量功能代表l 質(zhì)量功能在里程碑、決策點（如生產(chǎn)放行、工程放行、）總的參與。l 顧客代表的職責和作業(yè)描述（如質(zhì)量功能）標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)5.5.3 內(nèi)部溝通5.5.7最高管理者是否確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程？（5.5.3）l 溝通渠道和及時性。5.5.8最高管理者是否確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通？（5.5.3）l 溝通渠道和及時性。5.6 管理評審5.6.1 總則5.6.1最高管理

15、者是否按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？（5.6.1）l 評審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。l 質(zhì)量成本指標的評審。l 管理評審會議記錄，出席人數(shù)和充足的頻次。l 行動計劃和跟蹤活動。5.6.2組織的評審是否包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標？l 由管理評審引發(fā)的持續(xù)改進項目的證據(jù)。5.6.3組織是否保持管理評審的記錄？（5.6.1）l 管理評審會議記錄的保存期限。5.6.1.1 質(zhì)量管理體系績效5.6.4作為持續(xù)改進過程的一個重要環(huán)節(jié)，管理評審是否包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其在一段時間內(nèi)的績效的評審？

16、（5.6.1.1）l 評審質(zhì)量體系的所有要素，以確保其持續(xù)的適宜性和有效性。l 衡量準則的趨勢（業(yè)務和顧客滿意）。l 持續(xù)改進項目的基礎(chǔ)。標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)5.6.5管理評審是否包括對質(zhì)量目標進行監(jiān)測，并對不良質(zhì)量成本定期報告和評估（見ISO/TS16949：2002中8.4.1和8.5.1）（5.6.1.1）l 方針，業(yè)務計劃和顧客滿意的衡量準則的報告。l 相對于質(zhì)量方針目標和顧客規(guī)定的目標的產(chǎn)品結(jié)果（質(zhì)量，成本，時間）。5.6.6管理評審的結(jié)果是否留作記錄，為至少以下各項內(nèi)容提供證據(jù)：- 質(zhì)量方針中規(guī)定的目標？- 業(yè)務計劃規(guī)定的質(zhì)量目標？- 顧客對提供產(chǎn)

17、品的滿意度？（5.6.1.1）l 衡量準則的趨勢（業(yè)務和顧客滿意）。l 持續(xù)改進項目的基礎(chǔ)。l 管理評審會議記錄。l 行動計劃和跟蹤活動。5.6.2 評審輸入5.6.7組織的管理評審輸入是否包括以下方面的信息：a) 審核結(jié)果？b) 顧客反饋？c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性？d) 預防和糾正措施的狀況？e) 以往評審的跟蹤措施？f) 可能應縣固執(zhí)量管理體系的變更？g) 改進建議？（5.6.2）l 為管理評審準備的報告l 管理評審會議記錄。l 活動計劃和跟蹤活動。l 管理評審會議的議程內(nèi)容。5.6.2.1 評審輸入補充5.6.8管理評審是否包括對實際的和潛在的現(xiàn)場失效及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響的

18、分析？（5.6.2.1）l 管理評審會議的議程內(nèi)容。標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)5.6.3 評審輸出5.6.9組織的管理評審的輸出是否包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進？b) 與顧客要有關(guān)的產(chǎn)品的改進？c) 資源需求？（5.6.3）l 由管理評審引發(fā)的持續(xù)改進的項目范例。l 由管理評審引發(fā)的產(chǎn)品改進的范例。6 資源管理6.1 資源提供6.1.1組織是否確定并提供以下方面所需的資源：a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性？b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意？（6.1）l 作業(yè)描述l 培訓記錄l 質(zhì)量計劃l 輪班員工/監(jiān)督

19、l 員工的工作量。6.2 人力資源6.2.1 總則6.2.2基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否能夠勝任？（6.2.1）6.2.3組織是否：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力？b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求？c) 評價所采取措施的有效性？d) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻？e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄？（6.2.2）l 作業(yè)描述l 每一個職位的資格l 培訓記錄。6.2.2 能力，意識和培訓6.2.3組織是否：f) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力？g) 提供培訓或采取其他措

