醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析

1、一種 XXXXX 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告日期：日期：日期：公司名稱：公司地址：編寫：評(píng)審：批準(zhǔn)：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)人員及背景：組長(zhǎng)：成員：1. 編制依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1）YY/T 0316 2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2）產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品的有關(guān)資料1）產(chǎn)品說(shuō)明書2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和客戶的使用情況、投訴情況、事故記錄等3）專業(yè)文獻(xiàn)和其他信息2. 目的和適用范圍本文是對(duì)我公司第一類醫(yī)療器械一種“ xxxX進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所有的可 能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)每種危害可能產(chǎn)生的損害的嚴(yán)重度和危害 的發(fā)生概率進(jìn)行了評(píng)估。在某一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)水不可接受時(shí)，采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，同時(shí)， 對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措

2、施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)達(dá)到可以接受的水平。本報(bào)告適用于我公司一種“ xxxxX產(chǎn)品，該產(chǎn)品暫處于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段。3. 產(chǎn)品描述本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是我公司設(shè)計(jì)開發(fā)的第一類醫(yī)療器械一種“ xxxxx,該產(chǎn)品是由接觸創(chuàng)面溶液、保護(hù)層（臨用前去除）組成，通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。適 用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。適應(yīng)癥及食用方法：1. 激光、光子術(shù)后微創(chuàng)面提供保護(hù)，清潔創(chuàng)面皮膚并充分凈手，取本品均勻敷于創(chuàng)面皮 膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天 2 次，連續(xù)使用 7 天。2. 敏感等皮膚問(wèn)題形成的小創(chuàng)口等提供保護(hù)， 清潔皮膚并充分凈手， 取本品均

3、勻敷于創(chuàng) 面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天 2 次，連續(xù)使用 7天。3. 粉刺、痤瘡類有創(chuàng)面皮膚提供保護(hù)，清潔皮膚并充分凈手，取本品均勻敷于創(chuàng)面皮膚 上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天 2 次，連續(xù)使用 15天。4. 皮膚新創(chuàng)面愈合期減輕色素沉著提供保護(hù)， 清潔皮膚并充分凈手，取本品均勻敷于創(chuàng) 面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天 2次，連續(xù)使用15天。注意事項(xiàng)：使用前應(yīng)充分凈手，清潔使用部位并保持干燥。如出現(xiàn)皮膚不適，紅腫、疼痛或瘙癢，請(qǐng)立即停用，或遵照醫(yī)囑使用。嬰幼兒及兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用，防止誤用誤食。本品為一次性敷料，開封扣請(qǐng)盡快使用，勿重復(fù)使用。儲(chǔ)藏方法：密封、干燥處常溫保存，避免陽(yáng)光直射。產(chǎn)品描述

4、及組成：敷料溶液和保護(hù)層組成，所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可 被人體吸收。非無(wú)菌提供。其生產(chǎn)加工工藝為：原料制備一-分裝一-外包裝產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)：1型支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）U型支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）川型支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）4. 根據(jù)YY/T 0316 2016附錄C用于識(shí)別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特征的問(wèn)題對(duì)本產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征進(jìn)行危害判定，分析了產(chǎn)品從選型、原輔料選擇、研發(fā)數(shù)據(jù)以 及小試中試中得出的數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)三方人員的研討，從產(chǎn)品選型、原輔料的 選用和生產(chǎn)過(guò)程可能產(chǎn)品的危害

5、一一例舉，判定結(jié)果如表一所示表一預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征危害判定項(xiàng)目問(wèn)題內(nèi)容特征判定危害判定醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣 使用醫(yī)療器械無(wú)醫(yī)療器械是否預(yù)期植入否無(wú)醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人 員接觸是生物危害，各種原料污染在醫(yī)療器械中利用何種材料或組 分，或與醫(yī)療器械共冋使用或與其 接觸)生物危害，各種原料污染疋否有冃匕量給丁患者或從患者身上 獲取否無(wú)是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取否無(wú)醫(yī)療器械是否處理生物材料以用于 隨后的再使用、輸液/血或移植否，醫(yī)療器械一次性使用無(wú)醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù) 期由使用者滅菌，或其他使用的微否生物控制方法醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī) 清潔和消

