C反應(yīng)蛋白試劑類產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄

1、C-反應(yīng)蛋白檢測(cè)試劑盒（CRP （熒光免疫層析法）批生產(chǎn)記錄規(guī)格:25人份/盒口，號(hào)：計(jì)劃批量實(shí)際產(chǎn)量入庫(kù)數(shù)量檢測(cè)卡產(chǎn)品緩沖液分裝記錄生產(chǎn)工序：C-反應(yīng)蛋白（CRP檢測(cè)試劑盒樣本緩沖液分裝批號(hào):實(shí)際數(shù)量:生產(chǎn)日期:效期：（18個(gè)月）一、生產(chǎn)前確認(rèn)：確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果（打“”）1.工作臺(tái)有無(wú)上次遺留物、廢棄物，符合并有清場(chǎng)合格標(biāo)志不符合2.現(xiàn)場(chǎng)地面、操作臺(tái)面干凈無(wú)塵符合規(guī)定不符合規(guī)定3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開工不能生產(chǎn)4.標(biāo)識(shí)齊全齊全不齊全5.物料滿足生產(chǎn)滿足不滿足6.空白記錄符合規(guī)定不符合規(guī)定確認(rèn)者復(fù)核者日期二、物料清單:名稱批號(hào)效期領(lǐng)用量頭際產(chǎn)量剩余量損耗量物料平衡緩沖液瓶緩沖液原液/

2、，克實(shí)際產(chǎn)邑* KJtS）“物料平衡要求：（97%103%）計(jì)算人/日期：復(fù)核人/日期:三、操作步驟： 生產(chǎn)全過(guò)程禁止裸手操作，必須佩戴手套。1.計(jì)劃生產(chǎn)批量總體積x1.5ml=。2純化水浸泡1小時(shí)，然后用純化水沖洗 2次，用肉眼觀察是否有雜質(zhì)附在瓶壁上，如果有的話，繼續(xù)用純化水沖洗。將緩沖液瓶放置在器皿中，然后放入干燥烘干箱內(nèi)，在70±5C環(huán)境中,烘干2小時(shí)。烘干結(jié)束后，將緩沖液瓶放置于專用包裝袋內(nèi)存放，并貼上已清洗”標(biāo)志。3.用量筒從緩沖液原液中取ml,倒裝入容器內(nèi)，用封口膜封閉經(jīng)傳遞窗進(jìn)入液體制備分裝間待用。4.在緩沖液原液瓶標(biāo)簽上注明領(lǐng)取量、結(jié)余量。5.將移液器的加樣槍加樣量

3、設(shè)置到1.5ml。6.分裝緩沖液，每瓶分裝量1.5ml，分裝好后擰緊瓶蓋。7.分裝體積逐個(gè)檢查。8.每完成1整盒（25人份）后檢測(cè)分裝量是否是37.5g,實(shí)際稱重與理論值誤差士 0.50g記錄在表1中，重復(fù)4-7步直至分裝完成。9.儲(chǔ)存條件：2-8 C冷藏儲(chǔ)存。10.意見/備注試劑部生產(chǎn)組分裝工序：操作人/日期：復(fù)核人/日期：試劑生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：附表1樣本緩沖液分裝量稱重檢查原液批號(hào)總領(lǐng)用量（ml）剩余量（ml）計(jì)劃產(chǎn)岀用量（ml）份數(shù)25個(gè)重量（g）25個(gè)重量（g）25個(gè)重量（g）25個(gè)重量（g）25個(gè)重量（g）25個(gè)

