第三方醫(yī)學(xué)檢驗現(xiàn)狀與發(fā)展

1、第三方醫(yī)學(xué)檢驗現(xiàn)狀與發(fā)展1、醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)行業(yè)概念醫(yī)學(xué)檢驗所基本標準（試行）（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)2009119號）醫(yī)學(xué)獨立實驗室(ICL)的定義為：“醫(yī)學(xué)檢驗所是對取自人體的標本進行臨床檢驗，并出具檢驗結(jié)果的醫(yī)療機構(gòu)，該機構(gòu)可同時開展病理學(xué)檢查?！鄙嫌涡袠I(yè)為醫(yī)療器械、診斷試劑、耗材等制造業(yè)，下游是為患者醫(yī)療服務(wù)的機構(gòu)。提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)主要包括各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)下屬的檢驗科室等，以及第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)。由于規(guī)模效應(yīng)的凸顯，第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)相較于國內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)擁有更為出色的的成本優(yōu)勢以及更高承擔新技術(shù)研究開發(fā)的能力。本行業(yè)的上游為專業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)療儀器和試劑供應(yīng)商，存在較高的行業(yè)集中度。由于本行業(yè)對檢測

2、結(jié)果的準確性要求極高，相應(yīng)對采購產(chǎn)品質(zhì)量性能的先進性、穩(wěn)定性和精確性有極高要求，因此本行業(yè)對專業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)療儀器和試劑供應(yīng)商一定的依賴，目前仍主要依賴于進口。醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)行業(yè)面向醫(yī)院檢驗科、體檢中心等各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，隨著未來各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的臨床檢驗服務(wù)需求對不斷擴大，醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)行業(yè)未來市場空間巨大。醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)行業(yè)的服務(wù)范圍包括：生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色體檢測、骨髓細胞分析和組織病理、細胞病理及診斷等。2、行業(yè)監(jiān)管體制、主要法律法規(guī)及政策（1）行業(yè)主管部門國內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)行業(yè)受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門、衛(wèi)生部臨床檢驗中心等政府部門的嚴格監(jiān)督管理。體外診斷產(chǎn)品銷售

3、行業(yè)歸屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局下設(shè)的醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司監(jiān)督管理。醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司是國家食品藥品監(jiān)督管理總局下設(shè)的負責(zé)醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理工作的職能部門，主要承擔有關(guān)醫(yī)療器械的注冊管理、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理、臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定、臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、企業(yè)準入條件管理等管理職能。第三方醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)行業(yè)歸屬于衛(wèi)生部下設(shè)的醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司監(jiān)督管理。醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司是衛(wèi)生部下設(shè)的負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)督管理工作的職能部門，主管醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管和評價工作，制定實施醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)、技術(shù)、醫(yī)療質(zhì)量的相關(guān)政策、規(guī)范和標準。衛(wèi)生部臨床檢驗中心是衛(wèi)生部全國臨床檢驗標準

4、化委員會的常設(shè)機構(gòu)，亦履行部分行業(yè)監(jiān)管職責(zé)。其主要職責(zé)包括臨床檢驗的質(zhì)量管理和技術(shù)指導(dǎo)、臨床檢驗教學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗科學(xué)研究、醫(yī)學(xué)檢驗衛(wèi)生技術(shù)人員培訓(xùn)、檢驗方法的推廣、采供血機構(gòu)的血液質(zhì)量檢定、臨床檢驗學(xué)術(shù)交流的組織和國家下達的其他臨床檢驗質(zhì)量管理等工作。衛(wèi)生部臨床檢驗中心每年均組織開展臨床檢驗室間質(zhì)量評價工作，對全國臨床檢驗室的檢驗結(jié)果質(zhì)量和使用的診斷試劑進行監(jiān)測和評價。（2）監(jiān)管體制根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，我國政府對企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械實行許可管理制度。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。從事第

5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。衛(wèi)生部于2009年12月24日頒布了醫(yī)學(xué)檢驗所基本標準（試行），第一次將醫(yī)學(xué)檢驗所（獨立醫(yī)學(xué)實驗室）定義為醫(yī)療機構(gòu)，同時對其科室設(shè)置、人員、房屋、設(shè)施和布局、設(shè)備、規(guī)章制度及注冊

