中文版FDA質(zhì)量體系規(guī)范-.

1、FDA 質(zhì)量體系規(guī)范沖文版(QSR8201.1 概述820.1 范圍(a 適用性(1 在這個(gè)質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP.本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì),制造，包裝,標(biāo)簽，貯存，安裝和服務(wù)中使用的方法,設(shè)施和控制.這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品，藥品 和化妝品法.本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進(jìn)行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所 進(jìn)行操作的那些要求有關(guān)I類器械,設(shè)計(jì)控制僅按在20.30(a(2 中列出的要求 進(jìn)行. 這個(gè)規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商，但鼓勵(lì)這樣

2、的制造商使用規(guī)范的 適當(dāng) 規(guī)定作為指導(dǎo).人類血液制品和血液成分的制造商不屬于本規(guī)范的管理范圍，但屬于 606 的管理范圍.(2 這一規(guī)范的規(guī)定適用于本規(guī)范定義的醫(yī)療器械成品，即使用的對(duì)象是人的，在 美國各州或領(lǐng)地，哥倫比亞特別區(qū)或波多黎哥聯(lián)邦制造，進(jìn)口或出口的器械成品(3 在本規(guī)范中，幾次使用了短語”適當(dāng)?shù)牡胤健碑?dāng)要求以”適當(dāng)?shù)牡胤健眮硐拗?時(shí),如果制造商沒有合理的理由來證明不適宜，就認(rèn)為此要求是”適當(dāng)?shù)摹比绻回瀼亍?適當(dāng)?shù)摹币?就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品達(dá)不到要求或制造商不能采取某些必要的正確措施.(b 范圍這一的質(zhì)量體系規(guī)范和增補(bǔ)在這一規(guī)范其他節(jié)的條文明確注明用于其 他方面的條文除外在不可能執(zhí)行全部

3、適用條文(包括這一節(jié)的和這一規(guī)范其他節(jié) 的條文的情況下，特定的運(yùn)用于有問題器械的條文將取代其他一般的適用條文.(c 權(quán)威性根據(jù)聯(lián)邦法 501,502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704,801,803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374,381,383 建立和提出了 820 規(guī)范的權(quán)威性.如果沒能執(zhí)行適用規(guī) 范，可能會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生 偽劣器械,根據(jù)法規(guī) 501(h,對(duì)這樣的器械和未能執(zhí)行規(guī)范的人都要進(jìn)行處罰(d 外國制造商

4、 如果某制造商提供給美國的進(jìn)口器械，拒絕接受 FDA 對(duì)外國設(shè) 備進(jìn)行是否執(zhí)行本規(guī)范的檢查，就會(huì)出現(xiàn)法規(guī)的 801(a 節(jié)中的后果.用這樣的設(shè)備生 產(chǎn)出的任何器械，在設(shè)計(jì)，制造，包裝,標(biāo)簽，貯存,安裝或服務(wù)方面，使用方法,設(shè)備和控 制都未遵從法規(guī)的 520(f 節(jié)和本規(guī)范的要求.根據(jù)法規(guī) 501(h,用這樣的設(shè)備制造 出 來的器械都屬于偽劣產(chǎn)品(e 豁免或更改(1 任何希望豁免或更改執(zhí)行某些器械質(zhì)量體系要求的申請(qǐng)，都要遵從法規(guī)520(f(2 的要求.申請(qǐng)豁免或更改的過程將依據(jù)這一規(guī)范0.30 的程序進(jìn)行,即FDA 的管理程序.以下地址可提供指導(dǎo)：器械和放射衛(wèi)生中心，小制造商處(HFZ-220,

5、 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A.電話:1-800-638-2041 或1-301-443-6597, FAX 301-443-8818.(2 當(dāng) FDA 判定某種更改有益于公眾健康時(shí)，就會(huì)起草并認(rèn)可這項(xiàng)更改.這種更 改僅能在一段時(shí)間內(nèi)維持有效，即當(dāng)器械仍能滿足公眾健康需要，并且如果沒有更 改,器械不可能制造得非常有效的一段時(shí)間內(nèi).820.3 定義(a 法指的是美國食品，藥品和化妝品法修正案(secs.201903, 52Stat.1040 et seq.,修正版 21U.S.C.321394.在法 201 中的全部定義都適用于本規(guī)定.

6、(b 投訴指的是以某些書面的，電子的或口頭的形式表達(dá)意見，認(rèn)為在配發(fā)后的器 械在鑒定,質(zhì)量,耐久性，可靠性,安全性，有效性或性能方面有缺陷.(c 組成指的是原材料，物質(zhì)，小件，零件，軟件,硬件，標(biāo)簽或有包裝和標(biāo)簽的成品器 械的零配件.(d 控制編號(hào)指的是有區(qū)別的符號(hào),如字母或數(shù)字的不同組合，或以原制造，包裝,標(biāo)簽和分發(fā)的單個(gè)或批量成品的區(qū)別符號(hào)來分辨.(e 設(shè)計(jì)歷史文件(DHF 指的是描述某醫(yī)療器械成品設(shè)計(jì)過程的有關(guān)記錄.(f 設(shè)計(jì)輸入是指作為器械設(shè)計(jì)基礎(chǔ)對(duì)器械的物理和特性要求(g 設(shè)計(jì)輸出是指各設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)成果和最終的總設(shè)計(jì)成果完成設(shè)計(jì)輸出包括器械，包裝和標(biāo)簽，器械主記錄.(h 設(shè)計(jì)評(píng)審是

