制藥設(shè)備與項目工程設(shè)計課后規(guī)范標準答案

1、、緒論 *1 、按照國家標準，制藥設(shè)備分為哪幾類？ 原料藥機械及設(shè)備（L），制劑機械（Z），藥用粉碎機械（F），飲片機械（Y），制藥用 水設(shè)備（S），藥品包裝機械（B），藥物檢測設(shè)備J），其他制藥機械及設(shè)備（Q）。2、GMP寸制藥設(shè)備有哪些要求?有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟合理安全的正常運行有滿足制藥工藝 所要求的網(wǎng)上功能及多種適應(yīng)性能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性易于操作 和維修易于設(shè)備內(nèi)外的清洗各種接口符合協(xié)調(diào)配套組合的要求易安裝， 且 易于移動有利組合的可能進行設(shè)備驗證（包括型式，結(jié)構(gòu)，性能等。） 3、什么是原藥料機械及設(shè)備?實現(xiàn)生物、化學物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用動物、植物、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝

2、設(shè)備及機 械。4、如何貫徹制藥設(shè)備的 GMP? P2 功能的設(shè)計及要求， 結(jié)構(gòu)設(shè)計要求， 材料選用， 外觀設(shè)計及要求， 設(shè)備接口問題。三、設(shè)備材料及防腐 1、材料的性能有哪些?幾種力學性能的指標有哪些?材料的性能包括材料的力學性能、物理性能、化學性能和加工性能。力學性能的指標有強度、硬度、塑性、沖擊韌性。2、什么是碳鋼，鑄鐵和奧氏體不銹鋼?碳鋼和鑄鐵是有95%以上的鐵和0.05%4%勺碳及1%左右的雜質(zhì)元素所組成的合 金，稱“碳鐵合金”。一般含碳 量在0.02%2%者稱為鋼，大于2%者稱為鑄鐵。奧氏體不銹鋼在常溫下具有奧氏體組織的不銹鋼。 此類鋼，包括 Cr18Ni8 系不銹 鋼以及在此基礎(chǔ)上

3、發(fā)展起來的含鉻鎳更高， 并含鉬， 硅，銅等合金元素的奧氏體 類不銹鋼。3、什么是晶間腐蝕?所謂晶間腐蝕，是在 400800C的溫度范圍內(nèi)，碳從奧氏體中以碳化鉻形式沿 晶界析出， 使晶界附近的合金元素 （鉻與鎳） 含鉻量降低到耐腐蝕所需的最低含 量（ 12）以下，腐蝕就在此貧鉻區(qū)產(chǎn)生。這種沿晶界腐蝕稱為晶間腐蝕 4、金屬設(shè)備的防腐蝕措施有哪些?襯覆保護層 金屬保護層 電鍍，噴鍍，襯里。非金屬保護層 襯里，防腐涂料。電化學保護 陰極保護 通過外加電流使被保護的金屬陰極極化以控制金屬腐蝕。陽極保護 把被保護設(shè)備，接陽極直流電源， 使金屬表面生成鈍化膜起保護作用。加入緩沖劑， 酸性介質(zhì)，中性介質(zhì)，堿性

4、介質(zhì)。五、粉碎及分級設(shè)備 1、粉碎的施力種類有哪些？分別適用于何類粉碎？ 壓縮，沖擊、剪切、彎曲和摩擦等 粗碎和中碎的施力種類以壓縮和沖擊力為主， 超細粉碎過程除壓縮和沖擊力以外 主要應(yīng)為摩擦力和剪切力， 對脆性材料施以壓縮力和沖擊力為佳， 而韌性材料應(yīng) 施加剪切力和快速沖擊力為好。2、固體藥物粉碎的目的是什么？ 粉碎的目的如下： 降低固體藥物的粒徑， 增大表面積。 增大與液體分散媒體的 接觸面，可以加快藥物的溶出速度，提高藥物的利用率。原、輔料經(jīng)粉碎后, 大顆粒物料破裂成細粉狀態(tài)， 便于使幾種不同的固體物料混合均勻， 提高主藥在 藥顆粒中的分散均勻度，提高色劑或其他輔料成分的分散性。3、粉碎

