第號(hào)通告附件手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂版

1、年第號(hào)通告-附件-手術(shù)電極注 冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（修訂版）作者:日期:附件2手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范手術(shù)電極產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，幫助注冊(cè)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理 /機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、 性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，用來指導(dǎo)注冊(cè)人員準(zhǔn)備和撰寫申報(bào)資料。 同時(shí)也可以用來幫助審評(píng)人員把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度， 對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做由系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn) 有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，相關(guān)人員參考時(shí)應(yīng)注意其適宜性， 密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變 化。隨著對(duì)產(chǎn)品理解的不斷深入，

2、本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn) 行調(diào)整。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其 他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于與高頻發(fā)生器配套，僅供開放性外科手術(shù)使 用的手術(shù)電極。手術(shù)電極可分為單極手術(shù)電極、 雙極手術(shù)電極和中 性電極。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，手術(shù)電極歸為n類醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，類別代號(hào)6825。按照關(guān)于內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知（國食藥監(jiān)械2008112號(hào)）規(guī)定 有源內(nèi)窺鏡手術(shù)器械：用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的有源設(shè)備，若與高頻發(fā)生器或其他m類設(shè)備連接，作為田類醫(yī)療器械管理，其他產(chǎn)品按照n

3、類醫(yī)療器械管理工與內(nèi)窺鏡手術(shù)配套使用的高頻手術(shù)器械應(yīng)作為m類醫(yī)療器械管理，不納入本指導(dǎo)原則的適用范圍。本指導(dǎo)原則中的手術(shù)電極不局限于 GB9706.4-2009標(biāo)準(zhǔn)中的 術(shù)語和定義，本指導(dǎo)原則中的手術(shù)電極分為單極手術(shù)電極、 雙極手 術(shù)電極和中性電極。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱要求手術(shù)電極產(chǎn)品的命名應(yīng)采用 醫(yī)療器械分類目錄或國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。應(yīng)符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）等相關(guān)法規(guī)的要求。本指導(dǎo)原則包含單極手術(shù)電極、 雙極手術(shù)電極和中性電極， 可 基本參考GB 9706.4-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2

4、部分 高頻手術(shù)設(shè) 備安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)手術(shù)附件、手術(shù)電極、雙極電極、中性 電極的定義。實(shí)際應(yīng)用中，根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和無菌狀態(tài)，常采用的名稱有： （一次性使用）手術(shù)電極、單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極、中性電 極（板）。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成手術(shù)電極根據(jù)結(jié)構(gòu)和工作原理的不同，分為單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極。1.單極手術(shù)電極可分為手控單極手術(shù)電極和腳控單極手術(shù)電極。手控由電極自身的手控按鈕開關(guān)控制， 腳控需另外配合腳踏開 關(guān)才能工作。手控單極手術(shù)電極可分為非吸引型和吸引型，非吸引型一般由電極、絕緣套管、塑料柄部、手控按鈕開關(guān)、電纜線、插頭組成（見 圖1）。吸引型一般由電極、功能管、推鍵、吸引

5、管接頭、絕緣套 管、塑料柄部、手控按鈕開關(guān)、電纜線、插頭、吸引管組成（見圖 2）。一般手術(shù)電極的可選組件包含保護(hù)盒、保護(hù)套、護(hù)套、清潔片、通條、吸引管接頭以及吸引管等可與手術(shù)電極配套使用的部件。1.電極2.絕緣套管3.塑料柄部4.手控按鈕開關(guān)5.電纜線6.插頭圖1手控非吸引型單極手術(shù)電極結(jié)構(gòu)示例圖1 .電極2.功能管3.絕緣套管4.手控按鈕開關(guān)5.推鍵6.塑料柄部 7.吸引管接頭8.電纜線9.插頭10螺旋帽11吸引管圖2手控吸引型單極手術(shù)電極結(jié)構(gòu)示例圖1.電極1.電極基于各種手術(shù)5)控制閥柄、短接管接頭由電極、絕緣 型一般由電極3絕緣管 4.電鉤手柄 5.推鍵6.插頭 7.電線單極手術(shù)電極因在