20、施以滿足這些需求？h) 評價所采取措施的有效性？i) 確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻？j) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄？（6.2.2）l 作業(yè)描述l 每一個職位的資格l 培訓記錄。6.2.2.1 產(chǎn)品設計技能6.2.4組織是否確保富有產(chǎn)品設計職責的人員有能力達到設計要求和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)？（6.2.2.1）l 補充設計活動類型的培訓記錄。l 員工記錄。l 與設計人員會談。6.2.5組織是否對適用的工具和技術(shù)識別？（6.2.2.1）l 產(chǎn)品設計所需的工具清單。l 產(chǎn)品設計技能所需的員工培訓。l 所需工具的PO（s）標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)

21、容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)6.2.2.2 培訓6.2.6組織是否建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求并對所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員都進行培訓？（6.2.2.2）l 依據(jù)ISO/TS16949：2002編制的質(zhì)量手冊。6.2.7對從事特殊工作的人員是否根據(jù)所受教育、培訓、技能和/或經(jīng)歷進行資格考核？（6.2.2.2）l 用培訓記錄補充分配給員工的任務的類型。l 員工記錄。l 與員工交談。6.2.8組織是否關(guān)注滿足顧客特定的要求的培訓？（6.2.2.2）l 員工的培訓滿足顧客規(guī)定要求的證據(jù)。6.2.2.3 在職培訓6.2.9對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織是否對新到職或調(diào)整工作的工

22、作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤枺ê贤ず痛砉ぷ魅藛T？（6.2.2.3）l 在新任務中的員工培訓記錄。l 合同制員工的培訓記錄。6.2.10是否告知影響質(zhì)量的工作人員不符合顧客質(zhì)量標準的后果？l 培訓內(nèi)容。6.2.2.4 員工激勵6.2.11組織是否建立了一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程？（6.2.2.4）l 使用的激勵系統(tǒng)。6.2.12組織的員工激勵過程是否包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知程度？（6.2.2.4）l 員工激勵的范圍。標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)6.2.13組織是否具有一個過程測量員工是否清楚他們的活動和他們對達到質(zhì)量

23、目標的貢獻之間的關(guān)系和重要性的程度？（6.2.2.4）l 員工滿意度的測量。6.3 基礎(chǔ)設施6.3.1組織是否確定、提供并維護達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設施？（6.3）l 依據(jù)ISO/TS16949：2002編制的質(zhì)量手冊。l 產(chǎn)品結(jié)果-內(nèi)外部產(chǎn)品失效率。6.3.1 工廠，設施及設備策劃6.3.2組織是否采用多方論證的方法制定工廠、設施及設備的計劃？（6.3.1）l 小組必須由跨部門的員工組成。6.3.3組織的工廠的布局是否盡量優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移和搬運，以及對場地空間的增值利用，是否便于材料的同步流動？（6.3.1）l 過程流程分析。l 工廠布局（現(xiàn)在的和計劃的）。6.3.4組織是否制定評價現(xiàn)有操

24、作和過程有效性的方法？（6.3.1）l 人類工程學，自動化，流水線平衡，庫存級別的衡量準則。6.3.2 應急計劃6.3.5 組織必須指定應急計劃（如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設備故障和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求？（6.3.2）l 應急計劃。l 關(guān)鍵設備的標識。標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)6.4 工作環(huán)境6.4.1組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境？（6.4）l 根據(jù)ISO/TS16949：2002編制的質(zhì)量手冊。6.4.1 確保員工安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量6.4.2組織必須關(guān)注產(chǎn)品的安全性和方法以最大程度降低對員工造成潛在的危險，特別是在設計

25、和開發(fā)過程和制造過程活動中？（6.4.1）l 設計和過程控制中的預防性活動？l 法律知識和應用。l 風險分析，如FMEA。l 內(nèi)/外部審核的結(jié)果： 體系認可。 糾正措施。l 事故記錄。l 和顧客抱怨有關(guān)的安全。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔6.4.3組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行適當?shù)木S護？（6.4.2）l 工廠參觀。7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1組織是否策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程？（7.1）l 質(zhì)量策劃過程。l 項目策劃過程。l 新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃。7.1.2產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致？（7.1）l 質(zhì)量策劃的開發(fā)。標

26、準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)7.1.3在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織是否確定以下方面的適當內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求？b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求？c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)測、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則？d) 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄？（7.1）l 質(zhì)量策劃和設計記錄，控制計劃，操作說明，產(chǎn)品批準記錄，資源/設備及任何改善它們的策劃。l 在設計各個階段進行設計合理性評估。l 質(zhì)量策劃中過程更改和過程更新的關(guān)系。7.1.4組織的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運作方式？（7.1）l 產(chǎn)品實現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容。7.1.1