5、機械選型應(yīng)考慮那些因素？1）掌握物料性質(zhì)和對粉碎的要求：物料的性質(zhì)：原始形狀、大小、硬度、韌 脆性、可磨性、磨蝕性等有關(guān)數(shù)據(jù)。同時對粉碎產(chǎn)品的粒度大小及分布，對粉碎 機的生產(chǎn)速率、預期產(chǎn)量、能量消耗、磨損程度及占地面積要求有全面的了解。2）合理設(shè)計和選擇粉碎流程和粉碎機械：粉碎級數(shù)、開式或閉式、干法或濕 法。根據(jù)要求對粉碎機械正確選型是完成粉碎操作的重要環(huán)節(jié)。（ 3）周密的系 統(tǒng)設(shè)計：一個完善的粉碎工序設(shè)計必須對整套工程進行系統(tǒng)考慮。 除了粉碎機主 體結(jié)構(gòu)外，其他配套設(shè)施也必須充分注意。整套粉碎系統(tǒng)最好的微負壓下操作。4、球磨機粉碎物料的原理是什么？影響因素？ 原理；球磨機是裝有研磨介質(zhì)的密閉

6、圓桶， 在傳動裝置帶動下產(chǎn)生回轉(zhuǎn)運動， 物料在桶內(nèi)受到研磨及沖擊作用而粉碎。 研磨介質(zhì)在桶內(nèi)的運動狀態(tài)對磨碎效果有 很大影響，可能出現(xiàn)“離心狀態(tài)”“泄落狀態(tài)”和“拋物狀態(tài)”其中拋物狀態(tài)由 于轉(zhuǎn)速適中， 研磨介質(zhì)提升到一定高度后拋落， 研磨介質(zhì)對物料不僅有較大的研 磨作用，也有較強的沖擊力，所以有較好的研磨效果。影響因素：筒體轉(zhuǎn)速臨界轉(zhuǎn)速，最佳轉(zhuǎn)速是臨界轉(zhuǎn)速的6085% 研磨介質(zhì)的大小，密度，直徑大于物料的 49倍，密度大，效率高。物料的裝填量，總?cè)莘e的5060% 5、氣流磨粉碎物料的原理是什么？適宜粉碎哪些粒徑范圍內(nèi)的物料 答：氣流磨又稱為氣流粉碎機，流能磨，它與其他超細粉碎設(shè)備不同，它的基本

7、 粉碎原理是利用高速彈性氣流噴出時形成的強烈多相紊流場， 使其中的固體顆粒 在自撞中或與沖擊板，器壁撞擊中發(fā)生形變，破裂，而最終獲得超細粉碎。它可 以完成 5 微米以下的粉碎。可分6、顆粒分級的含義是什么？藥物的分級對提高藥品質(zhì)量有何意義 答：顆粒分級是將顆粒按粒徑大小分成兩種或兩種以上顆粒群的操作過程， 為機械篩分與流體分級兩大類。 制藥工業(yè)所用的原料和輔料以及各工序的中間產(chǎn) 品很多，通過篩分進行分級可以獲得粒徑較均勻的物料。通過篩分可以達到如下目的： （1）篩除粗?；虍愇?； （2）篩除細粉或雜質(zhì)； （3） 整粒篩除粗粒及細粉以得到粒度較均一的產(chǎn)品；（ 4）粉末分級，滿足丸劑、散 劑等制劑的

8、不同要求。7、制備乳狀液或懸浮液的操作稱為 均化 六、混合與制粒設(shè)備 1、制粒方法分濕法制粒、干法制粒、噴霧制粒 *2、什么叫制粒？制粒的目的是什么？ 制粒是把粉末、 熔融液、水溶液等狀態(tài)的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒 狀物的操作。制粒的目的：改善流動性。顆粒的粒徑較大，因而周圍的粒子數(shù)目較少，因而 黏附性和凝集性大為削弱， 大大改善了流動性。 防止各成分的離析。 混合物各 成分的粒度和密度存在差異時容易出現(xiàn)離析現(xiàn)象。 混合后制?；蛑屏：蠡旌峡捎?效的防止離析。 防止粉塵飛揚及器壁上的黏附， 制粒后就可以防止環(huán)境污染與 原料損失，有利于GMP管理。調(diào)整堆密度，改善溶解性能。改善片劑生產(chǎn)中

9、 壓力的均勻傳遞。便于服用，攜帶方便，提高商品價值等。3、常見的濕法制粒設(shè)備有哪幾種?搖擺式顆粒機，高效混合制粒機，流化制粒機，旋轉(zhuǎn)式制粒機。4、高效混合制粒機的原理是什么？與搖擺式顆粒機相比有何優(yōu)點?1）通過攪拌器混合和高速制粒刀切割將濕物料制成顆粒的裝置，是一種集混合 與制粒功能于一體的先進設(shè)備 2）混合制粒時間很短，一般只需 8-10mi n,所制得的顆粒大小均勻，質(zhì)地結(jié)實，全封閉操作，無粉塵飛揚，符合GMP要求，黏合劑用量可節(jié)約15%-25% 九、反應(yīng)設(shè)備1、化學反應(yīng)器加溫加壓生物反應(yīng)器常溫常壓 2、攪拌器的作用，流型，對不利流型的防治措施?作用：提供過程所需要的能量和適宜的流動狀態(tài)