6、手術(shù)過程中的使用部位不同 需求的不同，其刀頭具有各種不同的形狀（見圖8.螺旋帽9.控制閥柄10.短接管接頭11長接管接頭12旋轉(zhuǎn)接頭圖4 腳控吸引型單極手術(shù)電極示意圖2.絕緣套管3.塑料柄部4.電纜線5.插頭圖3腳控非吸引型單極手術(shù)電極結(jié)構(gòu)示例圖腳控單極手術(shù)電極也可分為非吸引型和吸引型，非吸引型電鉤手柄、推鍵、插頭、電 長接管接頭、旋轉(zhuǎn)接頭組成圖5 手術(shù)電極刀頭示意圖2 .雙極手術(shù)電極，如電凝鍛，一般由鍛插、鍛柄、鍛體、銀尖、銀子連線、滴水管（非滴水的無此部件）部件組成（見圖6）。1鐐插 2鐐柄 3鐐體4鐐尖5滴水管6鐐子連線圖6雙極電凝鐐結(jié)構(gòu)示例圖3 .中性電極，配套單極手術(shù)電極使用，可分為

7、不帶監(jiān)測(cè)功能的 中性電極和帶監(jiān)測(cè)功能的中性電極， 一般由舌片、極板主體（常見 有壓敏膠板面、導(dǎo)電橡膠板面、金屬板面）、極板連線組成（見圖 8、圖 9）。1.舌片2.鋁箔3.泡棉4.導(dǎo)電壓敏膠5.隔離紙6.極板連線圖7不帶監(jiān)測(cè)功能的中性電極結(jié)構(gòu)示例圖圖8帶監(jiān)測(cè)功能的中性電極結(jié)構(gòu)示例圖備注：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖中的連接器部分的結(jié)構(gòu)形式和安全性要求，應(yīng)符合 GB 9706.4-2009中56.3的要求。（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理單極手術(shù)電極屬于高頻醫(yī)療器械的應(yīng)用部分，當(dāng)高頻發(fā)生器輸由一定波形的高頻電流時(shí)， 通過單極手術(shù)電極作用于人體組織，并通過人體組織，經(jīng)過一個(gè)分開連接的中性電極回路至高頻發(fā)生器。雙極電

8、極為兩個(gè)電極組裝于同一支撐物上， 當(dāng)高頻發(fā)生器輸生 一定波形的高頻電流時(shí)，高頻電流在兩個(gè)電極之間流動(dòng)， 直接作用 于人體，由雙極電極本身的兩個(gè)電極作為回路， 一般不需要中性電 極。中性電極為同患者身體相連接的、 具有一個(gè)相對(duì)較大面積的電 極，為高頻電流提供一個(gè)低電流密度的返回通道， 以防止在人體組 織中產(chǎn)生不希望的灼傷這類的物理效應(yīng)， 一般配套單極手術(shù)電極使 用。手術(shù)電極的工作原理和電氣連接見圖10圖10手術(shù)電極的工作原理和電氣連接見圖該產(chǎn)品與高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類外科手術(shù)中分別用于 組織切割、分離、血管夾閉止血、組織凝固等。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極可作為

9、一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)， 如：一次性使用手術(shù)電極中可以將單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極作為兩個(gè)不同的型號(hào)。與特定高頻主機(jī)配套使用的專用型手術(shù)電極應(yīng) 該劃分為單獨(dú)的注冊(cè)單元。中性電極和可監(jiān)測(cè)中性電極可作為一個(gè) 注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)，但應(yīng)作為兩個(gè)不同的型號(hào)。 不同材質(zhì)的中性電 極（如軟極板/金屬極板、電阻極板/電容極板）應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單 元。一次性使用無菌手術(shù)電極與可重復(fù)使用的應(yīng)劃分為不同的注冊(cè) 單元。而手術(shù)電極和中性電極的結(jié)構(gòu)、 工作原理和具體適用范圍不 同，應(yīng)分別作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表1所示。表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)號(hào),準(zhǔn)名稱GB/T 191-2008包

10、裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 9706.1-2007;醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB 9706.4-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用耍GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第 2部分：生物不實(shí)驗(yàn)方法GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB 15980-1995;一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 15981-1995消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng) 價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-

11、2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏匕應(yīng)試驗(yàn)GB 18279-2000;醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB 18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射火菌GB/T 19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝YY/T 0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T 0294.1-2005外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)

12、準(zhǔn)電磁3容要求和試驗(yàn)注：正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)表述。上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。手術(shù)電極產(chǎn)品的適用范圍一般可限定為：1 .單極手術(shù)電極與高頻手術(shù)設(shè)備和/或吸引裝置配合使用，在開 放性高頻手術(shù)中進(jìn)行電凝、電切、吸引。2 .雙極手術(shù)電極與高頻發(fā)生器配合使用，在開放性高頻手術(shù)中 對(duì)組織進(jìn)行電凝。3 .中性電極作為高頻工作電流的回路。產(chǎn)品禁忌癥要求中應(yīng)明確不得與內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備配套（通過相同的孔道進(jìn)入患者體內(nèi)）使用。（七

