保健食品評價試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定

1、保健食品評價試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定目錄1 有助于增強(qiáng)免疫力12 有助于抗氧化13 輔助改善記憶24 緩解視覺疲勞35 清咽潤喉36 有助于改善睡眠47 緩解體力疲勞48 耐缺氧49 有助于控制體內(nèi)脂肪510 有助于改善骨密度611 改善缺鐵性貧血712 有助于改善痤瘡713 有助于改善黃褐斑814 有助于改善皮膚水份狀況815 有助于調(diào)節(jié)腸道菌群816 有助于消化917 有助于潤腸通便1018 輔助保護(hù)胃粘膜1119 有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平1220有助于維持血糖健康水平1321有助于維持血壓健康水平1522 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用151 有助于增強(qiáng)免疫力1.1

2、試驗項目1.1.1 體重1.1.2 臟器/體重比值測定：胸腺/體重比值，脾臟/體重比值1.1.3 細(xì)胞免疫功能測定：小鼠脾淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化實驗，遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)實驗1.1.4 體液免疫功能測定：抗體生成細(xì)胞檢測，血清溶血素測定1.1.5 單核巨噬細(xì)胞功能測定：小鼠碳廓清實驗，小鼠腹腔巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞實驗1.1.6 NK細(xì)胞活性測定1.2 試驗原則1.2.1 所列指標(biāo)均為必做項目。1.2.2 采用正?；蛎庖吖δ艿拖碌哪Ｐ蛣游镞M(jìn)行實驗。1.3 結(jié)果判定有助于增強(qiáng)免疫力判定：在細(xì)胞免疫功能、體液免疫功能、單核巨噬細(xì)胞功能、NK細(xì)胞活性四個方面任兩個方面結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有有助于增強(qiáng)免疫力作用

3、。其中細(xì)胞免疫功能測定項目中的兩個實驗結(jié)果均為陽性，或任一個實驗的兩個劑量組結(jié)果陽性，可判定細(xì)胞免疫功能測定結(jié)果陽性。體液免疫功能測定項目中的兩個實驗結(jié)果均為陽性，或任一個實驗的兩個劑量組結(jié)果陽性，可判定體液免疫功能測定結(jié)果陽性。單核巨噬細(xì)胞功能測定項目中的兩個實驗結(jié)果均為陽性，或任一個實驗的兩個劑量組結(jié)果陽性，可判定單核巨噬細(xì)胞功能結(jié)果陽性。NK細(xì)胞活性測定實驗的一個以上劑量組結(jié)果陽性，可判定NK細(xì)胞活性結(jié)果陽性。2 有助于抗氧化2.1 試驗項目2.1.1 動物實驗2.1.1.1 體重2.1.1.2 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物：丙二醛或血清8-表氫氧-異前列腺素（8-Isoprostane）2.1.1.3

4、 蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物：蛋白質(zhì)羰基2.1.1.4 抗氧化酶：超氧化物歧化酶或谷胱甘肽過氧化物酶2.1.1.5 抗氧化物質(zhì)：還原型谷胱甘肽2.1.2 人體試食試驗2.1.2.1 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物：丙二醛或血清8-表氫氧-異前列腺素（8-Isoprostane）2.1.2.2 超氧化物歧化酶2.1.2.3 谷胱甘肽過氧化物酶2.2 試驗原則2.2.1 動物實驗和人體試食試驗所列的指標(biāo)均為必測項目。2.2.2 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物指標(biāo)中丙二醛和血清8-表氫氧-異前列腺素任選其一進(jìn)行指標(biāo)測定，動物實驗抗氧化酶指標(biāo)中超氧化物歧化酶和谷胱甘肽過氧化物酶任選其一進(jìn)行指標(biāo)測定。2.2.3 氧化損傷模型動物和老齡動物任選其一進(jìn)行