10、流型:徑向流，流體的流動方向垂直于攪拌軸，沿徑向流動，碰到容器壁面分 成兩股流體，分別向上，向下流動，再回到葉端，不穿過葉片，形成上，下兩個 循環(huán)流動。軸向流，流體的流動方向平行于攪拌軸，流體由槳葉推動，使流體向下流動, 遇到容器底面再翻上，形成上下循環(huán)流。切向流，無擋板的容器內(nèi)，流體繞軸作旋轉(zhuǎn)運動，流速高時液體表面會形成旋 渦，對不利流型的防治措施：通常在釜體內(nèi)增設(shè)擋板和導流管， 以改善反應(yīng)器內(nèi) 的流體的流動狀態(tài)。攪拌器附件：擋板、導流筒 3、自吸式發(fā)酵罐的工作原理及其優(yōu)缺點?原理：自吸式發(fā)酵罐是一種不需空氣壓縮機， 而在機械攪拌過程中自吸入空氣的 生物反應(yīng)器。利用特殊轉(zhuǎn)子或噴射器或文丘里管

11、所形成的負壓將空氣從外界吸 入。優(yōu)點：利用機械攪拌的抽吸作用，將空氣自吸入罐內(nèi)，達到既通氣又攪拌的目的, 可節(jié)約空氣凈化系統(tǒng)中的空氣壓縮機， 冷卻器，油水分離器，空氣貯罐等一整套設(shè)備，減少廠房占地面積。可減少工廠發(fā)酵設(shè)備投資約30%攪拌轉(zhuǎn)速雖然較通 用式罐為高，功率消耗較大，但節(jié)約了空壓機動力消耗，使發(fā)酵總動力消耗仍比 通用式低。缺點：自吸式發(fā)酵罐的吸程一般不高，即使吸風量很小時，其最高吸程也只有 900mmH2左右。當吸風量為總吸風量的 3/5 ,吸程已降至320mmH2左右，因此 要在吸風口設(shè)置空氣過濾器還很困難，必須采用高效率，低阻力的空氣除菌裝置, 故多用于無菌要求較低的醋酸和酵母的發(fā)

12、酵生產(chǎn)中。 大型自吸式發(fā)酵罐的攪拌吸 氣葉輪的線速度可達30m/s，轉(zhuǎn)子周圍形成強烈的剪切區(qū)域，不適用于某些如絲 狀菌等對剪切作用敏感的微生物。十、機械分離設(shè)備 1、制藥生產(chǎn)中，常用的非均相分離方法有哪些？進行分離的目的是什么?a）過濾法。使非均相物料通過過濾介質(zhì)，將顆粒截留在過濾介質(zhì)上而得到分離。b）沉降法。顆粒在重力場或離心力場內(nèi)，借自身的重力或離心力使之分離。C）離心分離。利用離心力的作用，使懸浮液中微粒分離。進行分離的目的是：（1）回收有價值的分散物質(zhì)，回收有價值的催化劑顆粒;（2）凈化氣體；（3）環(huán)境保護和安全生產(chǎn)。2、真空過濾機的工作原理？轉(zhuǎn)筒真空過濾機的結(jié)構(gòu)特點及適用范圍?答：真

13、空過濾機是用抽真空的方法抽取濾室內(nèi)的氣體， 使濾室與大氣之間產(chǎn)生壓 差，迫使濾液穿過過濾介質(zhì)，固體顆粒被過濾介質(zhì)截留，已達到固液分離的目的。轉(zhuǎn)筒真空過濾機的結(jié)構(gòu)特點是把過濾、洗滌、吹干、卸渣和清洗濾布等幾個階段 的操作在轉(zhuǎn)筒的旋轉(zhuǎn)過程中完成，轉(zhuǎn)筒每旋轉(zhuǎn)一周，過濾機完成一個循環(huán)周期。 適用于顆粒不太細，黏性不太大的懸浮液。不適用溫度太高的懸浮液，以免過濾 的蒸汽壓過大而使真空失效。3、簡要說明，離心過濾和沉降離心的原理。常用過濾離心機及沉降離心機有哪 些？ 離心過濾:其轉(zhuǎn)鼓壁上開有許多孔，供排出濾液用，轉(zhuǎn)鼓內(nèi)壁上鋪設(shè)的過濾介質(zhì) 一般由金屬絲底網(wǎng)和濾布組成，加入轉(zhuǎn)鼓內(nèi)的懸浮液水轉(zhuǎn)鼓一同旋轉(zhuǎn)， 懸浮