13、）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)電極產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY/T 0316-2008的有關(guān) 要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)， 控制這些風(fēng) 險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。申請(qǐng)者應(yīng)按照YY/T 0316-2008附錄C的34條提示對(duì)手術(shù)電極 產(chǎn)品的安全特征進(jìn)行判定，并按照YY/T 0316-2008附錄E的提示， 通過對(duì)產(chǎn)品的危害、可預(yù)見事件序列和危害處境進(jìn)行全面分析和評(píng) 價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。建議關(guān)注下列手術(shù)電極產(chǎn)品的常見危害：表2危害類型及形成因素危害類型1形成因素危害電能手術(shù)電極外部絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流或電 氣擊穿，傷害使用者或患者熱能可觸及的外

14、殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷機(jī)械能電極前端部位尖銳，造成使用者或患者刺傷。生物 學(xué)危 害產(chǎn)品生物不 相容性設(shè)備若由直接與患者接觸的組件，接觸材料應(yīng)進(jìn)行生物 相容性評(píng)價(jià)境害 環(huán)廢物處置使用過的手術(shù)電極任意丟棄不適當(dāng)?shù)哪?量供應(yīng)高頻發(fā)生器輸出電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作與醫(yī) 療器 械使 用有 關(guān)的 危害不適當(dāng)?shù)牟?作說明與局頻發(fā)生器上功能插座不匹配消毒袋/無菌包裝破損對(duì)非無菌產(chǎn)品使用前未進(jìn)行消毒/火菌說明中性電極板使用時(shí)未與人體粘貼可靠重復(fù)使用的電極產(chǎn)品消毒不當(dāng)引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，如:火菌液未 干而投入使用，可能引起操作者被電擊由未經(jīng)培訓(xùn) 的人員使用對(duì)一次性產(chǎn)品重復(fù)使用的警告不恰當(dāng)對(duì)手術(shù)電極使

15、用方法不熟悉信息 危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo) 記電極外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)， 以及標(biāo)記不能夠永久貼牢不完整的說 明書說明書中對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途、禁忌癥、副作用等描述不規(guī) 范、不完整，導(dǎo)致電極的非預(yù)期或超范圍使用不適當(dāng)?shù)牟?作說明手術(shù)間歇存放位置不正確過于復(fù)雜的操作說明人機(jī) 工程復(fù)雜的控制 系統(tǒng)單極電極手控按鈕開關(guān)有顏色區(qū)分其功能，標(biāo)不不清， 導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)牟僮?，不能滿足預(yù)期要求功能 失效 老化電極壽命終 止電極使用壽命規(guī)定不明確，電極主要兀件失效可能導(dǎo)致 產(chǎn)品失控給患者造成危害儲(chǔ)存、運(yùn)輸 不當(dāng)運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件運(yùn)輸 儲(chǔ)存，可能導(dǎo)致電極損壞或不能正常工作（八）產(chǎn)品技術(shù)

16、要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)根據(jù)手術(shù)電極的主要功能和預(yù)期用途， 產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包 括產(chǎn)品的外觀、尺寸、機(jī)械性能及接口要求、電氣安全性能和電磁兼容性能。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求。但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。技術(shù)要求中規(guī)定的要求部分是否齊全， 可以通過對(duì)是否具有以 下主要內(nèi)容來進(jìn)行審評(píng)：1 .單/雙極手術(shù)電極1.1 單/雙極手術(shù)電極性能指標(biāo)1.1.1 外觀及尺寸單極手術(shù)電極：插入部外徑（或插入部尺寸，如直徑、寬度等）、 有效長度（工作部長度）、電極電纜長度雙極手術(shù)電極：有效長度（工作部長度）、電極電纜長度 上述內(nèi)容應(yīng)符合