6、毒否，醫(yī)療器械一次性使用無(wú)醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境是，改善皮膚濕度，阻隔皮膚直 接于空氣接觸無(wú)是否進(jìn)行測(cè)量否無(wú)醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理否無(wú)醫(yī)療器械是否預(yù)期和其他醫(yī)療器 械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用否無(wú)是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出否無(wú)醫(yī)療器械是否易受環(huán)境影響是，產(chǎn)品應(yīng)密封，儲(chǔ)存于常溫干 燥處由功能失效引起的危害 產(chǎn)品未正確儲(chǔ)存，失效醫(yī)療器械是否影響環(huán)境是，廢棄物處理不當(dāng)可能污染環(huán) 境環(huán)境危害廢棄物對(duì)環(huán)境造成污染醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附 件否無(wú)是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)否無(wú)醫(yī)療器械是否包含軟件否無(wú)醫(yī)療器械是否有貯存壽命限制是，有效期為24個(gè)月由功能失效引起的危害， 超過(guò)有效期使用是否有延時(shí)或

7、長(zhǎng)期使用效應(yīng)否無(wú)醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力否無(wú)什么決定醫(yī)療器械的壽命產(chǎn)品儲(chǔ)存，生產(chǎn)設(shè)計(jì)由功能失效引起的危害、 產(chǎn)品未正確儲(chǔ)存、內(nèi)包裝 破損，失效醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用是無(wú)醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行 或處置否無(wú)醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專 門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能是，本產(chǎn)品主要由醫(yī)護(hù)人員使 用，患者自己使用需遵醫(yī)護(hù)人員 囑托或遵說(shuō)明書。信息危害，不正確的使用如何提供安全使用信息是，產(chǎn)品說(shuō)明書上有詳細(xì)說(shuō)明安 全使用信息。信息危害是否需要建立或引入新的制造過(guò)程否無(wú)醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取 決于人為因素，例如用戶接口否無(wú)用戶接口設(shè)計(jì)特性是否可能促成使 用錯(cuò)誤否無(wú)2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)

8、 致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用否無(wú)3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件否無(wú)4醫(yī)療器械是否有控制接口否無(wú)5醫(yī)療器械是否顯示信息否無(wú)6醫(yī)療器械是否由菜單控制否無(wú)7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人 使用否無(wú)8用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作否無(wú)醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)否無(wú)醫(yī)療器械可能以什么方式被故意的 誤用忽視產(chǎn)品信息，使用于不正確的 部位信息危害醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵 數(shù)據(jù)否無(wú)醫(yī)療器械是否預(yù)期移動(dòng)式或便攜式否無(wú)醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性 能否無(wú)5. 危害分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)小組分別從能量危害、生物和化學(xué)危害、環(huán)境危害、信息危害、使用（操作）危害等方面對(duì)產(chǎn)品可能存在的危害進(jìn)行判斷分析，分析其在表一種對(duì)應(yīng)的條款和

9、形成因素。 表二 危害分類判斷及其形成因素危害分類編號(hào)危害危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估（是/否）對(duì)應(yīng)上表?xiàng)l款形成因素能量危害A1電否A2執(zhí)八'、否A3:機(jī)械力否A4電離輻射否A5非電離輻射否A6活動(dòng)件否A7無(wú)意識(shí)運(yùn)動(dòng)否A8懸掛質(zhì)量否A9病患制成器械故障否A10壓力否A11聲壓否A12磁場(chǎng)否生物和化 學(xué)危害B1生物污染是原料、使用過(guò)程帶入B2生物排斥性否B3致敏性/刺激性否B4毒性否B5變應(yīng)原性否B6誘變性否B7致腫瘤性/致癌性否B8交叉，再交叉污染是交叉污染B9添加劑或加工助劑否B10降解產(chǎn)物否B11污染物否環(huán)境危害C1電磁場(chǎng)否C2電磁易感性否C3電磁干擾否C4電力不足否C5冷卻劑不足否C6存儲(chǔ)和操

10、作的外部環(huán)境條 件是潮濕、高溫C7與相關(guān)設(shè)備不兼容否C8偶然的機(jī)械故障否C9產(chǎn)品和/或器械廢品污染 處理是廢棄物污染環(huán)境信息危害D1不詳細(xì)的標(biāo)簽是無(wú)產(chǎn)品信息標(biāo)識(shí)D2不詳細(xì)的說(shuō)明是說(shuō)明書過(guò)于簡(jiǎn)略，無(wú)法正確 指導(dǎo)操作者D3不詳細(xì)的器械細(xì)節(jié)的輔助 說(shuō)明否D4不詳細(xì)的使用前預(yù)檢說(shuō)明否D5:過(guò)度復(fù)雜的使用說(shuō)明否D6不詳細(xì)的服務(wù)于保養(yǎng)說(shuō)明否D7非專業(yè)或無(wú)資格的人員使 用否D8合理的可預(yù)見性的誤用是說(shuō)明書警告不夠充分D9不充分的副作用警告是說(shuō)明書警告不夠充分D10不充分的一次性器械再次 使用的警告是開啟后反復(fù)使用D11輔助器械/其他醫(yī)療器械 的非兼容性否D12鋒利的邊緣或尖端否有關(guān) 使用 產(chǎn)品 的危 害（操