7、指依照文件進(jìn)行廣泛，系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)要求的適當(dāng)性 并評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)達(dá)到這些要求的能力，查明問題所在.(i 器械歷史記錄(DHR 是指醫(yī)療器械成品制造過程的記錄.(j 器械主記錄(DMR 是指包括醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完滿記錄.(k 建立是指定義，文件(書面的或電子的和執(zhí)行情況.(I 器械成品是指適于使用或具有功能的器械或器械附件，不論是否經(jīng)過包裝，貼標(biāo)簽或滅菌.(m 批是指一種或幾種組成或成品器械具有單一類型，型號(hào)，類別，尺寸，成分或軟件版本，必須在相同條件下制造，并在規(guī)定的限度內(nèi)具有相同的特征和質(zhì)量.(n 管理職責(zé)是指制造商的高級(jí)雇員有權(quán)建立或改變制造商的質(zhì)量方針和質(zhì)量 體系.(o制

8、造商是指設(shè)計(jì)，制造，構(gòu)造，裝配或加工成品器械的人.制造商包括但不局限 于那些從事滅菌，安裝，再貼標(biāo)簽,再制造，再包裝或 Specification 開發(fā)商和從事這些 工作的外國實(shí)體的最初代理人.(p 生產(chǎn)過程副產(chǎn)物是指促進(jìn)生產(chǎn)過程所用的材料或物質(zhì)，制造加工過程中的伴隨組分或副產(chǎn)品，以殘余物或混雜物的形式存在.(q 不合格是指未達(dá)到特定的要求(r 產(chǎn)品是指組成，制造材料，加工過程中器械，成品器械及返回器械.(s 質(zhì)量是指使器械安全適用的總性質(zhì)和特征，包括安全性和性能.(t 質(zhì)量審核是指在規(guī)定的時(shí)間間隔，以足夠的次數(shù)，對(duì)制造商質(zhì)量體系進(jìn)行有組 織的自主的檢查，檢驗(yàn)質(zhì)量體系行為和結(jié)果是否執(zhí)行質(zhì)量體系

9、程序，以保證有效地執(zhí) 行程序，達(dá)到質(zhì)量體系目標(biāo)(u 質(zhì)量方針是指有關(guān)質(zhì)量的機(jī)構(gòu)方向和目標(biāo)，是由負(fù)責(zé)的管理人員建立的(v 質(zhì)量體系是指檢查質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)，職責(zé)，程序,處理和資源(w 再加工是指對(duì)成品器械進(jìn)行加工，調(diào)節(jié)，革新，再包裝,再貯存,大大改變了成品 器械的性能,安全性規(guī)范或用途(X 返工指的是對(duì)不合格產(chǎn)品采取某些措施，以使他在獲準(zhǔn)配發(fā)之前達(dá)到指定的 DMR要求.(y 規(guī)范是指生產(chǎn)，加工，服務(wù)或其他行為必須遵守的一些要求.(z 有效性是指通過檢查和提供客觀證據(jù)來證明能始終滿足特定的用途.(1 過程確認(rèn)是指通過客觀的證據(jù)證明加工生產(chǎn)出的產(chǎn)物或產(chǎn)品始終達(dá)到預(yù)定 的規(guī)范(2 設(shè)計(jì)確認(rèn)是指通過客

10、觀的證據(jù)證明器械規(guī)范與使用者的需要和設(shè)計(jì)的用途 相一致.(aa 驗(yàn)證是指通過檢查和提供客觀證據(jù)來證明已經(jīng)滿足指定的要求.820.5 質(zhì)量體系各制造商應(yīng)建立并保持一個(gè)質(zhì)量體系，適合于他們?cè)O(shè)計(jì)或制造的醫(yī)療器械，并且 達(dá)到本規(guī)范的要求.1.2 質(zhì)量體系要求820.20 管理職責(zé)(a 質(zhì)量方針 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)建立質(zhì)量方針目標(biāo)和質(zhì)量承諾，并保證質(zhì)量方針在 企業(yè)各級(jí)人員中的理解，貫徹和持續(xù)執(zhí)行.(b 管理機(jī)構(gòu) 各制造商都應(yīng)建立并維持一個(gè)適當(dāng)?shù)慕M織機(jī)構(gòu)，以保證器械依照本 規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn).(1 職責(zé)和權(quán)限各制造商都應(yīng)任命有相應(yīng)職責(zé)，權(quán)限和能獨(dú)立行使職權(quán)的人員負(fù) 責(zé)管理，執(zhí)行和評(píng)價(jià)質(zhì)量體系.(2 人員各制造

