實驗室CNAS評審常見問答題精編

1、'實驗室CNAS評審常見問題精編1. 企業(yè)內(nèi)部實驗室通過CNAS認可，可否作為第三方對外出具證書報告 答：CNAS認可，是對實驗室能力的認可，可否作為第三方機構(gòu)對外出具證書報告, 還要符合國家法律法規(guī)的要求。例如國家計量法規(guī)定作為第三方檢測機構(gòu)對外出具檢 測報告要通過計量認證。2. 如何定義“多地點實驗室” ？同城，但試驗場所分散在幾個地點的，是否算“多地點 實驗室” ？ 答：CNAS-RL01中有“多場所實驗室”定義，可以查看。不同的地址，就是不同的場 所，即使是同城，也是多場所。3. 定期監(jiān)督評審時，未安排某領(lǐng)域的技術(shù)評審員 （譬如電磁兼容），是否可以不監(jiān)督該 領(lǐng)域?答：可與項目主

2、管溝通確認。因為監(jiān)督評審有可能是涉及認可的部分技術(shù)能力。4. 檢測報告后面附有企業(yè)廣告。答：作為第三方檢測機構(gòu)，此舉不妥。但是作為第一方檢測機構(gòu)，檢測報告后面附有 本企業(yè)的廣告，可以。5. 初次和擴項評審申請是否應(yīng)要求實驗室提供方法驗證記錄復(fù)印件給認可委？以便順 利評審。答：目前只要求實驗室在申請非標方法時提供方法確認記錄，申請標準方法的暫沒要 求提供方法驗證記錄，將來是否還需要提供，將視情況而定。評審組長在審查申請材 料時，如有需要，可要求實驗室提供。6. 經(jīng)CNAS認可的第一方和第二方實驗室能否開展外部客戶委托檢測服務(wù)？這些實驗 室認為通過CNAS的實驗室認可有對外出具的檢測報告的資質(zhì) 答

3、：實驗室認可只是對能力的認可，實驗室能否對外開展檢測服務(wù)，提供檢測報告, 還應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。并不是通過實驗室認可就可以對外開展檢測服務(wù) 了。7.如果企業(yè)把某已經(jīng)建設(shè)好的實驗室（具備合格的場地、設(shè)備、人員）送給一個公司, 有書面的贈送文件，場地在該企業(yè)廠區(qū)內(nèi)，該實驗室本來是該企業(yè)的內(nèi)部實驗室，為 產(chǎn)品出產(chǎn)把關(guān)用的。該公司申請認可，這樣可以嗎答：只要滿足CNAS-RL01實驗室認可規(guī)則中的認可條件，就可以認可。CNAS 需要判斷該贈與合同的法律效力，以及其實施情況。8.關(guān)于監(jiān)督評審的設(shè)想：目前3年2次的評審，對實驗室的負擔(dān)比較大，建議 CNAS 制訂實驗室監(jiān)督評審的具體規(guī)則（SOP）

4、，可以將實驗室對認可準則、規(guī)則執(zhí)行情況進行 考核分類，對執(zhí)行好的實驗室可免除現(xiàn)場監(jiān)督評審，只進行文件評審。這樣也是對表 現(xiàn)好的實驗室的一個激勵措施。答：首先3年認可周期中只有次監(jiān)督評審，而非 2次。其次定期監(jiān)督評審時要進行現(xiàn) 場評審，是ISO/IEC17011標準的要求，CNAS遵照執(zhí)行。對于分級管理，CNAS 直在考慮和研究這個問題，待時機成熟后才能實施。9.實驗室認可評審工作指導(dǎo)書 B版與A版的區(qū)別。答：2012年，CNAS組織機構(gòu)調(diào)整，所有體系文件均由 A版升級為B版，其他無變 化。10. CL10中規(guī)定的技術(shù)管理者不具備，是否此領(lǐng)域不予認可答：是，化學(xué)領(lǐng)域不予認可。11. CNAS-C

5、L10中的“注”與正文是否有等同作用 ？ 答：CL10中的“注”是對正文的解釋，或舉例。12. CL10在定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線會造成誤導(dǎo)實驗室以為制作一條校準曲線只要滿足上述要求可長期使用，不正確使用方法！不符合分析化學(xué)基本要求！ 如何處理?答: CNAS認可的實驗室，有境內(nèi)實驗室，也有境外實驗室，CL10規(guī)定的是最低要求, 也是采用國際上的通用規(guī)則。如果相應(yīng)國家標準中有明確規(guī)定的，實驗室應(yīng)執(zhí)行國家 標準。13.申請的化學(xué)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人如都達不到CL10要求怎么辦？是否可以推薦了其化 學(xué)技術(shù)能力，但沒有推薦化學(xué)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人 答：如果實驗室某個領(lǐng)域沒有符合要求的授權(quán)簽字人，