14、液中 的固相顆粒在離心力作用下沿徑向移動，被截留在過濾介質(zhì)表面形成濾餅層，而 液體在離心力作用下，通過濾渣層過濾介質(zhì)和鼓壁上的孔被甩出轉(zhuǎn)鼓， 實現(xiàn)固體 顆粒與液體的分離。 沉降離心：轉(zhuǎn)鼓壁上不開孔，物料在離心力作用下，固體顆粒沉降至轉(zhuǎn)鼓壁，澄 清的液體沿莊轉(zhuǎn)鼓向上流動，經(jīng)攔液板連續(xù)溢流排出，當沉渣達到一定的厚度時 停止進料，澄清液先用撇液管撇出機外，再將剩下較干的沉渣卸除。常用過濾離心機：三足式離心機，活塞推料離心機 沉降離心機：三足式沉降離心機，螺旋卸料沉降離心機 4、旋風分離器的工作原理？擴散式旋風分離器的結(jié)構(gòu)特點是什么?1）旋風分離器是利用氣態(tài)非均相在作高速旋轉(zhuǎn)時所產(chǎn)生的離心力，將粉塵從

15、氣 流中分離出來的干式氣固分離設(shè)備。2）擴散是旋風分離器的特點：下部采用了漸擴型的錐體，并在排塵口處設(shè)臵一 個反射屏，通常旋風分離器的錐體是隨氣流下行，其直徑逐漸減小 5、如何對機械分離設(shè)備進行選擇?選擇合適的分離設(shè)備是達到較高分離效率的關(guān)鍵，對氣 -固混合物系：根據(jù)顆粒 的粒徑分布選擇合適的分離設(shè)備，對液-固混合物系：考慮顆粒粒徑分布及其含 固量大小。若顆粒粒徑很小，則需加入混凝劑或絮凝劑加速沉降， 利用助濾劑改 變?yōu)V餅結(jié)構(gòu)；利用混凝劑，絮凝劑改變懸浮液中顆粒聚集狀態(tài)，利用動態(tài)過濾等新 型過濾方法.11、萃取與浸出設(shè)備 *超聲提取 原理：利用超聲波具有空化效應(yīng)、機械效應(yīng)及熱效應(yīng)，通過增大介質(zhì)

16、分子的運動 速度，增大介質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分。影響因素：時間、超聲頻率、溫度、藥材組織結(jié)構(gòu)、超聲波的凝聚機制11- 1、植物藥材浸出過程有哪幾種操作流程？有哪些進出方法?方法：煎煮法、浸漬法，滲漉法，回流提取法，水蒸餾法。*11-3、什么是超臨界流體萃取？用臨界狀態(tài)下的 CO2做萃取劑有哪些優(yōu)點?答:超臨界流體萃取技術(shù)就是利用物質(zhì)在臨界點附近發(fā)生顯著變化的特性進行物 質(zhì)提取和分離，能同時完成萃取和蒸餾兩步操作，亦即利用超臨界條件下的流體 作為萃取劑，從液體或固體中萃取某些有效成分并進行分離的技術(shù)。優(yōu)點：二氧化碳因臨界條件好、無毒、不污染環(huán)境、安全和可循環(huán)使用基本流程：萃取段 溶質(zhì)由原料

17、轉(zhuǎn)移至二氧化碳流體解析段 溶質(zhì)和二氧化碳分離及不同溶質(zhì)間的分離11-5、微波萃取的原理和特點是什么？ 答：微波萃取的基本原理是微波直接與被分離物作用， 微波的激活作用導致樣品 基體內(nèi)不同成分的反應(yīng)差異使被萃取物與基體快速分離，并達到較高產(chǎn)率。特點：對于微波萃取， 由于能對體系中的不同組分進行選擇性加熱。 因而成為一 種能使目標組分直接從基體中分離的萃取過程。 與傳統(tǒng)萃取相比，其主要特點是： 快速、節(jié)能、節(jié)省溶劑、污染小，而且有利于萃取熱不穩(wěn)定的物質(zhì)，可以避免長 時間的高溫引起物質(zhì)的分解， 特別適合于處理熱敏性組分或從天然物質(zhì)中提取有 效成分。與超臨界萃取相比，微波萃取的儀器設(shè)備比較簡單廉價，適