11、商都應(yīng)具備足夠的合格人員，包括分派培訓(xùn)有素的人員從事管理，執(zhí)行,評(píng)價(jià)和內(nèi)部質(zhì)量審核等工作，以達(dá)到本規(guī)范要求.(3 管理者代表 管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)任命其中一員為管理者代表，并在文件中注明.管 理者代表不論其他職責(zé)如何，必須履行下列職責(zé)和權(quán)力：i. 確保按本規(guī)范要求有效地建立和保持.ii. 向管理機(jī)構(gòu)匯報(bào)質(zhì)量體系進(jìn)行情況，供其討論.(c 管理評(píng)審管理職能機(jī)構(gòu)應(yīng)按照建立的程序，以足夠的次數(shù)定期評(píng)審質(zhì)量體系 的適用性和有效性.以保證質(zhì)量體系達(dá)到本規(guī)范要求和制造商建立的質(zhì)量方針和目 標(biāo),評(píng)審日期和結(jié)果應(yīng)形成文件.(d 質(zhì)量策劃各制造商應(yīng)編制質(zhì)量計(jì)劃，確定與設(shè)計(jì)和制造的器械相關(guān)的質(zhì)量實(shí) 踐,人員和措施，并建立

12、達(dá)到質(zhì)量要求的規(guī)劃.(e 質(zhì)量體系程序 各制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系的各種程序和實(shí)施指南，并形成文件.820.22 質(zhì)量審核各制造商應(yīng)建立質(zhì)量審核的程序，并進(jìn)行管理,以保證質(zhì)量體系符合建立的質(zhì)量 體系要求，確定該質(zhì)量體系的有效性.質(zhì)量審核應(yīng)由與審核事物無直接責(zé)任的人執(zhí)行ii.下面列出的器械：若有必要時(shí),應(yīng)采取措施糾正錯(cuò)誤措施，包括對(duì)有缺陷的事物進(jìn)行再審核管理機(jī)構(gòu)對(duì) 各質(zhì)量審核的結(jié)果及再審核的情況進(jìn)行復(fù)核提供質(zhì)量審核日期和結(jié)果及再審核的 有關(guān)文件820.25 全體工作人員(a 一般要求各制造商都應(yīng)具有足夠的工作人員，具備必需教育，背景，接受過培 訓(xùn)并富有經(jīng)驗(yàn)，以保證正確履行本節(jié)所要求的全部工作.(b

13、培訓(xùn)各制造商應(yīng)建立必需培訓(xùn)的程序，保證全部工作人員在經(jīng)過培訓(xùn)后能勝 任他們各自的職責(zé)，并提供與培訓(xùn)有關(guān)的文件.(1 培訓(xùn)內(nèi)容還包括使全體工作人員懂得由于錯(cuò)誤執(zhí)行指定工作可能會(huì)導(dǎo)致器 械產(chǎn)生缺陷.(2 使從事驗(yàn)證和確認(rèn)工作的全體工作人員能預(yù)見可能會(huì)發(fā)生的缺陷和錯(cuò)誤.1.3設(shè)計(jì)控制820.30 設(shè)計(jì)控制(a 總則(1 II ,III 類器械的制造商，以及在本規(guī)范(a(2 段列出的 I 類器械制造商，應(yīng)建立 并保持控制器械設(shè)計(jì)的方法，以保證達(dá)到特定的要求.(2 下列 I 類器械也需要設(shè)計(jì)控制.i.計(jì)算機(jī)軟件的自動(dòng)化機(jī)械.(b 設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 各制造商應(yīng)建立并保持有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)行為的計(jì) 劃,并規(guī)定 執(zhí)

14、行職責(zé)計(jì)劃應(yīng)規(guī)定提供或輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)程序的不同組 或行為的互換信息對(duì)計(jì) 劃應(yīng)進(jìn)行檢查，用現(xiàn)代化手段處理并證實(shí)設(shè)計(jì) 和開發(fā)的進(jìn)展(c 設(shè)計(jì)輸入 各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于保證器械的設(shè)計(jì)要求適當(dāng)?shù)?程序,以器 械用途為主，包括使用者和病人的需要該程序應(yīng)包括關(guān)于不完善，不清楚或抵觸要求 的處理辦法.設(shè)計(jì)輸入要求應(yīng)記錄在文件中，并由指定的人進(jìn)行檢查和認(rèn)可，并提供認(rèn) 可這些要求的日期和個(gè)人簽 名的文件.(d 設(shè)計(jì)輸出 各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于確定和提供設(shè)計(jì)輸出文件的 程序,并進(jìn) 行執(zhí)行設(shè)計(jì)輸入要求的適當(dāng)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)輸出程序應(yīng)包含或制 定參照的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，并保 證那些設(shè)計(jì)輸出是鑒定器械良好性能所必需 的.設(shè)計(jì)輸出

