制藥工程課程的設(shè)計

1、附件制藥工程課程設(shè)計Course Design of Pharmaceutical Technology & Equipment 課程編號： 學(xué)時： 4 周 課程性質(zhì)： 選課對象：學(xué)分： 4內(nèi)容概要：必修 制藥工程專業(yè)藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備課程設(shè)計是一個重要教學(xué)實踐環(huán)節(jié)。本課程設(shè)計是培養(yǎng)學(xué)生綜合運用所學(xué)的知識，特別是本課程的有關(guān)知識解決制藥工程車間設(shè)計實際問題的能力，使學(xué)生深刻領(lǐng)會潔凈廠房GMP車間設(shè)計的基本程序、原則和方法。內(nèi)容包括制藥工藝流程設(shè)計、物料恒算、設(shè)備選型、車間工藝布置設(shè)計的基本方法和步驟。從技術(shù)上的可行性與經(jīng)濟上的合理性兩個方面樹立正確的設(shè)計思想。建議選用教材： 藥物制

2、劑工程技術(shù)與設(shè)備 主要參考書： 1、化工原理上、下冊，2、化工工藝設(shè)計手冊3、藥劑學(xué) ；4、GMp規(guī)范；5、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范，張洪斌主編，化學(xué)工業(yè)出版社， 2003.8 譚天恩，麥本熙，丁惠華編著（ 1990 年）； ，上、下冊，國家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設(shè)計院編；2001 版；6、制藥車間課程設(shè)計講義，合工大制藥工程系自編7、雜志： 醫(yī)藥工程設(shè)計30制藥工程課程設(shè)計 教學(xué)大綱學(xué)時：4周學(xué)分：4教學(xué)大綱說明一、課程的目的與任務(wù)課程設(shè)計是課程教學(xué)過程中綜合性和實踐性較強的教學(xué)環(huán)節(jié)，是理論聯(lián)系實際的橋梁， 是使學(xué)生體察工程實際問題復(fù)雜性的初次嘗試。 通過課程設(shè)計， 使學(xué)生掌握工程設(shè)計的基本 程序、原則

3、和方法，熟悉查閱技術(shù)資料、國家技術(shù)規(guī)范、正確選用公式和數(shù)據(jù)，運用簡潔的 文字、圖形和工程語言正確表述設(shè)計思想與結(jié)果。 從而培養(yǎng)學(xué)生分析和解決工程實際問題的 能力和實事求是、 認真嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)， 使學(xué)生逐步樹立正確的設(shè)計理念。 同時通過本課程 設(shè)計，提高學(xué)生運用計算機設(shè)計繪圖 (AutoCAD) 的能力。二、課程的基本要求1、確定主要制劑的生產(chǎn)工藝流程及凈化區(qū)域劃分；要求計算機 AutoCAD2、物料衡算、設(shè)備選型；3、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖及主要制藥設(shè)備的安裝圖，繪圖；4、編寫設(shè)計說明書。5、課程設(shè)計的考核、評分方法：6、設(shè)計考核的內(nèi)容包括：設(shè)計說明書、圖紙的質(zhì)量(指說明書內(nèi)容是

4、否完整、正確， 文字表達是否簡潔、清楚，車間布置是否合理，主要設(shè)備總裝圖結(jié)構(gòu)是否合理，圖 紙表達是否規(guī)范、正確，圖面是否整潔、清楚等) ；課程設(shè)計結(jié)束后，由任課教師以 及相關(guān)教師主持課程設(shè)計答辯會，全班同學(xué)按設(shè)計組分別進行匯報和答辯；三、與其它課程的聯(lián)系與分工化工原理的化工單元操作及管路計算； 藥劑學(xué)的主要制劑生產(chǎn)工藝流程；GMP規(guī)范的有關(guān)車間設(shè)計的內(nèi)容； 化工制圖及 AutoCAD 內(nèi)容； 制劑工程技術(shù)與設(shè)備的主要內(nèi)容。四、教學(xué)形式和學(xué)時分配1、課程設(shè)計：從以下給定的設(shè)計題目中任選一題；2、設(shè)計時間為 2 周；環(huán)節(jié)內(nèi)容講授學(xué)時數(shù)實踐設(shè)計時數(shù)設(shè)計動員、發(fā)題、安排進度、進行 有關(guān)說明40.5天-

