環(huán)氧乙烷滅菌方案報(bào)告(標(biāo)準(zhǔn)格式)

1、范例3環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)資料企業(yè)名稱：設(shè)備型號(hào)：制造編號(hào)：出廠日期：制造商：一、總則二、確認(rèn)方案三、確認(rèn)結(jié)論四、附件：確認(rèn)記錄及數(shù)據(jù)一、總則根據(jù)ISO11135-1 : 2007和ISO11135-2 : 2008的要求，對(duì)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程開發(fā)、進(jìn) 行有效性確認(rèn)和常規(guī)控制，以保證滿足一次性醫(yī)療器械的無(wú)菌要求。確認(rèn)方案由環(huán)氧乙烷滅菌器供應(yīng)商、使用企業(yè)的技術(shù)人員或第三方驗(yàn)證人員制定，并經(jīng)使用企 業(yè)（用戶）管理者代表確認(rèn)后，方可實(shí)施。確認(rèn)的實(shí)施：使用（用戶）企業(yè)應(yīng)由相關(guān)職能部門的人員組成確認(rèn)小組，并負(fù)責(zé)按照確認(rèn)方案 組織實(shí)施環(huán)氧乙烷滅菌器的確認(rèn)：供應(yīng)方可

2、派技術(shù)人員提供協(xié)助。確認(rèn)結(jié)論：應(yīng)由雙方人員共同對(duì)確認(rèn)的過程和所取得得數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，形成確認(rèn)結(jié)論并會(huì)簽。確認(rèn)資料：所有有關(guān)確認(rèn)的資料、所取得得數(shù)據(jù)、表單和確認(rèn)報(bào)告由使用（用戶）單位妥善保 管、存檔。二、確認(rèn)方案企業(yè)名稱環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)方案頁(yè)碼：文件編號(hào)： 版本號(hào)：制定人制定日期確認(rèn)小組會(huì)審姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門工程部分發(fā)部門：工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、#車間、#車間、總經(jīng)辦文件編寫/修訂歷史：參加確認(rèn)人員工程部生產(chǎn)部質(zhì)量部使用部門其他人員潔凈壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備概況設(shè)施名稱制造商型號(hào)出廠編號(hào)設(shè)備編號(hào)使用部門環(huán)氧乙烷滅菌器2.1.1設(shè)備技術(shù)資料完整性確認(rèn)(1)確認(rèn)目

3、的:確認(rèn)滅菌隨機(jī)文件的完整性確認(rèn)要求:滿足采購(gòu)滅菌器必須具備的法規(guī)要求。2.1安裝確認(rèn)IQ2.1.3計(jì)量器具有效性確認(rèn)滿足合同或供應(yīng)商提供的隨機(jī)文件確認(rèn)依據(jù):無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件確認(rèn)項(xiàng)目:工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證、使用說明書、滅菌器系統(tǒng)圖、滅菌器安裝圖、滅菌器維護(hù)指南、滅菌器常見故障與排除一覽表、滅菌 器安全操作規(guī)程、備品備件一覽表、管道標(biāo)志一覽表、產(chǎn)品合格證及主要配件合格證確認(rèn)方法：收集并核實(shí)滅菌器相關(guān)資料2.1.2滅菌器工作環(huán)境符合性確認(rèn)(1)確認(rèn)目的:確認(rèn)滅菌器的工作環(huán)境符合性確認(rèn)要求:滅菌器安裝環(huán)境要求確認(rèn)依據(jù):供應(yīng)商提

4、供的滅菌器安裝環(huán)境要求確認(rèn)項(xiàng)目:滅菌車間中應(yīng)有防爆措施滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇滅菌器安裝的車間明火至少有30米滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū) E0鋼瓶應(yīng)有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風(fēng)陰涼的專用房間 車間空氣中環(huán)氧乙烷的濃度W2mg/m(5)確認(rèn)方法:采用目視法，第條采用化學(xué)分析法(1)確認(rèn)目的:確認(rèn)計(jì)量器具有效性確認(rèn)要求:計(jì)量器具應(yīng)符合滅菌器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)依據(jù):滅菌器技術(shù)文件和計(jì)量器具的檢定規(guī)定確認(rèn)項(xiàng)目:溫度傳感器、壓力變送器、溫度變送器、水箱電接點(diǎn)溫度表、箱體電接點(diǎn)壓力表、TD-200確認(rèn)方法:有效期確認(rèn)2.1.4滅菌器安裝位置符合性確認(rèn)(1)確認(rèn)目的:確認(rèn)滅菌器安