15、應(yīng)記錄在文件中，在獲準(zhǔn)之 前進(jìn)行評(píng)審，并提供有關(guān)評(píng)審 認(rèn)可日期和簽名的文件.(e 設(shè)計(jì)評(píng)審各制造商應(yīng)建立并保持一套程序，保證在器械設(shè)計(jì)開發(fā) 的適當(dāng)階段, 按計(jì)劃評(píng)審設(shè)計(jì)結(jié)果，并提供正式文件.評(píng)審參加者應(yīng)包括設(shè)計(jì)的專業(yè)人員對(duì)設(shè)計(jì)階 段負(fù)有責(zé)任的代表和與設(shè)計(jì)階段五直接責(zé)任的人和必要的專家.設(shè)計(jì)評(píng)審的結(jié)果包 括設(shè)計(jì)鑒定，評(píng)審人員和日期，都應(yīng)記錄在設(shè)計(jì)歷史文件(DHF 中.(f 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 各制造商應(yīng)建立并保持驗(yàn)證器械設(shè)計(jì)的程序.設(shè)計(jì)驗(yàn)證 應(yīng)證明設(shè)計(jì) 輸出達(dá)到設(shè)計(jì)輸入要求.設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果，包括設(shè)計(jì)方法的 鑒定,驗(yàn)證人員和日期，都 應(yīng)當(dāng)記錄在 DHF 文件中.(g 設(shè)計(jì)確認(rèn)各制造商應(yīng)建立并保持設(shè)計(jì)確認(rèn)的程

16、序.應(yīng)在規(guī)定的操作條件下，對(duì)試制的單個(gè)，批量產(chǎn)品或等同物進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)的確認(rèn).設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)保證器械滿足使 用者的需要，并具有預(yù)期用途,還應(yīng)包括產(chǎn)品在實(shí)際或設(shè)想使用條件下的試驗(yàn).設(shè)計(jì)確1.5 采購控制認(rèn)還應(yīng)包括軟件確認(rèn)及適當(dāng) 的時(shí)候的風(fēng)險(xiǎn)分析.有關(guān)設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)果，包括對(duì)設(shè)計(jì)和 設(shè)計(jì)方法的鑒 定,執(zhí)行人員和日期都應(yīng)記錄在 DHF 文件中.(h 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換各制造商應(yīng)建立并保持一套程序以確保器械設(shè)計(jì)正確性體現(xiàn)在一定的生產(chǎn)規(guī)范中(i 設(shè)計(jì)更改各制造商應(yīng)建立并保持一套程序，對(duì)更改的設(shè)計(jì)在執(zhí)行之前進(jìn)行鑒 定，提供有效性文件或適當(dāng)?shù)牡胤竭M(jìn)行驗(yàn)證，評(píng)審和認(rèn)可 (j 設(shè)計(jì)歷史文件 各制造商 應(yīng)建立并保持各種類型器械的

17、DHF. DHF 應(yīng)包含或參照必要的原始記錄，來證明設(shè)計(jì)開發(fā)過程與認(rèn)可的設(shè)計(jì)計(jì)劃一致，并遵 守本規(guī)范要求1.4 文件控制820.40 文件控制各制造商應(yīng)建立并保持本規(guī)范所要求的全部文件控制的程序.程序應(yīng)提供下列 內(nèi)容：(a 文件認(rèn)可和發(fā)布 各制造商應(yīng)在分發(fā)達(dá)到本規(guī)范要求的全部文件之前，委派專人檢 查適用性和認(rèn)可情況.應(yīng)提供有關(guān)認(rèn)可文件的日期和個(gè)人簽名的文件.達(dá)到本 規(guī)范要 求的文件適用于指定的，使用的或其他需要的地方，所有失效的文件應(yīng)從使用 條款中刪除.(b 文件更改 更改文件應(yīng)由執(zhí)行原文件檢查和認(rèn)可的同一職能部門內(nèi)的人進(jìn)行 檢查和認(rèn)可,除非有另外明確指定人選.認(rèn)可的改動(dòng)應(yīng)及時(shí)地轉(zhuǎn)達(dá)給有關(guān)人員

18、.各制 造商應(yīng)保留更改文件的記錄.更改記錄應(yīng)包括修改內(nèi)容，相關(guān)文件的鑒定，認(rèn)可人的 簽名,認(rèn)可日期及更改生效的日期.1.5 采購控制820.50 采購控制1.7 生產(chǎn)和過程控制各制造商應(yīng)建立并保持確保所有購買的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)符合指定要求的程序.(a 對(duì)供應(yīng)商，承包商和咨詢機(jī)構(gòu)的評(píng)審 各制造商應(yīng)建立一套供應(yīng)商，承包商和咨 詢機(jī)構(gòu)必須達(dá)到的指定要求.各制造商應(yīng)：(1 根據(jù)指定要求(包括質(zhì)量要求,評(píng)價(jià)和選擇潛在的供應(yīng)商，承包商和咨詢機(jī)構(gòu). 評(píng)價(jià)應(yīng)記錄在文件中(2根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，確定對(duì)產(chǎn)品，服務(wù)，供應(yīng)商,承包商和咨詢機(jī)構(gòu)實(shí)施控制的方式和程度(3 建立和保持可接受的供應(yīng)商，承包商和咨詢機(jī)構(gòu)的記錄.(b