18、用面廣。12、膜分離設(shè)備12- 1 、與傳統(tǒng)分離技術(shù)相比，膜分離有何特點？ 答： (1) 膜分離通常是一個高效的分離工程。 (2) 膜分離過程的耗能(功效)通常 比較低。 (3) 多數(shù)膜分離過程的工作溫度在室溫附近，特別適用于對熱過敏物質(zhì) 的處理。 (4) 膜分離設(shè)備本身沒有運動的部件，工作溫度又在室溫附近，所以很 少需要維護，可靠度高。 (5) 膜分離過程的規(guī)模和處理能力可在很大范圍變化， 而他的效率、設(shè)備單價、運行費用等都變化不大。 (6) 膜分離由于分離效率高， 通常設(shè)備的體積比較小，占地較少。12-6、說明電滲析的基本原理？ 答：電滲析器中交替排列著許多陽膜和陰膜， 分隔成小水室。 當

19、原水進入這些小 室時，在直流電場的作用下， 溶液中的離子就作定向遷移。 陽膜只允許陽離子通 過而把陰離子截留下來； 陰膜只允許陰離子通過而把陽離子截留下來。 結(jié)果使這 些小室的一部分變成含離子很少的淡水室， 出水稱為淡水。 而與淡水室相鄰的小 室則變成聚集大量離子的濃水室， 出水稱為濃水。從而使離子得到了分離和濃縮， 水便得到了凈化。13、蒸發(fā)與結(jié)晶設(shè)備1. 常用蒸發(fā)器：管式薄膜蒸發(fā)器、刮板式蒸發(fā)器、離心式薄膜蒸發(fā)器2. 升膜式蒸發(fā)器中液膜形成過程？ 如果物料進入蒸發(fā)器時的溫度低于其沸點，蒸發(fā)器中有一段加熱管作為預熱區(qū)，傳熱方式為自然對流， 為了維持蒸發(fā)器正常操作， 加熱管中液面一般為管高度的

20、1/4-1/5 ，液面太高，設(shè)備效率低，出料達不到要求的濃度，控制適當?shù)倪M料量 和進料溫度， 使設(shè)備處于較佳的工作狀態(tài)。 物料經(jīng)加熱達到沸騰， 進入以液相為 主但混有蒸汽氣泡階段， 流體密度降低。 隨著氣泡量的不斷增加， 小氣泡結(jié)合形 成較大的氣泡， 當氣泡體積進一步增大形成柱狀， 這時混合流體處于一種強烈的 湍流狀態(tài)， 氣柱向上升并帶動其周圍的部分液體一起運動。 處于管壁和氣柱之間 的液體在重力作用下，向下運動，管理上的液體受熱不斷蒸發(fā)，氣柱不斷增大， 最后氣柱之間的液膜消失， 蒸汽占據(jù)了整個管的中部空間， 液體只能分布于管壁， 形成環(huán)狀液膜，并在上升蒸汽的拖帶下形成“爬?！?3- 4 真空

21、結(jié)晶器的工作原理是什么？有什么優(yōu)點 ?原理：把熱溶液送入密封，而且絕熱的容器中 , 在器內(nèi)維持較高的真空度，使溶 液的沸點，低于進液溫度，于是此熱溶液閃蒸， 直到絕熱降溫到與器內(nèi)壓強相對 應(yīng)的飽和溫度為止。溶劑蒸發(fā)所消耗的汽在這類結(jié)晶器里， 溶液避免了器內(nèi)產(chǎn)生大量優(yōu)點：因此，這類結(jié)晶器既有冷卻降溫作用又有濃縮作用， 化潛熱由溶液降溫時放出的顯熱及溶質(zhì)的結(jié)晶熱所平衡， 受冷而無需與冷卻面接觸， 溶液被蒸發(fā)而不需設(shè)置換熱面， 晶垢的缺點。14、蒸餾和吸收設(shè)備14- 1 蒸餾操作的基本依據(jù)是什么？ 液體混合物各組分的揮發(fā)度不同。14-2 蒸餾和蒸發(fā)有什么不同？ 蒸發(fā)的目的是把溶液中的溶劑去除， 溶劑