17、企業(yè)規(guī)定要求。1.1.2 物理指標(biāo)手術(shù)電極應(yīng)用部分的硬度、電極表面粗糙度應(yīng)符合企業(yè)規(guī)定要 求。1.1.3 接口電氣可靠性要求電極導(dǎo)通性：手術(shù)電極與高頻連接線應(yīng)導(dǎo)通良好，具阻抗值應(yīng)小于企業(yè)規(guī)定值。1.1.4 材料應(yīng)明確產(chǎn)品的材料，尤其是直接接觸人體的材料（金屬材料、高分子材料等），應(yīng)規(guī)定材料耐腐蝕性指標(biāo)。2 .中性電極2.1 中性電極性能指標(biāo)2.1.1 外觀及尺寸中性電極電纜長度、電極板尺寸應(yīng)符合企業(yè)規(guī)定要求。3 .其他性能指標(biāo)3.1 一次性使用產(chǎn)品要求3.1.1 無菌產(chǎn)品應(yīng)無菌；采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，要求產(chǎn)品由廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10以g/g3.1.2 以非無菌狀態(tài)使用的產(chǎn)品，具初始污

18、染菌應(yīng)不得大于 100cfu/件，并不得檢由致病菌。3.2 重復(fù)使用產(chǎn)品要求（應(yīng)在說明書中明確符合重復(fù)使用產(chǎn)品 材料特性的滅菌方法及滅菌方法耐受性要求）3.3 耐腐蝕性要求采用馬氏體或奧氏體不銹鋼材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，具耐腐蝕性應(yīng)能達(dá)到Y(jié)Y/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法規(guī)定的b級(jí)要求；若 采用其他材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，具耐腐蝕性應(yīng)滿足在常規(guī)條件下，經(jīng)消毒滅菌不得產(chǎn)生銹蝕現(xiàn)象（檢驗(yàn)用消毒滅菌方式應(yīng)與說明書規(guī)定的消毒滅菌方式一致）。3.4 附加功能產(chǎn)品如有附加功能，應(yīng)滿足企業(yè)規(guī)定要求。3.5 電氣安全單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極自體是無源產(chǎn)品， 然 而該產(chǎn)品必須配合高頻發(fā)生器設(shè)備

19、使用，因此需滿足GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009的互連要求以及相適應(yīng)條款的要求。3.6 電磁兼容性（如包含線纜）應(yīng)符合YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章的要求。產(chǎn)品 的試驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。電氣安全性能的檢測(cè)主要參 照GB 9706.1-2007和GB9706.4-2009。電磁兼容性的檢測(cè)參照 YY 0505-2012。（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例 手術(shù)電極同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠

20、代表本注 冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。原則上應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多的型號(hào)作為典型型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，若性能指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。同一注冊(cè)單元內(nèi)單極手術(shù)電極和雙極手術(shù)電極應(yīng)分別選取典 型型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，不能互相覆蓋。同一注冊(cè)單元內(nèi)中性電極和可監(jiān)測(cè)中性電極應(yīng)分別選取典型 型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，不能互相覆蓋。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)的要求1 .根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案，明確產(chǎn)品工藝流程，要求企業(yè)提交工藝 流程圖，標(biāo)明產(chǎn)品關(guān)鍵工序和過程控制點(diǎn)。如：產(chǎn)品的主要工藝有 組裝、鋼接、焊接、測(cè)試等工序，其中焊接為關(guān)鍵工序。2 .應(yīng)要求企業(yè)提交研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)信息，如：場(chǎng)地平面 圖。

21、如有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí) 際情況。（H一）產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求根據(jù)關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2014年第12號(hào)）（以下簡稱 目錄），產(chǎn)品名稱：高頻手術(shù)電極（電刀筆、電凝鉗、電凝剪、電 凝鍛），分類編碼：6825”包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器 械目錄中，注冊(cè)申請(qǐng)人需按照醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2015年第14號(hào)附件）的要求， 將申報(bào)產(chǎn)品與目錄中的產(chǎn)品信息進(jìn)行對(duì)比評(píng)價(jià)， 若申報(bào)產(chǎn)品屬于是 屬于目錄，則可根據(jù)如下要求提交評(píng)價(jià)資料：1 .提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的

22、比對(duì)資料；2 .提交申報(bào)產(chǎn)品與目錄中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說明，進(jìn)行比對(duì)并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于：預(yù)期用途、基本原理、與人體接觸部分的制造材料、使用方法、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、主要技術(shù)指標(biāo)、滅菌方式、其他功能等，并提供相應(yīng)支持性資料。如果不能證明產(chǎn)品與目錄中的產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照醫(yī) 療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則中的其他評(píng)價(jià)路徑，提交臨床評(píng)價(jià) 資料。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心近年來有 關(guān)手術(shù)電極發(fā)生醫(yī)療器械不良事件主要有灼傷、燙傷和旋切器刀頭斷裂，原因主要是手術(shù)電極按扭開關(guān)失靈和刀頭材料的質(zhì)量問題。中性電極發(fā)生醫(yī)療器械不良事件主要有接觸電極