4、重量（g）25個(gè)重量（g）25個(gè)重量（g）25個(gè)重量（g）25個(gè)重量（g）25個(gè)重量（g）25個(gè)重量（g）備注：分裝人：日期:檢驗(yàn)員：日期:檢測(cè)卡產(chǎn)品檢漏檢驗(yàn)記錄生產(chǎn)工序：CRP樣本緩沖液瓶檢漏檢驗(yàn)批號(hào):數(shù)量:生產(chǎn)日期:效期：（18個(gè)月）、生產(chǎn)前確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果（打“”）1.工作臺(tái)有無(wú)上次遺留物、廢棄物，符合并有清場(chǎng)合格標(biāo)志不符合2.現(xiàn)場(chǎng)地面、操作臺(tái)面干凈無(wú)塵符合規(guī)定不符合規(guī)定3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開工不能生產(chǎn)4.標(biāo)識(shí)齊全齊全不齊全5.物料滿足生產(chǎn)滿足不滿足6.空白記錄符合規(guī)定確認(rèn)者復(fù)核者日期不符合規(guī)定二、操作步驟:1.承載緩沖液瓶的器皿底部鋪好干燥的吸水紙。3.將倒置好緩沖液瓶

5、的器皿放入真空干燥箱內(nèi)。抽負(fù)壓30秒1分鐘，負(fù)壓設(shè)置為2.將分裝好的緩沖液瓶瓶蓋擰緊倒置在鋪好干燥吸水紙的器皿底部。-0.02MPa -0.06MPa, 般設(shè)置-0.04MPa 操作人/日期:4.取岀抽負(fù)壓后承載倒置放好緩沖液瓶的器皿，檢查器皿底部的吸水紙是否干燥，是否有漏液的緩沖 液瓶。檢查結(jié)果：合格不合格 不合格品（漏液瓶）數(shù): 退貨 報(bào)廢檢驗(yàn)員/日期:5、意見/備注試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：緩沖液瓶標(biāo)簽打印粘貼記錄生產(chǎn)工序：C-反應(yīng)蛋白（CRP）樣本緩沖液瓶標(biāo)簽打印粘貼 批號(hào): 數(shù)量: 生產(chǎn)日期: 效期：（18個(gè)月）、

6、生產(chǎn)前確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果（打“”）1.工作臺(tái)有無(wú)上次遺留物、廢棄物，并符合有清場(chǎng)合格標(biāo)志不符合2.現(xiàn)場(chǎng)地面、操作臺(tái)面干凈無(wú)塵符合不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開工不能生產(chǎn)4.標(biāo)識(shí)齊全齊全不齊全確認(rèn)者復(fù)核者日期5.物料滿足生產(chǎn)滿足不滿足6.空白記錄符合規(guī)定不符合規(guī)定名稱批號(hào)效期領(lǐng)用數(shù)實(shí)際產(chǎn)量留樣數(shù)損耗量剩余數(shù)物料平衡已裝配好的緩沖液瓶/緩沖液瓶標(biāo)簽二、物料清單:實(shí)際產(chǎn)S +擁兀a+朗在記克留n數(shù) r料平価=領(lǐng)用數(shù)M剰余(束打印)數(shù)物料平衡要求：(100%± 0.1)計(jì)算人/日期：復(fù)核人/日期：三、操作步驟：X 100%1、待打印在標(biāo)簽上的信息：名稱：C-反應(yīng)蛋白緩沖液批號(hào)：裝

7、量：1.5ml保存溫度：2-8 C2、標(biāo)簽粘貼位置：緩沖液瓶體側(cè)3、在下面空白處貼緩沖液瓶標(biāo)簽樣品:4、程序4.1.設(shè)置G2000標(biāo)簽打印機(jī)，以使用所需的標(biāo)簽紙打印所需批量的樣本緩沖液瓶標(biāo)簽。4.2.設(shè)置打印機(jī)，首先根據(jù)樣簽，驗(yàn)證打印標(biāo)簽的所有使用內(nèi)容。主管或?qū)Ｂ毑僮鞯娜藛T驗(yàn)證：-產(chǎn)品名稱文字-樣本緩沖液文字-批號(hào)是否正確-打印是否清晰可讀-根據(jù)樣簽的所有特殊要求43緩沖液瓶標(biāo)簽粘貼和包裝431收集所需數(shù)量的樣本緩沖液小瓶4.3.2根據(jù)標(biāo)簽粘貼位置”要求，將標(biāo)簽粘貼在小瓶上并檢查是否符合以下檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)并在不符合時(shí)丟棄：標(biāo)簽外觀-印刷質(zhì)量清晰可讀。標(biāo)簽位置小瓶質(zhì)量-小瓶上的方向符合標(biāo)簽粘貼位置”要

