億圓第二批報(bào)批產(chǎn)品工藝

1、億圓生物藥業(yè)第二批報(bào)批產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（密）1、清熱散（按配1kg計(jì)算）一、處方：大青葉60g板藍(lán)根60g石膏60g大黃30g玄明粉60g按配1kg計(jì)算：大青葉222g板藍(lán)根222g石膏222g大黃112g玄明粉222g二、工藝：1、按工藝規(guī)程要求，將上述中藥先在烘箱中按6080OC溫度干燥1小時(shí)，使水分9.0%2、將各味中藥單項(xiàng)粗粉碎或批混合粉碎并過(guò)24目篩（2號(hào)篩）3、混合30分鐘的混合，使混合均勻。中檢。4、稱量、分裝，包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)。性狀：本品為黃色的粉末；味苦、微澀。2、黃連解毒片一、處方：黃連30g、黃苓60g、黃柏60g、梔子45g按配5kg,制成1萬(wàn)片，每片0.5g計(jì)算：黃連0.

2、46kg、黃苓0.93kg、 黃柏0.93kg、梔子0.78kg （小計(jì)3.1kg）鈣粉0.8kg淀粉0.8 kg硬脂酸鎂0.3kg小計(jì)：5kg二、工藝1、以上4味中藥，粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩，再加入鈣粉，混合均勻。2、 用淀粉沖漿，沖好的漿加入混合設(shè)備中混合1 5分鐘制成軟材。3、 用14目篩網(wǎng)制粒，制粒后平鋪在在烘箱托盤7080C烘干（溫度由低至高逐漸 升高，以免淀粉糊化結(jié)快） 。厚度不宜厚。4、 干粒用10目網(wǎng)篩整粒， 把整好的顆粒加入混合設(shè)備中， 加入硬脂酸鎂混合均勻。5、 壓片，0.35g/片。包裝：100g/包X300包/箱。性狀：本品為黃褐色片；味苦3、復(fù)方磺胺甲噁唑片一、處方：（按每

3、片片重0.55g,含磺胺甲噁唑0.4g,甲氧芐啶0.08g,批生產(chǎn)1萬(wàn)片計(jì)算）磺胺甲噁唑4kgTMP0.8kg干淀粉0.4kg淀粉10%（制漿）適量硬脂酸鎂50g小計(jì)：5.5kg二、工藝1、取磺胺甲噁唑、甲氧芐啶混合1 5分鐘再與干淀粉混合均勻,用淀粉沖漿(10%),沖好的漿加入混合設(shè)備中制軟材2、 用14目篩網(wǎng)制粒，制粒后平鋪在烘箱托盤用7080C烘干（溫度由低至高逐漸 升高，以免淀粉糊化結(jié)快） 。厚度不宜厚。3、干粒用12目網(wǎng)篩整粒， 把整好的顆粒加入混合設(shè)備中， 加入硬脂酸鎂混合均勻。4、壓片，0.55g/片5、包裝：100g/瓶X100瓶/箱。性狀：本品為白色片4、稀戊二醛溶液（2%）

4、一、處方：（按配）戊二醛40g聚氧乙烯脂肪醇醚2.5g（0.25%）飲用水加至1000ml二、生產(chǎn)工藝：1、取80%水，加熱至60C，投入處方量的原料，攪拌溶解，加水至全量。2、中檢、測(cè)pH值為3.04.0，否則調(diào)節(jié)。3、灌裝，包裝、檢驗(yàn)入庫(kù)。 性狀：本品為無(wú)色至微黃色的澄清液體；有特臭。5、濃戊二醛溶液（20%）一、 處方：戊二醛400g聚氧乙烯脂肪醇醚6.25ml（0.625%）飲用水加至1000ml（本品含聚氧乙烯脂肪醇醚的量應(yīng)為1.52.5%）二、 生產(chǎn)工藝：1、取80%水，加熱至60C,投入處方量的原輔料，攪拌溶解，加水至全量。2、中檢、測(cè)pH值為3.04.0，否則調(diào)節(jié)。3、灌裝，包

5、裝、檢驗(yàn)入庫(kù)。 性狀：本品為無(wú)色至微黃色的澄清液體；有特臭。6、阿維菌素透皮溶液 （阿維菌素B1不小于93.5%，灌裝每瓶100ml：0.5g）一、 處方：（按配制1000ml計(jì)算）阿維菌素5.36g氮酮33.4ml丙二醇370ml二甲基甲酰胺200ml甘油395ml甘油加至1000ml二、 工藝：1、準(zhǔn)確稱量阿維菌素、氮酮、丙二醇、二甲基甲酰胺、甘油等先后置配料罐中， 充分?jǐn)嚢?0分鐘。2、用甘油定容。中檢。3、灌裝、裝箱、檢驗(yàn)、入庫(kù)。 性狀：本品為無(wú)色至微黃色略粘稠的透明液體。7、恩諾沙星注射液 （10m：0. 5g原料含量不少于98.5%）一、處方：恩諾沙星51gNaOH6gEDTA-2

