中藥制劑生產(chǎn)廠房設(shè)施規(guī)范

1、中藥制劑生產(chǎn)廠房設(shè)施規(guī)范第八條中藥材和中藥飲片的取樣、篩選、 稱重、 粉碎、混合等操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房（操作間）等。 檢查時(shí)需注意：是否采取有效措施控制處理過程粉塵擴(kuò)散；排風(fēng)設(shè)施是否經(jīng)過適當(dāng)過濾后排放。是否采取有效措施對篩選后藥材進(jìn)行區(qū)分。檢查捕塵設(shè)備是否經(jīng)過必要的清潔，避免交叉污染。第九條中藥材前處理的廠房內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)當(dāng)平整、易清潔，不產(chǎn)生脫落物。 檢查時(shí)需注意：揀選工作臺(tái)面積是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；避免不同品種、批號(hào)藥材同時(shí)進(jìn)行揀選。第十條中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)工藝要求相適

2、應(yīng)，有良好的排風(fēng)、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施。 檢查時(shí)需注意：涉及有機(jī)溶媒提取的，提取、濃縮廠房設(shè)計(jì)及內(nèi)部照明設(shè)施是否符合防爆要求。提取、濃縮是否設(shè)置有效的排風(fēng)、水蒸汽控制措施，避免操作間墻面發(fā)生霉變污染產(chǎn)品。第十一條中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。 檢查時(shí)需注意：采用密閉系統(tǒng)操作的，應(yīng)有驗(yàn)證數(shù)據(jù)證明收膏及儲(chǔ)存過程可有效避免外界環(huán)境對浸膏的污染;密閉系統(tǒng)的呼吸器是否經(jīng)過完整性檢測; 是否對密閉系統(tǒng)進(jìn)行密閉性的驗(yàn)證，是

3、否對密閉系統(tǒng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證，并 依照驗(yàn)證結(jié)果制定清潔規(guī)程，并遵照執(zhí)行采用敞口方式收膏的，收膏操作間潔凈級(jí)別是否與制劑要求的潔凈級(jí)別一致；如口服類為D級(jí)。第十二條中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)有專用區(qū)域。 檢查時(shí)需注意：藥品生產(chǎn)企業(yè)工業(yè)垃圾是否與生活垃圾分開存放; 應(yīng)注意對工業(yè)垃圾區(qū)別對待，如對于藥渣可采用焚燒方式處理，對于致敏性強(qiáng)的工業(yè)垃圾應(yīng)降解后監(jiān)督銷毀; 對于各類菌毒種應(yīng)滅活后監(jiān)督銷毀。第十三條浸膏的配料、粉碎、過篩、混合等操作，其潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別一致。中藥飲片經(jīng)粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應(yīng)當(dāng)能夠密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料

4、進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)參照潔凈區(qū)管理。參照潔凈區(qū)理解為新風(fēng)經(jīng)初中效過濾后直接進(jìn)入潔凈區(qū)，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測不做硬性要求。檢查時(shí)需注意直接入藥中藥飲片的粉碎、過篩、混合操作區(qū)域的廠房是否密閉，并有效防止昆蟲進(jìn)入該區(qū)城;浸膏的粉碎、過篩、混合與直接入藥中藥飲片粉碎、過篩、混合共用操作間或生產(chǎn)設(shè)備時(shí)，企業(yè)是否在中藥飲片進(jìn)入潔凈區(qū)前進(jìn)行滅菌，如果未進(jìn)行滅菌的，如何控制與浸膏粉的交叉污染。第十四條中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。 檢查時(shí)需注意：精制工序潔凈級(jí)別是否與濃配工序潔凈度級(jí)別相一致，是否滿足D 級(jí)。第十五條非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房內(nèi)生產(chǎn)，但必須進(jìn)行有效的控制與管理。非創(chuàng)傷面外用中藥制劑如外用貼膏或采用傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的膏藥等。 檢查時(shí)需注意：非潔凈區(qū)內(nèi)門窗是否密閉，是否具有良好的通風(fēng)措施，是否具有防止昆蟲進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的措施:是否對進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員的著裝、生產(chǎn)操作進(jìn)行規(guī)定，并對相關(guān)人員進(jìn)行必要的培訓(xùn);是否對進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的物料進(jìn)行外清處理，以降低對生產(chǎn)區(qū)的影響。第十六