白云區(qū)婦幼保健院外送檢驗服務(wù)需求一、項目概況1、為提高采購效率和

1、白云區(qū)婦幼保健院外送檢驗服務(wù)需求一、項目概況1 1、為提高采購效率和服務(wù)質(zhì)量，醫(yī)院對部分檢測項目外送服務(wù)采購實行協(xié)議供 貨資格采購，通過公開招標的形式，確定協(xié)議采購服務(wù)供應(yīng)商。2 2、采購預(yù)算：人民幣 400400 萬元3 3、本次采購的內(nèi)容是協(xié)議服務(wù)資格的取得，并不代表服務(wù)已成交，貨款按實際 產(chǎn)生的費用結(jié)算。協(xié)議服務(wù)有效期為：合同簽定后 1212 個月。4 4、本項目確定為 1 1 家中標協(xié)議供貨商。二、投標人資格1、投標人應(yīng)為中華人民共和國境內(nèi)注冊的獨立法人企業(yè)，必須具有營業(yè)執(zhí)照 （如非“三證合一”證照，同時提供稅務(wù)登記證副本復(fù)印件） （加蓋公章）；2 2、投標人為獨立的第三方實驗室，并提

2、供實驗室認證水平證明（ISO15189ISO15189 認證 證書。3 3、參與本項目投標人的法定代表人及法人授權(quán)代表須具有當(dāng)?shù)貦z察機關(guān)出具的無行賄犯罪檔案記錄證明（復(fù)印件加蓋公章，原件備查）。4 4、投標人檢驗結(jié)果與全省三級醫(yī)院結(jié)果互認。5 5、投標人必須對本項目進行整體投標， 不允許只對其中部分內(nèi)容進行投標報價，本項目不接受聯(lián)合體報名。三、用戶需求合作項目包括但不限于以下內(nèi)容細胞病理平臺： （ 1）非婦科脫落細胞學(xué)：尿液、乳頭溢液、痰、支氣管刷片、支氣管灌洗液等的液基細胞學(xué)與常規(guī)細胞學(xué)檢測；（2）非婦科穿刺細胞學(xué)（FNAC :各個部位、器官細針細胞學(xué)穿刺等的液基細胞學(xué)與常規(guī)細胞學(xué)檢測；（3

3、）部分細胞病理學(xué)免疫組化及分子病理檢測；（ 4）疑難病例的病理會診檢測等。組織病理平臺： 開展各種組織活檢檢測與診斷、 手術(shù)標本檢查與診斷、疑難病理會診、免疫 組化、超微病理檢查與診斷。腎臟病理平臺： 開展腎臟光鏡、腎臟熒光、腎臟免疫組化、腎臟電鏡、腎臟圖文等項目。分子病理平臺：利用 FISH、定量檢測平臺、測序與下代測序平臺、全基因組掃描等技術(shù)對血液、 骨髓、 新鮮組織、 石蠟包埋組織、 胸腹水、 尿液等多種類型標本的檢測。 如 HER-2 基因擴增檢測、 ALK 基因重排檢測、EGFR 基因突變檢測，KRAS BRAF NRAS 基因突變等?；瘜W(xué)發(fā)光平臺： 主要檢測全血、血清、尿液、腹水等

4、生物樣本中的激素、蛋白和一些小分子物質(zhì)， 開展包括血清藥物濃度監(jiān)測、 腫瘤標志物檢測、 內(nèi)分泌相關(guān)分析、 兒童生長發(fā)育、 孕產(chǎn)相關(guān)檢測、優(yōu)生定量及乙肝五項定量檢測等項目。放射免疫平臺： 檢測項目主要包括腫瘤、肝纖維化、高血壓、激素類、科研檢測系列、血清/ 尿蛋白電泳等。臨床生化、理化分析平臺： 檢測項目主要包括糖尿病系列、離子、免疫球蛋白、風(fēng)濕三項、 貧血、骨代謝、腫瘤標志物、降鈣素原等，涉及的標本類型：包括血液、尿液、腦脊液、 胸腹水等標本。臨床微生物平臺： 檢測項目主要包括普通細菌培養(yǎng) （需氧/ 厭氧）、血培養(yǎng)（需氧 /厭氧）、 肥達氏反應(yīng)、外斐氏反應(yīng)、尿液毒品五項、艱難梭菌抗原及毒素A

