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文檔簡介
1、質(zhì)量管理基本術(shù)語于所有領(lǐng)語的定義中第一條目的:為便于交流和相互了解,本標準規(guī)定了有關(guān)質(zhì)量概念的基本術(shù)語,它們適用 域。第二條術(shù)語和定義:下列定義中,凡引入字母索引中的術(shù)語都用半黑體字印刷,在每個術(shù) 所引用到的其他術(shù)語都列出了它們所在編號。給出編號的術(shù)語和定義按以下主題分類: 通用術(shù)語 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語 與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語 與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語1. 通用術(shù)語:(1 ) 實體 可以單獨描述和考慮的事物。 注:實體可以是,例如: 某項活動或過程; 某個產(chǎn)品; 某個組織、體系或人,或者上述各項的任何組合。( 2) 過程 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)的資源和活動。 注:資源可包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備
2、、技術(shù)和方法。( 3) 程序為完成某項活動所規(guī)定的途徑。注 1 : 許多情況下,程序要形成文件(如質(zhì)量體系程序)。注 2 : 巳成文的程序,常用“書面程序”或“文件化程序”之關(guān)的術(shù)語。何做;要用注 3 : “書面程序”通常包括:某項活動的目的和范圍,做什么和誰來做,何時、何地和如組合 0論是否是股什么材料、設(shè)備和文件;以及如何進行控制和記錄( 4) 產(chǎn)品活動或過程的結(jié)果。注 1 : 產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注 2: 產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無形的(如知識或概念),或它們的注 3 : 產(chǎn)品可以是有意生產(chǎn)的如提供給顧客或無意中形成的(如污染或有害的影響)。
3、(5 ) 服務(wù)為了滿足顧客需要,在供方利顧客接觸之間的活動和供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生的結(jié)果。注 1 : 接觸時,供方或顧客可以由人員或設(shè)備來代表。注 2 : 顧客與供方接觸時的活動對于服務(wù)提供可能很重要注 3: 有形產(chǎn)品的提供或使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。注 4 : 服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。( 6) 服務(wù)提供為提供服務(wù),供方必須開展的活動( 7) 組織具備自身職能和獨立經(jīng)營管理的公司、社團、商行、企事業(yè)或公共機構(gòu),或其一部分,不 份制,也不論是公營的或私營的。注:上述定義適用于質(zhì)量標準,在 ISO/IEC 指南 2 中對術(shù)語“組織啲定義與此定義不同( 8) 組織結(jié)構(gòu)某組織為行使其
4、職能按某種格局而安排的職責、權(quán)限及其相互關(guān)系。( 9) 顧客供方提供的產(chǎn)品的接受者。注 1 : 合同環(huán)境中,顧客稱之為“需方”。注 2: 顧客可以是諸如最終消費者、使用者、受益者或藉方等。注 3 : 顧客可能是組織內(nèi)部的也可能是外部的。(10) 供方向顧客提供產(chǎn)品的組只 注 1 : 在合同壞境中,供方可稱之為承包方。注 2 : “供方”可以是諸如生產(chǎn)廠、銷售商、進口商、裝配廠或服務(wù)組織 :,注 3 : “供方”可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。(11) 需方合同壞境中的顧客。注:有時將“需方”稱之為買賣的第二方。(12) 承包方合同壞境中的供方。注 1 : 有時將“承包方”稱為買賣的第一方。注