6、則該領(lǐng)域的能力不予認可。14. CNAS-CL10:2012 5.2.1條款要求實驗室從事化學(xué)檢測的人員具有化學(xué)或相關(guān)專 業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有10年以上化學(xué)檢測工作經(jīng)歷，該條款在某些實驗室的化 學(xué)檢測人員的工作年限會達不到，能否有個比例，使沒有相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷而從 事化學(xué)檢測的人員，通過學(xué)習(xí)、培訓(xùn)取得上崗證，在工作中學(xué)習(xí)積累工作經(jīng)驗和工作 年限。如評審中出現(xiàn)該不符合項，實驗室除招有資質(zhì)的人員難于整改。如招不到符合 條件的人員，該不符合項關(guān)閉不了，評審組難于限制化學(xué)檢測能力。答：此條款是強制性要求，比例是 100%。對于人員不能滿足要求，或相關(guān)不符合項 不能在規(guī)定時間內(nèi)完成整改的，則相

7、應(yīng)項目不予認可。此類不符合項的整改驗收，應(yīng) 安排現(xiàn)場跟蹤驗證，包括安排現(xiàn)場試驗。15. CNAS-CL10 : 2012于2012年6月11日發(fā)布，2013年1月1日實施。在2013 年1月1日前，評審時發(fā)現(xiàn)實驗室未按照 CNAS要求進行自查，和實驗室的做法不符 合新的應(yīng)用說明要求，應(yīng)如何處理。答：現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室沒有進行自查的，評審組應(yīng)提醒實驗室進行自查。如果評審 依據(jù)是舊版文件，即使實驗室沒有按照新版文件操作，評審組也不能開不符合項，只 能是提醒實驗室。16. 化學(xué)實驗室的標準物質(zhì)按 CL10要求是要按計劃進行核查。但在CL01中只要技術(shù) 和經(jīng)濟條件允許，應(yīng)進行，按哪個要求進行評定。答：應(yīng)執(zhí)

8、行CL10文件，因為應(yīng)用說明文件是對通用認可準則(CL01)要求的明確和細 化，允許其要求高于通用認可準則。17. CL10對技術(shù)負責(zé)人的要求，在司法鑒定機構(gòu)中，如公安司法鑒定機構(gòu)中其角色是 要求理化室技術(shù)負責(zé)人，還是機構(gòu)的技術(shù)負責(zé)人之一 答：是認可實驗室的技術(shù)管理層中的 1人，如果理化室只是司法鑒定機構(gòu)中的 1個部 門，則應(yīng)是機構(gòu)的技術(shù)負責(zé)人之一。18. 認可說明中關(guān)于檢測經(jīng)歷，如何理解 ？對于同類產(chǎn)品，其中沒經(jīng)歷產(chǎn)品的檢測項目 能被有經(jīng)歷的產(chǎn)品檢測項目覆蓋，可不可以視其為有經(jīng)歷 答：如果實驗室從沒做過該產(chǎn)品的檢測，即使能被其他產(chǎn)品覆蓋，也不能認可。CNAS-E L-01中明確規(guī)定認可的是實

9、驗室經(jīng)常開展的檢測活動。如果實驗室以前做 過該產(chǎn)品的檢測，只是由于客觀原因，近兩年沒有檢測經(jīng)歷，而且實驗室也能提供通 過試驗證明其他有檢測經(jīng)歷的產(chǎn)品的檢測能夠覆蓋此產(chǎn)品的證據(jù)，可視其為有經(jīng)歷。19. 關(guān)于認可周期內(nèi)很少從事檢測的認可項目如何認定 專旨的是檢測參數(shù)、檢測方法, 還是包括產(chǎn)品標準？我國的標準體系現(xiàn)狀是產(chǎn)品標準很多， 一系列的產(chǎn)品標準檢測參數(shù) 和方法基本相同。在這種情況下，是否具有某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷，也可認為是其他同 系列產(chǎn)品均具備相應(yīng)檢測經(jīng)歷？ 答：很少從事檢測的認可項目，既指參數(shù)、方法，也包括產(chǎn)品。成系列的產(chǎn)品即使檢 測參數(shù)、方法相同，還要看產(chǎn)品基質(zhì)、樣品前處理等是否一樣，只有完

10、全相同的情況 下，才能用某個或某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷代替其他產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷20. 對于原已認可的產(chǎn)品或參數(shù)，在三年認可有效期內(nèi)均無檢測經(jīng)歷也未參加能力驗 證的，是否在復(fù)評審時不再維持相關(guān)項目的認可資格 答：如果不能滿足CNAS-RL02的要求，則不能維持認可。如果沒有可獲得的能 力驗證，則根據(jù)CNAS-EL-01判斷其是否進行了相應(yīng)的質(zhì)控，沒有做質(zhì)控的，不再維 持認可。21. 關(guān)于檢測經(jīng)歷，不同基質(zhì)的檢測對象，若檢測方法、檢測程序、檢測設(shè)備、檢測 條件大致相同，只是樣品的前處理過程有所不同，是否要求不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢 測經(jīng)歷才能予以認可？ 答：不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測經(jīng)歷才能認可，因為沒有檢測

