化妝品內(nèi)審檢查表

1、審核主題由核部門/人員人事行政項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核方法審核記錄無此不符第一節(jié)原檢查組織架構(gòu)圖，職責(zé)權(quán)限描述是否建立。企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)檢查整體組織架構(gòu)，全面評價組職責(zé)、權(quán)限。企業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限的良好運(yùn)行?？椀母鱾€崗位是否履行自己的職責(zé)，從而保證整個組織架構(gòu)的良好運(yùn)作。對應(yīng)組織機(jī)構(gòu)圖，已規(guī)定各部門的職責(zé)各部門職責(zé)已形成文件各部門主管明確自身職審核結(jié)果項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核方法第一節(jié)原則*企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,將化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存和銷售的全過程中,確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。審核結(jié)果無此審核記

2、錄不符綜合判斷:檢查完條款所有內(nèi)容后判斷是否建立了文件化體系，且按照文件化體系有效運(yùn)行，不斷檢查、改進(jìn)系統(tǒng)。V第三節(jié)文件企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、檢查是否有文件管理制度?，F(xiàn)場檢V文件管理程序管理有效的文件管理制度并確保執(zhí)查，要求崗位提供作業(yè)文件。檢查行。確保在使用處獲得適用文外來文件清單。檢查作廢的文件是作業(yè)文件WI件的有效版本，作廢文件得到否有清晰標(biāo)識；工作現(xiàn)場是否有作外來文件清單控制。廢的文件；作廢文件是否按要求管理。外來文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng)得到識別，并控制其分發(fā)。第九節(jié)內(nèi)部檢查企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度，包括內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審的頻率等。企業(yè)應(yīng)定期對本要點(diǎn)的實(shí)施進(jìn)行系統(tǒng)、全面的內(nèi)部檢

3、查，確保本要點(diǎn)有效實(shí)施。內(nèi)審員不應(yīng)檢查自己部門，內(nèi)審人員應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過培訓(xùn)以及其他方式證實(shí)能勝任，知悉如何幵展內(nèi)審。檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期幵展內(nèi)部審核。檢查最近一次的內(nèi)審實(shí)施情況，看是否按計劃幵展內(nèi)部審核。檢查內(nèi)審員是否審核自己部門，詢冋內(nèi)審人員如何幵展審核，是否勝任。制定了內(nèi)部審核管理程序，本次內(nèi)審為第 一次審核，對內(nèi)審進(jìn)行了策劃，如對內(nèi)審員進(jìn)行了培訓(xùn)、制定了內(nèi)審計劃及內(nèi)審檢查表等內(nèi)審員進(jìn)行了培訓(xùn)學(xué)習(xí)檢查完成后應(yīng)形成檢查報告,報告內(nèi)容包括檢查過程、檢查情況、檢查結(jié)論等。內(nèi)審結(jié)果應(yīng)反饋到上層管理層。對內(nèi)審不符合項(xiàng)應(yīng)采取必要的糾正和預(yù)防措施。檢查最近一次的內(nèi)審報告，看不符合項(xiàng)是否都采

4、取了必要的糾正和預(yù)防措施，糾正和預(yù)防措施是否有效，結(jié)果是否得到驗(yàn)證。報告是否反饋到上層管理層。審核的V內(nèi)審計劃、內(nèi)審檢查表、不合格糾正和預(yù)防措施審核主題廠房與設(shè)施審核部門/人員廠部項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核方法審核結(jié)果審核記錄不符第一節(jié)原則廠房的選址、設(shè)計、建造和使用應(yīng)最大限度保證對產(chǎn)品的保護(hù)，避免污染及混淆，便于清潔和維護(hù)。檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駮瘖y品生產(chǎn)造成污染;檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙;檢查廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠(yuǎn)離有害場所30 米;廠房布局是否合理，各項(xiàng)生產(chǎn)操作是否相互妨礙。生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生有毒有害因V廠區(qū)地面平

5、坦無積水、無灰塵。廠區(qū)內(nèi)衛(wèi)生整潔。廠區(qū)周圍30米內(nèi)無重工業(yè)和其它污染。第二節(jié)生產(chǎn)車間要求廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并合理布局;應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置功能間（包括制作間、灌裝間、包裝間等）；應(yīng)提供與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)施和場地;更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋柜等設(shè)施。生產(chǎn)車間應(yīng)配備足夠的非手接觸式流動水洗手及消毒設(shè)施?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積，每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米?，F(xiàn)場檢查各功能間是否按工藝流程進(jìn)行設(shè)置，空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否相適應(yīng)。檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品是否分幵存放;檢查是否設(shè)有與生產(chǎn)規(guī)模相適