6、資金等作了相應(yīng)的要求。根據(jù)該規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)評機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)評。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨床實驗室生物安全管理。相關(guān)法律法規(guī)及政策：3、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀3.1 獨立醫(yī)學(xué)實驗室（Independent Clinical Lab）發(fā)展歷程二十世紀六十年代中期，獨立醫(yī)學(xué)實驗室在美國逐步起源和發(fā)展。美國是私人診所和醫(yī)院發(fā)達的國家。這些醫(yī)療機構(gòu)由于沒有足夠的資源采購大型儀器設(shè)備進行本機構(gòu)的少量樣本檢測，轉(zhuǎn)而依賴外部的獨立檢驗機構(gòu)，

7、因此促生了一個新興行業(yè)獨立醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)。二十世紀八十年代末期，獨立醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)處于快速發(fā)展時期。一方面，大型自動化儀器設(shè)備的產(chǎn)生，使得以集約化生產(chǎn)為商業(yè)模式的獨立醫(yī)學(xué)實驗室進一步提高效率和降低成本。另一方面，隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展，很多新型檢驗技術(shù)手段如液相串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)、基因測序技術(shù)等，由于對環(huán)境要求高、技術(shù)復(fù)雜程度高，并不適合在醫(yī)院檢驗科開展，因此獨立醫(yī)學(xué)實驗室獲得了巨大的發(fā)展機遇。美國在八十年代頒布的臨床檢驗改進修正法案（CLIA），將醫(yī)學(xué)檢驗規(guī)范法制化，使得大型高質(zhì)量的獨立醫(yī)學(xué)實驗室迅速取代了小型實驗室。我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室的發(fā)展較晚。1994-2004 年是我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室發(fā)展的初探時

8、期，發(fā)展軌跡與美國類似，均從小型醫(yī)院到大型醫(yī)院。到2010 年，我國的獨立醫(yī)學(xué)實驗室成為規(guī)模化產(chǎn)業(yè)。2009 年，衛(wèi)生部發(fā)布關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗所基本標準（試行）的通知，使該產(chǎn)業(yè)受到國家的正式認可。3.2 獨立醫(yī)學(xué)實驗室的規(guī)模從市場格局來看，在國外獨立醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)已經(jīng)是一個成熟的行業(yè)。據(jù)統(tǒng)計，在美國大約有35-40%的檢驗在獨立實驗室完成，其余大約60%在醫(yī)院的附屬實驗室、高校實驗室和其他實驗室完成；獨立醫(yī)學(xué)實驗室在德國和日本的市場份額均超過60%。1994-2004 年，是我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室發(fā)展的初探時期，2004-2012 年我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室處于快速發(fā)展時期，免疫、分子、生化等各項技術(shù)已基本

9、成熟，隨著醫(yī)保控費及商業(yè)保險的實施，我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室行業(yè)將經(jīng)歷第一次快速擴容的階段。獨立醫(yī)學(xué)實驗室在我國僅有大約20 年的發(fā)展歷史，未來將保持較高的發(fā)展速度，市場空間巨大。3.3 獨立醫(yī)學(xué)實驗室發(fā)展模式在美國、歐洲、日本，獨立醫(yī)學(xué)實驗室的發(fā)展模式主要為通過兼并收購不斷擴大規(guī)模。一方面，獨立醫(yī)學(xué)實驗室的的經(jīng)營管理具有復(fù)雜性，需要較長時間的磨合；另一方面，該行業(yè)存在質(zhì)量控制的難題。根據(jù)美國權(quán)威臨床檢驗認證機構(gòu)CAP 發(fā)布的研究報告，基于同樣的儀器設(shè)備、試劑及檢驗方法，在不同的實驗室操作，檢驗結(jié)果差異可達30%左右。目前，我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室的發(fā)展模式與歐美存在不同之處。行業(yè)內(nèi)的國內(nèi)幾家連鎖機構(gòu)多采