11、經(jīng)歷，則方法驗證就存 在缺陷。樣品前處理直接關(guān)系到檢測結(jié)果，如果沒有檢測經(jīng)歷，也不能證明實驗室已 很好地掌握了前處理的方法。22. 有些單位某個項目可能3年來都沒有檢測過，該項目根據(jù)要求必須保留，而且該 單位完全有能力做這個項目，在監(jiān)督評審和復(fù)評審應(yīng)如何評審該項目。答：實驗室應(yīng)提供證據(jù)證明其有能力做。按照CNAS-EL-01中對RL01的解釋評 審。1個認可周期內(nèi)，現(xiàn)場評審至少要見證 1次現(xiàn)場試驗。23.實驗室對溯源結(jié)論為“合格”的檢定證書，是否需要確認答:需要確認。因為儀器設(shè)備檢定合格，但不一定能夠滿足檢測/校準的需要。24.經(jīng)過CNAS認可的檢測實驗室出具的“測試/檢測”報告、校準實驗室出

12、具的“測量”證書，均不可用于儀器溯源嗎？答:不可以用于儀器溯源。因為檢測和校準不同，檢測是使用儀器設(shè)備按照相關(guān)檢測 標準進行，校準是使用能夠溯源至國家基準的工作標準，依據(jù)相關(guān)校準規(guī)范進行。校 準對環(huán)境設(shè)施、設(shè)備等的要求往往要比檢測嚴格。校準實驗室一般在沒有校準規(guī)范的 情況下才會出具“測量”證書，這種情況不在 CNAS的認可范圍內(nèi)，所以不能滿足量 值溯源的要求。25. 法定機構(gòu)依據(jù)校準規(guī)范出具的校準證書可否承認。答：如果該實驗室未獲得認可，則不承認其量值溯源性。26. 按照JJF1069考核取得的法定計量檢定機構(gòu)（如各省計量院）校準能力授權(quán)出具校 準證書，如何處理？（注：上述能力尚未獲得CNAS

13、認可） 答：不承認其量值溯源性。27. 按照JJF1033計量標準考核規(guī)范要求，部分 JJF校準規(guī)范只允許出具校準證書, 承認嗎?（注：上述能力尚未獲得CNAS認可） 答：不承認其量值溯源性。28. 監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)檢測實驗室新添置的進口設(shè)備使用供應(yīng)商提供的標準物質(zhì)進行溯 源，而供應(yīng)商和實驗室不能提供標物溯源至“ CNAS承認BIPM（國際計量局）框架下, 簽署MRA（互認協(xié)議）并能證明可溯源至SI國際單位制的國家計量基（標）準或經(jīng)濟體的 參考標準”（CNAS-CL06:2011 4.1.3）,實驗室強調(diào)類似情況在國內(nèi)其他認可實驗室普遍 存在，如何處理？ 答：如果是行業(yè)內(nèi)公認的標準物質(zhì)，是可以承

14、認的。29. 在信息安全、軟件測試實驗室中，使用進口測試儀器比例較高，且更新?lián)Q代十分 快，特別是網(wǎng)絡(luò)性能測試（從10兆、百兆、千兆到10萬兆，如思博倫公司的SmartBit6000B、）、軟件效率測試（并發(fā)數(shù)量，如惠普公司的 LoadRunner）等，這些 進口設(shè)備（軟件）沒有可以校準的機構(gòu)，通常所能做的只能是實驗室間的比對， 行業(yè)內(nèi)也 沒有要求不確定度。請問，在實驗室評審中該如何評價其量值溯源和不確定度 答：此種情況允許實驗室僅做功能核查。關(guān)于不確定度的要求具體參見相關(guān)應(yīng)用說明。30. 如對小容量玻璃量器的校準：檢測實驗室派出相應(yīng)人員經(jīng)省（直轄市）技術(shù)監(jiān)督局組 織的培訓(xùn)、考核、授權(quán)；技術(shù)監(jiān)督

15、局對內(nèi)部校準使用的標準器進行了計量檢定，對環(huán)境條件進行了考查，后對該實驗室依據(jù)JJG*標準進行小容量玻璃量器內(nèi)部校準進行了 建標授權(quán)。象這種情況能否認可其對小容量玻璃量器的內(nèi)部校準能力。答：對內(nèi)部校準能力的確認，要按 CNAS-CL31內(nèi)部校準要求的規(guī)定，由相應(yīng)校準 評審員進行現(xiàn)場確認。未經(jīng)校準評審員確認的內(nèi)部校準，不能確認其相應(yīng)的檢測能力。建標不能作為內(nèi)部校準能力的確認，因為 CNAS認可的校準實驗室，也都通過了建標 考核，同樣要通過現(xiàn)場評審才能認可其校準能力。31. 實驗室內(nèi)部校準問題：實驗室建了標，如何處理，組長處理方式不一。答：實驗室即使建標，在現(xiàn)場評審時仍應(yīng)評審其內(nèi)部校準的能力。CN