23、片處的皮膚發(fā)紅、 電極板膠體脫落。從不良事件的調(diào)查情況來看，手術(shù)電極產(chǎn)品在臨 床上比較容易生現(xiàn)的問題是開關(guān)和按鈕的設(shè)計(jì)以及質(zhì)量問題存在安 全隱患。目前，國外該類產(chǎn)品未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重安全問題。（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求手術(shù)電極產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）、YY0466.1-2009、GB 9706.1-2007 和 GB 9706.4-2009、YY 0505-2012 中的相關(guān)要求。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與 產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說 明書、標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相

24、互一致，并 符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。1 .產(chǎn)品說明書1.1 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；1.2 注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī) 療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；1.3 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法；1.4 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)和注冊(cè)證書編號(hào)；1.5 產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；1.6 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；1.7 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或提示的內(nèi)容；1.7.1 手術(shù)電極使用前請(qǐng)檢查失效期，若為無菌一次性使用產(chǎn)品，則包裝破損，嚴(yán)禁使用，重復(fù)使用產(chǎn)品應(yīng)檢查消毒滅菌狀態(tài)標(biāo) 識(shí)。1.7.2 單極手術(shù)電極如與中性電極配合使用，手術(shù)過程中應(yīng)注 意電路監(jiān)視

25、，防止灼傷。1.7.3 患者不應(yīng)與接地的或者可見的對(duì)地電容的金屬部件（如： 手術(shù)臺(tái)、支架等）接觸，建議使用抗靜電板。1.7.4 應(yīng)避免皮膚對(duì)皮膚的接觸。如：患者手臂和身體間襯墊 一塊干紗布。1.7.5 中性電極板不得粘貼在皮膚破損部位。1.7.6 手術(shù)電極電纜應(yīng)避免與患者或其他導(dǎo)線接觸。暫時(shí)不用 的手術(shù)電極應(yīng)和患者隔開安放。1.7.7 在正常的工作設(shè)定時(shí)，輸由明顯降低或外科設(shè)備不能正 常工作，可能說明為中性電極接觸不良或使用不當(dāng)。1.7.8 進(jìn)行高頻手術(shù)前，應(yīng)該將易燃的清潔劑或粘結(jié)劑的溶劑蒸發(fā)掉。在使用設(shè)備前必須擦掉存在于患者身下或人體凹處（如臍部）和人體腔中（陰道內(nèi)）的易燃性液體積液。必須對(duì)

26、內(nèi)含氣體著 火的危險(xiǎn)引起注意。某些材料，如充滿了氧氣的脫脂棉、 紗布在正 常使用中，可能被設(shè)備正常使用產(chǎn)生的火花引起著火。1.7.9 高頻電流可能對(duì)心臟起搏器的工作有干擾，應(yīng)注意電流 回路不得通過心臟起搏器等患者佩戴的有源植入產(chǎn)品。1.7.10 手術(shù)電極的清洗、消毒、滅菌和定期維護(hù)還需要根據(jù)各 個(gè)醫(yī)院的實(shí)際情況和廠家的建議執(zhí)行。1.8 醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；1.9 安裝和使用說明或者圖示；1.10 無菌標(biāo)識(shí)和滅菌方法（無菌產(chǎn)品適用）；1.11 一次性使用的標(biāo)識(shí)（一次性使用產(chǎn)品適用）；1.12 清洗、消毒、滅菌方式（重復(fù)使用產(chǎn)品適用）；1.13 可接受的重復(fù)使用次數(shù)（重

27、復(fù)使用產(chǎn)品適用）；1.14 產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件；1.15 產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，使用期限或失效期；1.16 說明書的編制或者修訂日期；1.17 使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備 與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議，如:明確不要在強(qiáng)電磁條件下使用或是明確參見 配套高頻發(fā)生器要求。技術(shù)說明書一般應(yīng)包括產(chǎn)品概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī) 格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、按鍵的形式及顯示方式， 必要的電氣原理圖及表等。2 .標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。至少應(yīng)包括以下信息：2.1 生產(chǎn)企業(yè)名稱；2.2 產(chǎn)品名稱和型號(hào)；2.3 醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；2.4 產(chǎn)品編號(hào)