5、生化指標(biāo)測定。2.2.4 在進(jìn)行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。2.3 結(jié)果判定2.3.1 動物實驗：脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、抗氧化物質(zhì)四項指標(biāo)中三項陽性，可判定該受試樣品有助于抗氧化動物實驗結(jié)果陽性。2.3.2 人體試食試驗：脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過氧化物酶三項指標(biāo)中二項陽性，且對機(jī)體健康無影響，可判定該受試樣品具有有助于抗氧化的作用。3 輔助改善記憶3.1 試驗項目3.1.1 動物實驗3.1.1.1 體重3.1.1.2 跳臺實驗3.1.1.3 避暗實驗3.1.1.4 穿梭箱實驗3.1.1.5 水迷宮實驗3.1.2 人體試食試驗3.1.

6、2.1 指向記憶3.1.2.2 聯(lián)想學(xué)習(xí)3.1.2.3 圖象自由回憶3.1.2.4 無意義圖形再認(rèn)3.1.2.5 人像特點聯(lián)系回憶3.1.2.6 記憶商3.2 試驗原則3.2.1 動物實驗和人體試食試驗為必做項目。3.2.2 跳臺實驗、避暗實驗、穿梭箱實驗、水迷宮實驗四項動物實驗中至少應(yīng)選三項，以保證實驗結(jié)果的可靠性。3.2.3 正常動物與記憶障礙模型動物任選其一。3.2.4 動物實驗應(yīng)重復(fù)一次（重新飼養(yǎng)動物，重復(fù)所做實驗）。3.2.5 人體試食試驗統(tǒng)一使用臨床記憶量表。3.2.6 在進(jìn)行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。3.3 結(jié)果判定3.3.1 動物實驗：跳臺實驗、避

7、暗實驗、穿梭箱實驗、水迷宮實驗四項實驗中任二項實驗結(jié)果陽性。且重復(fù)實驗結(jié)果一致（所重復(fù)的同一項實驗兩次結(jié)果均為陽性），可以判定該受試樣品輔助改善記憶動物實驗結(jié)果陽性。3.3.2 人體試食試驗：記憶商結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有輔助改善記憶的作用。4 緩解視覺疲勞4.1 人體試食試驗項目4.1.1 分別于試食前后進(jìn)行眼部癥狀及眼底檢查，血、尿常規(guī)檢查，肝、腎功能檢查，癥狀詢問、用眼情況調(diào)查；于試驗前進(jìn)行一次胸片、心電圖、腹部B超檢查。4.1.2 明視持久度 4.1.3 視力 4.2 試驗原則 4.2.1 受試樣品試食時間為30天，必要時可延長至60天。4.2.2 所列指標(biāo)均為必做項目。4.2.

8、3 在進(jìn)行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。 4.3 結(jié)果判定 4.3.1 試驗組自身比較或試驗組與對照組組間比較，癥狀改善有效率且癥狀總積分差異有顯著性（P0.05）。4.3.2 試驗組自身比較或試驗組與對照組組間比較，明視持久度差異有顯著性（P0.05），且平均明視持久度提高大于等于10%。具備4.3.1及4.3.2可判定該受試物具有緩解視覺疲勞功能。5 清咽潤喉5.1 試驗項目5.1.1 動物實驗5.1.1.1 體重 5.1.1.2 大鼠棉球植入實驗5.1.1.3 大鼠足趾腫脹實驗5.1.1.4 小鼠耳腫脹實驗5.1.2 人體試食試驗：咽部癥狀、體征5.2 試驗原則

9、5.2.1 動物實驗和人體試食試驗所列指標(biāo)均為必做項目。5.2.2 應(yīng)對臨床癥狀、體征進(jìn)行觀察。5.2.3 在進(jìn)行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。5.3 結(jié)果判定5.3.1 動物實驗：大鼠棉球植入實驗結(jié)果陽性，同時大鼠足趾腫脹實驗或小鼠耳腫脹實驗結(jié)果任意一項陽性，可判定該受試樣品清咽潤喉動物實驗結(jié)果為陽性。5.3.2 人體試食試驗：試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，咽部癥狀及體征有明顯改善，癥狀及體征的改善率明顯增加，可判定該受試樣品具有清咽潤喉。6 有助于改善睡眠6.1 試驗項目6.1.1 體重6.1.2 延長戊巴比妥鈉睡眠時間實驗6.1.3 戊巴比妥鈉（或巴比

