中藥制劑提取車(chē)間批生產(chǎn)記錄模版

1、提取配料工序XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作編制人：日期:審核人：日期:批準(zhǔn)人：日期:規(guī)程責(zé)任人簽工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄房間編號(hào)幵始時(shí)間結(jié)束時(shí)間1、上次清場(chǎng)是否合格2、3、4、5、工序負(fù)責(zé)操作執(zhí)行文件記錄齊備無(wú)上次操作的遺留物環(huán)境是否符合要求設(shè)備、工器具是否符合要6、狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理人:1、是否2、是否檢杳人：3、是 否Q A :4、是 否合格口5、是 否不合格口6、是否物 料 檢 查7、核對(duì)物料的名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格7、是 否提取 配 料物料名稱(chēng)配比數(shù)量（kg）物料編碼/批號(hào)總重量（kg）（1）（2）（3）010203040506070809

2、101112配比份數(shù)合計(jì)操作人:復(fù)核人:此次稱(chēng)量數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確否 是 以上味飲片按上表配比為份裝袋、貼簽轉(zhuǎn)運(yùn)至提取崗位接收人：接收日期：日生 藥 配 料物料名稱(chēng)物料編碼/批號(hào)總重量（kg）0102030405合計(jì)原輔料物料名稱(chēng)物料編碼/批號(hào)總重量（kg）0102030405合計(jì)日接收人：接收日期:日左表味配料后，裝袋、貼簽轉(zhuǎn)運(yùn)至滅菌崗位接收人:接收日期:左表原輔料配料后,待接收崗位使用指責(zé)任人簽工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄1清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱(chēng)量衡器、容器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)文件6、貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng) QA確1是否2、是否3、是否4、是否5、是否6

3、、是否清場(chǎng)人:合格不合格幵始時(shí)間結(jié)束時(shí)間領(lǐng)料單粘貼處:水提工序XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作編制人：日期:審核人：日期:批準(zhǔn)人：日期:規(guī)程責(zé)任人簽工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄房間編號(hào)工序負(fù)責(zé)作年月日時(shí)人:分、兒刖(X幵始時(shí)間結(jié)束時(shí)間1、上次清場(chǎng)是否合格2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無(wú)上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)備、工器具是否符合要6、狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理7、核對(duì)物料的名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格設(shè)備名稱(chēng):設(shè)備編號(hào):飲片名稱(chēng)投料量（kg）1、是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否7、是否QA確認(rèn)本罐投料是否準(zhǔn)確無(wú)誤并簽字飲片名稱(chēng)檢查人:合格不合

4、格口操作人:復(fù)核人:投料量（kg）偏差偏差及異常情況處理有無(wú)控制溫度：95100C蒸汽壓力：0.10.15 MpaMpa第一次加水量：投料量的 X倍kg浸泡時(shí)間：X小時(shí)日時(shí)分日時(shí)分第一次升溫時(shí)間日時(shí)分日時(shí)分第一次提取時(shí)間：X小時(shí)日時(shí)分日時(shí)分第二次加水量：投料量的 X倍kg第二次升溫時(shí)間日時(shí)分日時(shí)分第二次提取時(shí)間：X小時(shí)日時(shí)分日時(shí)分第三次加水量：投料量的 X倍kg第三次升溫時(shí)間日時(shí)分日時(shí)分第三次提取時(shí)間：X小時(shí)日時(shí)分日時(shí)分指責(zé)任人簽工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄1清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱(chēng)量衡器、容器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)文件6、貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng) QA確1

5、是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否清場(chǎng)人:合格幵始時(shí)間結(jié)束時(shí)間濃縮工序XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作分分日編制人：日期:審核人：日期:批準(zhǔn)人：日期:日時(shí)規(guī)程工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄房間編號(hào)YB-TQ-020不合格責(zé)任人簽工序負(fù)責(zé)、兒刖幵始時(shí)間結(jié)束時(shí)間1、上次清場(chǎng)是否合格2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無(wú)上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)備、工器具是否符合要6、狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理設(shè)備名稱(chēng):蒸汽壓力：0.10.2 Mpa一效濃縮溫度：80± 2C一效真空度：-0.04-0.06 Mpa二效濃縮溫度：70± 2C二效真空度：-0.06-0.08