27、 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃補充7.1.5作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對技術(shù)規(guī)范的參考？（7.1.1）l 質(zhì)量計劃。l 顧客要求。l 技術(shù)規(guī)范。7.1.2 接收準則7.1.6組織是否定義產(chǎn)品的接收準則，要求時，是否由顧客批準？（7.1.2）l 試驗說明。l 具有明確的接收準則的產(chǎn)品確認試驗計劃。7.1.7對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，組織的接受等級是否是零缺陷？（7.1.2）l 試驗策劃和試驗說明中的接收準則。標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)7.1.3 機密性7.1.8組織是否確保顧客采購的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計劃和有關(guān)的信息的機密性？ （7.1.3）l 信息訪問安全。l

28、 產(chǎn)品開發(fā)安全。7.1.4 更改控制7.1.9 組織是否有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改（包括由任何供方引起的更改）進行控制和反應的過程？（7.1.4）l 工程更改請求過程。l 更改記錄。7.1.10組織是否評定更改的影響？（7.1.4）l 影響研究，包括專利權(quán)設計。l 更改管理過程。7.1.11組織是否定義驗證和確認的活動，以確保與顧客要相一致？（7.1.4）l 試驗規(guī)范。l 具有明確的接收準則的產(chǎn)品確認試驗計劃。7.1.12更改在執(zhí)行前必須被確認？（7.1.4）l 產(chǎn)品設計及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)確認試驗的證據(jù)。7.1.13組織的影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設計是否由顧

29、客評審，以適當?shù)卦u價所有影響。（7.1.4）l 影響研究，包括專利權(quán)設計。l 更改管理過程。7.1.14組織是否在顧客要求時，滿足額外的驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求？（7.1.4）l 設計和生產(chǎn)確認試驗報告。標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.1組織是否確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求？b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求？c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求？d) 組織確定的任何附加要求？（7.2.1）l 政府，安全和環(huán)境法規(guī)符合性過程。l 組織的內(nèi)部產(chǎn)品

30、規(guī)范。7.2.1.1 顧客指定特殊特性7.2.2組織是否證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致？（7.2.1.1）l 特殊特性的指定和控制。l 質(zhì)量文件：控制計劃，規(guī)范，圖樣，等等都必須報告指定特殊特性。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3 組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求？（7.2.2）l 可行性研究。7.2.4組織是否確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定？b) 與以前表述不一致的合同或訂單已予解決？c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求？（7.2.2）l 顧客合同評審。l 產(chǎn)品規(guī)范評審。l 分辨差異。l 可行性評定。7.2.5組織是否保持評審結(jié)果及評審所引起的措

31、施的記錄？（7.2.2）l 合同評審的記錄。標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)7.2.6若顧客提供的要求沒有形成，組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進行確認？（7.2.2）l 標注設計確認和具有接收準則的生產(chǎn)確認試驗計劃。7.2.2.2 組織制造可行性7.2.7組織在進行提議產(chǎn)品的合同評審時，是否調(diào)查、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析？（7.2.2.1）l 可行性研究。l 風險分析。7.2.3 顧客溝通7.2.8組織是否對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a) 產(chǎn)品信息？b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改？c) 顧客反饋，包括顧客抱怨？（7.

32、2.3）l 溝通中的通用語言。7.2.3.1 顧客溝通補充7.2.9組織必須具有顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）？（7.2.3.1）l 溝通中的通用語言。l 技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言。l 顧客/供方EDI體系要求和供方的能力。7.3 設計和開發(fā)7.3.1 設計和開發(fā)策劃7.3.1組織是否對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制？（7.3.1）l 組織領(lǐng)導產(chǎn)品設計和開發(fā)活動。l 組織管理產(chǎn)品設計和開發(fā)過程。l 項目記錄，如里程碑，決策點都由組織控制和批準。標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)7.2.3.1 顧客溝

33、通補充7.2.9組織必須具有顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）？（7.2.3.1）l 溝通中的通用語言。l 技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言。l 顧客/供方EDI體系要求和供方的能力。7.3 設計和開發(fā)7.3.1 設計和開發(fā)策劃7.3.1組織是否對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制？（7.3.1）l 組織領(lǐng)導產(chǎn)品設計和開發(fā)活動。l 組織管理產(chǎn)品設計和開發(fā)過程。l 項目記錄，如里程碑，決策點都由組織控制和批準。7.3.2在進行設計和開發(fā)策劃時，組織是否確定：a) 設計和開發(fā)階段？b) 適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動？c)