10、妥鈉）閾下劑量催眠實驗6.1.4 巴比妥鈉睡眠潛伏期實驗 6.2 試驗原則6.2.1 所列指標(biāo)均為必做項目。6.2.2 需觀察受試樣品對動物直接睡眠的作用。6.3 結(jié)果判定延長戊巴比妥鈉睡眠時間實驗、戊巴比妥鈉（或巴比妥鈉）閾下劑量催眠實驗、巴比妥鈉睡眠潛伏期實驗三項實驗中任二項陽性，且無明顯直接睡眠作用，可判定該受試樣品具有有助于改善睡眠的作用。7 緩解體力疲勞7.1 實驗項目 7.1.1 動物體重7.1.2 負(fù)重游泳實驗7.1.3 血乳酸 7.1.4 血清尿素7.1.5 肝糖原或肌糖原7.2 試驗原則7.2.1 動物實驗所列指標(biāo)均為必做項目。7.2.2 實驗前必須對同批受試樣品進(jìn)行違禁藥物

11、的檢測。7.2.3 運動實驗與生化指標(biāo)檢測相結(jié)合。7.3 結(jié)果判定負(fù)重游泳實驗結(jié)果陽性，血乳酸、血清尿素、肝糖原/肌糖原三項生化指標(biāo)中任二項指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品具有緩解體力疲勞的作用。8 耐缺氧8.1 試驗項目8.1.1 體重8.1.2 常壓耐缺氧實驗8.1.3 亞硝酸鈉中毒存活實驗8.1.4 急性腦缺血性缺氧實驗8.2 試驗原則所列指標(biāo)均為必做項目。8.3 結(jié)果判定常壓耐缺氧實驗、亞硝酸鈉中毒存活實驗、急性腦缺血性缺氧實驗三項實驗中任二項實驗結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有耐缺氧的作用。9 有助于控制體內(nèi)脂肪9.1 試驗項目9.1.1 動物實驗9.1.1.1 體重、體重增重9.1.1.2

12、 攝食量、攝入總熱量9.1.1.3 體內(nèi)脂肪含量（睪丸及腎周圍脂肪墊）9.1.1.4 脂/體比9.1.2 人體試食試驗9.1.2.1 體重9.1.2.2 腰圍、臀圍9.1.2.3 體內(nèi)脂肪含量9.2 試驗原則9.2.1 動物實驗和人體試食試驗所列指標(biāo)均為必做項目。9.2.2 動物實驗中大鼠肥胖模型法和預(yù)防大鼠肥胖模型法任選其一。9.2.3 控制體內(nèi)多余脂肪，不單純以減輕體重為目標(biāo)。9.2.4 引起腹瀉或抑制食欲的受試樣品不能作為有助于控制體內(nèi)脂肪食品。9.2.5 每日營養(yǎng)素攝入量應(yīng)基本保證機(jī)體正常生命活動的需要。9.2.6 對機(jī)體健康無明顯損害。9.2.7 實驗前應(yīng)對同批受試樣品進(jìn)行違禁藥物的

13、檢測。9.2.8 以各種營養(yǎng)素為主要成分替代主食的有助于控制體內(nèi)脂肪食品可以不進(jìn)行動物實驗，僅進(jìn)行人體試食試驗。9.2.9 不替代主食的有助于控制體內(nèi)脂肪試驗，應(yīng)對試食前后的受試者膳食和運動狀況進(jìn)行觀察。9.2.10 替代主食的有助于控制體內(nèi)脂肪試驗，除開展不替代主食的設(shè)計指標(biāo)外，還應(yīng)設(shè)立身體活動、情緒、工作能力等測量表格，排除服用受試樣品后無相應(yīng)的負(fù)面影響產(chǎn)生。結(jié)合替代主食的受試樣品配方，對每日膳食進(jìn)行營養(yǎng)學(xué)評估。9.2.11 在進(jìn)行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。9.3 結(jié)果判定9.3.1 動物實驗：實驗組的體重或體重增重低于模型對照組，體內(nèi)脂肪含量或脂/體比低于模