6、Mpa濃 縮相對(duì) 密度：0.000.00(00C)濃縮后稱(chēng)重1、是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否設(shè)備編號(hào):設(shè)備編號(hào):MpaMpaMpakg檢查人:合格不合格操作人:復(fù)核人:偏差及異常情況處理1清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱(chēng)量衡器、容器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)文件6、貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng) QA確1、是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否清場(chǎng)人:合格幵始時(shí)間結(jié)束時(shí)間醇提工序XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作分分日編制人：日期:審核人：日期:批準(zhǔn)人：日期:日時(shí)規(guī)程工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄房間編號(hào)不合格責(zé)任人簽工序負(fù)責(zé)、兒刖幵始時(shí)間結(jié)束時(shí)間

7、1、上次清場(chǎng)是否合格2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無(wú)上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)備、工器具是否符合要6、狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理7、核對(duì)物料的名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格設(shè)備名稱(chēng):設(shè)備編號(hào):飲片名稱(chēng)投料量（kg）1、是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否7、是否QA確認(rèn)本罐投料是否準(zhǔn)確無(wú)誤并簽字飲片名稱(chēng)檢查人:合格不合格口操作人:復(fù)核人:投料量（kg）偏差偏差及異常情況處理有無(wú)控制溫度：8085C蒸汽壓力：0.10.15 MpaMpa乙醇使用記錄物料編碼/批號(hào)領(lǐng)用量使用量剩余量乙 醇（kg）回收乙醇（kg）第一次加醇（00%）量：投料量的X倍kg乙醇濃度：%第

8、一次升溫時(shí)間日時(shí)分日時(shí)分第一次提取時(shí)間：X小時(shí)日時(shí)分日時(shí)分第二次加醇（00%）量：投料量的X倍kg乙醇濃度：%第二次升溫時(shí)間日時(shí)分日時(shí)分第二次提取時(shí)間：X小時(shí)日時(shí)分日時(shí)分第三次加醇（00%）量：投料量的X倍kg乙醇濃度：%日時(shí)分日時(shí)分第三次升溫時(shí)間第三次提取時(shí)間：X小時(shí)工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求1清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱(chēng)量衡器、容器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)文件6、貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng) QA確幵始時(shí)間結(jié)束時(shí)間醇沉工序XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作規(guī)程結(jié)果記錄1是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否分分日編制人：日期:審核人：日期:批準(zhǔn)人：日期:日

9、時(shí)責(zé)任人簽清場(chǎng)人:合格不合格指責(zé)任人簽工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄房間編號(hào)、兒刖幵始時(shí)間結(jié)束時(shí)間1、上次清場(chǎng)是否合格2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無(wú)上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)備、工器具是否符合要工序負(fù)責(zé)6、狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理7、核對(duì)物料的名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格設(shè)備名稱(chēng):加入乙醇，使含醇量達(dá)到 00%人:1、是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否7、是否kg清膏重量:設(shè)備編號(hào):設(shè)備編號(hào):含醇量:檢查人:合格不合格操作人:復(fù)核人:XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程批準(zhǔn)人:日期:靜置時(shí)間：X小時(shí)偏差及異常情況處理乙醇使用記錄物料編碼/批號(hào)乙 醇（kg）回收乙醇（kg

10、）1清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱(chēng)量衡器、容器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)文件6、貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng) QA確幵始時(shí)間結(jié)束時(shí)間回收乙醇濃縮工序領(lǐng)用量編制人:使用量剩余量1、是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否日期:清場(chǎng)人:合格不合格口本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作規(guī)程責(zé)任人簽工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄房間編號(hào)幵始時(shí)間結(jié)束時(shí)間1、上次清場(chǎng)是否合格2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無(wú)上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)備、工器具是否符合要工序負(fù)責(zé)6、狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理設(shè)備名稱(chēng)：XXXXX熱回流提取機(jī)組設(shè)備名稱(chēng)：XXXXX醇回收塔回收乙醇訂制批號(hào)回收乙醇量人：1、是