16、AS項目主 管、評審組都應(yīng)嚴格執(zhí)行CNAS-CL31內(nèi)部校準要求，現(xiàn)場評審時派相應(yīng)校準評審 員評審內(nèi)部校準能力。32. 目前，開展內(nèi)部校準的實驗室一是由于沒有找到合適的供應(yīng)商，二是出于節(jié)約經(jīng) 費的考慮?，F(xiàn)場評審中，還未見到實驗室申請內(nèi)部校準能力，往往是到現(xiàn)場才發(fā)現(xiàn)開 展內(nèi)部校準，但一般評審組里沒有校準評審員，實驗室也未能按照內(nèi)部校準的要求開 展工作，實驗室僅僅是使用有證標準物質(zhì)，以檢測有證標準物質(zhì)的結(jié)果在允許誤差范 圍內(nèi)來判定儀器設(shè)備正?？捎谩，F(xiàn)場評審是不知如何把握 答：CNAS-CL31內(nèi)部校準要求中已明確，實驗室有內(nèi)部校準但未提前申報，現(xiàn)場 評審時發(fā)現(xiàn)，評審組中沒有相應(yīng)校準人員時，使用依靠

17、內(nèi)部校準實現(xiàn)量值溯源的儀器 設(shè)備檢測的相應(yīng)參數(shù)不予認可。33. 監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)檢測實驗室有內(nèi)部校準活動，依據(jù)國家發(fā)布的校準規(guī)范或檢定規(guī) 程，校準人員經(jīng)實驗室自行培訓(xùn)考核合格，參考標準及輔助設(shè)備送法定計量機構(gòu)檢定 合格，實驗室有校準記錄（有不確定度信息）或檢定記錄（有合格結(jié)果），記錄格式內(nèi)容符 合規(guī)范或規(guī)程要求，涉及到內(nèi)部校準項目，能否予以維持認可 答：按照CNAS-CL31內(nèi)部校準要求，監(jiān)督評審時應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準，如果項目主管 沒有派相應(yīng)校準評審員，具體情況可與項目主管溝通、處理。34. CNAS-CL07:2011版發(fā)布后，對檢測實驗室不確定度評定的要求如何掌握，是否 嚴格執(zhí)行“檢測實驗室應(yīng)有

18、能力對每一項有數(shù)值要求的測量結(jié)果進行測量不確定度評 估” ?答：CL07是要求類文件，必須嚴格執(zhí)行。35. 在指示類儀器CMC數(shù)值比其分辨率還小,合理嗎？如游標卡尺分辨率為0.02mm，CMC 表示為 U=12 pm（k=2），行嗎？答：這個例子是可以的，校準分度值 0.02mm的游標卡尺，讀數(shù)與刻線不重合時，可以估讀至0.01mm，校準結(jié)果的CMC可以是12 pm。36. 檢測報告的內(nèi)容通常不給出測量不確定度，可否。答：檢測報告是否給出不確定度，要根據(jù)情況而定，CNAS-CL07不確定度要求中 規(guī)定了檢測實驗室在何種情況下需要給出不確定度。盡管實驗室不需要在所有檢測報 告上報告不確定度，但實

19、驗室應(yīng)具備對每個出具數(shù)值的檢測結(jié)果進行不確定度評估的 能力。37. 部分實驗室，特別是第一方的實驗室，對來自客戶關(guān)于“檢測結(jié)果的不確定度描 述”無要求，由于此類評價相對復(fù)雜，現(xiàn)場如何掌握 答：按照準則要求，實驗室要有人員要具備評估測量不確定度的能力，現(xiàn)場評審時要 進行考核。即使客戶沒有此類要求，實驗室也應(yīng)有評估測量不確定度的能力，這是標 準的要求，不可缺省。38. 未加蓋CNAS認可標識的報告中出現(xiàn)了未認可的標準，且未加以說明，或報告未 經(jīng)過CNAS認可的授權(quán)簽字人簽字而簽發(fā)，是否構(gòu)成不符合項 答：分情況而定。如果報告中聲稱獲得了 CNAS認可，而未獲認可項目未注明或簽發(fā) 報告的人員未獲認可，

20、則構(gòu)成不符合。如果報告中出沒有聲稱獲得認可，則不構(gòu)成不 符合。39. 有被評審方為取得食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定資格，僅申請1-2個商品，而又涉及的次 要、簡單的理化項目，接受對其評審是否恰當 答：按照CNAS-EL-01中對CNAS-RL01中對檢測/校準經(jīng)歷要求的解釋，如果實驗 室僅申請次要項目，是不予以認可的。40. 在食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定里申請認可產(chǎn)品為水，現(xiàn)場了解是生產(chǎn)用水或養(yǎng)殖用水, 能否納入食品范疇來給予推薦認可。答：食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定的受理權(quán)限是認監(jiān)委實驗室部，評審組現(xiàn)場評審時僅對經(jīng)認監(jiān)委受理的申請書中申請的能力是否具備進行確認。相關(guān)情況應(yīng)在評審報告中說明。41. 建議對標準變更申