19、 采購資料各制造商應(yīng)對(duì)采購的或收到的產(chǎn)品和服務(wù)建立并保留關(guān)于是否達(dá) 到質(zhì)量要求的資料.可能的話，應(yīng)包括一份協(xié)議,關(guān)于供應(yīng)商，承包商和咨詢機(jī)構(gòu)同意 告知制造商，他們的產(chǎn)品或服務(wù)的改變，是制造商可以判斷這些改變是否會(huì)影響成品 器械的質(zhì)量.采購資料應(yīng)依照20.40 得到認(rèn)可.1.6 標(biāo)識(shí)和可追溯性820.60 標(biāo)識(shí)各制造商為防止混亂應(yīng)建立并保持在接收制造,交付和安裝各階段的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序.820.65 可追溯性對(duì)于生產(chǎn)外科植入人體，支持或維持生命的器械制造商和依照制造商提供的使 用說明正確使用時(shí)，如果器械運(yùn)行失敗可對(duì)使用者造成嚴(yán)重傷害，則應(yīng)建立并保持對(duì) 每個(gè)或每批產(chǎn)品都有唯一性標(biāo)識(shí)的程序.程序應(yīng)促進(jìn)糾

20、正錯(cuò)誤措施.這種標(biāo)識(shí)應(yīng)包括 在設(shè)計(jì)歷史文件中.1.7 生產(chǎn)和過程控制820.70 生產(chǎn)和過程控制(a 總則各制造商應(yīng)制定，實(shí)施,控制并監(jiān)測生產(chǎn)過程，以保證器械遵守本規(guī)范.在 制造加工過程中可能會(huì)發(fā)生違反規(guī)范的地方，制造商應(yīng)建立并保持必須的生產(chǎn)過程 控制的程序,生產(chǎn)過程控制應(yīng)包括：(1 提供指導(dǎo)文件，標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP 限定方法和生產(chǎn)控制方式；(2在生產(chǎn)過程中監(jiān)測和控制加工參數(shù)和產(chǎn)品特征；(3 應(yīng)遵守的指定參考標(biāo)準(zhǔn)或編號(hào)；(4 加工和加工設(shè)備的認(rèn)可；(5 工藝要求應(yīng)闡述在工藝文件中或用通過鑒定和認(rèn)可的代表性樣品來表現(xiàn).(b 生產(chǎn)和過程的改變 各制造商應(yīng)建立并保持改變規(guī)則，方法，加工或步驟的程序

21、 這些改變?cè)趫?zhí)行之前應(yīng)被驗(yàn)證或在適當(dāng)時(shí)依照 20.75 使改變有效，這些行為均應(yīng)記 錄在文件中.改變應(yīng)依照20.40 得到認(rèn)可.(c 環(huán)境控制 在有理由認(rèn)為周圍環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí)，制造商應(yīng)建立并保持適當(dāng)控制環(huán)境條件的程序.應(yīng)定期檢查環(huán)境控制系統(tǒng)，以核實(shí)該系統(tǒng),包括必 需設(shè)備的適當(dāng)性，并正發(fā)揮著良好作用.檢查應(yīng)記錄在文件中.(d 工作人員 如果有理由認(rèn)為工作人員和產(chǎn)品或環(huán)境的接觸對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利 影響時(shí),各制造商應(yīng)建立并保持對(duì)工作人員的健康，衛(wèi)生習(xí)慣，行為和衣著的要求.各 制造商應(yīng)保證在指定的環(huán)境下臨時(shí)工作的其他人員接受適當(dāng)?shù)挠?xùn)練或由接受過訓(xùn) 練的人進(jìn)行監(jiān)督.(e 污染控制 各制造商

22、應(yīng)建立并保持防止對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響的物質(zhì)污染設(shè) 備或產(chǎn)品的程序.(f 廠房應(yīng)該設(shè)計(jì)適當(dāng)廠房，具有足夠的空間進(jìn)行必須的操作，以防止混亂,并保證 有序的操作.(g 設(shè)備各制造商應(yīng)保證在制造加工過程中使用的全部設(shè)備都達(dá)到指定要求，并經(jīng)過適當(dāng)設(shè)計(jì)，建造，放置和安裝以利于保養(yǎng)，調(diào)試，清潔和使用(1 保養(yǎng)計(jì)劃表各制造商應(yīng)建立并保持調(diào)試，清潔和其他設(shè)備保養(yǎng)的計(jì)劃表，以保 證達(dá)到生產(chǎn)規(guī)范.保養(yǎng)行為,包括執(zhí)行保養(yǎng)行為的日期和人員應(yīng)記錄在文件中(2檢查各制造商應(yīng)依照建立的程序進(jìn)行定期檢查，以保證完成設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃.檢 查日期和執(zhí)行人員應(yīng)記錄在文件中.(3 調(diào)試各制造商應(yīng)將設(shè)備調(diào)整限度和允許公差的說明放在需要定期調(diào)

23、試的設(shè) 備商(或附近,或者從事這些調(diào)試的工作人員都備有說明.(h加工過程的副產(chǎn)物在有理由認(rèn)為某加工過程的副產(chǎn)物對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有不利 影響的情況下，各制造商應(yīng)建立并保持使用和排除這種副產(chǎn)物的程序，以保證他被排除或減少到不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的量.排除或減少加工過程的副產(chǎn)物均應(yīng)記 錄在在文件中.(i 自動(dòng)化處理 對(duì)于生產(chǎn)或質(zhì)量體系所用的計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，制造 商應(yīng)依照已簽訂的協(xié)議書驗(yàn)證計(jì)算機(jī)軟件是否具有預(yù)想的用途.修改的軟件驗(yàn)證有 效后方能批準(zhǔn)和發(fā)布.驗(yàn)證過程和結(jié)果應(yīng)記錄在文件中.820.72 檢驗(yàn)，測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備(a 檢驗(yàn)，測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的控制各制造商應(yīng)保證全部檢驗(yàn)，測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備，包