28、或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)；2.5 滅菌方法（無菌產(chǎn)品適用）；2.6 包裝破損，禁止使用的標(biāo)示（無菌產(chǎn)品適用）。（十四）產(chǎn)品的研究要求1 .產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制 說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的 確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：手 術(shù)電極頭部的硬度、電極表面粗糙度參數(shù)確定的研究資料。2 .生物相容性評(píng)價(jià)研究（1）產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)依據(jù)為GB/T 16886.1-2011、GB/T16886.5-2003、GB/T 16886.10-2005 標(biāo)準(zhǔn)。（2）電極工作部與患者人體組織短期接觸，接觸的部位一般 采用

29、不銹鋼材料制成，部分產(chǎn)品如對(duì)不銹鋼材料進(jìn)行鍍層，需對(duì)鍍層進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證可參照醫(yī)療器械 生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南中相關(guān)要求。（4）根據(jù)生物學(xué)試驗(yàn)結(jié)果或已有信息 （包括材料、文獻(xiàn)資料、 體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）判斷與人體接觸部分材料是否具 有安全的生物學(xué)特性。3 .滅菌/消毒工藝研究以無菌方式提供的手術(shù)電極，企業(yè)應(yīng)明確相應(yīng)的滅菌工藝 （包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)）和無菌保證水平（ SAL）,提交滅菌確認(rèn) 報(bào)告。以非無菌方式提供的手術(shù)電極，企業(yè)應(yīng)向終端用戶明確產(chǎn)品的滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)及確定依據(jù)）4 .產(chǎn)品有效期和包裝研究（1）企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品有效

30、期研究確認(rèn)資料，如：可參考國標(biāo)無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第1部分：加速老化試驗(yàn)指南（YYT 0681.1-2009）對(duì)產(chǎn)品外包裝，產(chǎn)品本身或電子器件等關(guān)鍵物料采用 加速壽命試驗(yàn)和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)的方式驗(yàn)證其有效期。（2）以非無菌狀態(tài)提供，并允許重復(fù)使用的完全采用不銹鋼制造的手術(shù)電極應(yīng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料， 如：依據(jù)產(chǎn)品工作條件、 金屬材料特性及疲勞程度分析等方面進(jìn)行驗(yàn)證。（3）企業(yè)應(yīng)提交包裝研究資料，應(yīng)明確包裝形式、包裝材質(zhì)、研究確認(rèn)方案、試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）應(yīng)關(guān)注注冊(cè)單元中，產(chǎn)品各個(gè)型號(hào)的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成、 工 作原理、適用范圍，同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的以上項(xiàng)目應(yīng)基本相同。（二）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品

31、適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全，是否為現(xiàn)行有效版本。（三）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中，是否有在實(shí)際使用過程中，會(huì)接觸患者的部件，應(yīng)對(duì)此類部件進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。（四）應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否覆蓋所有性能要求的檢驗(yàn)，覆蓋的性能指標(biāo)是否為最高要求， 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息，是否與其他申報(bào)資料描述相同。（五）應(yīng)關(guān)注臨床試驗(yàn)資料中，對(duì)比同類產(chǎn)品的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成、 工作原理、適用范圍是否與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品一致。（六）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品使用說明書適用范圍是否與臨床結(jié)論一致，不能宣稱臨床試驗(yàn)結(jié)論以外的其他的預(yù)期用途，也不能對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)論進(jìn)行擴(kuò)大或改變；應(yīng)明確產(chǎn)品配套使用產(chǎn)品的要求， 包括取得 醫(yī)療器械注冊(cè)

32、證、具體型號(hào)規(guī)格等；產(chǎn)品禁忌癥應(yīng)在說明書中給由， 應(yīng)明確禁止與內(nèi)窺鏡手術(shù)配套使用。手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂說明一、指導(dǎo)原則修訂的背景和目的（一）修訂背景隨著新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及配套法規(guī)的發(fā)布和實(shí)施， 以及與此類產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂改版和相關(guān)新標(biāo) 準(zhǔn)的發(fā)布，同時(shí)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求，需要對(duì)本指導(dǎo)原則進(jìn)行修訂。（二）修訂目的1 .本指導(dǎo)原則修訂的目的是為了能夠滿足新法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)的要 求，并用于指導(dǎo)和規(guī)范手術(shù)電極產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注 冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)，同時(shí)也可用來指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)手術(shù)電極產(chǎn)品 注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。2 .本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn) 品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)基本了解，同 時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求