純化水系統(tǒng)管理規(guī)程

1、管理標準一廠房與設施程序編碼：CF-SMP-013-00頁號：1 / 5純化水系統(tǒng)管理規(guī)程版本號：00執(zhí)行日期：復印無效文件內容：一目的：2二. 適用范圍:2三. 職責：2四定義2五. 內容：*1 *2 *3 *4 *六. 附錄： *七. 變更記載及原因：頒發(fā)部門：質量保證部分發(fā)清單：生產(chǎn)技術部 質量保證部 質量控制部 工程部 固體車間人事行政部 計劃財務部 注冊研發(fā)部 營銷部 提取車間分類起草人審核人批準人職務簽名日期管理標準一廠房與設施程序編碼：CF-SMP-013-00頁號：2/5純化水系統(tǒng)管理規(guī)程版本號：00執(zhí)行日期：復印無效一、目的：制訂純化水系統(tǒng)運行管理規(guī)程，規(guī)范系統(tǒng)運行監(jiān)控、維護

2、及使用 管理。二、范圍：本規(guī)程適用于公司制劑車間純化水系統(tǒng)的運行管理。三、職責：生產(chǎn)技術部、產(chǎn)品質量部、工程設備部、純化水操作工及純化水 檢驗員對本規(guī)程的實施負責。四、定義：4.1飲用水：是指以天然水經(jīng)凈化處理所得并由當?shù)厥姓┧芫W(wǎng)集中供給作 為純化水制備原水的生活用水，其質量標準應符合現(xiàn)行中華人民共和國國家 標準生活飲用水衛(wèi)生標準(GB5749-2006)的有關要求；4.2純化水：是指以飲用水為原水經(jīng)二級反滲透法制得的制藥工藝用水，其質量標準應符合現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水項下的有關規(guī)定。五、內容：5.1純化水設備的選型與購買管理：5.1.1純水設備的購買須遵循本公司關于設備選型與

3、購置的管理規(guī)程執(zhí)行。5.1.2在選擇生產(chǎn)廠家時宜選用有較多設計、制造經(jīng)驗和良好聲譽的廠家。5.2純化水設備的設計與安裝：5.2.1純水設備、管道的設計應避免死角、盲管，橫向管道要有一定角度防 止可能產(chǎn)生的殘水積存，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 5.2.2在純水設備中與水接觸的所有儲罐、管道、管接頭、閥、泵的材質應 使用物理和化學性質穩(wěn)定的無毒耐腐蝕的材料，如 304、316、316L不銹鋼。 5.2.3純化水設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應確保制純化水 達到其設定的質量標準，設備的運行產(chǎn)能不得超出其設計能力。5.2.4純化水的制備、貯存和分配應采用循環(huán)方式或其他有效

4、方式能防止微 生物的滋生。5.3純化水系統(tǒng)設備的清潔和使用：5.3.1純化水設備的操作人員，必須經(jīng)過培訓考核合格后才能上崗，其操作應能充分發(fā)揮制水設備的性能和產(chǎn)能。5.3.2純化水崗位操作人須按標準操作規(guī)程和清潔消毒規(guī)程，對系統(tǒng)設備進 行操作和定期的清潔、清洗和消毒，并有相關記錄。發(fā)現(xiàn)純化水微生物污染 達到警戒限度、糾偏限度時，應按相關操作規(guī)程予以處理。5.3.3對純化水的儲存和輸送分配應保持封閉和循環(huán)，各用水車間不得自行儲管理標準一廠房與設施程序編碼：CF-SMP-013-00頁號：3/5純化水系統(tǒng)管理規(guī)程版本號：00執(zhí)行日期：復印無效存純化水，且純化水箱內的純化水儲存時間不得超過24小時。

5、超時沒有能使用完時，則應放掉這箱水重新制備。534當因停產(chǎn)放假設備停運超過兩日時，每隔兩天應運行設備兩小時以上并 做好運行記錄，以使設備處于動態(tài)運行和監(jiān)控狀態(tài)，保證水質符合標準。5.3.5操作員須填寫純化水生產(chǎn)運行記錄及設備使用記錄。5.4純化水質量標準：按中國藥典2010版二部執(zhí)行。5.4.1純化水的性狀：應為無色澄清液體；無臭，無味。5.4.2微生物限度：細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每一毫升不得超過100個。5.4.3電導率：在線測量，20C時電導率值不大于4.3卩S/cm為合格。5.4.4純化水的其他檢測項目按照中國藥典 2010版二部的有關規(guī)定執(zhí)行。 5.5純化水的儲存和使用管理：5.5.1