5、2 : 在法文中,有時將 r,titulaire contrat" 稱之為 "id contractant"(13) 分承包方向供方提供產(chǎn)品的組織,注 1 : 在英語中,“分承包方”亦可稱為“分供方”。注2 :在法語中,”分承包方”亦可稱為"sous traitant'或"sous commandier"。2. 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語:(1) 質(zhì)量反映實體滿足規(guī)定和潛在需要能力的特性總和。注 1 :在合同壞境或法規(guī)壞境 (如核安全領(lǐng)域 )下, “需要”是給定的,而在其他壞境中“潛 在需要”應(yīng) 予標識利確定 C注 2:許多情況下,需要
6、隨時間而變化,因而應(yīng)對質(zhì)量要求進行定期評審,注 3 :需要通常要轉(zhuǎn)化成有規(guī)定指標的特性。需要可以包括如特性、實用性、可信性( 可 用性、可靠性、維修性 ) 、安全性、環(huán)境要求、經(jīng)濟性和美學(xué)等諸多方面。注 4: “質(zhì)量”這個術(shù)語既不能從比較意義上作為一個單獨術(shù)語去表示相對優(yōu)良程度,也不能在定量意義上用作技術(shù)評價。為了表達這些含意,應(yīng)采用修飾性形容詞,例如句以組成下列術(shù)語:級”混a) “相對質(zhì)量 ' 在優(yōu)良程度或相對意義上,對實體按有關(guān)基準進行排列時使用(不要與“等淆)b ) “質(zhì)量水平”用于定量意義上(如驗收抽樣時),而“質(zhì)量度量”用于精確的技術(shù)評價。注 5: 總的來說,令人滿意的質(zhì)量成
7、效是通過“質(zhì)量壞”各階段的活動來取得的。各個階段 對質(zhì)量的作 用有時是為了強調(diào)才單獨地標明的,例如歸因于確定需要的質(zhì)t,歸因于產(chǎn)品 設(shè)計的質(zhì)量,歸因于符合性質(zhì)量,歸因于全壽命周期產(chǎn)品保障的質(zhì)量注 6:在某些資料中,質(zhì)量被稱之為“適用性”、“適應(yīng)意圖”或“顧客滿意”或“符合要求”。按上 述定義,這些提法僅表示質(zhì)量的某些方面。( 2) 等級對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的實體所作的分類或分級 , ,注 1 :等級反映了預(yù)定的或公認的質(zhì)量要求上的差異,它強調(diào)功能用途利費用之間的關(guān)系。注 2:等級高的實體(如豪華飯店)的質(zhì)量不一定令人滿意,反之亦然。注 3 :當?shù)燃売脭?shù)字表示時,最高等級通用1 表示,較
8、低等級依次為 2、3、4 等,而當?shù)?級用符號。例如,用星號表示時,則較低級通常用較少的符號或星數(shù)。( 3) 質(zhì)量要求對需要的表達,或?qū)⑺鼈冝D(zhuǎn)化成對某實體特性的一組定量的或定性規(guī)定的要求的表達,以使它們實現(xiàn)和檢查 : ,注 1 :重要的是,質(zhì) t 要求應(yīng)能全面地反映顧客規(guī)定的或潛在的需要。注 2: “要求 ' 這個術(shù)語包括市場的、合同的以及一個組織內(nèi)部的要求,這些要求應(yīng)在計劃 的不同階段加以展開、細化利修改。注 3 : 特性的定量要求包括公稱值、額定值、極限偏差和公差。注 4 : 質(zhì)量要求必須用描述功能的詞匯表示并且形成文件°( 4) 社會要求法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)
9、定的義務(wù)及其他方面的考慮 .保護。注 1: “其他方面的考慮”要特別注意包括壞境保護、健康、安全、防護、能源和自然資源的注 2 : 規(guī)定質(zhì)量要求時應(yīng)考慮所有的社會要求。注 3 : 社會要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。這些要求可以因司法權(quán)的不同而變化。(5 ) 可信性 是一隼合性術(shù)語,它用來表示可用性及其影響一因素:可靠性、維修性、維修保障性。 注 1 : 可信性僅用于非定量條款中的一般性描述。注 2: 可信性是質(zhì)量中與時間有關(guān)的一個方面。注 3:上述可信性定義及注 1 來自 IEC50 (191) , i 亥標準亦包括有關(guān)的術(shù)語和定義。(6) 相容性 為滿足有關(guān)要求,幾個實體在特定條件下能一起使