6、Na 0.3g丙二醇200ml煙酰胺20g水加至1000mlpH值 應(yīng)為9.510.5二、生產(chǎn)工藝：1、取水500ml，加入EDTA-2Na，加熱至80C后加入NaOH溶解，再緩緩加入恩 諾沙星攪拌溶解，如溶不好，可酌加NaOH，再加入煙酰胺攪拌溶解。2、再加入丙二醇，用水定容。3、調(diào)PH值至9.5-10.5。（為10.3左右）4、中檢、過(guò)濾、灌封。100C流動(dòng)蒸汽滅菌30分鐘。5、燈檢、包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)。性狀：本品為無(wú)色至淡黃色的澄明液體。8、土霉素片本片為淡黃色片或糖衣片。每片含（1）5萬(wàn)單位（相當(dāng)于純無(wú)水土霉素0.05g）一、處方：（按配10萬(wàn)片計(jì)算，土霉素每1mg不少于930單位，原料

7、水分4-8%） 原料與用量每片5萬(wàn)單位/片重0.2g土霉素50億單位/5.376kg/去水分8%后5.844kg淀粉（混合用）5.856kg淀粉（沖漿）2.1kg干淀粉5kg硬脂酸鎂1.2kg小計(jì)：20kg二、工藝：1、精確計(jì)算并稱量處方量的原輔料；2、 將處方量的土霉素與混合用的淀粉混勻，用10%的淀粉漿制成軟材，通過(guò)12目 篩制粒；于5560C干燥；3、干顆粒過(guò)12目篩整粒，把整好的顆粒加入混合設(shè)備中，加入干淀粉、硬脂酸鎂 混合均勻；中檢；4、按每片0.2g或0.45g壓片。分裝、包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù) 注意：本品不能用鈣粉等含鈣物資作輔料，因?yàn)槿魏魏}輔料均容易與土霉素結(jié)合成為不溶性土霉素鈣，

8、影響畜禽吸收。9、硫酸慶大-小諾霉素注射（10ml:10萬(wàn)u原料含量每1mg不少于850慶大霉素單位） 一、處方：（按配1000ml計(jì)算）硫酸慶大-小諾霉素1000萬(wàn)（11.8g）亞硫酸氫鈉2gEDTA-2Na0.2g乳 酸適量注射用水加至1000ml二、生產(chǎn)工藝：1取水400ml，稍加熱，投入硫酸慶大-小諾霉素，使之完全溶解后，加入預(yù)先用 少量水溶解的亞硫酸氫鈉和EDTA-2Na。2、 加水至全量，攪拌均勻，測(cè)PH值為4.0-6.5，否則用乳酸調(diào)節(jié)。 （5.6）3、 中檢、灌封、100C流通蒸汽滅菌30分鐘。4、 燈檢、包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)。 性狀：本品為無(wú)色或微黃色的澄明液體。10、恩諾沙星可

9、溶性粉 （5%原料含量不少于98.5%）一、處方：（5%，按配1000ml計(jì)算）鹽酸恩諾沙星56.3g葡萄糖943.7g小計(jì)：1000g二、生產(chǎn)工藝：1、 精確量取處方中的原、輔料。將輔料進(jìn)行干燥粉碎過(guò)篩。2、 用等量混合的辦法將原輔料投入混合機(jī)內(nèi)混合30分鐘。3、 中檢、分裝、檢驗(yàn)、打包、入庫(kù)。 性狀：本品為白色或淡黃色粉末。11、雙甲脒溶液 （12.5%）一、處方：（按配1000ml計(jì)算，）雙甲脒125g農(nóng)乳2201100ml環(huán)氧丙烷30g二甲苯加至1000ml二、生產(chǎn)工藝：1、 先取半數(shù)二甲苯加入配液鍋內(nèi)，投入雙甲脒攪拌溶解，再分別加入2201、環(huán)氧 丙烷，攪拌均勻。2、 加二甲苯至全量