24、 括機(jī)械，自動(dòng)化或電子的檢查和試驗(yàn)設(shè)備，適合于期望的目的，并有能力生產(chǎn)有價(jià)值的 產(chǎn)物.各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于保證常規(guī)校準(zhǔn)，檢驗(yàn)，檢查和保養(yǎng)設(shè)備的程序.該程 序應(yīng)包括操作，防護(hù)和存儲(chǔ)設(shè)備的的規(guī)定，以保持實(shí)用的精密度和準(zhǔn)確性.有關(guān)內(nèi)容均 應(yīng)記錄在文件中.(b 校準(zhǔn)校準(zhǔn)程序應(yīng)包括對(duì)準(zhǔn)確度和精密度的準(zhǔn)確說明和限值.當(dāng)未達(dá)到準(zhǔn)確度 和精密度的限值時(shí)，應(yīng)采取有效補(bǔ)救措施重建限值，并要評(píng)價(jià)是否對(duì)器械質(zhì)量產(chǎn)生不 利影響，有關(guān)內(nèi)容要記錄在文件中.(1 校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) 用于檢驗(yàn)，測量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照國家或國際標(biāo)準(zhǔn) .如果 國家或國際標(biāo)準(zhǔn)不適用或不可得，制造商應(yīng)使用一份自主的復(fù)制標(biāo)準(zhǔn)如果沒有可用 的標(biāo)準(zhǔn)存在,

25、制造商應(yīng)建立并保持一份內(nèi)部執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(2校準(zhǔn)記錄 設(shè)備鑒定，校準(zhǔn)日期，每次校準(zhǔn)的執(zhí)行人及下一次校準(zhǔn)的日期，均應(yīng) 記錄在文件中.這些記錄應(yīng)放在每臺(tái)設(shè)備上(或附近，或者使用設(shè)備和校準(zhǔn)設(shè)備的人都 備有記錄.820.75 過程確認(rèn)(a 當(dāng)過程的結(jié)果不能被隨后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)建立高標(biāo)準(zhǔn)的保證和 認(rèn)可程序使加工過程確認(rèn).過程確認(rèn)和結(jié)果,執(zhí)行日期和執(zhí)行人的簽名，必要的設(shè)備，均應(yīng)記錄在文件中.(b 各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于檢測和控制確認(rèn)過程的過程參數(shù)的程序，以保證持續(xù)達(dá)到指定的要求.(1 各制造商應(yīng)保證由限定的人完成確認(rèn)過程(2 確認(rèn)過程，監(jiān)測和控制方法及數(shù)據(jù)，執(zhí)行日期，必要時(shí)完成確認(rèn)過程的操作者或使

26、用的主要設(shè)備均應(yīng)記錄在文件中.(c 當(dāng)過程確認(rèn)發(fā)生變化或偏差時(shí)，制造商應(yīng)檢查并評(píng)價(jià)過程確認(rèn)，必要時(shí)要使其 再確認(rèn).有關(guān)內(nèi)容應(yīng)記錄在文件中.1.8 認(rèn)可行為820.80 進(jìn)貨加工過程和成品的認(rèn)可(a 總則各制造商應(yīng)建立并保持認(rèn)可的程序.認(rèn)可包括檢驗(yàn)，試驗(yàn)或其他驗(yàn)證行為(b 進(jìn)貨認(rèn)可行為 各制造商應(yīng)建立并保持認(rèn)可接受進(jìn)廠產(chǎn)品的程序 .對(duì)接受進(jìn)廠 的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)，試驗(yàn)或其他驗(yàn)證以達(dá)到指定要求.認(rèn)可和拒絕均應(yīng)記錄在文件中. (c 加工過程中產(chǎn)品的認(rèn)可行為 適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，各制造商應(yīng)建立并保持保證加工過程中 的產(chǎn)品達(dá)到指定要求的認(rèn)可程序.這種程序在完成要求的檢驗(yàn)，試驗(yàn)或其他驗(yàn)證行為，或者收到必須的認(rèn)可證明

27、之前，應(yīng)保證加工過程中產(chǎn)品控制，并記錄在文件中.(d 成 品認(rèn)可行為 各制造商應(yīng)建立并保持認(rèn)可成品的程序，以保證單個(gè)或各批成品達(dá) 到認(rèn) 可標(biāo)準(zhǔn).成品在認(rèn)可以前應(yīng)隔離放置，或以其他方式適當(dāng)控制.成品在達(dá)到以下要 求時(shí), 才可進(jìn)行分發(fā)：完成 DMR的要求;查閱相關(guān)數(shù)據(jù)和文件；指定專人批準(zhǔn)許可并簽 名；注明批準(zhǔn)日期.(e 認(rèn)可記錄 各制造商應(yīng)將認(rèn)可行為記錄在文件中.這些記錄應(yīng)包括:執(zhí)行的認(rèn)可 行為,執(zhí)行日期，結(jié)果，執(zhí)行認(rèn)可行為的個(gè)人簽名，使用的適當(dāng)設(shè)備.這些記錄應(yīng)作為 DHR 的一部分內(nèi)容.820.86 認(rèn)可狀況各制造商應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞綑z驗(yàn)產(chǎn)品的認(rèn)可狀況，以指明產(chǎn)品是否符合認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 認(rèn)可狀況的檢驗(yàn)應(yīng)貫

