純化水系統(tǒng)管理規(guī)程

1、管理標(biāo)準(zhǔn)一廠房與設(shè)施程序編碼：CF-SMP-013-00頁號：1 / 5純化水系統(tǒng)管理規(guī)程版本號：00執(zhí)行日期：復(fù)印無效文件內(nèi)容：一目的：2二. 適用范圍:2三. 職責(zé)：2四定義2五. 內(nèi)容：*1 *2 *3 *4 *六. 附錄： *七. 變更記載及原因：頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部分發(fā)清單：生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量保證部 質(zhì)量控制部 工程部 固體車間人事行政部 計(jì)劃財(cái)務(wù)部 注冊研發(fā)部 營銷部 提取車間分類起草人審核人批準(zhǔn)人職務(wù)簽名日期管理標(biāo)準(zhǔn)一廠房與設(shè)施程序編碼：CF-SMP-013-00頁號：2/5純化水系統(tǒng)管理規(guī)程版本號：00執(zhí)行日期：復(fù)印無效一、目的：制訂純化水系統(tǒng)運(yùn)行管理規(guī)程，規(guī)范系統(tǒng)運(yùn)行監(jiān)控、維護(hù)

2、及使用 管理。二、范圍：本規(guī)程適用于公司制劑車間純化水系統(tǒng)的運(yùn)行管理。三、職責(zé)：生產(chǎn)技術(shù)部、產(chǎn)品質(zhì)量部、工程設(shè)備部、純化水操作工及純化水 檢驗(yàn)員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、定義：4.1飲用水：是指以天然水經(jīng)凈化處理所得并由當(dāng)?shù)厥姓┧芫W(wǎng)集中供給作 為純化水制備原水的生活用水，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行中華人民共和國國家 標(biāo)準(zhǔn)生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB5749-2006)的有關(guān)要求；4.2純化水：是指以飲用水為原水經(jīng)二級反滲透法制得的制藥工藝用水，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。五、內(nèi)容：5.1純化水設(shè)備的選型與購買管理：5.1.1純水設(shè)備的購買須遵循本公司關(guān)于設(shè)備選型與

3、購置的管理規(guī)程執(zhí)行。5.1.2在選擇生產(chǎn)廠家時(shí)宜選用有較多設(shè)計(jì)、制造經(jīng)驗(yàn)和良好聲譽(yù)的廠家。5.2純化水設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝：5.2.1純水設(shè)備、管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角、盲管，橫向管道要有一定角度防 止可能產(chǎn)生的殘水積存，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 5.2.2在純水設(shè)備中與水接觸的所有儲罐、管道、管接頭、閥、泵的材質(zhì)應(yīng) 使用物理和化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的無毒耐腐蝕的材料，如 304、316、316L不銹鋼。 5.2.3純化水設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)確保制純化水 達(dá)到其設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備的運(yùn)行產(chǎn)能不得超出其設(shè)計(jì)能力。5.2.4純化水的制備、貯存和分配應(yīng)采用循環(huán)方式或其他有效

4、方式能防止微 生物的滋生。5.3純化水系統(tǒng)設(shè)備的清潔和使用：5.3.1純化水設(shè)備的操作人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后才能上崗，其操作應(yīng)能充分發(fā)揮制水設(shè)備的性能和產(chǎn)能。5.3.2純化水崗位操作人須按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和清潔消毒規(guī)程，對系統(tǒng)設(shè)備進(jìn) 行操作和定期的清潔、清洗和消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)純化水微生物污染 達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)，應(yīng)按相關(guān)操作規(guī)程予以處理。5.3.3對純化水的儲存和輸送分配應(yīng)保持封閉和循環(huán)，各用水車間不得自行儲管理標(biāo)準(zhǔn)一廠房與設(shè)施程序編碼：CF-SMP-013-00頁號：3/5純化水系統(tǒng)管理規(guī)程版本號：00執(zhí)行日期：復(fù)印無效存純化水，且純化水箱內(nèi)的純化水儲存時(shí)間不得超過24小時(shí)。

5、超時(shí)沒有能使用完時(shí)，則應(yīng)放掉這箱水重新制備。534當(dāng)因停產(chǎn)放假設(shè)備停運(yùn)超過兩日時(shí)，每隔兩天應(yīng)運(yùn)行設(shè)備兩小時(shí)以上并 做好運(yùn)行記錄，以使設(shè)備處于動態(tài)運(yùn)行和監(jiān)控狀態(tài)，保證水質(zhì)符合標(biāo)準(zhǔn)。5.3.5操作員須填寫純化水生產(chǎn)運(yùn)行記錄及設(shè)備使用記錄。5.4純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：按中國藥典2010版二部執(zhí)行。5.4.1純化水的性狀：應(yīng)為無色澄清液體；無臭，無味。5.4.2微生物限度：細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每一毫升不得超過100個(gè)。5.4.3電導(dǎo)率：在線測量，20C時(shí)電導(dǎo)率值不大于4.3卩S/cm為合格。5.4.4純化水的其他檢測項(xiàng)目按照中國藥典 2010版二部的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 5.5純化水的儲存和使用管理：5.5.1

6、車間制備的純化水，用于制劑車間生產(chǎn)配料和生產(chǎn)車間潔凈區(qū)與藥品直 接接觸的設(shè)備、容器的最后清洗水，以及潔凈區(qū)工作服的最后一次清洗。5.5.2各生產(chǎn)車間使用純化水時(shí)不得另行儲存純水。5.5.3因制水系統(tǒng)設(shè)備故障不能取到純化水時(shí)的處理方法：5.5.3.1各用水點(diǎn)如不能取到純化水時(shí)，可先按照有關(guān)清潔規(guī)程對設(shè)備、容器進(jìn)行清潔，只是暫不用純化水進(jìn)行最后一遍的清洗，待故障排除后再按清潔 規(guī)程進(jìn)行一次清潔。5.5.3.2如較長時(shí)間無法取到純水，則應(yīng)先依有關(guān)清潔規(guī)程清潔設(shè)備、容器， 暫不用純水進(jìn)行最后一遍的清洗，在設(shè)備、容器使用前用75%酒精對與藥品接 觸的部位進(jìn)行消毒并記錄。5.6純化水的檢測：5.6.1純化