21、報定個時間規(guī)定，如有一新標準于2011年11月1日實施，有 的實驗室（包括檢查機構(gòu)）在實施之日后的三個月內(nèi)進行了標準變更申報， 但有的實驗室 卻在半年或一年后（或更長時間）才進行標準變更申報。（目的是在開具不符合項或不予確認時有個可操作的依據(jù)?；\統(tǒng)規(guī)定“及時申報”有時不符實際情況） 答：CNAS-RL01實驗室認可規(guī)則“認可變更的要求”中規(guī)定獲準認可的實驗室發(fā)生包括標準變更在內(nèi)的一系列變更，應(yīng)立即通知CNAS?！傲⒓础钡暮x是應(yīng)在一個 月內(nèi)申報。在目前正在修訂的 RL01中已明確具體時限。42. 標準變更申請已提交CNAS后，如檢測方法無實質(zhì)性變化，可否在檢測報告中注 明后繼續(xù)使用CNAS標識

22、?答：不可以。必須經(jīng)CNAS認可后，才可在檢測報告上使用認可標識。43. 等同采用國外標準的需要中外標準分別認可嗎 答：必須按照中外標準分別認可。44. 某實驗室申請的酒精中純度和雜質(zhì)檢測項目，所用的標準為 GB*，該國標中雜 質(zhì)測試引用了某行業(yè)標準SY*，該行標是否需要單獨拿出認可？ 答：需要單獨拿出認可。45.超出預(yù)定范圍使用的標準方法，在能力表述時，何種情況表述為標準方法，何種情況表述為自編方法（標準作業(yè)程序SOP）?答：通過方法確認，能夠按照標準方法標準檢測 /校準時，可以表述為標準方法。通過確認，需要修改采用標準方法時，應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書進行認可。46.被認可的標準或規(guī)范中，其內(nèi)容較為

23、簡單，其引用或執(zhí)行其他標準（按項目執(zhí)行），這個執(zhí)行標準是否要申請認可。答：要申請認可。47.關(guān)于標準的表述 申報的一種參數(shù)，是否可以列入不同檢測方法的標準 ？例如：申報“氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量”參數(shù)，在檢測標準 （方法）中列入了氣相色譜-質(zhì)譜法,快速檢測，高效液相等多種方法。植物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量的測定GB/T 5009.104-2003，動物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥多組分殘留高效液相的測定GB/T 5009.163-2003，植物性食品中有機磷和氨基甲酸酯類農(nóng)藥多種殘留的測定GB/T 5009.145-2003，蔬菜中有機磷和氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量的快速檢測GB/T5009.19

24、9-2003，水果和蔬菜中500種農(nóng)藥及相關(guān)化學(xué)品殘留量的測定氣相色譜-質(zhì)譜法 GB/T 19648-2006。答：一個參數(shù)可以申報多種方法標準，但檢測對象應(yīng)準確界定。48.在評審中，常遇到通用準則作為認可項目，但無具體標準/方法，無具體作業(yè)指導(dǎo)書。答：原則上僅申請通用方法準則的項目，不予認可。因為所有的檢測活動，大都不能直接將樣品放在儀器上檢測，而是要先經(jīng)過樣品處理、樣品制備等過程，這些過程直接影響到檢測結(jié)果。49. 如果以產(chǎn)品標準申請認可，那么現(xiàn)場評審時，除了確認產(chǎn)品標準中申請的參數(shù)外, 對產(chǎn)品標準中其他內(nèi)容如何評審能力，還需確認嗎 答：認可評審的是檢測/校準能力，對于產(chǎn)品標準需要確認的也

25、是實驗室申請的產(chǎn)品標 準中涉及的檢測能力的內(nèi)容，對于產(chǎn)品標準中不涉及檢測能力的內(nèi)容不在認可評審范 圍內(nèi)。50. 以下超范圍使用標準的是否可以認可？超范圍使用標準的是否可以作為偏離？是否 應(yīng)該作為非標方法？認可參數(shù)在標準規(guī)定的參數(shù)之外；檢測對象在標準規(guī)定的范圍之外； 用其他儀器代替的，如用ICP代替原子吸收。答：以上都屬超范圍使用標準，此種情況實驗室應(yīng)按非標方法進行確認，評審組應(yīng)核 查非標方法確認數(shù)據(jù)的準確性，并對非標方法的技術(shù)可靠性進行全面分析。51. 很多國外的法規(guī)被認可，這些法規(guī)與檢測方法無關(guān)聯(lián)，實驗室將法規(guī)與自選的檢 測方法捆綁認可，暗示CNAS承認被捆綁的檢測方法檢測結(jié)果符合所列法規(guī)的