28、穿整個(gè)產(chǎn)品制造，包裝，標(biāo)簽,安裝和服務(wù)的過程，以保證只有通 過認(rèn)可的產(chǎn)品才能分發(fā)，使用或安裝.1.9 不合格品820.90 不合格品(a 不合格品控制 各制造商應(yīng)建立并保持控制不合格產(chǎn)品的程序.程序中應(yīng)寫明 不合格品的標(biāo)識(shí)，記錄，評(píng)價(jià)，隔離和處置.不合格評(píng)價(jià)包括確定是否需要調(diào)查并告知 責(zé)任人或機(jī)構(gòu).評(píng)價(jià)和調(diào)查均應(yīng)記錄在文件中.(b 不合格品的評(píng)審和處置(1 各制造商應(yīng)建立并保持評(píng)審和批準(zhǔn)處置不合格品的職責(zé)的程序 程序應(yīng)闡明 評(píng)審和處置過程.對(duì)不合格品的處置過程應(yīng)記錄在文件中.文件還包括某不合格品是 可用的依據(jù)及批準(zhǔn)人簽名.(2各制造商應(yīng)建立并保持返工的程序，包括對(duì)不合格品返工之后的復(fù)試和復(fù)評(píng)

29、以保證產(chǎn)品達(dá)到現(xiàn)行的認(rèn)可規(guī)范.返工和復(fù)評(píng)行為，包括確定返工對(duì)產(chǎn)品的不良影響 均應(yīng)記錄在 DHR 文件中.1.10 糾正和預(yù)防措施820.100 糾正和預(yù)防措施各制造商應(yīng)建立和保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的程序，程序應(yīng)包括下列要求：(1 分析過程，操作，讓步，質(zhì)量審核報(bào)告，質(zhì)量記錄,服務(wù)記錄，意見，返工產(chǎn)品或其他 來源的數(shù)據(jù)，以查明導(dǎo)致不合格品或其他質(zhì)量問題的現(xiàn)存和潛在原因 .必要的時(shí)候，要適當(dāng)使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析會(huì)再發(fā)生的質(zhì)量問題.(2 調(diào)查與生產(chǎn)過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格原因.(3 確定糾正和防止再發(fā)生不合格品和其他質(zhì)量問題的必須措施.(4 驗(yàn)證糾正和防止措施是否有效，并對(duì)成品器械無不利影響.(5

30、執(zhí)行和記錄修改的方法和程序，必須糾正和預(yù)防查明的質(zhì)量問題.(6保證與質(zhì)量問題或不合格品有關(guān)的信息能傳達(dá)給那些直接負(fù)責(zé)保證該產(chǎn)品 質(zhì)量或預(yù)防此類問題的有關(guān)人員.(7 把查明的質(zhì)量問題的相關(guān)信息和糾正及預(yù)防措施提交管理機(jī)構(gòu)評(píng)審.(8 糾正和預(yù)防措施的全部措施及結(jié)果均記錄在文件中.1.11 標(biāo)簽和包裝的控制820.120 器械標(biāo)簽各制造商應(yīng)建立和保持控制標(biāo)簽的程序.(a 標(biāo)簽完整 標(biāo)簽的印刷和應(yīng)用應(yīng)保持完整，并且在加工，貯存，搬運(yùn)，分發(fā)和使用 過程中的物品均應(yīng)有標(biāo)簽.(b 標(biāo)簽審查指定專人審查標(biāo)簽的準(zhǔn)確性，若適用應(yīng)包括正確的有效期，控制編號(hào) 儲(chǔ)存說明，搬運(yùn)說明和其他附加的處理說明.(c 標(biāo)簽存儲(chǔ)各制

31、造商應(yīng)以能夠正確鑒別標(biāo)簽的方式儲(chǔ)存標(biāo)簽，并防止混亂.(d 標(biāo)簽操作各制造商應(yīng)控制標(biāo)簽和包裝操作以防止混亂.標(biāo)簽和標(biāo)簽操作的單 個(gè)或批量產(chǎn)品均應(yīng)記錄在 DHR 文件中.(e 控制編號(hào)按820.65 中要求，控制編號(hào)應(yīng)在整個(gè)分發(fā)過程中附在器械上.820.130 器械包裝各制造商應(yīng)保證器械的包裝和運(yùn)輸容器經(jīng)一定設(shè)計(jì)和管理，能保護(hù)器械在加工，儲(chǔ)存,搬運(yùn)和分發(fā)的通常情況下不致改變或損壞.1.12 搬運(yùn)，儲(chǔ)存，分發(fā)和安裝820.140 搬運(yùn)各制造商應(yīng)建立并保持在搬運(yùn)過程中防止發(fā)生混亂，損壞，變質(zhì)，污染或其他對(duì)產(chǎn)品的不良影響的程序.820.150 儲(chǔ)存(a 各制造商應(yīng)建立并保持控制產(chǎn)品儲(chǔ)存場地和庫房的程序，