34、設計和開發(fā)的職責和權(quán)限？（7.3.1）l 產(chǎn)品設計和開發(fā)過程。l 產(chǎn)品設計評審，驗證和確認過程。l 為產(chǎn)品設計和開發(fā)員工做的作業(yè)描述。7.3.3組織是否對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工？（7.3.1）l 內(nèi)部審核結(jié)果。l 組織和任務溝通過程接口的評審。7.3.4隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，產(chǎn)品設計和開發(fā)策劃的輸出是否予以更新？（7.3.1）l 在設計開發(fā)中，產(chǎn)品設計與開發(fā)策劃的輸出更新的證據(jù)。標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)7.3.1.1 多方論證方法7.3.5組織是否采用多方論證的方法進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：- 特殊

35、特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測？- FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施？- 控制計劃的開發(fā)和評審？（7.3.1.1）l 產(chǎn)品開發(fā)小組描述的功能。l 參與特殊特性定義，F(xiàn)MEA和控制計劃的人員。7.3.2 設計和開發(fā)輸入7.3.6組織是否確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄？（7.3.2）l 設計輸入記錄和文件。7.3.7組織與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否包括：a) 功能和性能要求？b) 適用的法律法規(guī)要求？c) 適用時，以前類似設計提供的信息？d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求？（7.3.2）l 顧客規(guī)范。l 法律和法規(guī)要。l 以前/現(xiàn)存的產(chǎn)品設計信息。l 產(chǎn)品標簽。7.3.8組織是否評審其

36、與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，以確保其充分性和適宜性？（7.3.2）l 顧客規(guī)范分析。l 可行性合同評審記錄。7.3.9與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？（7.2.3）l 顧客規(guī)范分析l 可行性合同評審記錄。標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)7.3.2.1 產(chǎn)品設計輸入7.3.10組織是否對產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：- 顧客要求（合同評審）？- 使用的信息：組織必須有程序展開獲得信息？- 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本目標？（7.3.2.1）l 顧客規(guī)范分析。l 可行性合同評審記錄。7.3.2.2 制造過程設計

37、輸入7.3.11組織是否對過程設計輸入要求進行識別、形成文件進行評審，并包括：- 產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)？- 生產(chǎn)率、過程能力及成本目標？- 顧客要求，如果有？- 以往的開發(fā)經(jīng)驗？（7.3.2.2）l 設計FMEA。l 生產(chǎn)率，過程能力，成本目標。l 法規(guī)。l 顧客要求，如果有。l 以往的開發(fā)經(jīng)驗？7.3.2.3 特殊特性7.3.12組織是否識別特珠特性，和：- 在控制計劃中包含所有特殊特性？- 與顧客指定的定義和符號相一致？- 識別過程控制文件，包括圖樣、FMEA、控制計劃及作業(yè)指導書，必須標明顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟？（7.3.2.3）l 建

38、立特殊特性的過程。l 設計記錄。l 評審顧客對特殊特性，定義和符號的要求。l 控制計劃。l 產(chǎn)品圖樣。l 操作員指導。標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)7.3.3 設計和開發(fā)輸出7.3.13設計和開發(fā)的輸出是否以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出并在放行前得到批準？（7.3.3）l 設計輸出記錄符合設計輸入要求規(guī)定的接收準則。7.3.14組織的設計和開發(fā)輸出是否a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求？b)為采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息？c)包含或引用產(chǎn)品接收準則？d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性？(7.3.3)l DV試驗報告，說明試驗結(jié)果，接收準則。l 工程

39、圖樣7.3.3.1產(chǎn)品設計輸出補充7.3.15組織的產(chǎn)品設計輸出是否以能根據(jù)產(chǎn)品設計輸入的要求進行驗證和確認的方式來表示？（7.3.3.1）l 設計輸出記錄符合設計輸入要求規(guī)定的接收準則。7.3.16組織的產(chǎn)品設計輸出是否包括：- 設計FMEA，可靠性結(jié)果？- 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范？- 產(chǎn)品防錯，適當時？- 產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學數(shù)據(jù)？- 產(chǎn)品設計評審結(jié)果？- 診斷指南，適當時？(7.3.3.1)l 所有適用的產(chǎn)品設計輸出文件的存在。標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)7.3.3.2制造過程設計輸出7.3.17組織的過程設計輸出是否以能根據(jù)過程設計輸入的要求進行驗證和確認的方