11、 作危 害）E1錯(cuò)誤或判斷失誤否E2記憶差錯(cuò)否E3滑落（心里或生理）否E4說(shuō)明或程序等的非正規(guī)縮 寫否E5復(fù)雜或混亂的控制系統(tǒng)否E6混淆和難以識(shí)別的器械狀 態(tài)否E7器械的設(shè)置、計(jì)量或其他 的方面混淆和表述不清否E8錯(cuò)誤的結(jié)果表述否E9不充分的視覺，聽覺和觸 覺否E10和實(shí)際不符的圖解否功能F1不適當(dāng)?shù)陌b是內(nèi)包裝破損失效 引起 的危 害F2不適當(dāng)?shù)馁A存是包材污染、破損，環(huán)境因素 引起產(chǎn)品變質(zhì)等F3不充分的維護(hù)/使用過(guò)程 中的保存是開封后未及時(shí)使用或超過(guò) 有效期的使用F4再使用/不正確的再使用否6. 危害控制措施本節(jié)將對(duì)本產(chǎn)品在表二中存在的危害進(jìn)行系統(tǒng)分析，分析危害發(fā)生可能對(duì)患者產(chǎn)生的損害，詳細(xì)

12、描述損害發(fā)生后的特征，針對(duì)危害制定控制措施，如表三所示表三危害 類型編號(hào)可預(yù)見的危害來(lái)源危害處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害B1產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染，如 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程或包裝 材料和原料不符合要 求等患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者發(fā)生感染， 皮膚出現(xiàn)紅斑或 紅腫對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程和關(guān)鍵原 料、內(nèi)包材嚴(yán)格按程序文件要求 控制B8產(chǎn)品本身有細(xì)菌或在 使用過(guò)程中帶來(lái)的污 染患者接觸到細(xì)菌污染的產(chǎn)品患者發(fā)生感染， 皮膚出現(xiàn)紅斑或 紅腫對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程和關(guān)鍵原 料、內(nèi)包材嚴(yán)格按程序文件要求 控制，使用過(guò)程中按要求操作環(huán)境危害C6惡劣的存儲(chǔ)環(huán)境對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變 化、污染等嚴(yán)格按照產(chǎn)品設(shè)

13、計(jì)存儲(chǔ)產(chǎn)品C9使用后的廢棄物包材 污染環(huán)境環(huán)境污染環(huán)境污染本產(chǎn)品使用后包材可隨生活垃 圾一起處理，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成嚴(yán) 重污染信息危害D1包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí) 不明確不清晰患者使用到非 安全狀態(tài)下的 產(chǎn)品患者使用后導(dǎo)致 無(wú)效的結(jié)果或感 染紅腫嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo) 簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定D2說(shuō)明書上注意事項(xiàng)、操 作步驟描述不清晰易 懂或信息不全操作者無(wú)法正 確使用產(chǎn)品產(chǎn)品使用部位錯(cuò) 誤或與其他器械 配合使用錯(cuò)誤嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo) 簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定，配合 使用時(shí)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)務(wù) 人員進(jìn)行操作D8、D9說(shuō)明書上警告不夠充 分操作者誤用產(chǎn)品使用部位錯(cuò)誤、 患者群體錯(cuò)誤導(dǎo) 致無(wú)效或患者皮

14、膚不適嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo) 簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定D10一次性產(chǎn)品開啟后反 復(fù)使用操作者使用了 污染的產(chǎn)品產(chǎn)品污染導(dǎo)致患 者發(fā)生感染，皮 膚出現(xiàn)紅斑或紅 腫說(shuō)明書及包裝上明確標(biāo)識(shí)為一 次性使用產(chǎn)品功能 性失 效F1不適當(dāng)?shù)陌b，如內(nèi)包 裝破損患者使用了污 染的產(chǎn)品產(chǎn)品污染導(dǎo)致患 者發(fā)生感染，皮 膚出現(xiàn)紅斑或紅 腫產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格控制F2不適當(dāng)環(huán)境儲(chǔ)存，如過(guò) 高、過(guò)低溫度患者使用了無(wú) 效的產(chǎn)品導(dǎo)致無(wú)效的結(jié)果嚴(yán)格控制儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)境F3開封后未及時(shí)使用患者使用了污 染的產(chǎn)品患者發(fā)生感染， 皮膚出現(xiàn)紅斑或 紅腫產(chǎn)品說(shuō)明書上寫明開啟后請(qǐng)盡 快使用，一次性使用，嚴(yán)禁重復(fù) 使用對(duì)通過(guò)評(píng)價(jià)得出的各種