22、不需回收， 從而得到溶質(zhì)的過程， 蒸餾 是利用液體混合物的沸點不同， 先汽化再液化， 將液體分開的方法， 與蒸發(fā)量大 的不同在于蒸餾要分離液體并收集蒸出來的液體。14-4 、說明分子蒸餾的原理？ 在高真空度條件下， 依據(jù)混合物分子運動平均自由程的差別， 使液體在遠低于其 沸點的溫度下迅速得到分離進行分離操作的連續(xù)蒸餾過程 14-3 、概括比較填料塔和板式塔的優(yōu)缺點？ P184項目板式塔填料塔塔徑一般推薦使用塔徑大于800mm勺大塔適宜于大小塔徑的塔，對大塔 要解決液體再分布問題塔效率較穩(wěn)定，塔徑大時，如設(shè)計得 當效率仍較高，否則效率會降 低傳統(tǒng)的散堆料效率較低，規(guī)整 填料效率較高壓降氣相通過塔

23、板上的液層較高 時，壓降較大，反之則較小填料尺寸較小時，壓降較大， 反之則較小持液量較大較小操作彈性較大較小處理含固體顆粒的物料不宜堵易堵材質(zhì)一般用金屬材料金屬、非金屬材料均可15、干燥設(shè)備1. 干燥器類型：廂式、帶式、流化床、噴霧干燥器2. 噴霧干燥原理：噴霧干燥器是采用霧化器將原料液分散成霧滴，并用熱氣體干 燥霧滴而獲得產(chǎn)品 霧化器是噴霧干燥的關(guān)鍵部件3. 真空冷凍干燥：是將物料或溶液在較低的溫度下凍結(jié)成固態(tài)，然后在真空下將 其水分不經(jīng)液態(tài)直接升華成氣態(tài)而脫水的干燥過程。真空冷凍干燥的機理是什么？真空冷凍干燥主要由哪幾部分組成?答；根據(jù)冰的升華曲線，對于水升高溫度或降低壓力都可打破氣固平衡

24、，使整個 系統(tǒng)朝著冰轉(zhuǎn)變?yōu)槠姆较蜻M行。設(shè)備按系統(tǒng)分：制冷、真空、加熱、控制系統(tǒng)設(shè)備結(jié)構(gòu)：凍干箱、冷凝器、真空泵組、制冷壓縮機組、加熱裝置、控制裝置等。優(yōu)點：1）物料在低壓干燥，使物料中的易氧化成分不致被氧化變質(zhì)，同時因低壓缺氧，能滅菌或抑制某些細菌的活力。2）物料的物理結(jié)構(gòu)和分子結(jié)構(gòu)變化極小。3）低溫下進行干燥操作，使物料中的熱敏性成分仍保留不變，保持物料原有的色香味以及生物活性。4）由于物料在升華脫水前先經(jīng)凍結(jié)，形成穩(wěn)定的固定骨架，所以水分升華以后，固體骨架基本保持不變，干制品不失原有的固體結(jié) 構(gòu)，保持著原有形狀。5）避免了一般干燥方法中因物料內(nèi)部水分向表面遷移所攜帶的無機鹽在表面析出而造

25、成表面硬化的現(xiàn)象。6）脫水徹底，重量輕，適合 長途運輸和長期保存。缺點：設(shè)備投資和運轉(zhuǎn)費用高，凍干過程時間長，產(chǎn)品成本高。4. 常用的流化床干燥儀有哪幾種？各有什么優(yōu)缺點？答：1）單層流化床干燥器：床層阻力大，停留時間長。2）多層流化床干燥器： 結(jié)構(gòu)復雜，床層阻力大，操作不易控制。 3）臥式多室流化床干燥器：與其它類 型相比，熱效率低，對于多品種小產(chǎn)量物料的適應(yīng)性較差。 4）振動流化床干燥 機：會產(chǎn)生噪音，機器個別零件壽命短。5. 對膏糊狀的物料干燥宜采用什么流化床干燥器？ 答：多采用在床層內(nèi)裝有攪拌器的低層操作 16、制藥用水生產(chǎn)設(shè)備 1. 生產(chǎn)純化水的設(shè)備主要有哪幾種？ 電熱式蒸餾水器，離

26、子交換器，電滲析器，反滲透劑及超濾器等。2. 蒸餾水器有哪些主要部件組成？各種蒸餾水器的基本要求是什么？ 答：主要由蒸發(fā)鍋，除沫裝置和冷凝器三部分組成 基本要求： 1）采用耐腐蝕材料制成，如不銹鋼。 2）內(nèi)部結(jié)構(gòu)要求光滑，不能有 死角，應(yīng)能盡量放盡內(nèi)部的存水。 3）在二次蒸汽的通道上，裝設(shè)除沫裝置，以防止霧沫被二次蒸汽夾帶進去成品水中，影響水質(zhì)。4）蒸發(fā)鍋內(nèi)部從水面到冷 凝器的距離應(yīng)適當，若距離過短，鍋內(nèi)水沸騰所產(chǎn)生的霧沫易被帶入冷凝器中， 影響成品水的質(zhì)量 ;若距離過長，則導致二次蒸汽中途冷凝，形成回流現(xiàn)象。 5） 必須配置排氣裝置，以除去水中所夾帶的 CO2,NH3等氣體。6）冷凝器應(yīng)具有