7、水制備操作人員應(yīng)每班隨時(shí)進(jìn)行在線監(jiān)測，并記錄儀表數(shù)據(jù)如電導(dǎo)率、流量、壓力等。5.6.2檢測總回水PH值范圍應(yīng)為5.07.0 ,其溫度與電導(dǎo)率要求見附錄表 1。 5.6.3質(zhì)量部QC應(yīng)每三個(gè)月對純水進(jìn)行全項(xiàng)檢測和微生物檢查，對制備純化 水用的原水水質(zhì) 每月定期監(jiān)測，并有相應(yīng)記錄。同時(shí)應(yīng)將檢測報(bào)告交純化水 制備人員作為調(diào)整設(shè)備運(yùn)行處理的參考依據(jù)，相關(guān)檢測項(xiàng)目祥見附錄表2。5.7異常情況的處理：5.7.1當(dāng)純化水制水系統(tǒng)顯示屏數(shù)據(jù)和 QC實(shí)驗(yàn)室全項(xiàng)檢測數(shù)據(jù)如有不合格指 標(biāo)時(shí)，制水系統(tǒng)應(yīng)暫停供水，查找原因處理合格后方能恢復(fù)供水。管理標(biāo)準(zhǔn)一廠房與設(shè)施程序編碼：CF-SMP-013-00頁號：4/5純化水

8、系統(tǒng)管理規(guī)程版本號：00執(zhí)行日期：復(fù)印無效5.7.2純化水制備應(yīng)嚴(yán)格按照清潔和維護(hù)規(guī)程對系統(tǒng)進(jìn)行清潔和維護(hù)，如有異常趨勢時(shí)，應(yīng)報(bào)告工程設(shè)備部及時(shí)聯(lián)系設(shè)備廠家或聘請外部技術(shù)人員來修理。5.7.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)純化水電導(dǎo)率及微生物污染達(dá)到規(guī)定警戒限度、糾偏限度時(shí)，應(yīng) 按以下規(guī)定的糾偏限度予以及時(shí)處理，或請專業(yè)公司對系統(tǒng)進(jìn)行清洗和消毒。5.7.4純化水溫度與電導(dǎo)率及微生物的糾偏限度值如下表：純化水溫度與電導(dǎo)率及微生物的糾偏限度值溫度/C電導(dǎo)率（aS.cm-1）極限值糾偏值警戒值02.42.22103.63.43.2204.34.13.9255.14.94.7305.45.25406.56.36.1507.1

9、6.96.7608.17.77.3微生物限度100 個(gè)/ml80 個(gè)/ml60 個(gè)/ml表中未列出的溫度可參照以下圖表查尋電導(dǎo)率:溫度與電導(dǎo)率的限度（純化水）溫度（攝氏度）極限值 糾偏值 警戒值管理標(biāo)準(zhǔn)一廠房與設(shè)施程序編碼：CF-SMP-013-00頁號：5/5純化水系統(tǒng)管理規(guī)程版本號：00執(zhí)行日期：復(fù)印無效當(dāng)單獨(dú)使用非在線的電導(dǎo)率儀檢測純化水時(shí)，溫度補(bǔ)償可設(shè)定為冬季17C,夏季33C。17C時(shí)極限值為4.09，糾偏值為3.89，警戒值為3.69。在33C 時(shí)極限值為5.73，糾偏值為5.53,警戒值為5.33。5.7.5當(dāng)電導(dǎo)率達(dá)到警戒限度時(shí)，應(yīng)分析純化水設(shè)備有無問題，找到原因進(jìn)行 改進(jìn)；當(dāng)

10、電導(dǎo)率達(dá)到糾偏限度時(shí)應(yīng)立即查找原因進(jìn)行整改，如遇本公司不能 修復(fù)的故障應(yīng)立即請純化水設(shè)備生產(chǎn)廠家或外部專業(yè)技術(shù)人員來維修。5.7.6電阻率與電導(dǎo)率是倒數(shù)關(guān)系，電阻率10MQ ?cm與0.1卩S/cm等同。六、附錄：附錄：1、純化水溫度與電導(dǎo)率要求表1；2、純化水相關(guān)水質(zhì)監(jiān)測方式、項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及周期時(shí)間表2。七、變更記載及原因：修訂號執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容被替代文件名稱、編號002013年 10月 21 日*附錄:純化水溫度與電導(dǎo)率要求表1溫度C）電導(dǎo)率（us/cm-1）溫度（C）電導(dǎo)率（us/cm-1）02.4608.1103.6709.1204.3759.7255.1809.7305.4909.7406.510010.2507.1純化水相關(guān)水質(zhì)監(jiān)測方式、項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及周期時(shí)間表2項(xiàng)目名稱監(jiān)測指標(biāo)合格標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測周期及方式飲用水渾濁度<1每月取樣定期監(jiān)測電導(dǎo)率<500us/cm （20C 時(shí)）在線每班監(jiān)測一級淡水（反滲透）電導(dǎo)率<10 卩 s/cm （20C 時(shí)）1次/每2小時(shí)純化水電導(dǎo)率<4.3us/cm （20C 時(shí)）1次/每2小時(shí)酸堿度