15、危害進(jìn)行分析評(píng)估， 評(píng)估其在控制措施實(shí)施前的嚴(yán)重性、可能性, 得出其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，查附錄風(fēng)險(xiǎn)列表，判斷是否需要采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施，對(duì)于不需要采取風(fēng) 險(xiǎn)降低措施的直接接受。需要采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施的在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，再次評(píng)估其嚴(yán)重、 發(fā)生的可能性，查附錄風(fēng)險(xiǎn)列表，得出采取控制措施后剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。表四危害評(píng)估表表二中的危害評(píng)估前是否需要采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施減弱風(fēng)險(xiǎn)的辦法評(píng)估后是否 可接 受？嚴(yán)重度（S）可能 性（P）風(fēng)險(xiǎn)級(jí) 別（S*P）嚴(yán)重度（S）可能性（P）風(fēng)險(xiǎn)級(jí) 別（S*P）B1、B10 :產(chǎn)品內(nèi)有細(xì)菌污染， 如國(guó)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程或包裝材 料、原料不符合要求，使用過(guò) 程中污染等339是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、生

16、產(chǎn)過(guò)程和關(guān)鍵原料嚴(yán)格按程序 文件要求控制。操作人員嚴(yán)格按照要求操作313是C6:產(chǎn)品存儲(chǔ)外部環(huán)境條件不 符合要求，導(dǎo)致產(chǎn)品失效甚至 污染326是嚴(yán)格按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求儲(chǔ)存313是C9:使用后產(chǎn)品的廢棄包材對(duì) 環(huán)境造成污染155是本產(chǎn)品使用后包材可隨生活垃圾一起處理，不 會(huì)對(duì)環(huán)境造成嚴(yán)重污染111是D1 :包裝上防護(hù)措施標(biāo)識(shí)不明 確不清晰212否是D2 :說(shuō)明書上注意事項(xiàng)、操作 步驟描述不清晰易懂或信息不 全326是嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 管理規(guī)定，配合使用時(shí)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī) 務(wù)人員進(jìn)行操作313是D8、D9說(shuō)明書上警告不夠充 分326是嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 管

17、理規(guī)定313是D10 :一次性產(chǎn)品開啟后反復(fù) 使用326是說(shuō)明書及包裝上明確標(biāo)識(shí)為一次性使用產(chǎn)品， 產(chǎn)品定量為一次性使用量313是F1 :不適當(dāng)?shù)陌b，如內(nèi)包裝 破損326是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格控制313是F2:不適當(dāng)環(huán)境儲(chǔ)存， 如過(guò)高、 過(guò)低溫度236是嚴(yán)格控制儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)境224是F3 :產(chǎn)品開啟后未及時(shí)使用236是產(chǎn)品說(shuō)明書上寫明開啟后請(qǐng)盡快使用，一次性 使用，嚴(yán)禁重復(fù)使用212是結(jié)論:通過(guò)以上分析，產(chǎn)品屬于低風(fēng)險(xiǎn)類的醫(yī)療器械，只需采取常規(guī)的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施既能有 效的控制產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到安全使用的要求。已經(jīng)確定有危害的風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的。已根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途/預(yù)期目的和可以預(yù)見的使用錯(cuò)誤，確認(rèn)了本產(chǎn)品可能發(fā)生的 危險(xiǎn)。已確認(rèn)設(shè)計(jì)采取了限制和降低產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)的措施，產(chǎn)品安全達(dá)到了可以接受的水 平。附錄1評(píng)價(jià)體系可能性（事件發(fā)生的可能程度）條款等級(jí)（1=最低）定義頻繁發(fā)生6每個(gè)器械在很多時(shí)候都可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)很可能發(fā)生5每個(gè)器械有時(shí)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)偶爾發(fā)生4每個(gè)器械有時(shí)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)次數(shù)少于-次幾乎不發(fā)生的3幾個(gè)器械有時(shí)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)次數(shù)少于-次難發(fā)生的2所有的產(chǎn)品在整個(gè)使用過(guò)程中可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)少于一次非常難發(fā)生的1所有的器械幾乎不會(huì)產(chǎn)生可能的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度（事件發(fā)生產(chǎn)生的影響）條款等級(jí)（1=最低）定義相當(dāng)嚴(yán)重的5可能加速死亡或嚴(yán)重傷害嚴(yán)重的