10、用的能力。 注:上述定義適用于質(zhì) t 標準,在 ISO/EEC 指南 2 中對術(shù)語“相容性”的定義與此定義不同(7) 互換性 一個實體不加改變即可替代另一個實體以滿足同樣要求的能力。 注 1 : 根據(jù)特定情況應(yīng)使用限定詞如“功能互換性”或“尺寸互換性”。 注 2 : 上述定義適用于質(zhì)量標準,在 ISO/EEC 指南 2 對術(shù)語“互換性”的定義與此定義不同。( 8) 安全性 把傷害(對人)或損壞的風(fēng)險限制在可接受水平內(nèi)的一種狀態(tài)。 注 1 : 安全性是質(zhì)量的一個方面。注 2: 上述定義適用于質(zhì) t 標準,在 ISO/ICE 指南 2 中對術(shù)語“安全性”的定義與此定義不同(9) 合格滿足規(guī)定的要求
11、。往:上述定義適用于質(zhì) t 標準,在 ISO/IEC 指南 2 中對術(shù)語“合格”的定義與此定義不同。(10)不合格不滿足規(guī)定的要求。t 特性 ( 包括可信性 ) 或質(zhì)量體 系要素注:該定義包括對規(guī)定要求來說偏離或缺少一種或多種質(zhì)所負責任的比較,以確規(guī)定的要(11) 缺陷不滿足預(yù)期的使用要求或合理的期望,包括有關(guān)安全性方面。注:期望在現(xiàn)實條件下必須是合理的。(12) 產(chǎn)品責任 用來闡述生產(chǎn)者或其他人由于產(chǎn)品造成的人身傷害、財產(chǎn)損壞或其他傷害等損失作出賠償 通用性術(shù)語。注:由于法規(guī)不同,產(chǎn)品責任中關(guān)于法律和財務(wù)上的規(guī)定也各不一樣。(13) 鑒定過程證實某實體是否能滿足規(guī)定要求的過程。注:術(shù)語“鑒定
12、”有時也用來表示這個過程。(14) 鑒定合格 當某實體已被證實具有滿足規(guī)定要求的能力后而賦予的資格。(15) 檢驗 對實體的一種或多種特性進行諸如測盤、檢查、試驗、度量,并將其結(jié)果與規(guī)定要求進行 定各項特性是否合格的活動。注 1 : 法語中,術(shù)語“檢驗”可以表示在規(guī)定的工作任務(wù)范圍內(nèi)所進行的“質(zhì)量監(jiān)督”活動。注 2 : 上述定義適用于質(zhì)量標準,在 ISOIIEC 指南對術(shù)語“檢驗”下的定義與此定義不同(16) 自檢某項工作的完成者本人根據(jù)規(guī)定的規(guī)則對該項工作進行的檢驗。 注:自檢的結(jié)果可以用作過程控制。(驗證根據(jù)檢查和提拱的客觀證據(jù),對規(guī)定的要求巳經(jīng)得到滿足的確認。注 1:在設(shè)計和開發(fā)中,驗證
13、是指對某項活動結(jié)果的檢查過程,以確定該項活動是否符合 求。注 2 : “驗證過的”一詞用來表示相應(yīng)的狀態(tài)。(18)確認根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù),對滿足規(guī)定的預(yù)期用途的特定宴求的認可。的。進使其實施組織的全體致不滿意結(jié)注 1 : 在設(shè)計和開發(fā)中,“確認”指對一個產(chǎn)品的檢查過程以確定是否符合用啟的需要, 注 2 : “確認”通常是對最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下完成的,它對早期階段可能也是必需 注 3 : 術(shù)語“確認過的”一詞用來表示相應(yīng)的狀態(tài)。注 4 : 假如有幾種不同的預(yù)定用途,可以進行多次確認。(19)客觀證據(jù) 通過觀察、測量、試驗或其他方法獲得的,證明是真實的、基于事實的信息。3. 與質(zhì)量體系