14、型對照組，差異有顯著性，攝食量不顯著低于模型對照組，可判定該受試樣品有助于控制體內(nèi)脂肪動物實驗結(jié)果陽性。9.3.2 人體試食試驗：不替代主食的有助于控制體內(nèi)脂肪受試樣品：試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，體內(nèi)脂肪含量減少，皮下脂肪四個點中任兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性，運動耐力不下降，對機(jī)體健康無明顯損害，并排除膳食及運動對有助于控制體內(nèi)脂肪作用的影響，可判定該受試樣品具有有助于控制體內(nèi)脂肪的作用。替代主食的有助于控制體內(nèi)脂肪受試樣品：試食組試驗前后自身比較，其體內(nèi)脂肪含量減少，皮下脂肪四個點中至少有兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P10%或降至正常；T

15、G 降低15%或降至正常；HDL-C 上升0.104mmol/L。血脂總有效：TC、TG、HDL-C三項指標(biāo)均達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者。無效：未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn)者。19.3.2.1有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平結(jié)果判定試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，受試者血清總膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白膽固醇降低，差異均有顯著性，同時血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組，試驗組血脂總有效率顯著高于對照組，可判定該受試樣品有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平人體試食試驗結(jié)果陽性。19.3.2.2 有助于維持血膽固醇健康水平功能結(jié)果判定試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，受試者血清總膽固醇、

16、低密度脂蛋白膽固醇降低，差異有顯著性，同時血清甘油三酯不顯著高于對照組，血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組，試驗組血清總膽固醇有效率顯著高于對照組，可判定該受試樣品有助于維持血膽固醇健康水平功能人體試食試驗結(jié)果陽性。19.3.2.3 有助于維持血甘油三酯健康水平功能結(jié)果判定試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，受試者血清甘油三酯降低，差異有顯著性，同時血清總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇不顯著高于對照組，血清高密度脂蛋白膽固醇不顯著低于對照組，試驗組血清甘油三酯有效率顯著高于對照組，可判定該受試樣品有助于維持血甘油三酯健康水平功能人體試食試驗結(jié)果陽性。20有助于維持血糖健康水平20.1 試驗

17、項目20.1.1 動物實驗分為方案一（胰島損傷高血糖模型）和方案二（胰島素抵抗糖/脂代謝紊亂模型）兩種20.1.1.1 方案一（胰島損傷高血糖模型）20.1.1.1.1 體重20.1.1.1.2 空腹血糖20.1.1.1.3 糖耐量20.1.1.2 方案二（胰島素抵抗糖/脂代謝紊亂模型）20.1.1.2.1 體重20.1.1.2.2 空腹血糖20.1.1.2.3 糖耐量20.1.1.2.4 胰島素20.1.1.2.5 總膽固醇20.1.1.2.6 甘油三酯20.1.2 人體試食試驗20.1.2.1 空腹血糖20.1.2.2 餐后2小時血糖20.1.2.3 糖化血紅蛋白（HbA1c）或糖化血清蛋

18、白20.1.2.4 總膽固醇20.1.2.5 甘油三酯 20.2 試驗原則20.2.1 動物實驗和人體試食試驗所列指標(biāo)均為必做項目。20.2.2 根據(jù)受試樣品作用原理不同，方案一和方案二動物模型任選其一進(jìn)行動物實驗。20.2.3 除對高血糖模型動物進(jìn)行所列指標(biāo)的檢測外，應(yīng)進(jìn)行受試樣品對正常動物空腹血糖影響的觀察。20.2.4 人體試食試驗可在臨床治療的基礎(chǔ)上進(jìn)行。20.2.5 應(yīng)對臨床癥狀和體征進(jìn)行觀察。20.2.6 在進(jìn)行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。20.3 結(jié)果判定20.3.1 動物實驗： 方案一：空腹血糖和糖耐量二項指標(biāo)中一項指標(biāo)陽性，且對正常動物空腹血糖無影