5、和 B 檢測等。細菌培養(yǎng)涉及的標本類型：血液、腦脊液、尿液、下呼吸道標本，糞便、眼耳鼻喉標本，膿液、無菌體液、生殖器標本等可疑細菌感染病灶標本。分子遺傳平臺：運用下一代基因測序技術(shù)（NGS 檢測神經(jīng)纖維瘤、結(jié)節(jié)硬化癥、多囊腎、 無創(chuàng)胎兒染色體非整倍體產(chǎn)前檢測等，涉及多個復(fù)雜基因的疾病、運用Sanger 法基因測序技術(shù)檢測點突變，如肝豆狀核變性相關(guān)的ATP7B 基因測序、運用多重連接酶依賴性探針擴增（MLPA 檢測缺失突變、重復(fù)突變，如DMD SRY SMN 僅因檢測。細胞遺傳平臺： 檢測項目主要包括外周血染色體核型分析、 骨髓染色體核型分析、 外周血染 色體核型分析（腫瘤）、高分辨染色體核型分

6、析、新生兒臍帶血染色體核型分析、外周 血淋巴細胞微核試驗、 外周血淋巴細胞染色體畸變分析、 Fanconi 貧血細胞遺傳學(xué)檢測。臨床血液、 流式細胞平臺： 檢測項目主要包括產(chǎn)前血型血清學(xué)檢測、 地中海貧血疾病和 G-6PD 酶缺陷相關(guān)的檢查項目，包括紅細胞孵育滲透脆性試驗、血紅蛋白成分分析（堿性血紅 蛋白電泳法）；血液系統(tǒng)疾病相關(guān)的細胞形態(tài)學(xué)診斷服務(wù)，檢測項目包括外周血和骨髓涂片的細胞形態(tài)學(xué)檢查和各種化學(xué)染色輔助診斷；以及流式細胞的一些相關(guān)檢測項目二、對于被委托實驗室的要求：1、通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)ISO 15189 認可，并提供證書、認可項目清單復(fù)印件。2、有能力提供免

7、費的物流服務(wù)，按雙方約定要求收檢標本。3、應(yīng)配合支持信息系統(tǒng)對接，涉及的具體內(nèi)容如有必要雙方再另行簽署相關(guān)協(xié)議。4、投標人保證按國家檢驗規(guī)范進行操作，并對標本的檢驗報告承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。5、有為用戶保密的義務(wù)，未經(jīng)同意不得泄露委托檢驗的項目、檢驗的內(nèi)容、檢驗的結(jié)果。6、檢測樣本、檢測數(shù)據(jù)的所有權(quán)、使用權(quán)為用戶所有，未經(jīng)許可不得挪作它用。7、能夠按用戶要求妥善保存及銷毀檢驗后樣本。8、保證檢驗結(jié)果的公正性，不受任何誘使或壓力的干擾。9、投標人 2015 年至今具有同類醫(yī)院檢驗委托服務(wù)項目業(yè)績，提供單個醫(yī)院客戶的合同或委托協(xié)議復(fù)印件，原件備查。三、 被委托實驗室的質(zhì)量要求：1、有專人負責(zé)用戶業(yè)務(wù)及質(zhì)

8、量、技術(shù)、培訓(xùn)等工作。2、隨時接受并妥善安排用戶查閱項目檢測、質(zhì)量控制等情況。3、對樣本運輸?shù)囊螅?1)臨床科室采集樣本后，由委托檢測機構(gòu)派專人到指定地點接收并保證物流運輸。(2)一般樣本 6 小時內(nèi)送達委托檢測機構(gòu)。特殊項目如RNA 僉測等按我院要求時間運輸?shù)轿袡C構(gòu)，具體按項目協(xié)商。( 3)樣本前處理視檢測項目要求與我院檢驗科具體商定。( 4)樣本運輸要求直立、冷藏、封閉，符合GBT 28577-2012 冷鏈物流分類與基本要求與生物安全要求，確保運輸過程的樣品質(zhì)量和環(huán)境安全。對于需低溫冷凍或有特殊要求 的樣本視具體項目與我院檢驗科商定。(5) 委托檢驗機構(gòu)接收后不合格樣本率 1/1000 。(6) 投標人具有冷鏈物流資質(zhì)，提供投標人具有的道路運輸經(jīng)營許可證(經(jīng)營范圍包含 “貨物專用運輸(冷藏保鮮)”)。8、對于樣本周轉(zhuǎn)時間(TAT)的要求：(1) 樣本周轉(zhuǎn)時間起點為委托檢測單位接收樣本，終點為我院收到檢驗數(shù)據(jù)或報告。(2) 定期提供委托項目的樣本周轉(zhuǎn)時間(TAT)分析，對于用戶提出的要求及時反饋并更正。四、對于委托檢驗項目的要求：1、 投標人須按照國家與 三級收費標準(如遇國家 調(diào)整，則以調(diào)整后價格為準)，對本項目所有檢驗內(nèi)容提供統(tǒng)一的下浮率報價，其下浮率須達到 60%或以上，下浮率報價不得高于6