14、有關(guān)的術(shù)語:(1 ) 質(zhì)量方針 由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。 注:質(zhì)量方針是總方針的組成部分,由最高管理者批準。(2) 質(zhì)量管理 確定質(zhì)級方針、目標和職責并在質(zhì)量體系中通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改 的全部管理職能的全部活動。注 1 :質(zhì)量管理是各級管理者的職貴,但必須由最高管理者來引導(dǎo)。質(zhì)量管理的實施涉及 成員。注 2: 質(zhì)量管理中,必須考慮經(jīng)濟因素(3) 質(zhì)量策劃 確定質(zhì)量和質(zhì)量體系要素的應(yīng)用的目標和要求的活動 C 注:質(zhì)量策劃包括:a)產(chǎn)品策劃:對質(zhì)量特性進行識別、分類和分級,并且建立目標、質(zhì)量要求和約束。b )管理和作業(yè)策劃:為實施質(zhì)量體系準備,
15、包括組織工作和進度安排。c) 編制質(zhì)量計劃,并對質(zhì)量改進加以預(yù)測。(4) 質(zhì)量控制為達到質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和活動。注 1: 質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動,其目的在于對過程進行監(jiān)視并消除質(zhì)量壞各階段所導(dǎo) 果的原因,以取得經(jīng)濟效益。的和系統(tǒng)的織成員及社途徑取得成公司范圍內(nèi) 的質(zhì)注 2 : 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動是互相關(guān)聯(lián)的(5 ) 質(zhì)量保證為使人們確信某實體能滿足質(zhì)量要求,在質(zhì)量體系內(nèi)實施并按需要進行證實的全部有計劃 活動。注 1:有內(nèi)部和外部兩種目的的“質(zhì)量保證”:a)內(nèi)部質(zhì)量保證:在組織內(nèi)部,“質(zhì)量保證”使管理者建立信心。b)外部質(zhì)量保證 : 在合同或其他壞境中,“質(zhì)量保證”使顧客或
16、其他人建立信心。注 2 : “質(zhì)量控制”利“質(zhì)量保證”的某些活動是互相關(guān)聯(lián)的。注 3: 如果“質(zhì)量要求”不能完全反映用戶的需求,則質(zhì)量保證亦不能取得充分的信任。( 6) 質(zhì)量體系 為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程利資源。 注 1 : 質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標的需要為準。注 2: 個組織質(zhì)量體系主要是為滿足該組織內(nèi)部管理的需要而設(shè)計的。它比特定顧客( 1. 9)的要求要寬 : ,顧客僅僅評價質(zhì)量體系中的有關(guān)部分。,注 3: 為履行合同或進行強制性質(zhì)量評價的目的,可要求對指定的質(zhì)量要素的實施進行證實(刀全面質(zhì)量管理 一個組織以質(zhì)量為中心,以全員參與為基礎(chǔ)的管理途徑。其目的在于通過顧客
17、滿意和本組 會受益而達到長期的成功。注 1 : “全員”的措詞指該組織結(jié)構(gòu)所有部門和所有層次的人員。注 2: 最高層管理者強有力利持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)以及該組織內(nèi)所有成員的教育和培訓(xùn),是這種管理 功所必需的。注 3: 在全面質(zhì)量管理中,質(zhì)量這個概念利全部管理目標的實現(xiàn)有關(guān)°注 4 : “社會受益”概念意味著滿足“社會的要求”。注5 :有時把“全面質(zhì)量管理”(TQM)或它的一部分稱為“全面質(zhì)量”(TQ)、量控制”(CWQC)、“全面質(zhì)量控制”(TQC),等等。8) 質(zhì)量改進的效益和效, 且供方能現(xiàn)存在問題,行。用均領(lǐng)域。文件組成。根為向本組織及其顧客提供增加的效益,在整個組織范圍內(nèi)所采取的指在提