8、求及所有特殊要求。-檢查是否存在裂紋造成的泄漏、鹽漬、刮痕或其他美觀方面的缺陷44在以下表2中記錄報(bào)廢小瓶的數(shù)量日期標(biāo)簽外觀標(biāo)簽位置總計(jì)表2瓶標(biāo)粘貼檢查（不合格）4.5.所需的批量重復(fù)上述步驟。操作人/日期：復(fù)核人/日期:5、意見/備注:試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核:日期:經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人:日期:檢測(cè)卡噴膜包被記錄生產(chǎn)工序：C-反應(yīng)蛋白（CRP熒光免疫層析法）檢測(cè)卡膜包被批號(hào):數(shù)量:生產(chǎn)日期:效期：（18個(gè)月）一、生產(chǎn)前確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果（打“”）1.工作臺(tái)有無(wú)上次遺留物、廢棄符合物，并有清場(chǎng)合格標(biāo)志不符合2.現(xiàn)場(chǎng)地面、操作臺(tái)面干凈無(wú)塵，符合設(shè)備已清潔確認(rèn)不

9、符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開工不能生產(chǎn)4.標(biāo)識(shí)齊全齊全不齊全5.物料滿足生產(chǎn)滿足不滿足6.空白記錄符合規(guī)定不符合規(guī)定確認(rèn)者復(fù)核者日期二、物料清單:名稱批號(hào)效期領(lǐng)用量實(shí)際產(chǎn)量損耗量剩余量物料 平衡硝酸纖維素膜25mmx 300mm/ 張鼠抗CRP單克隆抗體檢測(cè)試劑（5ug/L）/辦斗平耐玄雲(yún)塑學(xué)如呼領(lǐng)用E-剌余運(yùn)物料平衡要求：95%105%羊抗CRP多克隆抗體質(zhì)控試劑（5ug/L）/計(jì)算人/日期：復(fù)核人/日期:三、操作步驟:1.用純水進(jìn)行噴量檢查，記錄于表1。2.設(shè)置噴膜機(jī)噴量參數(shù)：2.4卩Im3.泵，泵頭和控制器確認(rèn)。試劑澄清度確認(rèn)。4.噴膜機(jī)初始化，噴頭和噴頭位置確認(rèn)。5.設(shè)置并

10、確認(rèn)手持控制器各項(xiàng)參數(shù)，記錄于表26.將NC膜貼于底板上。包被開始時(shí)間：7.在膜的開始和結(jié)束做標(biāo)記，劃去膜上的劃痕，斷點(diǎn)等不可用部分。8.在膜的右上端剪一個(gè)缺口，以供確認(rèn)質(zhì)控線的位置。9.確認(rèn)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的溫度為（37 ±2），濕度為 J33%± 2%11.將包被好的膜放入藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱干燥（2小時(shí)），記錄溫濕度于表4。12.收取干燥后的膜于含有干燥劑的大密封袋中，貼上標(biāo)簽13.清潔噴膜機(jī)管路，檢測(cè)噴量記錄于表3。操作人/日期：復(fù)核人/日期：試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：表1-生產(chǎn)前包被機(jī)噴量檢查2.3