27、較 大的冷凝面積，且易于拆洗。3. 生產(chǎn)注射用水的設(shè)備主要有哪幾種？ 塔式蒸餾水機，氣壓式蒸餾水機，多效蒸餾水4. 簡述多級蒸餾水器的原理 答：多級蒸餾水器是由多個蒸餾水器串接而成， 用運了多效蒸發(fā)原理， 即原水在 冷凝器內(nèi)經(jīng)熱交換預熱后， 分別用運了多效蒸發(fā)原理， 即原水在冷凝器內(nèi)經(jīng)熱交 換預熱后， 分別進入了各蒸發(fā)器。 加熱水汽從底部進入第一效加熱室， 料水氣化（130C），第一效產(chǎn)生的二次蒸汽進入第二效作為加熱蒸汽用，使第二效中的 料水在120C下沸騰，以此類推。17 、滅菌設(shè)備1.紫外線（254nm影響因素和注意事項？ 影響因素：輻射強度與輻射時間；微生物對紫外線的敏感性；溫度和濕度。

28、*2. 制藥生產(chǎn)中所用的滅菌方法有哪幾種？ 答：物理滅菌法，化學滅菌法，無菌操作法。物理滅菌法有干熱滅菌法（火焰滅菌法，干熱空氣滅菌法，高速熱風滅菌法），濕熱滅菌法（熱壓滅菌法，流通蒸 汽滅菌法，煮沸滅菌法，低溫間歇滅菌法），輻射滅菌法（紫外線滅菌法，輻射 滅菌法），過濾滅菌法。*3. 干熱滅菌法原理 答：加熱可破壞蛋白質(zhì)和核酸中的氫鍵，導致核酸破壞，蛋白質(zhì)變性或凝固，酶 失去活性，微生物因而死亡。*4. 濕熱滅菌法原理，影響因素 答：利用飽和水蒸氣或沸水來殺滅細菌，蒸汽潛熱大，穿透力強，容易使蛋白質(zhì) 變性或凝固。因素：細菌的種類與數(shù)量 藥物性質(zhì)與滅菌時間 蒸汽的性質(zhì) 介質(zhì)的性質(zhì)5. 熱壓滅菌

29、柜的影響因素和注意事項 答： 1）滅菌柜的結(jié)構(gòu)，被滅菌物品的體積，數(shù)量排布均對滅菌的溫度有一定的 影響，先進行滅菌條件試驗，確保滅菌效果。 2）檢查壓力表，溫度表是否靈敏， 安全閥是否正常。 3）排盡滅菌器內(nèi)的冷空氣，以免影響實際溫度及蒸氣與物品 的接觸。 4）滅菌時間從溫度到達要求的時間算起， 5）滅菌完畢后緩慢降壓，如 要求得到干燥物料，則立即釋放蒸汽。19、液體滅菌制劑生產(chǎn)專用設(shè)備1安瓿洗烘灌封聯(lián)動機的主要構(gòu)造，有什么特點？由安瓿超聲洗瓶機，隧道滅菌箱和多針拉絲安瓿灌封機三部分組成。特點：采用了先進的超聲波清洗，多針水氣交替沖洗。熱空氣層流消毒，層流凈化多針，灌裝和拉絲封口等先進生產(chǎn)工藝

30、和技術(shù)。全機結(jié)構(gòu)清晰，明朗緊湊， 不僅節(jié)省了車間，廠房。場地的投資，而且減少了半成品的中間周轉(zhuǎn)，是藥物受 污染的可能性，降低到最小限度。 適合于 1毫升 2 毫升 5 毫升 10 毫升 20毫升， 五種安瓿規(guī)格。通用性強規(guī)格更換件少，更換容易，但安瓿洗，烘，灌封聯(lián)動機 價格昂貴。 部件結(jié)構(gòu)復雜。 對操作人員的管理知識和操作水平要求較高， 維修也 較困難。全機設(shè)計考慮了運轉(zhuǎn)過程的穩(wěn)定， 可靠性和自動化程度。采用了先進 的電子技術(shù)和微機控制，實現(xiàn)機電一體化。使整個生產(chǎn)過程達到自動平衡監(jiān)控保 護，自動控溫，自動記錄自動報警和故障顯示。2繪制安瓿洗烘灌封聯(lián)動機的示意圖，并指出各部分的作用。P2353粉