18、高其活動和過程 率的各種措施。( 9) 管理評審由最高管理者就質(zhì)量方針利目標,對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適合性進行的正式評價。注 1 : 管理評審可以包括質(zhì)量方針評審 ,:注 2 : 質(zhì)量審核的結(jié)果可能是管理評審的一種輸入。注 3 : “最高管理者”指的是其質(zhì)量體系受到評審的該組織的管理者,:(10)合同評審合同簽訂前,由供方所進行的系統(tǒng)的活動,以保證質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確、文件齊全 實。注 1 : 合同評審是供方的責任,但可以與顧客聯(lián)合進行。注 2: 合同評審可以根據(jù)需要在合同的不同階段重復(fù)進行。(11)設(shè)計評審對設(shè)計所作的綜合性的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查,以評估它滿足質(zhì)量要求的能力,發(fā)現(xiàn) 若有,
19、還提出解決的辦法。注:設(shè)計評審可以在設(shè)計過程的任何階段進行,但在任何情況下在設(shè)計過程完成后都要進(12)質(zhì)量手冊闡明一個組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。注 1 : 質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動,手冊的標題和范圍應(yīng)反映其應(yīng)注 2 : 質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包括或涉及:a) 質(zhì)量方針;b)管理、執(zhí)行、驗證或評審影響質(zhì)量活動的人員職責、權(quán)限利相互關(guān)系;c)質(zhì)量體系程序和細則;d)關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。往 3 : 質(zhì)量手冊在深度和形式上可以不同,以適應(yīng)某個組織的甜要為準。,它可以由幾個 據(jù)手冊的適用范圍,可以使用限定詞,女口“質(zhì)量保證手冊”,“質(zhì)量管理手冊”。則。性提供客觀
20、證的質(zhì)量要求。" 標志 " 來(13) 質(zhì)量計劃 針對某項產(chǎn)品、項目或合同,規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。 注 1 :質(zhì) t 計劃通常作為質(zhì)量手冊中適用于特定情況的有關(guān)部分的參考。 注 2 : 根據(jù)質(zhì)量計劃的范圍,可以使用限定詞,如“質(zhì)量保證計劃”,“質(zhì)量管理計劃”。(14) 規(guī)范 單述要求的文件 注 1 :應(yīng)使用限定詞以表明規(guī)范的種類,女口“產(chǎn)品規(guī)范”,“試驗規(guī)范”。 注 2 : “規(guī)范”應(yīng)涉及或包括圖樣、模樣或其他有關(guān)文件,并指出檢查合格與否的方法與準(15) 記錄 為巳完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 注 1 :質(zhì)量記錄為滿足質(zhì)量要求的程度 (
21、如產(chǎn)品質(zhì)量記錄 ) 或為質(zhì) t 體系要素進行的有效據(jù)( 如質(zhì)量體系記錄 )O注 2 : 質(zhì)量記錄的某些目的是證實可追溯性、預(yù)防措施利糾正措施。注 3 : 記錄可以是書面的,也可以是任何一種信息存貯方式。(16) 可追溯性 根據(jù)記載的標識,追蹤某實體的歷史、應(yīng)用和場所能力。 注 1 : 術(shù)語“可追溯性”可能是下列三種主要含義之一:a) 就產(chǎn)品而言,它可能涉及: 原材料和零部件的來源; 產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史; 產(chǎn)品出廠后的分布和位置。b) 就校準而言,是指測量設(shè)備和國家或國際基準、基本物理常數(shù)或特性參考物質(zhì)的關(guān)系。c) 就信息收隼而言,是指質(zhì)量壞全過程中產(chǎn)生的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和資料,有時要追溯到對實體注 2:
22、若有要求,應(yīng)明確地規(guī)定追溯性要求的所有方面,例如用“時間期限”、“發(fā)源點”或 表示。4. 與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語:1 ) 質(zhì)量壞從識別需要到評定這些需要是否得到滿足的各階段中,影響質(zhì)量的相互作用活動的概念模 注:質(zhì)量螺旋是同一概念。(2) 質(zhì)量成本 為確保和保證滿意的質(zhì)量而產(chǎn)生的費用以及沒有達到滿意的質(zhì)量而產(chǎn)生的損失。注 1: 一個組織根據(jù)其自身的準則對質(zhì)量成本進行分類。注 2 :某些損失可能難以定量 . 但很重要,如喪失信譽。(3) 質(zhì)量損失在過程和活動中,由于沒有發(fā)揮資源的潛力而導(dǎo)致的損失。注:質(zhì)量損失的例子如因顧客不滿意帶來的損矢 因失去為顧客、組織或社會進行更多增 來的損失,以及資源和
23、材料的浪費等。( 4) 質(zhì)量保證模式 . 為滿足給定情況下質(zhì)量保證的需要,一組標準化的或選出的質(zhì)量體系要求。(5 ) 證實程度為使人們相信規(guī)定的要求巳經(jīng)得到滿足而提出證據(jù)的程度。注 1 : 證實程度可以從“對現(xiàn)實的肯定”直到提供滿足的詳細文件和客觀證據(jù)。注 2 : “程度”的確定取決于經(jīng)濟性、復(fù)雜性、創(chuàng)新程度、安全及環(huán)境方面的考慮等準則。質(zhì)量評價對某實體具備的滿足規(guī)定要求能力的程度所作的系統(tǒng)的檢查 :注 1: 質(zhì)量評價可用于確定供方質(zhì)量能力。這種情況下,根據(jù)具體情況,質(zhì)量評價的結(jié)果可 定、批準、注冊、認證或認可等用途。注 2: 根據(jù)質(zhì) t 評價的范圍(如過程、人員、體系)利時間(如簽訂合同前)
24、,可以艮寸術(shù) 價"附加限定詞如“簽訂合同前的過程質(zhì)童評價”。注 3 : 對供方的全面質(zhì)量評價還可包括對財務(wù)和技術(shù)資源的評價。注 4: 在特殊情況下,英語中,有時把質(zhì)量評價稱作 "quality assessment"Equality appraisal survey式。值的機會而帶以用作鑒語“質(zhì)量評或"'quality(7) 質(zhì)量監(jiān)督定目標所作這些審核通程控制或產(chǎn)品的發(fā)生。為確保滿足規(guī)定的要求,對某個實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。注 1 : 可由顧客或顧客的代表實施質(zhì)量監(jiān)督 .注 2 : 質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體隨時間而變質(zhì)或隆
25、級而進行的觀察和監(jiān)控。注 3 : “連續(xù)的”是指連續(xù)不斷的或一定頻次的。注 4: 法語中,在規(guī)定任務(wù)范圍內(nèi)開展的質(zhì)量監(jiān)督活動稱之為“檢查”。(8) 停止點 有關(guān)文件規(guī)定的某點,超過這一點之后,未經(jīng)指定組織或管理機構(gòu)批準,不能繼續(xù)活動。 注:超出停止點后,通常用書面形式批準其繼續(xù)進行,但也可能由授權(quán)的協(xié)商機構(gòu)來批佳。( 9) 質(zhì)量審核 確定質(zhì)量活動和有關(guān)結(jié)果是否符合計劃的安排,以及這些安排是否有效地實施并能達到預(yù)的系統(tǒng)和獨立的檢查, :注 1 :質(zhì)量審核一般用于但不限于對質(zhì)量體系或其要素、過程、產(chǎn)品或服務(wù)的審核。上述 常稱為“質(zhì)量體系審核”、“過程質(zhì)量審核 " 、“產(chǎn)品質(zhì)量審核 " 、“服務(wù)質(zhì)量審核” 注 2: 質(zhì)量審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)城無直接責任的人員進行,但最好在有關(guān)人員的配合下進行。注 3
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