包裝材料的設(shè)計(jì)校驗(yàn)印刷規(guī)程

1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程STANDARDOPERATINGPROCEDURE標(biāo)題：包裝材料的設(shè)計(jì)、校驗(yàn)、印刷規(guī)程編號：QA-15Rev.O1制定人：部門審閱：第1頁共1頁QA審閱：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：1.目的：制訂包裝材料設(shè)計(jì)、校驗(yàn)、印刷的程序，確保包裝材料符合GMP要求。2范圍：公司所有產(chǎn)品的包裝材料。3. 責(zé)任：市場部負(fù)責(zé)人、QA負(fù)責(zé)人、包裝材料采購員、總工程師、總經(jīng)理對本規(guī)程實(shí) 施負(fù)責(zé)。4. 程序：4.1本公司所有產(chǎn)品的包裝材料由總經(jīng)理指定專人設(shè)計(jì)或委托專業(yè)部門設(shè)計(jì)，總工程師 和產(chǎn)品研制人員必須提供必需的技術(shù)參數(shù)及參考意見（防潮、防震、尺寸等）。4.2產(chǎn)品的內(nèi)外標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

2、的內(nèi)容、式樣、文字相 一致。4.3包裝材料設(shè)計(jì)稿完成后交質(zhì)量保證部門和總工程師審核，審核依據(jù)為SDA有關(guān)文件 及產(chǎn)品批準(zhǔn)文件，審核內(nèi)容為尺寸、規(guī)格、文字內(nèi)容、色標(biāo)、版本號等，并填寫審核表，應(yīng) 在三個(gè)工作日內(nèi)完成。審核完畢后，提交總經(jīng)理批準(zhǔn)付印。4.4經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)的包裝材料設(shè)計(jì)稿交專人（包裝材料采購員）送印刷廠和包裝材料生 產(chǎn)廠（具有藥包材注冊證書的廠家）。4.5 包裝材料采購員應(yīng)督促生產(chǎn)廠方及時(shí)出樣，并將樣稿送交 QA 及總工程師復(fù)審。復(fù) 審內(nèi)容為尺寸、色澤（色差） 、文字內(nèi)容、材質(zhì)等，確認(rèn)無誤后在樣稿上簽字同意按此標(biāo)準(zhǔn) 批量投產(chǎn)（一份送生產(chǎn)廠方，一份本公司留樣） 。4.6 新版包裝材料首次進(jìn)公司， QA 工作人員應(yīng)依據(jù)包裝材料樣稿抽樣一定數(shù)量進(jìn)行再 審，并將審過的樣稿交儲存和使用部門作為驗(yàn)收依據(jù)。包裝材料設(shè)計(jì)審核表年月日設(shè)計(jì)人設(shè)計(jì)項(xiàng)目生產(chǎn)單位設(shè) 計(jì) 內(nèi) 容設(shè)計(jì)內(nèi)容審核包裝材料小樣審核QA負(fù)責(zé)人（簽字）QA負(fù)責(zé)人（簽字）總工程師（簽字）總工程師（簽字）總經(jīng)理（簽字）標(biāo)簽設(shè)計(jì)審核表年月日設(shè)計(jì)人設(shè)計(jì)項(xiàng)目印刷單位設(shè) 計(jì) 內(nèi) 容設(shè)計(jì)內(nèi)容審核印刷廠完成標(biāo)簽圖案設(shè)計(jì)稿審核