6、應(yīng)的洗手、消毒設(shè)施，均為非手接觸式;內(nèi)部。應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房內(nèi)和廠房之間的流向，避免交叉污染。廁所不得建在車間檢查是否有合理的人流、物流走向。檢查廁所是否建在車間內(nèi)部。V有合理的人流、物流走向，避免交叉污染V應(yīng)規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應(yīng)的清潔消毒制度。檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場的清潔效果;檢查清潔工具是否專用并無纖維物脫落;檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并正確使用以保證滅菌效果;檢查消毒劑是否建立臺賬妥善管理?？諝夂臀锉硐緫?yīng)采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的,使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度不小生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)

7、控計劃，定期監(jiān)控。檢查是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū);檢查環(huán)境監(jiān)控計劃，是否按計劃實(shí)施;檢查是否有有效的檢測報告。生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應(yīng)達(dá)到 30萬級潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應(yīng)的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。生產(chǎn)車間溫度、相對濕度控制應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝要求。查看生產(chǎn)車間空氣檢測報告，參考GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范30萬級標(biāo)準(zhǔn);檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)置指示壓差的裝置;清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差;易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負(fù)壓差。檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度

8、;檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，應(yīng)使用單獨(dú)的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安（如篩選、粉碎、混合等）應(yīng)配備有效的除塵和排風(fēng)設(shè)施。全措施。檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設(shè)有相應(yīng)的防護(hù)裝置;檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設(shè)有獨(dú)立的生產(chǎn)車間;易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位檢查不易清潔的工序是否設(shè)置專用生產(chǎn)設(shè)備。檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設(shè)有除塵裝置，一般情況回風(fēng)不利用,避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。VV生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產(chǎn)品造成污染。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對產(chǎn)品、環(huán)境造成污

9、染，是否符合國家有關(guān)規(guī)定;地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、通風(fēng)、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應(yīng)便于清潔和維護(hù)。管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水不污染原料、產(chǎn)品、容器、設(shè)備表面。檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清潔;現(xiàn)場檢查管道是否通暢，易于清潔?，F(xiàn)場檢查是否有產(chǎn)生水滴、冷凝水的情況，是否對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。照明設(shè)施應(yīng)能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當(dāng)措施保護(hù)產(chǎn)品。查看生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測報告:工作面混合照度不得小于220IX ,檢驗(yàn)場所工作面混合照度不得小于450IX。檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，

10、廠房是否設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施；檢查照度檢測記錄。檢查照明設(shè)施破裂是否會造成產(chǎn)品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn)品防護(hù)。企業(yè)應(yīng)建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計劃。建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。生產(chǎn)車間應(yīng)配備有效防止鼠蟲害的進(jìn)入、聚集和滋生的設(shè)施并及時監(jiān)控?，F(xiàn)場布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔，并保留相應(yīng)的記錄。檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度，是否建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。檢查是否有鼠蟲害防治設(shè)施，是否及時監(jiān)控;檢查是否有鼠蟲害控制的記錄。生產(chǎn)車間應(yīng)不存在任何蟲害、蟲害設(shè)施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實(shí)例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應(yīng)保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關(guān)資料。檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地;檢查是否在車間

11、內(nèi)部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥。檢查殺蟲劑是否滿足要求。第三節(jié)倉儲區(qū)要求倉儲區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)設(shè)置原料、包裝材料、成品倉庫（或區(qū)）；應(yīng)設(shè)置合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施。合格品與不合格品分區(qū)存放。檢查倉儲區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并分區(qū)存放。倉儲區(qū)內(nèi)部擺放是否過于密集,是否有物料擺放在倉儲區(qū)外面,庫存的貨物擺放是否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上,避幵采暖設(shè)備并留出通道。檢查倉儲區(qū)的照度是否滿足實(shí)際操作需要，是否有應(yīng)急照明設(shè)施;檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設(shè)施，并保存檢查記錄;檢查不合格或過期原料是否加注設(shè)施儲存。對易燃、易爆、有毒、有腐