26、要求, 而那些檢測方法中并沒有規(guī)定可以檢測那些物質(zhì)。答：目前法規(guī)可與檢測方法標準一同認可，但沒有檢測方法，不能單獨認可法規(guī)。有 些法規(guī)出臺時，一些限定物質(zhì)還沒有具體的檢測方法，因此實驗室需要選擇合適的方 法，并按非標方法進行確認。52. 如何解決認可申請中使用其他領(lǐng)域的標準方法（如，使用環(huán)境有害物質(zhì)化學(xué)檢測中 的美國EPA標準廣泛地在紡織、玩具等領(lǐng)域中的能力申請）在本領(lǐng)域中申請的問題。答：實驗室要按非標方法進行確認。如果是參考使用其他領(lǐng)域的標準，則實驗室 應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書，并同時進行認可。53. WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據(jù)？答：不可以，因為SOP是評審員在評審

27、時遵照執(zhí)行的文件，是對評審提出的要求，不 是實驗室建立管理體系的依據(jù)，也不是評審依據(jù)。54.對于理化檢測實驗室，沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控？是否需要限制或說明？ 對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目，當實驗室沒有焊接能力的時候如何處 理？因為焊接工藝會影響后期試驗的結(jié)果。答：需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。55. 對于沒有樣品加工的實驗室需要特別關(guān)注，盡管儀器設(shè)備很準，但是樣品加工出 現(xiàn)錯誤將會是顛覆性的問題，是否可以作為分包處理 答：如果樣品加工直接影響到檢測結(jié)果，而實驗室又不具備樣品加工能力時，應(yīng)按如 下處理：若檢測標準中包含樣品加工的要求，貝恠限制范圍欄加以限制。若檢測 標準

28、中不包含樣品加工的要求，則在說明欄加以說明。56. 對于力學(xué)性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數(shù)和能力限制問題：例如沖擊試 驗有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗溫度等；對于布氏硬度試驗標準有多達 21個 標尺（試驗力和壓頭直徑的組合），有的試驗室值能做其中一個標尺，有的實驗室可以做 很多標尺，但是好多評審過的試驗室沒有限制，拉伸試驗也是一樣的，是否需要限制 答：需要限制。應(yīng)準確界定實驗室的能力，對于不具備的能力要加以限制。57. 在評審中，常遇到已獲認可的項目（如等級保護、風(fēng)險評估），但實驗室沒有作業(yè)指 導(dǎo)書，且認可項目沒有限制（一般限制第五級）;答：評審員在現(xiàn)場評審時，應(yīng)對其不具備的能力進行

29、限制。例如IP等級，對于沒有相 應(yīng)設(shè)備的等級不能認可，應(yīng)在限制范圍中加以限制。評審組有權(quán)對已認可的項目根據(jù) 現(xiàn)場評審結(jié)果予以相應(yīng)限制。58. 對于主要租用企業(yè)的設(shè)備和場地開展檢測的，或與其他機構(gòu)以業(yè)務(wù)收入分成方式 進行檢測項目合作（如完全利用他人的設(shè)備、場地甚至人員）的，相應(yīng)項目是否不能被認答：不能認可此種情況59. 新版實驗室認可評審工作指導(dǎo)書 4412條款規(guī)定：“評審組長須在現(xiàn)場評審前將 評審組進行現(xiàn)場評審策劃的情況向項目主管匯報”。具體的匯報內(nèi)容和方式應(yīng)該如何 如：是否需報書面或電子版的材料？評審員及組長是否還需上報現(xiàn)場評審策劃方案表？ 目前各評審組做法也一不同。等，希望明確一下，統(tǒng)一起

30、來。答：可以是紙質(zhì)版，也可以是電子郵件。報評審材料時不再要求報“評審策劃方案表”CNAS-WI14-01 中已刪除了此表。60. 現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)缺少儀器設(shè)備，是開具不符合項還是取消相應(yīng)參數(shù)（非整個項目）?現(xiàn)場評審缺少檢測設(shè)備，開不符合，關(guān)閉材料提供新買設(shè)備照片和發(fā)票復(fù)印件是否可 以?有的實驗室造假。答：視具體情況而定。如果缺少的是主要設(shè)備，則不予推薦認可。如果缺少的是輔助 設(shè)備，且在整改期內(nèi)實驗室能夠采購到儀器設(shè)備，并且完成相應(yīng)工作，可以開不符合 項，但要現(xiàn)場跟蹤驗證。如果在整改期內(nèi)不能完成上述工作，或整改驗收不合格，則 對相應(yīng)參數(shù)不予認可。缺少設(shè)備的不符合，不能僅靠照片和發(fā)票完成整改驗收，現(xiàn)

