胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)Y BF00032009胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑（白色系）Weirongxing Baomobaoyi Yuhunji本品為多種藥用輔料制成的混合物。【性狀】 本品為白色均勻的干燥粉末，無(wú)臭?！捐b別】 取本品，加水90ml，不斷攪拌，成有黏性的液體，靜置10 分鐘，取上層液體適量?jī)A注于玻璃板上，待水份蒸發(fā)后，形成一層有 韌性的薄膜。【檢查】 外觀均勻性 取本品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm，將其 表面壓平，在亮處觀察，應(yīng)呈現(xiàn)均勻的色澤，無(wú)花紋與色斑。粒度 取本品，依法檢查（中國(guó)藥典 2005年版二部附錄IX E第二法（1）,通過(guò)三號(hào)篩的比例不得少于 99%分散均勻性 取本

2、品，加水100ml，充分?jǐn)嚢瑁〝嚢杷俣?1000-1500 轉(zhuǎn)/分鐘）45分鐘，溶液應(yīng)為無(wú)雜質(zhì)的均勻混懸液，并能全部通過(guò)四 號(hào)篩。酸堿度 取本品，加水100ml，微溫?cái)嚢?min，放冷，依法測(cè)定（中 國(guó)藥典2005年版附錄VI H），pH值應(yīng)為。黏度 取本品，（按干燥品計(jì)算），加水100ml，充分?jǐn)嚢?，（攪拌速?1000-1500轉(zhuǎn)/分鐘）約45分鐘，用旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)（NDJ-1型，轉(zhuǎn)速 60轉(zhuǎn)/分鐘）依法測(cè)定（中國(guó)藥典2005年版附錄VI G第二法），在25C時(shí)的動(dòng)力黏度不得過(guò)70mPa s顏色（1） 目測(cè)法 在標(biāo)準(zhǔn)光源箱中在不同光源（A光源、D65光源、 F光源）下，目測(cè)觀察供試品溶液與標(biāo)

3、準(zhǔn)品溶液制成的薄膜，二者應(yīng) 無(wú)顏色上的可辨差異。薄膜的制備：取本品薄膜包衣預(yù)混劑，加蒸餾水40ml,充分?jǐn)嚢瑁〝?拌速度 1000-1500 轉(zhuǎn)/分鐘） 45分鐘后，取適量?jī)A注到光滑的玻璃板 上，用濕膜制備器（型號(hào)為 300-400-600-1000u m）推成薄厚均勻的 一層溶液，在40C-50 C的烘箱中烘干或自然干燥，即得所需要的薄 膜。取標(biāo)準(zhǔn)品按上述同樣的方法制備成標(biāo)準(zhǔn)薄膜。（2）色差儀法 取本品，加水100ml,充分?jǐn)嚢瑁〝嚢杷俣?000-1500 轉(zhuǎn)/分鐘）45分鐘后，放置35分鐘，取上清液適量（約10ml）,備用， 作為供試品溶液，取標(biāo)準(zhǔn)樣同法制備成標(biāo)準(zhǔn)色溶液，用色差儀（型號(hào) 9

4、62、美國(guó)愛(ài)色麗 X-Rite , Incorporated ）測(cè)定,比較供試品溶液與 標(biāo)準(zhǔn)品溶液之間的色差， E應(yīng)不得過(guò)（在目測(cè)法無(wú)法準(zhǔn)確測(cè)得色差 值時(shí),采用色差儀法） 。水分 取本品,用水分測(cè)定法（中國(guó)藥典 2005年版二部附錄 VIII M 第 一法A）測(cè)定，含水分應(yīng)不得過(guò) %熾灼殘?jiān)?取本品,依法檢查（中國(guó)藥典 2005年版二部附錄 VIII N）, 遺留殘?jiān)坏眠^(guò) %。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留殘?jiān)? 依法檢查（中國(guó)藥典 2005年版二 部附錄 VIII H 第二法）,含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。砷鹽 取本品,加氫氧化鈉,混合,加水?dāng)嚢杈鶆?干燥后,先用小 火燒灼使炭化，再在600

5、C熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸 5ml與水23ml 使溶解，依法檢查（中國(guó)藥典 2005年版附錄 VIII J 第一法）， 應(yīng)符合規(guī)定（ %）。微生物限度 取供試品10g,加無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml, 混勻，即為1： 10的供試液；從1： 10供試液中精密量取10ml加無(wú) 菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，作為1： 100供試液，從1： 100 供試液中精密量取10ml加無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml，作為 1： 100供試液。細(xì)菌計(jì)數(shù)1 : 10、1: 100、1： 1000供試液各1ml，采用常規(guī)法，依法檢查（中國(guó)藥典2005年版二部附錄XI J）。霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)取1

6、： 10、1： 100供試液各1ml，采用常規(guī)法，檢查（中國(guó)藥典 2005年版 二部附錄XI J ）。大腸埃希菌檢查取1： 10供試液10ml依法檢查（中 國(guó)藥典 2005年版二部附錄 XI J ） ，應(yīng)符合規(guī)定?！绢悇e】 藥用輔料【貯存】35 C以下，密閉保存。【有效期】 24 個(gè)月【附件】1. 胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑（紅色系）性狀 本品為紅色均勻的干燥粉末，無(wú)臭。 其他：應(yīng)符合胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑（白色系）藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的各項(xiàng) 規(guī)定。2. 胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑（藍(lán)色系）性狀 本品為藍(lán)色均勻的干燥粉末，無(wú)臭。其他：應(yīng)符合胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑（白色系）藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的各項(xiàng) 規(guī)定。3. 胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑（黃色系）性狀 本品為黃色均勻的干燥粉末，無(wú)臭。其他：應(yīng)符合胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑（白色系）藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的各項(xiàng) 規(guī)定。4. 胃溶型薄膜包衣預(yù)混劑（綠色系）性狀 本品為綠色均勻的干燥粉末，無(wú)臭。其他：應(yīng)符合胃