12、蝕性等危險品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或檢查易燃、易爆等危險品管理規(guī)定，是否有對驗(yàn)收、儲存及領(lǐng)用的規(guī)定，是否建立入庫領(lǐng)用臺賬;檢查危險品是否專區(qū)存放，并專人上鎖管理;檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質(zhì)是否有安全數(shù)據(jù)，是否有使用記錄,其儲存是否定點(diǎn)、加鎖、專人管理并做好標(biāo)識。項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核方法審核結(jié)果審核記錄無此不符第一節(jié)原企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析檢測儀器或設(shè)備。應(yīng)建立并保存設(shè)備米購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。檢查設(shè)備設(shè)計、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致;抽查35款設(shè)備查相應(yīng)的記錄。第三節(jié)設(shè)備安裝及使用應(yīng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布 局要求，合理布置生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備擺 放應(yīng)避免

13、物料和設(shè)備移動、人員走動 對質(zhì)里造成影響。檢查設(shè)備布局是否交叉，以減少操作 人員活動的范圍。V生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。應(yīng) 按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記錄。檢查35款生產(chǎn)設(shè)備是否有明確的 操作規(guī)程，是否按操作規(guī)程要求進(jìn)行 操作和記錄。V項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核方法審核結(jié)果審核記錄無此不符第一節(jié)原物料和產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)法規(guī)。企業(yè)不得使用禁用物料及超標(biāo)使用限用物料，并滿足國家化妝品法規(guī)的其他要求。檢查是否定期進(jìn)行合規(guī)性評價，及時進(jìn)行分析、應(yīng)對及跟進(jìn)檢討，檢查相記錄;檢查物料清單。應(yīng)明確產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求；應(yīng)確保儲 存和運(yùn)輸過程中的可追溯性。應(yīng)清晰 地記錄發(fā)貨，以表明貨物在轉(zhuǎn)交過程 中已進(jìn)

14、行完全檢查。同時對運(yùn)輸?shù)能?輛進(jìn)行衛(wèi)生檢杳，并保留記錄。檢查是否有產(chǎn)品運(yùn)輸管理要求；檢查是否有出貨記錄；檢杳是否有衛(wèi)生檢杳記錄。V出廠后返回的產(chǎn)品應(yīng)專區(qū)存放，經(jīng)檢 驗(yàn)和評估，合格后方可放行；不合格 的按規(guī)定處理并記錄。若有返廠的產(chǎn)品，核查是否對返廠產(chǎn) 品進(jìn)行檢驗(yàn)，對檢驗(yàn)不合格的是否按 不合格品處理并記錄。V1項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核方法審核結(jié)果審核記錄無此不符第一節(jié)原企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度。生產(chǎn)條件（人員、環(huán)境、設(shè)備、物料等）應(yīng)滿足化妝品的生產(chǎn)質(zhì)量要求。企業(yè)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程。檢查是否有生產(chǎn)管理制度并切實(shí)可行。綜合判斷，是否滿足要求。檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；工藝規(guī)程是否包括配

15、方、稱量、配制、灌裝、包裝過程等生產(chǎn)工藝操作要求及關(guān)鍵控制點(diǎn)。11項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項(xiàng)不符合符合第一節(jié)產(chǎn)品銷售*產(chǎn)品銷售應(yīng)有記錄，記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名 稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、發(fā)貨日期、收 貨單位和地址。產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)保存至 產(chǎn)品保質(zhì)期后一年。檢查相關(guān)文件及記錄，檢查記錄是否包括所規(guī)定的內(nèi)容；抽查23個產(chǎn)品一年內(nèi)的銷售記錄， 檢查是否按規(guī)定的期限進(jìn)行保存。V第三節(jié)不良反應(yīng)*企業(yè)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測報告 制度，指定部門和人員負(fù)責(zé)。重大群 體性化妝品不良反應(yīng)應(yīng)及時報告，并 采取有效措施，防止化妝品不良反應(yīng) 的重復(fù)發(fā)生。檢查是否有程序和調(diào)查處理的規(guī)定。V不良反應(yīng)案例的記錄內(nèi)容包括投訴人 或引起不良反應(yīng)者的姓名、化妝品名 稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫(yī) 生的診斷意見。檢查近期的產(chǎn)品不良反應(yīng)案例，檢查 是否按規(guī)定進(jìn)行處理，處理