6、車間制備的純化水，用于制劑車間生產(chǎn)配料和生產(chǎn)車間潔凈區(qū)與藥品直 接接觸的設備、容器的最后清洗水，以及潔凈區(qū)工作服的最后一次清洗。5.5.2各生產(chǎn)車間使用純化水時不得另行儲存純水。5.5.3因制水系統(tǒng)設備故障不能取到純化水時的處理方法：5.5.3.1各用水點如不能取到純化水時，可先按照有關清潔規(guī)程對設備、容器進行清潔，只是暫不用純化水進行最后一遍的清洗，待故障排除后再按清潔 規(guī)程進行一次清潔。5.5.3.2如較長時間無法取到純水，則應先依有關清潔規(guī)程清潔設備、容器， 暫不用純水進行最后一遍的清洗，在設備、容器使用前用75%酒精對與藥品接 觸的部位進行消毒并記錄。5.6純化水的檢測：5.6.1純化

7、水制備操作人員應每班隨時進行在線監(jiān)測，并記錄儀表數(shù)據(jù)如電導率、流量、壓力等。5.6.2檢測總回水PH值范圍應為5.07.0 ,其溫度與電導率要求見附錄表 1。 5.6.3質量部QC應每三個月對純水進行全項檢測和微生物檢查，對制備純化 水用的原水水質 每月定期監(jiān)測，并有相應記錄。同時應將檢測報告交純化水 制備人員作為調整設備運行處理的參考依據(jù)，相關檢測項目祥見附錄表2。5.7異常情況的處理：5.7.1當純化水制水系統(tǒng)顯示屏數(shù)據(jù)和 QC實驗室全項檢測數(shù)據(jù)如有不合格指 標時，制水系統(tǒng)應暫停供水，查找原因處理合格后方能恢復供水。管理標準一廠房與設施程序編碼：CF-SMP-013-00頁號：4/5純化水

8、系統(tǒng)管理規(guī)程版本號：00執(zhí)行日期：復印無效5.7.2純化水制備應嚴格按照清潔和維護規(guī)程對系統(tǒng)進行清潔和維護，如有異常趨勢時，應報告工程設備部及時聯(lián)系設備廠家或聘請外部技術人員來修理。5.7.3當發(fā)現(xiàn)純化水電導率及微生物污染達到規(guī)定警戒限度、糾偏限度時，應 按以下規(guī)定的糾偏限度予以及時處理，或請專業(yè)公司對系統(tǒng)進行清洗和消毒。5.7.4純化水溫度與電導率及微生物的糾偏限度值如下表：純化水溫度與電導率及微生物的糾偏限度值溫度/C電導率（aS.cm-1）極限值糾偏值警戒值02.42.22103.63.43.2204.34.13.9255.14.94.7305.45.25406.56.36.1507.1

9、6.96.7608.17.77.3微生物限度100 個/ml80 個/ml60 個/ml表中未列出的溫度可參照以下圖表查尋電導率:溫度與電導率的限度（純化水）溫度（攝氏度）極限值 糾偏值 警戒值管理標準一廠房與設施程序編碼：CF-SMP-013-00頁號：5/5純化水系統(tǒng)管理規(guī)程版本號：00執(zhí)行日期：復印無效當單獨使用非在線的電導率儀檢測純化水時，溫度補償可設定為冬季17C,夏季33C。17C時極限值為4.09，糾偏值為3.89，警戒值為3.69。在33C 時極限值為5.73，糾偏值為5.53,警戒值為5.33。5.7.5當電導率達到警戒限度時，應分析純化水設備有無問題，找到原因進行 改進；當

10、電導率達到糾偏限度時應立即查找原因進行整改，如遇本公司不能 修復的故障應立即請純化水設備生產(chǎn)廠家或外部專業(yè)技術人員來維修。5.7.6電阻率與電導率是倒數(shù)關系，電阻率10MQ ?cm與0.1卩S/cm等同。六、附錄：附錄：1、純化水溫度與電導率要求表1；2、純化水相關水質監(jiān)測方式、項目、標準及周期時間表2。七、變更記載及原因：修訂號執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細變更內容被替代文件名稱、編號002013年 10月 21 日*附錄:純化水溫度與電導率要求表1溫度C）電導率（us/cm-1）溫度（C）電導率（us/cm-1）02.4608.1103.6709.1204.3759.7255.1809.7305.4909.7406.510010.2507.1純化水相關水質監(jiān)測方式、項目、標準及周期時間表2項目名稱監(jiān)測指標合格標準監(jiān)測周期及方式飲用水渾濁度<1每月取樣定期監(jiān)測電導率<500us/cm （20C 時）在線每班監(jiān)測一級淡水（反滲透）電導率<10 卩 s/cm （20C 時）1次/每2小時純化水電導率<4.3us/cm （20C 時）1次/每2小時酸堿度