10、。3、 過(guò)濾，灌裝、燈檢印字、包裝。 性狀：本品為微黃色澄明液體。12、甲醛溶液（36%）13、地克珠利預(yù)混劑（0.5%） 一、處方：（按配1000mg計(jì)算）地克珠利5g淀粉300g谷殼糠300g鈣粉260g甜味劑10g抗結(jié)劑15g香味劑10g二、工藝：1、 先將少量的淀粉與地克珠利進(jìn)行預(yù)混合，再與抗結(jié)劑、甜味劑和香味劑用三步 混合法逐級(jí)預(yù)混均勻。2、 再將余下的原輔料分兩次加入上述預(yù)混好的藥粉中，分別攪拌15分鐘。3、分裝、包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)14、酒石酸泰樂(lè)菌素可溶性粉 （100g：20g/2000萬(wàn)單位） 一、處方：（按配1000mg計(jì)算）酒石酸泰樂(lè)菌素250g淀粉300g無(wú)水葡萄糖220g

11、輔美白200g甜味劑10g抗結(jié)劑10g香味劑10g二、工藝：1、先將等量的淀粉與酒石酸泰樂(lè)菌素進(jìn)行預(yù)混合。2、再與余下的原輔料按等量遞加的原則，分兩次加入上述預(yù)混好的藥粉中，分別 攪拌15分鐘。3、分裝、包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)。 性狀：本品為白色至淺黃色粉末。15、替米考星注射液（30%）（原料含量不少于85.0%)一、處方：替米考星353g乙醇250ml丙二醇250ml二甲基甲酰胺300mlNaHS031.5gEDTA-2Na 0.1g加乙醇至1000ml二、生產(chǎn)工藝：1、用二甲基甲酰胺和丙二醇組成復(fù)合溶媒混合均勻后，稍加熱溶解替米考星，再加入二甲基甲酰胺。2、加入用少量水預(yù)溶好的NaHS03和E

12、DTA-2Na，加水至全量，中檢。3、測(cè)pH值 應(yīng)為5.56.5，否則調(diào)節(jié)。過(guò)濾，灌封，100C流動(dòng)蒸汽滅菌30分鐘4、燈檢、包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)。（本處方未生產(chǎn)過(guò)，具體工藝須做小試）16、止痢散一、處方：雄黃40g藿香110g滑石150g按配1kg計(jì)算：雄黃133g藿香367g滑石500g二、工藝：1、按工藝規(guī)程要求，使水分 9.0%2、將各味中藥單項(xiàng)粗粉碎或批混合粉碎并過(guò)24目篩（2號(hào)篩）3、混合30分鐘的混合，使混合均勻。中檢。4、稱量、分裝，包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)。性狀：本品為淺棕紅色的粉末；氣香，味辛、微苦。17、麻杏石甘片一、處方：（每片含收下中藥0.3g）麻黃30g苦杏仁30g石膏150g

13、甘草30g（制成800片）按配5kg,制成1萬(wàn)片，每片0.5g計(jì)算：麻黃375g苦杏仁375g石膏1875g甘草375g（中藥3kg）淀粉2.87kg（部分沖漿） 硬脂酸鎂0.13kg二、工藝：1、以上4味中藥,粉碎成細(xì)粉,過(guò)篩,2、 用淀粉沖漿（15%）,沖好的漿加入混合設(shè)備中混合1 5分鐘制成軟材。3、 用14目篩網(wǎng)制粒， 制粒后平鋪在在烘箱托盤7080C烘干 （溫度由低至高逐漸 升高,以免淀粉糊化結(jié)快） 。厚度不宜厚。4、干粒用10目網(wǎng)篩整粒， 把整好的顆粒加入混合設(shè)備中，5、壓片，0.5g/片。性狀：本品為淡灰黃色片；氣微香，味辛、苦、咸、澀加入硬脂酸鎂混合均勻18、清瘟解毒片一、處方

14、： 石膏120g梔子30g玄參25g甘草15g地黃30g牡丹皮20g知母30g淡竹葉25g水牛角60g黃芩25g連翹30g小計(jì)：480g黃連20g赤芍25g桔梗25g壓制成1600片，平均每片0.3g按配5kg,制成1萬(wàn)片，每片0.5g計(jì)算：以上中藥每項(xiàng)乘以6.25系數(shù)，即中藥采購(gòu)量，中藥3kg淀粉2.87kg（部分沖漿） 硬脂酸鎂、工藝：1、 以上14味中藥，將上述中藥先在烘箱中按6080C溫度干燥1小時(shí)，粉碎成細(xì) 粉，過(guò)篩，2、用淀粉沖漿（15%），沖好的漿加入混合設(shè)備中混合15分鐘制成軟材。3、 用14目篩網(wǎng)制粒，制粒后平鋪在在烘箱托盤7080C烘干（溫度由低至高逐漸 升高，以免淀粉糊化