10、用自營模式，從前期裝修到后期業(yè)務(wù)開展，行業(yè)內(nèi)公司面臨的工作具有復(fù)雜性和長期性，結(jié)果增加了成本、延長了投資回報周期。管理上的困難、質(zhì)量上的缺陷更是凸現(xiàn)出來。這些因素都制約了我國連鎖獨立醫(yī)學(xué)實驗室的發(fā)展。4、行業(yè)發(fā)展趨勢及前景4.1 發(fā)展趨勢隨著人口老齡化進程的加快、疾病發(fā)率上升， 健康管理觀念普及我國民的健康訴求必將持續(xù)升級，人對醫(yī)療消費需不斷提高繼推動 我國民的健康訴求必將持續(xù)升級，人對醫(yī)療消費需不斷提高繼推動我國的醫(yī)療服務(wù)行業(yè)快速發(fā)展，同時第三方醫(yī)學(xué)檢驗也仍將保持高速續(xù)增長。第三方醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)行業(yè)的主要發(fā)展趨勢如下：（1）政府持續(xù)支持全民健康水平的提升我國政府繼續(xù)加大政府責(zé)任和投入，大力倡導(dǎo)

11、堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，宣傳預(yù)防為主的醫(yī)療管理理念，改進國民健康推廣政策，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，不斷提高全民健康水平。隨著經(jīng)濟水平的提升，政府對公益性醫(yī)療檢測項目的投入將不斷加大，未來我國政府亦會增加部分有助于提高民眾健康水平的公益性醫(yī)療檢查項目，例如遺傳性疾病的產(chǎn)前診斷、新生兒先天性疾病篩查和體檢普查等等，基于這類普查的成本較高、檢測數(shù)量較大、政府完成，政府將更傾向于選擇更為具有規(guī)模經(jīng)濟效益的第三方檢驗服務(wù)機構(gòu)。（2）社會資本進入醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)領(lǐng)域國家鼓勵、支持和引導(dǎo)社會資本進入醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域，未來亦將會有更多的社會資本進入第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)。未來隨著民營醫(yī)療機構(gòu)的逐漸發(fā)展，將

12、形成以公立醫(yī)療機構(gòu)為主體，民營醫(yī)療機構(gòu)為有效補充的多元化辦醫(yī)格局，從而激活整個醫(yī)療服務(wù)市場的競爭機制，有效降低整個社會的醫(yī)療衛(wèi)生費用，而民營醫(yī)療機構(gòu)靈活的經(jīng)營策略和優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)將使其在細分市場中占領(lǐng)更大的市場份額。（3）管理規(guī)模化趨勢我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室已經(jīng)初具規(guī)模，相關(guān)法律法規(guī)亟需出臺。首先，由于獨立醫(yī)學(xué)實驗室所提供的服務(wù)關(guān)系到人的生命安全，對質(zhì)量保障有著很高的要求，因此對管理規(guī)范化也提出了更高要求。其次，市場反饋也推動著管理向規(guī)范化方向發(fā)展。CAP 認證對獨立醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量保障及結(jié)果安全性作出了巨大貢獻。CAP 認證進入中國后，促進了國內(nèi)獨立醫(yī)學(xué)實驗室與國際標準的接軌。再次，管理規(guī)范化的

13、動力還來源于市場競爭對高效率的要求。檢驗檢測項目越來越多，管理難度越來越大，客觀上加大了對規(guī)范化管理的要求。（4）集約化趨勢隨著檢驗項目及標本數(shù)量的增加，獨立醫(yī)學(xué)實驗室的規(guī)模將越來越大。這對企業(yè)集約化經(jīng)營提出了更高的要求。儀器設(shè)備的自動化程度越來越高，使得集約化程度也越來越高。同時，技術(shù)平臺的進步也使得集約化不可避免，例如質(zhì)譜技術(shù)使得每分鐘可以檢測上百個指標，蛋白芯片可以同時檢測數(shù)十個指標，基因測序給出上萬個數(shù)據(jù)。（5）組學(xué)化趨勢檢測指標越多，檢驗結(jié)果的臨床意義解讀就越難。這是因為指標間的相互關(guān)系已經(jīng)變得越發(fā)的復(fù)雜。以糖尿病診療為例，過去只通過檢測血糖指標作為依據(jù)，發(fā)展到今天需要從遺傳基因、胰