11、0 ylm2.40 ylm2.50 ylm2.60 ylm備注檢測(cè)線質(zhì)控線檢測(cè)人噴量檢查范圍噴量最低值最咼值2.30 (i/Imm685mg695mg2.40 ilm715mg725mg2.50 ilm745mg755mg表2設(shè)置控制器參數(shù)移動(dòng)設(shè)置檢測(cè)試劑參數(shù)設(shè)置質(zhì)控試劑參數(shù)設(shè)置表3工作結(jié)束后包被機(jī)噴量檢查2.30 ylm2.40 ylm2.50 ylm2.60 ylm備注檢測(cè)線質(zhì)控線檢測(cè)人表4包被干燥檢查日期時(shí)間藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱操作人溫度（C）濕度（%）備注:2.60 ylm775mg785mg復(fù)核人/日期:檢測(cè)卡大卡制備記錄生產(chǎn)工序：C-反應(yīng)蛋白（CRP熒光免疫層析法）檢測(cè)卡大卡制備記錄

12、批號(hào): 數(shù)量: 生產(chǎn)日期: 效期：（18個(gè)月）一、生產(chǎn)前確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果（打“”）1.工作臺(tái)有無(wú)上次遺留物、廢棄符合物，并有清場(chǎng)合格標(biāo)志不符合2.現(xiàn)場(chǎng)地面、操作臺(tái)面干凈無(wú)塵，符合設(shè)備已清潔確認(rèn)不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開工確認(rèn)者復(fù)核者日期二、物料清單:名稱規(guī)格批號(hào)效期領(lǐng)用量產(chǎn)岀量剩余量損耗量已噴膜的硝酸纖維素膜25 X 300mm/空白卡（聚乙烯塑料）80 X 300mm樣品墊27 X 300mm吸水墊32 X 300mm三、操作步驟:1.包被干燥間溫度濕度確認(rèn)（溫度：（18-25 C）濕度：（W 45%）。2.用75%的酒精擦拭臺(tái)面。標(biāo)記粘貼卡的各個(gè)組分的具體位置。3.吸水墊

13、和膜的重疊：10 士 1mm暴露的樣品墊和膜重疊：8± 1mm4.確認(rèn)每張卡上膜的右上端缺口朝向吸水紙。每張卡上作唯一的序列編號(hào)，劃掉卡上任何不用 部分。組裝大卡的數(shù)量：張。5.每張卡檢測(cè)前后各一條，合格的卡裝入帶有干燥劑的密封袋中待用。操作人/日期：復(fù)核人/日期：試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：不能生產(chǎn)4.工作間溫濕度確認(rèn)溫度：濕度：5.標(biāo)識(shí)齊全齊全不齊全6.物料滿足生產(chǎn)滿足不滿足7.空白分裝記錄符合規(guī)定不符合規(guī)定檢測(cè)卡大卡切條、裝盒記錄生產(chǎn)工序：C-反應(yīng)蛋白（CRP熒光免疫層析法）檢測(cè)卡大卡切條、裝盒記錄批號(hào):數(shù)量:

14、生產(chǎn)日期:效期：（18個(gè)月）、生產(chǎn)前確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果（打“”）1確認(rèn)者復(fù)核者日期二、物料清單:名稱規(guī)格批號(hào)領(lǐng)用量實(shí)際產(chǎn)量剩余量損耗量物料平衡已制備好的大卡80X 300mm檢測(cè)卡卡盒/實(shí)問(wèn)嚴(yán)磴+損憂雖1.工作臺(tái)有無(wú)上次遺留物、廢棄符合物，并有清場(chǎng)合格標(biāo)志不符合2.現(xiàn)場(chǎng)地面、操作臺(tái)面干凈無(wú)塵，符合設(shè)備已清潔確認(rèn)不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開工不能生產(chǎn)4.工作間溫濕度確認(rèn)溫度：濕度：5.標(biāo)識(shí)齊全齊全不齊全6.物料滿足生產(chǎn)滿足不滿足7.空白分裝記錄符合規(guī)定不符合規(guī)定C制備好的人定物料平衡二聲ilJiO ” 血人yX 1（10% 75*）余號(hào)物料平衡要求（97%103%）實(shí)弼產(chǎn)射+損耗址