31、場跟蹤驗證，需要時，還 要考慮安排現(xiàn)場試驗。61. 持有國外無損檢測機構(gòu)資格證書與依據(jù)國內(nèi)檢測方法標準從事非特種行業(yè)無損檢 測的確認？反之，持有國內(nèi)無損檢測機構(gòu)資格證書與依據(jù)國外檢測方法標準從事非特種 行業(yè)無損檢測的確認？ 答：持什么證書做什么標準！即便是國內(nèi)證書也有很多種，做特種設(shè)備就要有特種設(shè)備監(jiān)督管理部門發(fā)的證，做鋼結(jié)構(gòu)就要有特設(shè)或機械學(xué)會發(fā)的證，航空海洋都是一樣！水 利電力石油等沒有特殊要求時都已并入特種設(shè)備或者叫質(zhì)檢總局的發(fā)證范圍。此條款 在CL14中有明確規(guī)定。62. 實驗室設(shè)置了一個以上的技術(shù)負責(zé)人或者質(zhì)量負責(zé)人，在體系文件中又未明確其 職責(zé)，是否可以開不符合？ 答：可以開不符合

32、。因為每個技術(shù)負責(zé)人其負責(zé)的領(lǐng)域、職責(zé)都會有不同，實驗室應(yīng) 明確其職責(zé)。但職責(zé)在哪一層次的文件中規(guī)定，由實驗室自己決定。63. 被評審單位質(zhì)量手冊及程序沒有提及應(yīng)用說明，可開不符合項嗎 答：如果僅是沒有提及應(yīng)用說明，沒有問題，關(guān)鍵是審查應(yīng)用說明的要求是否在體系 文件中（無論哪個層次）落實。64. 組長文審20天不夠，還需要被審機構(gòu)有修改補充的時間， 建議在文審基本合格后 在實施現(xiàn)場評審。答：20天是指組長審查文件，給出審查意見的時間，不包括被評審機構(gòu)整改的時間。如組長審查文件發(fā)現(xiàn)，存在影響現(xiàn)場評審的問題，需實驗室整改合格后才能進入現(xiàn)場 評審的，可選擇“暫緩實施現(xiàn)場評審”。如果存在的問題不影響現(xiàn)

33、場評審，可與項目 主管溝通后，將問題反饋給被評審機構(gòu)整改，待現(xiàn)場評審時跟蹤整改情況。65. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室主要管理人員或場地或內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變更，未向CNAS辦理變更 手續(xù)。答：管理人員等變更未申請，開不符合項。場地或環(huán)境設(shè)施變化未申請，則要暫 停認可資格。66. 在評審中會出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標準，而實驗室申請書中未提出更新，如何處理 答：首先要了解實驗室為什么沒有申請變更，是實驗室標準跟蹤方面出現(xiàn)了問題，還 是由于特殊原因?qū)嶒炇倚枰褂米鲝U標準。如果是前者，由應(yīng)開相應(yīng)不符合項，實驗 室如果現(xiàn)場提出變更要求，則按 WI14-01的相關(guān)規(guī)定處理（6.5.1）。67. 實驗室直讀光譜等操作指導(dǎo)書“省

34、略”關(guān)鍵環(huán)節(jié)，操作人員不能從指導(dǎo)書中得到 全部指導(dǎo)內(nèi)容。答：當時評審組與實驗室有爭議。 此為不符合，按CNAS-CL01第5.4.1的要求編 制的作業(yè)指導(dǎo)書，不應(yīng)“省略”技術(shù)要求。68. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存在過期技術(shù)標準。答：查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題，還是規(guī)定不合理，或是查新路徑有問題, 或是沒有規(guī)定，開不符合項。如果實驗室現(xiàn)場提出變更要求，如評審組具備能力, 則進行確認，否則不予確認，要求實驗室向 CNAS提交變更申請。69. 實驗室提出的申請能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標準，如何確認？是否加注限 定范圍后確認？ 答：企業(yè)標準按非標方法要求予以確認。70.申請的項目，現(xiàn)場核查時沒有相應(yīng)的對

35、照品（標準溶液、標準菌種、標準氣）。答:現(xiàn)場評審時，沒有標準物質(zhì)或試劑等情況，不予認可。71.答:現(xiàn)場試驗安排有比例要求嗎？擴項的現(xiàn)場試驗比例要比維持認可的多嗎 ？ 現(xiàn)場試驗沒有比例要求，但 WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場試驗的要求?，F(xiàn)場試驗應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵檢測技術(shù)。72.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標準的規(guī)定操作。答：如屬對方法掌握不正確，則不推薦該項目。如屬依據(jù)經(jīng)驗對方法的偏離，開 不符合項，要求實驗室核查文件規(guī)定并辦理必要的手續(xù)，制定內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書。73.對新申請擴項的產(chǎn)品標準，現(xiàn)場試驗安排：每個產(chǎn)品都要安排現(xiàn)場試驗見證還是 同類產(chǎn)品（主要檢測參數(shù)相同）安排一種？