14、島素抗體、糖化血紅蛋白等多項指標進行判斷。這些指標的匯集對臨床醫(yī)生是巨大的挑戰(zhàn)，因為要找出指標間的相互關(guān)系結(jié)合病人的癥狀、體征進行診斷和治療，需要充分了解這些指標間的關(guān)系。這些指標間的關(guān)系就是要靠組學(xué)（OMICS）來研究，并給出解讀報告。（6）便捷化趨勢市場對檢驗服務(wù)的便利化要求推動了檢驗服務(wù)向便捷化方向發(fā)展，包括采樣、檢測、報告查閱方面等。（7）人才多元化趨勢臨床檢驗技術(shù)的發(fā)展、組學(xué)化的要求、臨床對于報告解讀的需求，都對檢驗人才的在校培養(yǎng)遠遠達不到市場對人才的需要標準。人才的在職培養(yǎng)，是大勢所趨。這種培養(yǎng)，已經(jīng)不僅僅局限于獨立醫(yī)學(xué)實驗室的檢驗專業(yè)人員，信息化人才、臨床醫(yī)生、健康管理師都需要進

15、來。（8）冷鏈物流的構(gòu)建趨勢冷鏈物流的發(fā)展將促進行業(yè)的快速發(fā)展。從發(fā)達國家的發(fā)展經(jīng)驗來看，獨立醫(yī)學(xué)實驗室70%樣本是通過第三方物流進行的。但是目前國內(nèi)的實驗室樣本主要還是由自身負責(zé)。在全國性連鎖化的獨立醫(yī)學(xué)實驗室布局下，通過建立覆蓋我國特別是經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)的冷鏈物流體系，可以快速提高業(yè)務(wù)覆蓋區(qū)域的服務(wù)深度和響應(yīng)效率，為基層提供快捷的臨床檢驗服務(wù)。（9）分機診療趨勢2015年5月17日發(fā)布的國務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導(dǎo)意見明確提出：加強公立醫(yī)院與專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)的溝通與協(xié)作。以提升基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力為導(dǎo)向，以業(yè)務(wù)、技術(shù)、管理、資產(chǎn)等為紐帶，探索構(gòu)建包括醫(yī)療聯(lián)合體在內(nèi)的各種分工協(xié)

16、作模式，完善管理運行機制，并引導(dǎo)開展有序競爭。在統(tǒng)一質(zhì)量控制標準前提下，實行同級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)學(xué)檢查檢驗結(jié)果互認?？商剿髡虾屠矛F(xiàn)有資源，設(shè)置專門的醫(yī)學(xué)影像、病理學(xué)診斷和醫(yī)學(xué)檢驗醫(yī)療機構(gòu)，促進醫(yī)療機構(gòu)之間大型醫(yī)用設(shè)備共享使用。隨著分級診療制度在中國的全面推行，中小醫(yī)院、民營醫(yī)院等基層醫(yī)療機構(gòu)的就診人數(shù)將大幅增加，作為對分級診療制度真正實施具有重要意義的第三方診斷外包服務(wù)，可大幅提高中小醫(yī)院、民營醫(yī)院等基層醫(yī)療機構(gòu)檢測服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量，同時享受基層檢驗市場的進噴而獲得巨大的發(fā)展機遇。（10）“互聯(lián)網(wǎng)+”趨勢互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展促進了傳統(tǒng)臨床檢驗產(chǎn)業(yè)模式的升級，從現(xiàn)在的B2B 走向B2C、O2O 的模式。在

17、和醫(yī)院、患者、醫(yī)師的溝通中，LabCorp 和Quest 都積極利用互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術(shù)。隨著醫(yī)療改革的推進和新技術(shù)的出現(xiàn)，處于快速擴張期的獨立醫(yī)學(xué)實驗室行業(yè)發(fā)展的“互聯(lián)網(wǎng)+”趨勢將愈加明顯。隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療新勢力的崛起，“未來醫(yī)院”等新生模式將有望實現(xiàn)對傳統(tǒng)醫(yī)院集成的檢測、診斷、藥品銷售等各個環(huán)節(jié)的拆解，實現(xiàn)藥房社會化、檢測社會化和診斷環(huán)節(jié)醫(yī)生身份的社會化，從而為第三方檢測行業(yè)帶來巨大的增量市場。獨立醫(yī)學(xué)實驗室作為基層醫(yī)療機構(gòu)檢驗項目最好的承接者，必然會迎來加速增長。4.2 發(fā)展前景我國獨立實驗室發(fā)展SWOT 分析：根據(jù)Washington G-2 Reports 的數(shù)據(jù)測算，2010 年美國獨