11、否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否設(shè)備編號(hào):設(shè)備編號(hào):批號(hào):kg檢查人:合格不合格操作人:復(fù)核人:折算濃度（20C）%(20 C)蒸汽壓力：0.080.15 MpaMpa濃縮溫度：80± 2C真空度：-0.04-0.06 MpaMpa濃 縮相對(duì) 密度：0.000.00C）(00C)濃縮后稱(chēng)重kg偏差及異常情況處理1、清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱(chēng)量衡器、容器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)文件6、貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng) QA確1、是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否清場(chǎng)人:合格不合格口幵始時(shí)間結(jié)束時(shí)間滅菌干燥工序編制人:日期:本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操

12、作規(guī)程責(zé)任人簽工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄房間編號(hào)幵始時(shí)間結(jié)束時(shí)間1、上次清場(chǎng)是否合格2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無(wú)上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)備、工器具是否符合要6、狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理7、核對(duì)物料的名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格工序負(fù)責(zé)人：1、是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否7、是否檢查人:合格不合格口生設(shè)備名稱(chēng)：QA確認(rèn)滅菌投料是否準(zhǔn)確無(wú)誤操作人：藥設(shè)備編號(hào)：并簽字復(fù)核人：滅是否Q A :菌投飲片名稱(chēng)投料量（kg）飲片名稱(chēng)投料量（kg）料量合計(jì)偏差偏差及異常情況處理有無(wú)蒸汽壓力：0.080.1M paMpa滅菌溫度：115± 2C每

13、鍋火菌時(shí)間：0.5小時(shí)火菌鍋次：鍋火菌時(shí)間日時(shí)分時(shí)分 日設(shè)備名稱(chēng)：設(shè)備編號(hào)：設(shè)備編號(hào)：干燥真 空度：-0.06-0.08MpaMpaMpa干燥溫度：80± 2C每鍋次干燥時(shí)間：34小時(shí)次鍋次鍋干燥時(shí)間干燥后稱(chēng)重滅菌前飲片總重量:kg收率（% =限度98.0%符合工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求1清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱(chēng)量衡器、容器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)文件6、貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng) QA確幵始時(shí)間(B)結(jié)果記錄kg (A)1、是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否符合 不責(zé)任人簽清場(chǎng)人:合格口不合格結(jié)束時(shí)間生藥粉碎工序XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及

14、相關(guān)操作分編制人：日期:審核人：日期:批準(zhǔn)人：日期:日規(guī)程工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄責(zé)任人簽房間編號(hào)幵始時(shí)間結(jié)束時(shí)間1、上次清場(chǎng)是否合格2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無(wú)上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求5、設(shè)備、工器具是否符合要工序負(fù)責(zé)6、狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理人:1、是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否檢查人:合格不合格物 料 檢 查7、核對(duì)物料的名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格7、是 否飲片總重量：kg（ A）生藥 粉 碎設(shè)備名稱(chēng)：粉碎機(jī)組設(shè)備編號(hào)：設(shè)備名稱(chēng)：低溫渦流粉碎機(jī)組設(shè)備編號(hào)：偏差偏差及異常情況處理有無(wú)檢查篩網(wǎng)是否準(zhǔn)確、完好是否粉碎細(xì)度：000目目粉碎后稱(chēng)