36、答：主要參數(shù)相同的同類產(chǎn)品，可以選擇難度系數(shù)最大的產(chǎn)品做實驗，用難度大的覆 蓋難度小的，同時必須關(guān)注不同產(chǎn)品之間，相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是 否具備。74.已獲認可的標準中，如 ASTM F963-11 中引用的ASTM D3421 : 1975已作廢, 上述兩個標準能否維持認可？ 答：可以維持認可，但推薦認可作廢標準時，應(yīng)在“說明”欄注明理由。75. 一些實驗室整改工作不到位，體現(xiàn)在：盡管不符合項報告已明確，但實驗室理 解不足，造成整改不到位：整改就是糾正，無措施；是否在進行整改后一段時間內(nèi)未再 發(fā)現(xiàn)同類問題，也無法體現(xiàn)跟蹤驗證；整改就是補記錄，并且補得很完善，幾乎可將 評審的不符

37、合項給推翻。等等。以上情況繼而可導(dǎo)致整改時間已過期。答：充分溝通，并在評審報告中說明。查看實驗室的原因分析是否到位，要求實驗室制定糾正措施。整改不允許補記錄、改記錄，應(yīng)在今后的工作中改正。如果由于實驗室的原因不能按期完成整改，評審組可建議暫停認可資格，如實上報。在末次會上應(yīng)將此種情況明確告知實驗室。76. 組長進行申請資料審核時，因?qū)I(yè)限制，不能對所有專業(yè)的技術(shù)內(nèi)容進行評審,如設(shè)備配置表、經(jīng)歷報告、不確定度評估等，會給現(xiàn)場評審帶來一些問題。答：評審組長可以向項目主管提出需求，由項目主管確定技術(shù)評審員后，由技術(shù)評審員進行審查。77. 實驗室擴項，現(xiàn)場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記

38、錄報告,及本單位審核批準材料，如何處理？答：對于擴項項目如果實驗室沒有進行過驗證，則現(xiàn)場評審時不予確認，不推薦認可。78. 檢測報告簽字部分只有批準是授權(quán)簽字人手簽體，審核和檢驗人是用人員代碼表示（打印件），實驗室說是為了人員保密。答：只要實驗室對人員代碼有明確規(guī)定，不會造成混淆，且能夠追溯，是可以的。79. 多場所實驗室的授權(quán)簽字人問題：總部實驗室外的異地實驗室僅做試驗，提供測試原始記錄，傳送給總部，由總部實驗室出報告，卻申請了幾名總部實驗室的授權(quán)簽字人作為異地實驗室的授權(quán)簽字人。是否可以這樣以為該異地實驗室只是試驗場所,未包括檢測的全部過程，不具備出具報告的能力，授權(quán)簽字人不應(yīng)認可。答：證

39、書附件中，認可的授權(quán)簽字人的地址是指其簽發(fā)報告的地址，而不是試驗地址。80.如果1個授權(quán)簽字人涉及多個領(lǐng)域（化學(xué)、物理、無損等）如何掌握其相關(guān)專業(yè)與年限;如果無?？茖W(xué)歷時就工作年限10年滿足，此時對多領(lǐng)域如何把握？如兩個領(lǐng)域要求20年?還是10年只能考慮1個領(lǐng)域?，10年工作經(jīng)驗兩個領(lǐng)域都不滿足？答：如果學(xué)歷不滿足，則10年的工作經(jīng)歷應(yīng)是1個領(lǐng)域，而不是多領(lǐng)域的組合。授權(quán)簽字人必須在授權(quán)領(lǐng)域有相應(yīng)的經(jīng)歷。81.如果實驗室只有一名授權(quán)簽字人，也沒有代理人，是否可以說實驗室人員不足夠答:如果實驗室能夠證明1名授權(quán)簽字人足夠，則不能說實驗室人員不夠。82.應(yīng)用說明要求實驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本

40、科以上學(xué)歷，并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件，應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測工作經(jīng)歷（至少十年）有些規(guī)模小的檢測室人員硬件不滿足要求，但具備能力，且只僅此一個人是授權(quán)簽字人，如果不推薦將無法出具報告，這點如何掌控答：實驗室沒有符合要求的授權(quán)簽字人時，不予認可。因為對實驗室技術(shù)能力的認可是由檢測/校準能力和授權(quán)簽字人兩部分組成。83.評審報告附件3.2（現(xiàn)場試驗記錄）序號最好與附表3或附表2 一致，如果用申請書序號，現(xiàn)場評審易出錯！操作也不方便。答：不能與附表2或附表3對應(yīng)，因為：從邏輯上說，先完成附件 3.2（新版報告的附件3），后完成附表2或附表3。如果附件3.2不予確認的，將不會出現(xiàn)在附表2或附表3中，無法對應(yīng)。附件3.2是對申請能力的確認，所以應(yīng)對應(yīng)申請書。監(jiān)督評審時，可對應(yīng)到證書附件的序號。84.有時評審報告已由評審員簽字，但在整改過程中，評審報告的有些內(nèi)容已經(jīng)變化, 比如有的能力需在附表2