5、二二查閱資料、確定生產(chǎn)工藝、繪制工 藝流程圖，結(jié)合工程實際指導(dǎo)學(xué)生 如何收集所需資料及檢索相關(guān)規(guī)范 標準，從技術(shù)可行性和經(jīng)濟合理性 兩方面樹立正確的設(shè)計思想；85.5天三物料衡算、能量計算、設(shè)備選型43天四進入車間工藝平面設(shè)計、繪制平面 布置圖、化工單體設(shè)備設(shè)計、編寫 設(shè)計說明書810天五設(shè)計考核、評定成績21天總學(xué)時數(shù)2620天（4周）五、本課程的性質(zhì)及適應(yīng)對象制藥工程專業(yè)實踐必修環(huán)節(jié)教學(xué)大綱內(nèi)容設(shè)計題目一：年處理 1000噸藥材的中藥提取車間工藝設(shè)計 設(shè)計內(nèi)容和要求：確定并繪制中藥提取工藝管道流程及環(huán)境區(qū)域劃分物料衡算、設(shè)備選型年處理1000噸藥材的中藥提取車間工藝平面布置（包括精烘包區(qū)域

6、） 緊扣GMP規(guī)范要求編寫設(shè)計說明書1、2、3、4、5、設(shè)計成果：1. 設(shè)計說明書一份，包括工藝概述、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、 車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求。2. 工藝平面布置圖一套（1#圖紙），3. 帶控制點工藝管道流程圖（1#圖紙）。設(shè)計題目二：年處理 500噸藥材的中藥提取車間工藝設(shè)計 設(shè)計內(nèi)容和要求：1、按醇提工藝設(shè)計，考慮提取的前處理。2、確定并繪制中藥提取工藝管道流程及環(huán)境區(qū)域劃分3、物料衡算、設(shè)備選型4、年處理500噸藥材的中藥提取車間工藝平面布置（包括精烘包區(qū)域）5、 中藥提取罐的安裝圖（剖示圖）（1： 50）6、緊扣GMP規(guī)范要求7、編寫設(shè)計說明

7、書設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份，包括工藝概述、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、 車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；2、工藝平面布置圖一套（ 1： 100）；3、中藥提取罐的安裝圖（剖示圖） （ 1： 50）；4、帶控制點工藝管道流程圖。設(shè)計題目三：年產(chǎn) 1 億支 2ml 水針劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計設(shè)計內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分2、物料衡算、設(shè)備選型（按二班制，單機或聯(lián)動線自定）3、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖4、編寫設(shè)計說明書設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份。包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備 選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面

8、布置說明、車間技術(shù)要求。2、工藝平面布置圖一套（ 1#圖紙），3、工藝管道流程圖。 （包括配液工序） 設(shè)計題目四：年產(chǎn) 1000 萬瓶 250ml 大輸液生產(chǎn)車間工藝設(shè)計設(shè)計內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分2、物料衡算、設(shè)備選型（按二班制，聯(lián)動線生產(chǎn)）3、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖4、編寫設(shè)計說明書設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份。包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備 選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求。2、工藝平面布置圖一套（ 1#圖紙），5 億片 / 年，膠囊劑 3 億粒 / 年，顆粒劑 10003、工藝管道流程圖。 （包

9、括配液工序） 設(shè)計題目五：固體制劑綜合車間 GMP設(shè)計（片劑萬袋 /年） 設(shè)計內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；0.3g/ 粒計，片重按 0.4g/ 片計，顆粒劑按 鋁塑包裝） ；2、物料衡算、設(shè)備選型（按單班考慮、膠囊重按2g/ 袋計；要求有多種制粒方式、高效沸騰干燥、3、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖；1：50）；4、高效沸騰干燥機的安裝圖（平、立、剖面圖5、編寫設(shè)計說明書。設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備 選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；2、工藝平面布置圖一套（ 1： 100）；1：