15、結(jié)快） 。厚度不宜厚。4、干粒用10目網(wǎng)篩整粒， 把整好的顆粒加入混合設(shè)備中， 加入硬脂酸鎂混合均勻。5、壓片，0.5g/片。性狀：本品為灰黃色片（或糖衣片）；味苦、微甜。19、板蘭根片【處方】 板藍(lán)根300g茵陳150g甘草50g【制法】 以上3味，板藍(lán)根粉碎，取細(xì)粉155g；其余粗粉與茵陳、甘草加水煎煮3次，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮成稠膏， 與上述細(xì)粉混勻， 制成顆粒， 干燥，壓制成10000.13kg片，即得【性狀】 本品為棕色片；味微甘、苦。 或者采取以上中藥片劑辦法壓片。20、硫酸卡那霉素注射液一、處方：(10ml: 100萬(wàn)單位)卡那霉素單硫酸鹽EDTA-2Na水加至二、生產(chǎn)工藝：

16、131g(1.億單位)NaHS033g0.1g稀硫酸適量(7.2%150ml)1000ml1、取半量水加入單硫酸卡那霉素， 邊加邊攪拌使之完全溶解， 依次加入已預(yù)溶好的NaHS03和EDTA-2Na。加水至全量并充氮。2、測(cè)PH值應(yīng)為636.6，活性炭脫色30分鐘，過(guò)濾、灌封，100C流動(dòng)蒸汽滅菌30分鐘。3、燈檢、包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)。性狀：本品為無(wú)色、微帶黃色或黃綠色的澄明液體21、地塞咪松磷酸鈉注射液 （5ml：5mg）一、處方： 地塞米松磷酸鈉0.5g煙酰胺25g注射用水加至1000ml、生產(chǎn)工藝：1、量取約總體積25%的注射用水置配液罐中， 通N2氣30分鐘，加亞硫酸氫鈉 使 溶解，加煙

17、酰胺使溶解，2、然后用0.1mol/L氫氧化鈉溶液（約185-190ml）調(diào)節(jié)pH值至8.0-8.4,加入地 塞米松磷酸鈉 攪拌使溶解，隨即加入1%（約25g）注射用活性碳攪拌均勻，濾過(guò)，將 濾液導(dǎo)入事先盛有總體積約65%注射用水的稀配罐中（65%注射用水事先通N2氣30分 鐘），再添加事先通過(guò)N2氣30分鐘的注射用水至全量，攪拌均勻，在N2氣流保護(hù)下 精濾，3、在N2氣流下灌封于安瓿中，用100C流通蒸汽滅菌15分鐘，即得4、燈檢、包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)。 性狀：本品為無(wú)色、微帶黃色或黃綠色的澄明液體。22、氟苯尼考溶液一、處方：(10%)氟苯尼考 二甲基甲酰胺102g丙二醇300ml甘油甲縮醛2

18、00ml250ml無(wú)水乙醇加至1000ml二、生產(chǎn)工藝：1、取處方量的丙二醇、甘油甲縮醛和二甲基甲酰胺稍加熱溶解氟苯尼考。2、加無(wú)水乙醇至全量，中檢。3、灌封，包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)。亞硫酸氫鈉2g23、復(fù)方磺胺對(duì)甲氧嘧啶注射液 （ 原料中對(duì)甲氧嘧啶含量不少于99.0%，TMP含量不少 于99.0%）一、處方：磺胺對(duì)甲氧嘧啶93.5gTMP20.2g丙二醇400mlNaOH14gNa2S2O31g二甲基甲酰胺100ml乙醇100ml注射用水加至1000ml二、生產(chǎn)工藝：1、取丙二醇加熱至80C，加入TMP攪拌充分溶解，后加入乙醇，成A液；2、取蒸餾水200ml，加熱至80C,投入NaOH和磺胺對(duì)甲氧嘧啶攪拌溶解，再加100ml二甲基甲酰胺，成B液；3、合并上述A液和B液，攪拌，再加入己預(yù)溶好的硫代硫酸鈉攪拌均勻，加水至 全量，定容。中檢、測(cè)PH值應(yīng)為9.0-11.0，否則調(diào)節(jié)。4、加入0.1%藥用活性炭脫色15分鐘，粗濾、精濾、通氮灌封、100C流動(dòng)蒸汽滅 菌30分鐘。5、 燈檢、包裝、檢驗(yàn)、入庫(kù)。24、鹽酸沙拉沙星注