FZG-15型真空干燥箱清潔驗(yàn)證3002

1、煙臺(tái)天正藥業(yè)有限公司GMP 文件文件名稱FZG-15型真空干燥箱清潔驗(yàn)證文件編號(hào)YZ-JS-302-02起草：審核：批準(zhǔn)：年月日年月日年月日頒發(fā)部門質(zhì)量部生效日期年 月日分發(fā)部門質(zhì)量部、驗(yàn)證小組驗(yàn)證小組職責(zé)分工所在部門姓名職責(zé)范圍生產(chǎn)部經(jīng)理生產(chǎn)協(xié)調(diào)工程部經(jīng)理設(shè)備確認(rèn)質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量控制QA處主任質(zhì)量監(jiān)控QC處主任質(zhì)量檢測提取車間主任生產(chǎn)操作驗(yàn)證負(fù)責(zé)人驗(yàn)證方案及報(bào)告批準(zhǔn)煙臺(tái)天正藥業(yè)有限公司GMP 文件文件名稱FZG-15型真空干燥箱清潔驗(yàn)證文件編號(hào)YZ-JS-302-02目的 建立FZG-15型真空干燥箱清潔驗(yàn)證的方法及接受標(biāo)準(zhǔn)，確保驗(yàn)證結(jié)果準(zhǔn)確可靠。范圍 適用于FZG-15型真空干燥箱生產(chǎn)片劑、

2、膠囊劑時(shí)同品種的換批清潔和換品種清潔以及長期停車后重新生產(chǎn)前的該設(shè)備清潔。責(zé)任驗(yàn)證小組成員對(duì)本方案的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容1概述：真空干燥箱用于我公司片劑、膠囊劑等提取膏的干燥，為保證生產(chǎn)中不產(chǎn)生交叉污染，即使用本設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來污染的風(fēng)險(xiǎn)，我們將在設(shè)備按清潔規(guī)程清潔后進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。2驗(yàn)證目的：確認(rèn)當(dāng)設(shè)備使用幾年后，按已制訂的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后，可將設(shè)備上殘留的污染物的量清除到規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求。3驗(yàn)證原理：本驗(yàn)證方案根據(jù)提取車間生產(chǎn)品種的實(shí)際情況，該車間用于片劑、膠囊劑的生產(chǎn)。我們將正心泰膠囊作為最難清潔物質(zhì)， 將該品種生產(chǎn)三批以上換批清潔的接受標(biāo)

3、準(zhǔn)視作換品種清潔。將在線部分和可拆卸部分分別按棉簽擦試法取樣檢驗(yàn)。以目檢可見產(chǎn)品殘留物及微生物限度為考核指標(biāo)，將檢驗(yàn)結(jié)果與可接受限度比較，若目檢無產(chǎn)品殘留物及微生物限度符合要求，則可證實(shí)清潔規(guī)程的有效性。4執(zhí)行的清潔程序：真空干燥箱清潔規(guī)程、棉簽檫拭取樣操作規(guī)程、純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程、 微生物限度檢查操作規(guī)程5清潔關(guān)鍵部位及參照品種5.1 關(guān)鍵部位：不銹鋼盤、托架、柜體內(nèi)壁5.2 清潔劑：純化水、1%碳酸鈉（Na2CO3）溶液5.3 參照品種選擇：正心泰膠囊6 驗(yàn)證方法6.1可拆卸部分：在按清潔規(guī)程操作結(jié)束后，用經(jīng)高壓濕熱滅菌后的棉簽取樣對(duì)關(guān)鍵部位進(jìn)行擦拭取樣后，進(jìn)行目檢（棉簽不用濕熱滅菌）和微

4、生物檢驗(yàn)。6.2 在線部分：在清洗操作規(guī)程操作結(jié)束后，進(jìn)行物理外觀評(píng)價(jià)，應(yīng)無可見物。對(duì)關(guān)鍵部位用經(jīng)高壓濕熱滅菌后的棉簽擦試后，進(jìn)行目檢（棉簽不用濕熱滅菌）和微生物檢驗(yàn)。6.3沖洗水取樣：取清潔程序的最后一遍清洗水500ml，置清潔容量瓶中，作為檢測清潔劑殘留量使用。7 檢測項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)7.1 外觀檢測方法：肉眼觀察清潔表面是否有可見殘留物。文件名稱FZG-15型真空干燥箱清潔驗(yàn)證文件編號(hào)YZ-JS-302-02接受標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀察內(nèi)壁應(yīng)清潔干凈、無可見殘留物。7.2微生物限度（棉簽取樣法）檢測方法：按微生物限度檢查規(guī)程操作。接受標(biāo)準(zhǔn)：細(xì)菌w 50CFU/棉簽，霉菌不得檢出。7.3清潔劑殘留