40、式來表示？（7.3.3.2）l 過程說明和圖樣。l 過程FMEAS。l 作業(yè)指導書。l 過程批準接收準則。l 質(zhì)量，可靠性，可維護性數(shù)據(jù)。l 防錯活動的結(jié)果。l 不合格的探測方法。l 產(chǎn)品/過程驗證計劃。7.3.18組織的過程設計輸出是否包括：- 規(guī)范及圖紙？- 制造過程流程圖/場地平面布置圖？- 制造過程FMEA？- 控制計劃- 作業(yè)指導書？- 過程批準接收準則？- 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性及可測量性的數(shù)據(jù)？- 適當時，防錯活動的結(jié)果？- 產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法？（7.3.3.2）l 所有適用過程設計輸出文件的有效性。標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)

41、7.3.4設計和開發(fā)評審7.3.19在適宜的階段，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a) 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力？b) 識別任何問題并提出必要的措施（7.3.4）l 設計評審策劃和記錄。l 設計評定涉及所有受其影響的功能。l 產(chǎn)品設計和開發(fā)的狀態(tài)的評審。l 糾正措施到狀態(tài)評審的聯(lián)系。設計和開發(fā)的系統(tǒng)評審的參加者是否識別任何問題并提出必要的措施？（7.3.4）l 糾正措施到狀態(tài)/設計評審的聯(lián)系。7.3.21組織是否保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄？(7.3.4)l 設計評審策劃和記錄保持。7.3.4.1 監(jiān)測7.3.22組織是否定義并分析在設計和開發(fā)特殊階段的

42、測量，并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理評審的輸入？(7.3.4.1)l 所有項目的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的不同階段的項目評審。l 方針貫徹的總結(jié)性結(jié)果。7.3.5 設計和開發(fā)驗證7.3.23為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，組織是否依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證？（7.3.5）l 依據(jù)策劃所做的設計驗證。l 輸出和設計要求之間的比較。l 基于結(jié)果的糾正措施。7.3.24組織是否保持驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄？(7.3.5)l 設計驗證報告。標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)7.3.6 設計和開發(fā)確認7.3.25為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，組織是否

43、依據(jù)所策劃的安排（見ISO/TS 16949：2002要素7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認？（7.3.6）l 依據(jù)用戶要求/需求所做的設計確認。l 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較。l 設計確認記錄。l 文件化失效。7.3.26只要可行，組織的確認是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?？?.3.6）l 在生產(chǎn)之前完成產(chǎn)品確認試驗。7.3.27組織的設計和開發(fā)確認是否與顧客要求一致，包括項目時間？(7.3.6.1)l 依據(jù)用戶要求/需求所做的設計確認。l 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較。l 設計確認記錄。l 文件化失效。7.3.6.1設計和開發(fā)確認補充7.3.28組織的設計和開發(fā)確認是否與顧客要求一致

44、，包括項目時間？（7.3.6.1）l 依據(jù)用戶要求/需求所做的設計確認。l 顧客策劃和內(nèi)部開發(fā)策劃之間的比較。l 設計確認記錄。l 文件化失效。7.3.6.2樣件計劃7.3.29當顧客要求時，組織是否制定樣件計劃和控制計劃？(7.3.6.2)l 標準件設備。l 標準件記錄。l 樣件控制計劃。7.3.30組織是否盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程？（7.3.6.2）l 設計/樣件/生產(chǎn)工裝l 必須了解和控制樣件實現(xiàn)及試驗條件。標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)7.3.31 組織是否監(jiān)督所有的性能試驗活動及時完成并符合要求？(7.3.6.2)l 試驗記錄。7.3.