31、針劑分裝有哪幾種方法？說明其工作原理答：1）螺桿分裝機：利用螺桿的間歇旋轉(zhuǎn)，通過精確控制螺桿的轉(zhuǎn)數(shù)量取定量 粉劑分裝到玻璃瓶中。2）氣流分裝機：利用真空吸取定量溶劑粉劑，在通過凈 化干燥壓縮空氣將粉劑吹入玻璃瓶中4輸液劑灌裝有哪幾種計量方法，說明量杯式負壓灌裝機的原理?答：量杯式計量（通過真空管路抽真空，藥液負壓流進瓶內(nèi)），計量泵計量。5簡述超聲波清洗的原理。答：在超聲波的作用下，水與物體的接觸表面產(chǎn)生空化現(xiàn)象， 因空氣產(chǎn)生的氣泡 增強了流體攪拌及沖刷作用。20、藥用包裝設(shè)備 1.成型：吸塑成型、吹塑成型、沖頭輔助吹塑成型、凸凹模板冷沖壓成型熱封：輥壓式、板壓式 2.固體制劑包裝形式有哪幾種?

32、 條帶狀包裝亦稱條式包裝，其中主要是條帶狀熱封合包裝。 泡罩式包裝，亦稱水泡眼包裝 瓶裝或袋之類的散包裝3. 藥品包裝的作用：保護藥品，方便流通的銷售，防偽。4. 自動制袋裝填包裝機結(jié)構(gòu)中縱封、橫封裝置的作用 答：縱封:對薄膜進行牽引運輸；對薄膜成型后的對接縱邊進行熱封合。橫封:對薄膜進行橫向熱封合；切斷包裝袋。5. 片劑包裝紙可采用圓盤計數(shù)、光電計數(shù)方法計數(shù)。6. 三大類泡罩包裝機的特點: 答：平板式泡罩包裝機：為保證封合質(zhì)量，要有足夠的溫度和壓力及封合時間, 不易實現(xiàn)高速運轉(zhuǎn)；熱封合消耗功率較大，封合牢固程度不如輥筒式封合效果好,適用于中小批量藥品包裝和特殊形狀物品包裝；泡窩拉伸比大，深度

33、可達35mm 滿足大蜜丸，醫(yī)療器械行業(yè)的需求。輥筒式泡罩包裝機：真空吸塑成型，連續(xù)包裝，生產(chǎn)效率高，適合大批量包裝作業(yè)；瞬間封合，線接觸，消耗動力小，傳導到藥片上的熱量少，封合效果好；真 空吸塑成型難以控制壁厚，泡罩壁厚不勻，不適合深泡窩成型；適合片劑，膠囊 劑，膠丸等劑型的包裝；結(jié)構(gòu)簡單，操作維修方便。輥板式泡罩包裝機： 結(jié)合了輥筒式和平板式包裝機的優(yōu)點， 克服了兩種機型的不 足；采用平板式成型模具，壓縮空氣成型，泡罩的壁厚均勻、堅固，適合各種藥 品包裝；封合效果好；高速打字壓痕，無橫邊廢料沖裁，高效率，包裝材料省， 泡罩質(zhì)量高；上下模具通冷卻水，下模具通壓縮空氣。24、潔凈廠房設(shè)計 1潔凈室按用途分哪幾類？并說明各自的作用原理。答： 1）工業(yè)潔凈室：主要控制無生命微粒對工作對象的污染，其內(nèi)部一般保持 正壓。 2）生物潔凈室：主要控制有生命微粒的污染。一般生物潔凈室： 主要控制有生命微粒對工作對象的污染， 其內(nèi)部材料要能經(jīng)受 各種滅菌劑的侵蝕，內(nèi)部一般保持正壓。生物學安全潔凈室： 主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染， 內(nèi)部一 般保持負壓。2. 按空氣潔凈度要求的程度可將平面分為哪幾個區(qū)？ 答：三個，潔凈區(qū)，準潔凈區(qū)，輔助區(qū)。3. 根據(jù)空氣潔凈技術(shù)原理，隔離有哪幾種及各自的原理。答： 1）物理隔離：利用平面規(guī)劃時設(shè)置的抗?jié)B性屏