5、檢測方法：按純化水標(biāo)準(zhǔn)中不揮發(fā)物的檢驗(yàn)方法檢測。接受標(biāo)準(zhǔn)：不揮發(fā)物不得過1mg （百萬分之十）。8取樣計(jì)劃8.1目檢由質(zhì)量部檢驗(yàn)人員在清洗結(jié)束后，用干凈棉簽分別對(duì)關(guān)鍵部位進(jìn)行擦拭取樣。8.2 微生物檢驗(yàn)由質(zhì)量部衛(wèi)檢人員在清潔結(jié)束后，用滅菌棉簽蘸取少量滅菌生理鹽水，在關(guān)鍵部位按25cm2/個(gè)棉簽進(jìn)行擦拭取樣后，放入滅菌后的100ml生理鹽水中，振搖洗滌制成供試液。8.3棉簽取樣點(diǎn)一覽表取樣點(diǎn)不銹鋼盤托架柜體內(nèi)壁取樣面積（25cm2）111取樣編號(hào)1-1、1-2、1-32-1 、 2-2、 2-33-1、3-2、3-39進(jìn)行三次驗(yàn)證。10偏差及異常情況偏差描述偏差編號(hào)采取的糾正與預(yù)防措施CAPA編

6、號(hào)11清潔驗(yàn)證取樣檢測記錄及結(jié)果見FZG-15型真空干燥箱清潔驗(yàn)證記錄12附件附件1 :目檢記錄附件2:微生物限度檢測記錄附件3 :殘留量檢測記錄12驗(yàn)證報(bào)告：對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，形成報(bào)告。文件名稱FZG-15型真空干燥箱清潔驗(yàn)證文件編號(hào)YZ-JS-302-02FZG-15型真空干燥箱清潔驗(yàn)證記錄附件1：目檢記錄品名：正心泰膠囊批號(hào)取樣部位取樣編號(hào)接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果結(jié)論不銹鋼盤1-1用肉眼觀察內(nèi)壁應(yīng)清潔干凈、無可見殘留物符合不符合合格不合格托架2-1符合不符合柜體內(nèi)壁3-1符合不符合檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：備注批號(hào)取樣部位取樣編號(hào)接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果結(jié)論不銹鋼盤1-2符合不符合合格不合格托架

7、2-2用肉眼觀凈、0察內(nèi)壁應(yīng)清潔干符合不符合柜體內(nèi)壁3-2無可見殘留物符合不符合檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：備注批號(hào)取樣部位取樣編號(hào)接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果結(jié)論不銹鋼盤1-3用肉眼觀察內(nèi)壁應(yīng)清潔干凈、無可見殘留物符合不符合合格不合格托架2-3符合不符合柜體內(nèi)壁3-3符合不符合檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：備注文件名稱FZG-15型真空干燥箱清潔驗(yàn)證文件編號(hào)YZ-JS-302-02FZG-15型真空干燥箱清潔驗(yàn)證記錄附件2：微生物限度檢測記錄品名：正心泰膠囊批號(hào)取樣部位取樣編號(hào)接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果結(jié)論細(xì)菌數(shù)霉菌數(shù)不銹鋼盤1-1細(xì)菌w 50CFU/棉簽，霉菌不得檢出合格不合格托架2-1柜體內(nèi)壁3-1檢驗(yàn)人：日期

8、：復(fù)核人：日期：備注批號(hào)取樣部位取樣編號(hào)接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果結(jié)論細(xì)菌數(shù)霉菌數(shù)不銹鋼盤1-2細(xì)菌w 50CFU/棉簽，合格不合格托架2-2柜體內(nèi)壁3-2霉菌不得檢出檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：備注批號(hào)取樣部位取樣編號(hào)接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果結(jié)論細(xì)菌數(shù)霉菌數(shù)不銹鋼盤1-3細(xì)菌w 50CFU/棉簽，霉菌不得檢出合格不合格托架2-3柜體內(nèi)壁3-3檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：文件名稱FZG-15型真空干燥箱清潔驗(yàn)證文件編號(hào)YZ-JS-302-02備注FZG-15型真空干燥箱清潔驗(yàn)證記錄附件3：殘留量檢測記錄品名：正心泰膠囊批號(hào)取樣部位取樣編號(hào)接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果結(jié)論不銹鋼盤1-1不揮發(fā)物不得過1mg （百萬分之十）合格

9、不合格檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：備注批號(hào)取樣部位取樣編號(hào)接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果結(jié)論不銹鋼盤1-2不揮發(fā)物不得過1mg （百萬分之十）合格不合格檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：備注批號(hào)取樣部位取樣編號(hào)接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果結(jié)論不銹鋼盤1-3不揮發(fā)物不得過1mg （百萬分之十）合格不合格檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：備注文件名稱FZG-15型真空干燥箱清潔驗(yàn)證文件編號(hào)YZ-JS-302-02FZG-15型真空干燥箱清潔驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證目的確認(rèn)當(dāng)設(shè)備按已制訂的清潔規(guī)程進(jìn)行清洗后，可將設(shè)備上殘留的污染物的量清除到規(guī)定 的限度標(biāo)準(zhǔn)要求。檢驗(yàn)結(jié)果項(xiàng)目批次結(jié)論外觀符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定微生物限度符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定殘留量符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定評(píng)價(jià)分析按照該驗(yàn)證方案取樣，分別進(jìn)行檢驗(yàn)，三批檢驗(yàn)結(jié)果均符合要求，驗(yàn)證結(jié)果表明，該清潔SOP在工藝條件下制定合理，清洗達(dá)到預(yù)期效果，滿足驗(yàn)證方案規(guī)定的接收標(biāo)準(zhǔn)。表明清潔SOP切實(shí)可行，能夠保證藥品生產(chǎn)過程中不產(chǎn)生交叉污染和微生物污染。最終結(jié)論