10、50）；3、高效沸騰干燥機的安裝圖（平、立、剖面圖4、工藝管道流程圖。設(shè)計題目六：年產(chǎn) 100 萬支（ 5ml 瓶）凍干滅活疫苗生產(chǎn)車間工藝設(shè)計 設(shè)計內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2、物料衡算、設(shè)備選型（按二班制，聯(lián)動線生產(chǎn)）3、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖；GMP規(guī)范要求，工藝用水由制水站出4、車間工藝用水的管道布置圖（不包括制水站，按照發(fā) 650C 循環(huán)送至用水點） ；5、工藝用水的管道系統(tǒng)圖；6、編寫設(shè)計說明書。 設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；2、工藝

11、平面布置圖一套（ 1：100）；3、 車間工藝用水的管道布置圖（1： 100）；4、工藝用水的管道系統(tǒng)圖（ 1：100）；5、工藝管道流程圖。設(shè)計題目七：制藥用水站的設(shè)計 （ 純化水 3t/h, 注射用水 1t/h） 設(shè)計內(nèi)容和要求：1、確定純化水和注射用水的工藝管道流程；2、 設(shè)備選型（純化水按3t/h ，注射用水按 1t/h ）；3、按規(guī)范要求設(shè)計制藥用水站工藝平面圖，并注明其技術(shù)要求；4、總結(jié)和論述制藥用水站的設(shè)計。設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份。包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、 選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；2、工藝平面布置圖一套（ 1

12、：100）；3、純水生產(chǎn)工藝管道流程圖。設(shè)計題目八：年產(chǎn) 5000 萬支 10ml 口服液生產(chǎn)車間工藝設(shè)計設(shè)計內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2、 物料衡算、設(shè)備選型（按二班制，聯(lián)動線生產(chǎn)）；3、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖；4、 配液工序的工藝管道布置圖（標出管道標號、管徑、管材）；5、編寫設(shè)計說明書。設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、 選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；2、工藝平面布置圖一套（ 1：100）；工藝設(shè)備工藝設(shè)備工藝設(shè)備3、配液工序的工藝管道布置圖（ 1：50）；4、工藝管道流程圖

13、（包括配液工序） 。設(shè)計題目九：年產(chǎn) 5000 萬支無菌分裝的粉針劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2、物料衡算、設(shè)備選型（按二班制生產(chǎn)） ；3、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖；4、計算注射用水用量，并做注射用水制備工藝設(shè)計；5、編寫設(shè)計說明書。設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備 選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；考慮膠塞、 鋁蓋的處理；2、 無菌分裝的粉針劑工藝平面布置圖一套（1：100）；3、注射用水制備工藝平面圖（ 1： 50）4、工藝管道流程圖。設(shè)計題目十：年產(chǎn) 5 億粒膠囊生產(chǎn)

14、車間工藝設(shè)計 設(shè)計內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；0.5g 計；要求有濕法制粒、臥式沸騰干燥、2、物料衡算、設(shè)備選型（按單班考慮、片重按鋁塑包裝） ；3、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖；1：50）；4、臥式沸騰干燥機的安裝圖（平、立、剖面圖5、編寫設(shè)計說明書。設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份，包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、 選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；2、工藝平面布置圖一套（ 1：100）；3、 臥式沸騰干燥安裝圖（平、立、剖面圖1： 50）；4、工藝管道流程圖。設(shè)計題目十一：年產(chǎn) 2 億片制劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計 設(shè)計內(nèi)容和

15、要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分2、物料衡算、設(shè)備選型（按單班考慮、片重按0.5g 計；要求有包衣工序，形式自定）3、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖4、編寫設(shè)計說明書 設(shè)計成果：1、設(shè)計說明書一份。包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、 選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求。2、工藝平面布置圖一套（ 1#圖紙），工藝設(shè)備制粒方式、包裝工藝設(shè)備3、工藝管道流程圖。設(shè)計題目十二：年產(chǎn) 2000 萬袋沖劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計 設(shè)計內(nèi)容和要求： 1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分5g 計；要求有濕法制粒、高效沸騰干燥、2、物料衡算、設(shè)備選型（按單班考慮、沖劑重按 包裝形式自選）3、按GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖4、計算該車間所用的工藝純水量，并做純水站的設(shè)計工藝設(shè)備純水站的設(shè)計說5、編寫設(shè)計說明書 設(shè)計成果： 1、設(shè)計說明書一份。包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、 選型說明、 工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求； 明。2、3、4、5、沖劑車間工藝