45、32組織是否對外包服務負責，包括提供技術(shù)指導？(7.3.6.2)l 適當時的分承包方管理7.3.6.3產(chǎn)品批準過程7.3.33組織是否符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序？（7.3.6.3）l 符合顧客有關(guān)產(chǎn)品批準過程的要求。7.3.34組織是否應用顧客對其供方規(guī)定的產(chǎn)品和過程批準程序？（7.3.6.3）l 供方的產(chǎn)品批準過程文件和記錄。7.3.7設計和開發(fā)更改的控制7.3.35組織是否識別設計和開發(fā)的更改，并保持其記錄？（7.3.7）l 更改記錄。7.3.36組織是否在適當時對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準？（7.3.7）l 設計更改批準過程。7.3.37組織的設計和

46、開發(fā)更改的評審是否包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響？（7.3.7）l 影響研究，包括專利權(quán)設計。l 更改管理過程。7.3.38組織是否保持更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄？（7.3.7）l 更改記錄標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)7.4采購7.4.1采購過程7.4.1組織是否確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求？（7.4.1）l 組織進貨檢驗。l 供方檢驗。l 在供方現(xiàn)場的審核。7.4.2組織對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度是否取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響？（7.4.1）l 由采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響決定的控制方法。7.4.

47、3組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供您品的能力評價和選擇供方？（7.3.6.3）l 選擇系統(tǒng)。l 性能等級系統(tǒng)。l 組織的供方手冊。7.4.4組織是否制定選擇、評價和重新評價的準則？l 選擇系統(tǒng)。l 性能等級系統(tǒng)。7.4.5組織是否保持評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄？l 由組織執(zhí)行的供方的第二方審核結(jié)果。l 批準的供方記錄。7.4.1.1法規(guī)的符合性7.4.6組織中用于零件制造的所有采購的您品或材料均是否滿足適用的法規(guī)的要求？（7.3.7）l 政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果。l 供方內(nèi)部審核。l 符合的憑證或證書。l 供方的審核。7.41.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)7.4.7組織的供方是否通過經(jīng)

48、認可的第三方認證機構(gòu)的ISO9001：2000認證？（7.4.12）l 供方ISO9001：2000證書的復件。7.4.8組織是否以供方符合ISO/TS16949：2002技術(shù)規(guī)范為目的進行供方質(zhì)量體系開發(fā)？（7.4.12）l 供方開發(fā)過程。l 分承包方開發(fā)的證據(jù)。標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)7.4.3組織是否根據(jù)供方按組織的要求提供您品的能力評價和選擇供方？（7.3.6.3）l 選擇系統(tǒng)。l 性能等級系統(tǒng)。l 組織的供方手冊。7.4.4組織是否制定選擇、評價和重新評價的準則？l 選擇系統(tǒng)。l 性能等級系統(tǒng)。7.4.5組織是否保持評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記

49、錄？l 由組織執(zhí)行的供方的第二方審核結(jié)果。l 批準的供方記錄。7.4.1.1法規(guī)的符合性7.4.6組織中用于零件制造的所有采購的您品或材料均是否滿足適用的法規(guī)的要求？（7.3.7）l 政府和環(huán)境組織的審核結(jié)果。l 供方內(nèi)部審核。l 符合的憑證或證書。l 供方的審核。7.41.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā)7.4.7組織的供方是否通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的ISO9001：2000認證？（7.4.12）l 供方ISO9001：2000證書的復件。7.4.8組織是否以供方符合ISO/TS16949：2002技術(shù)規(guī)范為目的進行供方質(zhì)量體系開發(fā)？（7.4.12）l 供方開發(fā)過程。l 分承包方開發(fā)的證據(jù)。7.4

50、.1.3經(jīng)顧客批準的供方7.4.9若合同中有規(guī)定，組織是否是從經(jīng)顧客批準的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務如果適用，批準的供方清單如何使用這些清單7.4.10采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，組織是否對確保分承包的零件、材料和服務質(zhì)量負有責任？組織進貨檢驗范圍包括顧客指定供方處采購的產(chǎn)品組織的供方管理過程的范圍包括顧客指定的供方標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審核人員的記錄/客觀證據(jù)7.4.2采購信息7.4.11組織的采購信息是否表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求？b) 人員資格的要求？c) 質(zhì)量管理體系的要求？(7.4.2)l 采購訂單/放行。l 商業(yè)合同7.4.12在與供方溝通前，組織是否確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的？(7.4.2)l 提供給供方的合同/采購訂單的評審。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.4.13組織是否確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？(7.4.3)l 進貨檢驗計劃。7.4.14當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織是否在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定？(7.4.3)l 供方和分承包方。l 采購訂單和合同。標準/手冊章節(jié)檢查內(nèi)容檢查方法審