15、郴仆刪料平衡i御匾他 3叫物料平衡要求（97%103%） 計(jì)算人/日期：復(fù)核人/日期:三、操作步驟：生產(chǎn)全過(guò)程禁止裸手操作1.檢測(cè)卡組裝間溫度濕度確認(rèn)（溫度：（18-25 C）濕度：(< 45%)。2.設(shè)置切條機(jī)參數(shù)，試紙條寬4mm。3.領(lǐng)取已組裝的 CRP檢測(cè)大卡：計(jì)劃切條產(chǎn)岀量-（300 +4 板。4.將壞條，劃痕，開膠和C, T線不好的試紙條挑岀。用不銹鋼盤裝好切條合格的試紙條，貼好標(biāo)簽，共計(jì)產(chǎn)岀試紙條條。5.按裝盒規(guī)程將已組裝好的檢測(cè)卡小條，裝入檢測(cè)盒中，共裝成盒檢測(cè)卡。將裝配好的合格檢測(cè)卡放在貼好標(biāo)簽的塑料盒儲(chǔ)存，密封儲(chǔ)存。6.將檢測(cè)卡標(biāo)簽貼在卡盒上標(biāo)簽樣簽：物料平衡物料名稱領(lǐng)

16、用數(shù)實(shí)際產(chǎn)量留樣數(shù)剩余數(shù)損耗量物料平衡檢測(cè)卡標(biāo)簽X 100%匚 F 唉阪嚴(yán)雖+損化星+附在記錄晞樣敵 檢測(cè)卡柯“朋料半血=傾川敵一劇企(束打印)數(shù)物料平衡要求：(100%± 0.1)物料名稱理論切條數(shù)合格數(shù)不合格數(shù)已切成的檢測(cè)卡小條物料名稱計(jì)劃數(shù)組裝總數(shù)不合格數(shù)'已裝配完成檢測(cè)卡進(jìn)入包裝工序合格數(shù)：人份未使用的空卡盒：盒操作人/日期：復(fù)核人/日期:7.切條質(zhì)量檢查：將壞條，劃痕，開膠和C, T線不好的試紙條挑岀。不合格數(shù)處置方式：報(bào)廢 自檢員/日期:8.裝盒質(zhì)量檢查:8.1.樣本墊位置?測(cè)試卡間隙？無(wú)彎曲的檢測(cè)帶8.2 .裝配測(cè)試卡后，檢查測(cè)試卡頂部與底部之間的接縫是否存在閉

17、合不當(dāng)造成的間隙。8.3.如果沿接縫的任何點(diǎn)（特別是角落處）岀現(xiàn)0.3mm的較大間隙，則立即停工，并通知生產(chǎn)主管調(diào)整處理。調(diào)整完成后繼續(xù)裝配。如果間隙仍然明顯，則將測(cè)試卡標(biāo)記為報(bào)廢，將其放在提供的廢棄箱 中。注：如果所要求批量中超過(guò)10%的產(chǎn)品因間隙問(wèn)題（通過(guò)間隙可以看到銷釘）被丟棄，則廢棄整批。停止生產(chǎn)并調(diào)整仍能夠處理。檢測(cè)合格后，則將檢測(cè)卡放在貼好標(biāo)簽的塑料盒儲(chǔ)存中，密封儲(chǔ)存。不合格數(shù)：處置方式：報(bào)廢自檢員/日期:試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：鋁箔袋標(biāo)簽打印粘貼記錄生產(chǎn)工序：C-反應(yīng)蛋白（CRP熒光免疫層析法）檢測(cè)卡鋁箔袋標(biāo)