18、立醫(yī)學(xué)實驗室的市場規(guī)模在200 億美元左右，占醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)的市場份額約為32.8%。2010 年，我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室的市場規(guī)模僅為10 億元，僅占據(jù)醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)約1%的市場份額。2012 年，我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室市場規(guī)模超過20 億元，較2010 年增長了100%，增長速度快于處于發(fā)展初期的美國獨立醫(yī)學(xué)實驗室市場。我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室行業(yè)發(fā)展迅速，但市場份額仍不足2%，仍處于行業(yè)的起步階段，未來存在較大的增長空間。參照美國獨立醫(yī)學(xué)實驗室行業(yè)發(fā)展進度，預(yù)計截止2020 年，我國行業(yè)市場容量將超過100 億元。2013 年10 月4 日，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見（國發(fā)201340 號

19、），指出“大力發(fā)展第三方服務(wù)。引導(dǎo)發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學(xué)檢驗中心和影像中心。支持發(fā)展第三方的醫(yī)療服務(wù)評價、健康管理服務(wù)評價，以及健康市場調(diào)查和咨詢服務(wù)。公平對待社會力量提供食品藥品檢測服務(wù)。鼓勵藥學(xué)研究、臨床試驗等生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包。完善科技中介體系，大力發(fā)展專業(yè)化、市場化的醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)”。2015 年6 月4 日，國務(wù)院召開常務(wù)會議指出要探索以公建民營、民辦等方式建立區(qū)域性檢驗檢測中心，面向所有醫(yī)療機構(gòu)開放。醫(yī)療行業(yè)發(fā)展受多種因素影響，包括人口、經(jīng)濟發(fā)展水平、高端醫(yī)療需求和醫(yī)保覆蓋范圍等，同時臨床診療、預(yù)防診斷、健康管理也會影響整個醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。公司所處的遺傳代謝疾病篩查服務(wù)行業(yè)、臨床藥

20、物研發(fā)外包（CRO）服務(wù)行業(yè)及功能醫(yī)學(xué)檢測行業(yè)等細分行業(yè)也具備較好的發(fā)展前景。（1）遺傳代謝疾病篩查服務(wù)行業(yè)優(yōu)生遺傳檢測領(lǐng)域包括婚前診斷、孕前診斷、產(chǎn)前診斷和新生兒遺傳學(xué)篩查。其中，我國婚檢和孕前檢市場很小，產(chǎn)前診斷和新生兒篩查市場近年來發(fā)展較快，但存在總體篩查率低，檢測項目偏少，整體技術(shù)水平不高的狀況。據(jù)估計，我國出生缺陷總發(fā)生率約為5.6%，以全國年出生數(shù)1,600 萬計算,每年新增出生缺陷約90 萬例，其中出生時臨床明顯可見的出生缺陷約25 萬例。全球出生缺陷發(fā)生率統(tǒng)計：中國婦女兒童發(fā)展綱要2010-2020明確提出要落實出生缺陷三級防治措施，建立健全產(chǎn)前診斷網(wǎng)絡(luò)，提高孕期出生缺陷發(fā)現(xiàn)率

21、，開展新生兒疾病篩查、診斷和治療，完善出生缺陷防治體系。遺傳代謝病的篩查是國際上標準的出生兒檢測項目。美國、歐洲等發(fā)達國家都已經(jīng)實現(xiàn)幾乎100%的篩查率。相對于這些發(fā)達國家的同類檢測，我國尚不足10%的篩查率。按照人口出生規(guī)模計算，我國在新生兒遺傳代謝疾病篩查方面發(fā)展?jié)摿薮?。?）臨床藥物研發(fā)外包（CRO）服務(wù)行業(yè)目前跨國企業(yè)藥物研發(fā)外包趨勢明顯，市場增長迅速，2014 年我國CRO 市場容量達到187 億元左右。在2014 年獲得FDA 批準的41 個創(chuàng)新型藥中，有9個涉及生物標志物檢測，而正處于研發(fā)過程的藥物中需要涉及生物標志物檢測的有將近一半。從創(chuàng)新型藥物的研發(fā)趨勢來看，檢測環(huán)節(jié)在新藥

