產(chǎn)品中試管理制度

1、醫(yī)療設(shè)備股份有限公司編號(hào)：GRYL- YF- QP PS 01-A/00 (5)產(chǎn)品中試管理制度（編制時(shí)間：）審 核:批 準(zhǔn):受控狀態(tài)：發(fā)布實(shí)施產(chǎn)品中試管理制度GRYL YF- QP- PS 01-A/00各版本建立及修訂履歷版本號(hào)建立/修訂履歷申請(qǐng)人/日期審核人/日期批準(zhǔn)人/日期A00初次建立，提交評(píng)審I產(chǎn)品中試管理制度GRYL YF- QP- PS 01-A/00目錄1目的12適用范圍13術(shù)語與定義14職責(zé)與權(quán)限15工作程序15.1 工作流程15.1.1 流程圖15.1.2 中試申請(qǐng)25.1.3 試發(fā)布35.1.4 進(jìn)行中試生產(chǎn) 35.1.5 中試評(píng)估、總結(jié) 35.1.6 資料更新35.2

2、 輸出46相關(guān)資料47模板4II產(chǎn)品中試管理制度GRYL YF-QP-PS-01-A/001目的目的：為了規(guī)范自產(chǎn)產(chǎn)品從研發(fā)轉(zhuǎn)量產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，驗(yàn)證此過程的工藝、文檔等各個(gè)方面的正確性，保證產(chǎn)品制造質(zhì)量，制定本制度。2適用范圍公司產(chǎn)品開發(fā)的中試過程。3術(shù)語與定義中試：中試是中間性試驗(yàn)的簡稱，是科技成果向產(chǎn)生力轉(zhuǎn)化的必要環(huán)節(jié)。4職責(zé)與權(quán)限角色/部門職責(zé)管理者審批中試任務(wù)申請(qǐng)單； 參與中試評(píng)審。研發(fā)部填寫產(chǎn)品中試任務(wù)申請(qǐng)單；組織中試評(píng)估開發(fā)資料，并維護(hù)；配合中試。負(fù)責(zé)資料歸檔；工程部提供工藝文件、提供中試生產(chǎn)指導(dǎo)； 中試驗(yàn)證；安排中試生產(chǎn)計(jì)劃；資料學(xué)習(xí)準(zhǔn)備；進(jìn)行中試生產(chǎn)；參加中試評(píng)估。綜合部提前

3、采購，跟蹤物料到貨情況；參加中試評(píng)估；質(zhì)量部負(fù)責(zé)資料審計(jì)。5工作程序5.1工作流程5.1.1流程圖圖5-1 :產(chǎn)品中試管理流程圖產(chǎn)品中試管理流程圖中試相關(guān)部門輸入研發(fā)部（工程部、質(zhì)量輸出部、綜合部等）試中請(qǐng)申產(chǎn)生試中試發(fā)布中試準(zhǔn)備估評(píng)試中中試活動(dòng)非必要流程。純軟件項(xiàng)目、預(yù)研項(xiàng)目一般不安排中試，其他項(xiàng)目根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況開 展中試工作。一般在測試部門完成硬件的驗(yàn)證后，可進(jìn)行中試申請(qǐng)。如有特殊情況，也可根據(jù)實(shí)際情況提前進(jìn)行中試申請(qǐng)。研發(fā)部編制產(chǎn)品中試任務(wù)申請(qǐng)單，說明中試產(chǎn)品信息、數(shù)量、要求完成日期、生產(chǎn)制造部門等內(nèi)容。研發(fā)部部門組織相關(guān)部門召開中試會(huì)議。產(chǎn)品中試任務(wù)申請(qǐng)單由管理者批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的中試任

4、務(wù)申請(qǐng)單，由研發(fā)部通知到相關(guān)部門。中試準(zhǔn)備中試申請(qǐng)通過后，研發(fā)部應(yīng)將相應(yīng)的文檔：燒錄程序、安裝程序、PCB文檔資料、結(jié)構(gòu)圖紙、面膜圖紙、材料清單、調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書等提供給相應(yīng)部門，方便相關(guān)部門提前做中試準(zhǔn) 備。各部門進(jìn)行如下準(zhǔn)備工作：工程部根據(jù)中試申請(qǐng)單，規(guī)劃中試生產(chǎn)計(jì)劃，安排中試生產(chǎn)的物料采購及跟蹤、生產(chǎn)排程等情況；工程部進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)安裝調(diào)試工序的培訓(xùn)工作。5.1.3 試發(fā)布在進(jìn)行中試產(chǎn)品生產(chǎn)前，項(xiàng)目組應(yīng)組織產(chǎn)品試發(fā)布，提供中試生產(chǎn)所需的生產(chǎn)資料、工藝文檔等，并受控。具體參見“產(chǎn)品試發(fā)布管理制度”。5.1.4 進(jìn)行中試生產(chǎn)產(chǎn)品中試生產(chǎn)資料必須以試發(fā)布資料為依據(jù)。在此過程中，研發(fā)、工藝、工程部門

5、應(yīng)及時(shí)溝通中試產(chǎn)品情況，遇到問題應(yīng)及時(shí)反饋并記錄，為研發(fā)、工藝資料的更新提供依據(jù)。中試生產(chǎn)完成后，由工程部門安排中試產(chǎn)品入庫。5.1.5 中試評(píng)估、總結(jié)中試生產(chǎn)完成后，研發(fā)部應(yīng)組織工程、質(zhì)量等相關(guān)人員就中試結(jié)果，對(duì)工藝資料可用性、 研發(fā)提供資料準(zhǔn)確性、產(chǎn)品可維護(hù)性、可制造性等方面進(jìn)行評(píng)估，編制中試總結(jié)報(bào)告。研發(fā)部召集相關(guān)部門召開中試總結(jié)會(huì)議，對(duì)中試過程中反饋的問題進(jìn)行溝通，達(dá)成一致整改意見。會(huì)上得出中試是否通過的結(jié)論。如中試未通過，需要明確下一步工作安排。5.1.6 資料更新中試通過后，研發(fā)部（含工藝）根據(jù)產(chǎn)品中試評(píng)估的意見，對(duì)研發(fā)資料、生產(chǎn)資料、工藝資料第3頁共4頁產(chǎn)品中試管理制度GRYL YF- QP- PS 01-A/00進(jìn)行更新。更新后的項(xiàng)目輸出資料應(yīng)提交到資料室，準(zhǔn)備正