19、響，即可判定該受試樣品有助于維持血糖健康水平動物實驗結(jié)果陽性。方案二：空腹血糖和糖耐量二項指標(biāo)中一項指標(biāo)陽性，血脂（總膽固醇、甘油三酯）無明顯升高，且對正常動物空腹血糖無影響，即可判定該受試樣品有助于維持血糖健康水平動物實驗結(jié)果陽性。20.3.2 人體試食試驗：空腹血糖、餐后2小時血糖、糖化血紅蛋白（或糖化血清蛋白）、血脂四項指標(biāo)均無顯著升高，且空腹血糖、餐后2小時血糖兩項指標(biāo)中一項指標(biāo)陽性，對機(jī)體健康無不利影響，可判定該受試樣品具有有助于維持血糖健康水平的作用。21有助于維持血壓健康水平21.1 試驗項目21.1.1 動物實驗21.1.1.1 體重21.1.1.2 血壓21.1.1.3 心率

20、21.1.2 人體試食試驗21.1.2.1 臨床癥狀與體征21.1.2.2 血壓21.1.2.3 心率 21.2 試驗原則 21.2.1 動物實驗和人體試食試驗所列指標(biāo)均為必做項目。21.2.2 動物實驗應(yīng)選擇高血壓模型動物和正常動物進(jìn)行所列指標(biāo)的觀察。21.2.3 人體試食試驗可在臨床治療的基礎(chǔ)上進(jìn)行。21.2.4 在進(jìn)行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進(jìn)一步的觀察。21.3 結(jié)果判定 21.3.1 動物實驗：實驗組動物血壓明顯低于對照組，且對實驗組動物心率和正常動物血壓及心率無影響，可判定該受試樣品有助于維持血壓健康水平動物實驗結(jié)果陽性。21.3.2 人體試食試驗：舒張壓或收縮壓

21、二項指標(biāo)中任一指標(biāo)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有有助于維持血壓健康水平的作用。22 對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用22.1 試驗項目動物實驗分為方案一（四氯化碳肝損傷模型）和方案二（酒精肝損傷模型）兩種。22.1.1 方案一（四氯化碳肝損傷模型）22.1.1.1 體重22.1.1.2 谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）22.1.1.3 谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）22.1.1.4 肝組織病理學(xué)檢查22.1.2方案二（酒精肝損傷模型）22.1.2.1 體重22.1.2.2 丙二醛（MDA）22.1.2.3 還原型谷胱甘肽（GSH）22.1.2.4 甘油三酯（TG）22.1.2.5 肝組織病理學(xué)檢查22.2 試驗原則22

22、.2.1 所列指標(biāo)均為必做項目。22.2.2 根據(jù)受試樣品作用原理的不同，方案一和方案二任選其一進(jìn)行動物實驗。22.3 結(jié)果判定方案一（四氯化碳肝損傷模型）：病理結(jié)果陽性，谷丙轉(zhuǎn)氨酶和谷草轉(zhuǎn)氨酶二指標(biāo)中任一項指標(biāo)陽性，可判定該受試樣品具有對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用功能作用。方案二（酒精肝損傷模型）：肝臟MDA、GSH、TG三項指標(biāo)結(jié)果陽性，可判定該受試樣品對乙醇引起的肝損傷有輔助保護(hù)功能，肝臟MDA、GSH、TG三指標(biāo)中任二項指標(biāo)陽性，且肝臟病理結(jié)果陽性，可判定該受試樣品具有對乙醇引起的肝損傷有輔助保護(hù)作用功能的作用。23對電離輻射危害有輔助保護(hù)作用23.1 實驗項目23.1.1 體重23.1.2 外周血白細(xì)胞計數(shù)23