22、研發(fā)、CRO、藥物使用等環(huán)節(jié)變得越來越重要，獨立醫(yī)學(xué)實驗室業(yè)務(wù)與CRO 具有協(xié)同效應(yīng)，競爭優(yōu)勢明顯，是適應(yīng)市場需求的發(fā)展模式。（3）功能醫(yī)學(xué)檢測行業(yè)功能醫(yī)學(xué)在慢性病管理和健康管理方面提供大量的解決方案。功能醫(yī)學(xué)進入中國不到十年，但已經(jīng)展現(xiàn)出良好的發(fā)展前景。美國功能醫(yī)學(xué)的發(fā)展始于二十世紀年代，到了八十年代，由于檢驗技術(shù)的發(fā)展及美國功能醫(yī)學(xué)院的推動，功能醫(yī)學(xué)得以迅速發(fā)展。由于功能醫(yī)學(xué)檢驗主要針對慢性疾病和健康管理客戶，具有很大的發(fā)展?jié)摿?，為行業(yè)下一步的發(fā)展預(yù)備了巨大的市場空間。5、上下游產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)5.1 行業(yè)與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性醫(yī)學(xué)檢驗的上游行業(yè)為醫(yī)療器械、診斷試劑、耗材等制造業(yè)，下游是為患者

23、提供醫(yī)療服務(wù)的機構(gòu)醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)行業(yè)與上下游行業(yè)之間關(guān)聯(lián)性如圖：5.2 上下游行業(yè)發(fā)展狀況對本行業(yè)及其發(fā)展前景的影響（1）上游行業(yè)發(fā)展對本行業(yè)發(fā)展的影響醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)行業(yè)的基礎(chǔ)是擁有專業(yè)的檢驗儀器，其先進性、穩(wěn)定性、精確性對本行業(yè)服務(wù)質(zhì)量及效率有直接的影響，本行業(yè)對其有一定的依賴。由于檢驗儀器科技含量較高，國內(nèi)的檢驗儀器生產(chǎn)廠商在研發(fā)、制造等方面，與國外廠商相比，還存在一定的差距，因此目前國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的中高端檢驗儀器還尚需依賴進口。體外診斷試劑生產(chǎn)行業(yè)與本行業(yè)之間具有較強的關(guān)聯(lián)性，主要體現(xiàn)在體外診斷試劑等產(chǎn)品的技術(shù)更新和升級，使醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)項目的精度、種類及數(shù)量增加。通過近幾年的技術(shù)引進和消化

24、吸收，國內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)行業(yè)已經(jīng)形成了一批具備一定規(guī)模的生產(chǎn)廠家，能夠滿足本行業(yè)的部分需求，但在先進性、穩(wěn)定性上與發(fā)達國家相關(guān)診斷試劑相比，尚存在差距，要滿足高精尖診斷項目的需求，目前國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)主要還是使用進口診斷試劑。隨著我國計算機技術(shù)、精密機械技術(shù)、放射技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)、信息技術(shù)等高新技術(shù)的進一步發(fā)展，以及國內(nèi)市場競爭日益加劇，國內(nèi)診斷產(chǎn)品行業(yè)將得到快速發(fā)展，這將有利于本行業(yè)企業(yè)降低固定資產(chǎn)投資成本，促進本行業(yè)迅速發(fā)展。此外，病理診斷、分子診斷等領(lǐng)域不斷有新的診斷技術(shù)產(chǎn)生，而這些項目通常屬于“三高一新”項目（高投入、高成本、高風(fēng)險、新技術(shù)），很多醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)出于成本及風(fēng)險的考

25、慮，不愿涉足這些業(yè)務(wù)，從而為獨立醫(yī)學(xué)實驗室提供了廣闊的市場空間。（2）下游行業(yè)發(fā)展對本行業(yè)發(fā)展的影響醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)行業(yè)面向的是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，覆蓋面較廣。各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的需求對本行業(yè)的發(fā)展起著至關(guān)重要的牽引和拉動作用。隨著新醫(yī)改政策的逐步落實，以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自身不斷發(fā)展，對新型管理理念和運營模式的接受能力越來越強，使醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)外包更容易得到認可與接受，從而有利于整個產(chǎn)業(yè)鏈的持續(xù)快速發(fā)展。6、行業(yè)競爭格局6.1 國外市場競爭總體狀況由于發(fā)達國家地區(qū)對醫(yī)療支出的成本控制和對臨床檢驗的嚴格監(jiān)管，美國、日本等地區(qū)基層醫(yī)療機構(gòu)更樂于外包給第三方醫(yī)學(xué)診斷企業(yè)以降低檢驗成本。第三方醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)在歐美、