18、簽打印粘貼 批號(hào): 數(shù)量: 生產(chǎn)日期: 效期：（18個(gè)月）一、生產(chǎn)前確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果（打“”）1.工作臺(tái)有無(wú)上次遺留物、廢棄物，符合并有清場(chǎng)合格標(biāo)志不符合2.現(xiàn)場(chǎng)地面、操作臺(tái)面干凈無(wú)塵符合不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開工不能生產(chǎn)4.標(biāo)識(shí)齊全齊全不齊全確認(rèn)者復(fù)核者日期二、物料清單:物料名稱批號(hào)效期領(lǐng)用數(shù)實(shí)際產(chǎn)量留樣數(shù)剩余數(shù)損耗量物料平衡鋁箔袋/鋁箔袋簽吐一實(shí)際嚴(yán)駁+掘耗雖+附在記錄樣故 鉆打I袋筵W料平勵(lì)= 領(lǐng)用故一剩余塊打卬數(shù)5.物料滿足生產(chǎn)滿足不滿足6.空白分裝記錄符合規(guī)定不符合規(guī)定物料平衡要求：(100%± 0.1)計(jì)算人/日期：復(fù)核人/日期:三、在下面空白處貼已打

19、印鋁箔袋標(biāo)簽：四、操作步驟：1.設(shè)置G2000標(biāo)簽打印機(jī)，以使用所需的標(biāo)簽紙打印所需批量數(shù)量的袋標(biāo)簽。在與打印 機(jī)連接的計(jì)算機(jī)上使用適用的鋁箔袋標(biāo)簽”模板文件。編輯模板，以輸入為該批次分配的編號(hào)和有效期。 除非特殊要求中另有規(guī)定批號(hào)：效期：2.打印機(jī)設(shè)置與首標(biāo)簽驗(yàn)證，驗(yàn)證打印標(biāo)簽的所有使用內(nèi)容。主管或?qū)Ｂ毑僮鞯娜藛T驗(yàn)證:?名稱、批號(hào)是否正確?每個(gè)批次的有效期是否正確?打印是否清晰可讀?根據(jù)樣簽的所有特殊要求3.鋁箔袋標(biāo)簽粘貼將鋁箔袋鋪在平面上，使開口處朝右。 根據(jù)：標(biāo)簽粘貼位置要求，將標(biāo)簽粘貼在鋁箔袋上。4.對(duì)已貼標(biāo)簽袋進(jìn)行檢查，看是否符合以下檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)并在不符合時(shí)丟棄：4.1標(biāo)簽位置-在袋上的

20、位置正確，符合圖紙要求，未發(fā)現(xiàn)缺失標(biāo)簽或雙標(biāo)簽。4.2標(biāo)簽外觀-印刷質(zhì)量清晰可辨，無(wú)劃痕、缺陷或起皺等。4.3鋁箔袋質(zhì)量-無(wú)標(biāo)簽缺失、劃痕等。日期標(biāo)簽位置標(biāo)簽外觀鋁箔袋質(zhì)量總計(jì)5.將廢品報(bào)廢袋數(shù)量記錄在以下表中:6.所需的批量重復(fù)上述步驟。7.意見/備注:試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核:日期:經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人:日期:檢測(cè)卡、檢測(cè)吸頭組裝生產(chǎn)記錄生產(chǎn)工序：C-反應(yīng)蛋白（CRP熒光免疫層析法）檢測(cè)卡、檢測(cè)吸頭組裝 批號(hào): 數(shù)量: 生產(chǎn)日期: 效期：（18個(gè)月）一、生產(chǎn)前確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果（打“”）1.工作臺(tái)有無(wú)上次遺留物、廢棄物，符合并有清場(chǎng)合格標(biāo)志不符合2.現(xiàn)場(chǎng)