32、以防止混淆，損壞,變 質(zhì),污染或其他在使用和分發(fā)以前的不利影響，并保證不使用或分發(fā)過期的，廢棄的或變質(zhì)的產(chǎn)品.為防止產(chǎn)品超過保質(zhì)期，應(yīng)以能促進(jìn)貨品輪流發(fā)送的方式儲(chǔ)存，且貨架條 件應(yīng)合適(b 各制造商應(yīng)建立并保持儲(chǔ)存場地的授權(quán)接收或發(fā)送方法的程序820.160 分發(fā)(a 各制造商應(yīng)建立并保持控制分發(fā)成品的程序，以保證只分發(fā)被認(rèn)可的器械，不 分發(fā)已到期或變質(zhì)的器械，并檢查訂單，以保證在器械分發(fā)之前無混亂和錯(cuò)誤.(b 各制造商應(yīng)建立并保持分發(fā)記錄，包括下述內(nèi)容：最初運(yùn)送的地址和姓名，裝運(yùn)器械的標(biāo)識(shí)和數(shù)量，裝運(yùn)日期，器械的控制編號(hào).820.170 安裝(a需要安裝器械的各制造商應(yīng)建立并保持適當(dāng)?shù)陌惭b和

33、檢查說明書及適當(dāng)?shù)脑?驗(yàn)程序.安裝說明書和程序隨器械一起分發(fā)或送給安裝者，說明書和程序應(yīng)包括正確 安裝的指導(dǎo)方法，使安裝后器械能正常使用.(b 安裝器械的人應(yīng)保證依照制造商的說明書和程序進(jìn)行安裝，檢查和試驗(yàn)，并應(yīng) 把檢查和說明正確安裝的試驗(yàn)結(jié)果記錄在文件上.1.13 記錄820.180 一般要求本規(guī)范所要求的全部記錄應(yīng)保存在制造機(jī)構(gòu)或制造商的職能辦公室等其他地方 和FDA 指定執(zhí)行審查的雇員手中.這種記錄包括那些審查機(jī)構(gòu)中沒有保存的，均應(yīng) 由 FDA雇員進(jìn)行審查和復(fù)制.這些記錄應(yīng)字跡清楚，小心保存，防止丟失.提倡把記錄 保存在自動(dòng)化的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中.(a 保密制造商認(rèn)為是機(jī)密的記錄可以進(jìn)行標(biāo)記

34、，并協(xié)助 FDA 依照本規(guī)范 20 節(jié) 公開信息條例判定該信息是否可以保密.(b記錄保留時(shí)間本規(guī)范所要求的全部記錄應(yīng)保留與器械設(shè)計(jì)和期望壽命相等 的時(shí)間,但從制造商進(jìn)行商業(yè)分發(fā)之日算起，不能少于 2 年.(c 其他本規(guī)范不適用于820.20 (c 管理評(píng)審和20.22 質(zhì)量審核所要求的報(bào)告 及20.50(a 供應(yīng)商，承包商和咨詢機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)中的供應(yīng)商審核報(bào)告，但適用于依照 這些條款建立的程序.根據(jù) FDA 指定雇員的要求，管理職能機(jī)構(gòu)的雇員應(yīng)保證書面 寫出本規(guī)范所要求的已經(jīng)執(zhí)行并記錄在文件中的管理評(píng)審和質(zhì)量審核，供應(yīng)商審核，執(zhí)行日期以及尚未實(shí)施的糾正措施.820.181 器械主記錄各制造商應(yīng)保留

35、器械的主記錄(DMRS,并保證依照820.40 進(jìn)行準(zhǔn)備和認(rèn)可.各 類型器械的 DMR 應(yīng)包括下列信息或指明所在位置：器械標(biāo)準(zhǔn)包括相應(yīng)的圖紙，組成, 配方,組件標(biāo)準(zhǔn)和軟件標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)加工規(guī)范包括相應(yīng)的設(shè)備規(guī)范，生產(chǎn)方法，生產(chǎn)程序 和生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范;質(zhì)量保證程序和規(guī)范包括認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)和使用的質(zhì)量保證設(shè)備；包裝和 標(biāo)簽規(guī)范,包括使用和處理方法；安裝，保養(yǎng)和服務(wù)程序及方法.820.184 器械歷史記錄各制造商應(yīng)保留器械歷史記錄(DHR S 各制造商應(yīng)建立并保持關(guān)于保證各批或 單個(gè)產(chǎn)品的 DHR 程序,以證明依照 DMR 和本規(guī)范要求制造器械.DHR 應(yīng)包括下列 信息或指明所在位置：制造日期，制造數(shù)量，分發(fā)數(shù)量,證明器械依照 DMR 制造的認(rèn) 可記錄，各生產(chǎn)單位的原始鑒定標(biāo)簽和使用標(biāo)簽，器械標(biāo)識(shí)和使用的控制編號(hào).820.