26、日本等發(fā)達國家和地區(qū)已是較為成熟的業(yè)務(wù)模式。歐美發(fā)達國家出現(xiàn)了幾個大型的連鎖獨立醫(yī)學(xué)實驗室，如美國的Quest和LabCorp、日本的BML、加拿大的Nordion等，行業(yè)集中度越來越高。此外，有些大型連鎖獨立醫(yī)學(xué)實驗室已開始嘗試跨出國界進行發(fā)展，但國外市場的業(yè)務(wù)收入比重還較小。以美國為例，目前醫(yī)院附屬實驗室約占60%的市場份額，獨立醫(yī)學(xué)實驗室約占1/3的市場份額，私人診所實驗室享有剩余的市場份額，其中獨立醫(yī)學(xué)實驗室的份額還在增長。6.2 國內(nèi)市場競爭總體狀況與發(fā)達國家的成熟的第三方醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)市場相比，我國第三方醫(yī)學(xué)診斷檢驗行業(yè)從2004年起步，尚處于成長初期，市場份額小，現(xiàn)在國內(nèi)主要的醫(yī)學(xué)

27、檢測現(xiàn)仍集中在醫(yī)院的檢驗科完成。未來隨著第三方醫(yī)學(xué)獨立實驗室能夠有效提高醫(yī)療衛(wèi)生資源的利用率和診斷服務(wù)質(zhì)量，其規(guī)模優(yōu)勢的不斷體現(xiàn)，未來獨立醫(yī)學(xué)實驗室的數(shù)量和市場份額將會越來越高。由于獨立醫(yī)學(xué)實驗室機構(gòu)必須具有一定覆蓋率的連鎖網(wǎng)絡(luò)，才能產(chǎn)生規(guī)模效應(yīng)。目前國內(nèi)通過跨地區(qū)連鎖經(jīng)營而具有一定營業(yè)規(guī)模的獨立醫(yī)學(xué)實驗室有本公司、迪安診斷、廣州金域、杭州艾迪康、高新達安等，前述公司在未來的市場競爭中將優(yōu)先體現(xiàn)出規(guī)模優(yōu)勢，市場逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度亦將不斷提高。隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入，醫(yī)療改革政策的不斷頒布與實施，第三方醫(yī)學(xué)檢驗市場規(guī)模將逐漸擴大，更多的社會資本亦進入第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)，第三方

28、醫(yī)學(xué)檢驗市場的競爭必將日趨激烈。本文根據(jù)蘭衛(wèi)檢驗新三板掛牌公開轉(zhuǎn)讓說明書和洛奇檢驗新三板掛牌公開轉(zhuǎn)讓說明書整理。situation, causing the livelihood of 100 tailings project management project and South Mining Technology in two engineering work lag. Corrective measures: (LED Leadership: Luo Mingjun, rectification time: before September 25th, insist for a lon

29、g time) 1, strictly abide by the partys political discipline. Strictly abide by the constitution, the principle of Party organization and party political life standards, do not spread against the partys theory and policy advice, not contrary to published The central and provincial Party committee de

30、cided to talk, not to divulge the secrets of the party and the state, do not make no illegal organization and participate in various activities, political, spread rumors and false information, not to publish lossy unity of speech, do not damage the unity of things, and never allow individuals above

31、the organization. 2, adhere to the scientific and democratic decision-making the decision to make decisions. Correctly handle to ensure that government decrees and based on the actual creative work, giving full play to subjective initiative, put an end to implement the conference meeting, to documen

32、t the implementation of documents and so on. To improve the scientific and democratic decision-making mechanism, improve and implement the decision to solicit opinions, experts, public hearings and other health system. All major decisions before the risk assessment mechanism and legitimacy review me

33、chanism. Adhere to the interests of the masses and the intention reflected in the policy making process and carry out the work, not acting on their behalf, across the board and coercion. (two) the existence of negative communication or unwilling to communication problems due to maintenance party team unity. The team members of the division of responsibilities, temperament, interestsDifferences in