21、地面、操作臺(tái)面干凈無(wú)塵符合不符合3.生產(chǎn)狀態(tài)，生產(chǎn)儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常準(zhǔn)備開工不能生產(chǎn)4.標(biāo)識(shí)齊全齊全不齊全5.物料滿足生產(chǎn)滿足不滿足6.空白分裝記錄符合規(guī)定不符合規(guī)定確認(rèn)者復(fù)核者日期二、物料清單:物料名稱批號(hào)效期領(lǐng)用量實(shí)際產(chǎn)量剩余量損耗量物料平衡已裝配檢測(cè)卡盒/檢測(cè)吸頭鋁箔袋干燥劑實(shí)際產(chǎn)皐+掘耗站物料平衡要求（100%± 0.1）計(jì)算人/日期:復(fù)核人/日期:三.操作步驟:1.每次以300張檢測(cè)卡和300個(gè)檢測(cè)吸頭為最大組裝數(shù)。2.確認(rèn)鋁箔袋已貼上標(biāo)簽，標(biāo)簽朝向操作者。3.一手撐開鋁箔袋，將檢測(cè)卡（帶樣本池一端）放入并塞到底部，確保檢測(cè)卡標(biāo)簽與鋁箔袋 標(biāo)簽在同一側(cè)。4.將一個(gè)檢測(cè)吸頭裝入鋁箔

22、袋，檢測(cè)吸頭插入檢測(cè)卡一邊，并將干燥劑放入檢測(cè)卡頂部。5.封口前，復(fù)核袋內(nèi)物品，確保袋內(nèi)裝有檢測(cè)卡、檢測(cè)吸頭和干燥劑。操作人/日期：復(fù)核人/日期:6.將封口機(jī)溫度設(shè)定為（230 士 10C）。密封前使封口機(jī)溫度穩(wěn)定。處將袋封口。在距開口約5mm7.試驗(yàn)密封質(zhì)量時(shí)，對(duì)已進(jìn)行封口的前5個(gè)空的鋁箔袋（未貼標(biāo)簽）進(jìn)行拉伸試驗(yàn)，將結(jié)果記錄在表 4中。如果樣本未通過(guò)試驗(yàn)，則通知主管。 表4封口機(jī)封口首檢結(jié)果日期前5個(gè)空袋密封試驗(yàn)結(jié)果備注通過(guò)不通過(guò)通過(guò)不通過(guò)通過(guò)不通過(guò)通過(guò)不通過(guò)通過(guò)不通過(guò)不合格處置：報(bào)廢檢驗(yàn)員/日期:8.試劑部生產(chǎn)組組裝工序：自檢首檢：檢查前 10個(gè)已封口組裝好的鋁箔袋，外觀檢查是否符合要求

23、自檢巡檢：不定期抽檢10個(gè)已封口組裝好的鋁箔袋，外觀檢查是否符合要求自檢末檢：最后 10個(gè)已封口組裝好的鋁箔袋，外觀檢查是否符合要求所需的批量每300個(gè)重復(fù)上述步驟，直至生產(chǎn)完成，在該生產(chǎn)程序結(jié)束時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)操作人/日期：復(fù)核人/日期:9.意見/備注試劑部生產(chǎn)組負(fù)責(zé)人審核：日期：經(jīng)主管批準(zhǔn)后，將所有文件送交質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部文件審核人：日期：檢測(cè)卡產(chǎn)品裝盒生產(chǎn)記錄生產(chǎn)工序：C-反應(yīng)蛋白（CRP熒光免疫層析法）產(chǎn)品裝盒生產(chǎn)記錄 批號(hào): 數(shù)量: 生產(chǎn)日期: 效期：（18個(gè)月）、生產(chǎn)前確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目結(jié)果（打“ ”）確認(rèn)者復(fù)核者日期1.工作臺(tái)有無(wú)上次遺留物、廢棄符合二、按物料清單中的物料名稱裝盒并在清單中記錄個(gè)數(shù)量:名稱批號(hào)效期領(lǐng)用量實(shí)際產(chǎn)量剩余量損耗量物料平衡產(chǎn)品包裝盒產(chǎn)品說(shuō)明書包裝好的鋁箔袋（帶簽）分裝好的緩沖液 瓶（帶簽）樣品緩沖液 標(biāo)簽批次卡標(biāo)簽產(chǎn)品合格證批次卡裝箱清單封口標(biāo)鋁箔袋（檢測(cè)卡、 吸頭）標(biāo)簽實(shí)際嚴(yán)園+損雖物，并有清場(chǎng)合格標(biāo)志不符