15、重kg（ B）操作人:復(fù)核人:B收率（% =限度98.0%符合 不符合1清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱(chēng)量衡器、容器具4、清潔生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)文件6、貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng) QA確1、是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否清場(chǎng)人:合格幵始時(shí)間結(jié)束時(shí)間混合工序XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作分分日編制人：日期:審核人：日期:批準(zhǔn)人：日期:日時(shí)規(guī)程工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄不合格口責(zé)任人簽房間編號(hào)幵始時(shí)間工序負(fù)責(zé)人：結(jié)束時(shí)間1、上次清場(chǎng)是否合格2、3、4、5、操作執(zhí)行文件記錄齊備無(wú)上次操作的遺留物環(huán)境是否符合要求設(shè)備、工器具是否符合要6、狀態(tài)標(biāo)志是否齊全

16、合理7、核對(duì)物料的名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格設(shè)備名稱(chēng):設(shè)備名稱(chēng):將領(lǐng)取物料平均分配后加入混合機(jī)中稠膏（kg）生粉（kg）1、是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否7、是否kg稠膏重量:生粉重量:設(shè)備編號(hào):設(shè)備編號(hào):kg每次混合時(shí)間：XX分鐘混合時(shí)間檢查人:合格不合格操作人:復(fù)核人:分至分至2微波干燥工序XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作編制人：日期:審核人：日期:批準(zhǔn)人：日期:規(guī)程責(zé)任人簽工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果記錄房間編號(hào)幵始時(shí)間工序負(fù)責(zé)人:結(jié)束時(shí)間1、生2、產(chǎn)3、兒刖4、檢5、查求6、上次清場(chǎng)是否合格操作執(zhí)行文件記錄齊備無(wú)上次操作的遺留物環(huán)境是否符合要

17、求設(shè)備、工器具是否符合要狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理1、是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否檢查人:合格不合格口物 料 檢 查7、核對(duì)物料的名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格7、是 否微波 干 燥設(shè)備名稱(chēng)：干燥溫度：80 ± 2C設(shè)備編號(hào)干燥溫度干燥次數(shù)盤(pán)數(shù)干燥時(shí)間：1小時(shí)/次1時(shí)分至?xí)r分2C時(shí)分至?xí)r分3C時(shí)分至?xí)r分4C時(shí)分至?xí)r分5時(shí)分至?xí)r分偏差偏差及異常情況處理有無(wú)干燥后稱(chēng)重kg (A)操作人:復(fù)核人:提取投料總量:混合生粉總量:收率（% =限度：（00 ± 00）%不符合口kgkg1清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱(chēng)量衡器、容器具4、清潔

18、生產(chǎn)區(qū)域5、收集整理生產(chǎn)文件(B)6、貼掛狀態(tài)標(biāo)志，并經(jīng) QA確1、是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否幵始時(shí)間結(jié)束時(shí)間干膏粉碎工序符合清場(chǎng)人:合格口不合格編制人:審核人:日期:日期:XXX生產(chǎn)工藝規(guī)程本崗位操作規(guī)程及相關(guān)操作規(guī)程工藝參數(shù)及操作標(biāo)準(zhǔn)要求房間編號(hào)幵始時(shí)間結(jié)束時(shí)間1、上次清場(chǎng)是否合格2、操作執(zhí)行文件記錄齊備3、無(wú)上次操作的遺留物4、環(huán)境是否符合要求批準(zhǔn)人:結(jié)果記錄5、設(shè)備、工器具是否符合要6、狀態(tài)標(biāo)志是否齊全合理7、核對(duì)物料的名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、包裝完好情況是否合格設(shè)備名稱(chēng):日期:責(zé)任人簽工序負(fù)責(zé)人：1、是否2、是否3、是否4、是否5、是否6、是否7、是否kg干膏重量:設(shè)備編號(hào):檢查人:合格不合格口操作人:藥粉碎設(shè)備編號(hào)：偏差偏差及異常情況處理有無(wú)檢查篩網(wǎng)是否準(zhǔn)確、完好是否粉碎細(xì)度：000目目粉碎后稱(chēng)重kg（ B）復(fù)核人:收率（% =限度98.0%符合口 不符合1清除生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢棄物2、清潔生產(chǎn)所用設(shè)備3、清潔稱(chēng)