5、裝位置符合性確認(rèn)要求:安裝位置符合安裝圖的要求確認(rèn)依據(jù):設(shè)備安裝圖確認(rèn)項(xiàng)目:箱體安裝位置、箱體安裝水平、箱體周圍無(wú)障礙、門與箱體裝配、門的活動(dòng)無(wú)障礙、管道安裝平直、管道標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備、清晰確認(rèn)方法：觀察2.1.5滅菌器各系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性(1)確認(rèn)目的:確認(rèn)滅菌器各系統(tǒng)安裝的符合性確認(rèn)要求:各系統(tǒng)安裝符合準(zhǔn)確性的要求確認(rèn)依據(jù):設(shè)備安裝圖及相關(guān)技術(shù)資料確認(rèn)項(xiàng)目:控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、加EO系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、管道標(biāo)識(shí)確認(rèn)方法:觀察2.1.6電器控制系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性確認(rèn)(1)確認(rèn)目的:確認(rèn)電器控制系統(tǒng)安裝的準(zhǔn)確性確認(rèn)要求:符合電器控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)的要求確認(rèn)依據(jù):設(shè)備安裝圖及相關(guān)

6、技術(shù)資料確認(rèn)項(xiàng)目:控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、加EO系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、管道標(biāo)識(shí)確認(rèn)方法:觀察2.1.7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性確認(rèn)(1)確認(rèn)目的:確認(rèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝準(zhǔn)確性確認(rèn)要求:各部件接口連接正確、可靠確認(rèn)項(xiàng)目:UPS工控機(jī)、顯示器、打印機(jī)、數(shù)據(jù)采集箱確認(rèn)方法:啟動(dòng)計(jì)算機(jī)逐項(xiàng)檢查確認(rèn)依據(jù):滅菌器技術(shù)文件2.2操作（運(yùn)行）確認(rèn) 0Q2.2.1電器控制柜系統(tǒng)控制有效性確認(rèn)(1)確認(rèn)目的:確認(rèn)電器控制系統(tǒng)控制有效性2.2.2(1)確認(rèn)要求:確認(rèn)依據(jù):確認(rèn)項(xiàng)目:確認(rèn)方法:實(shí)際偏差符合允許偏差的要求滅菌器技術(shù)文件水箱溫度上下限控制、氣化器溫度上下限控制、箱體溫度上下限控制、滅菌壓力

7、控啟動(dòng)運(yùn)行、校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際參數(shù)的一致性報(bào)警系統(tǒng)有效性確認(rèn)確認(rèn)目的:確認(rèn)報(bào)警系統(tǒng)有效性確認(rèn)要求:實(shí)際偏差符合允許偏差的要求確認(rèn)依據(jù):滅菌器技術(shù)文件確認(rèn)項(xiàng)目:火菌室超咼溫報(bào)警、火菌室超咼壓報(bào)警、氣化器超咼溫報(bào)警、火菌劑超低溫報(bào)警、火菌室超低溫報(bào)警、水箱超咼溫報(bào)警確認(rèn)方法：?jiǎn)?dòng)運(yùn)行、并校對(duì)設(shè)計(jì)參數(shù)與實(shí)際參數(shù)的一致性2.2.3滅菌器正壓泄漏速率符合性確認(rèn)(1)確認(rèn)目的:確認(rèn)滅菌器正壓泄漏速率的符合性確認(rèn)要求:泄漏速率W0.1K pa/min確認(rèn)依據(jù):IS011135-1:2007確認(rèn)項(xiàng)目:滅菌器的正壓泄漏速率確認(rèn)方法:在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+50Kpa、保壓60min觀察2.2

8、.4滅菌器負(fù)壓泄漏速率符合性確認(rèn)(1)確認(rèn)目的:確認(rèn)滅菌器負(fù)壓泄漏速率的符合性確認(rèn)要求:泄漏速率W0.1K pa/min確認(rèn)依據(jù):IS011135-1:2007確認(rèn)項(xiàng)目:滅菌器的負(fù)壓泄漏速率確認(rèn)方法:在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至-50Kpa、保壓60min觀察2.2.5滅菌器空載真空速率符合性確認(rèn)(1)確認(rèn)目的:確認(rèn)滅菌器空載時(shí)真空速率的符合性確認(rèn)要求:預(yù)真空至 -15Kpa的時(shí)間W 6min，預(yù)真空至-50Kpa的時(shí)間w 30min確認(rèn)項(xiàng)目:真空速率確認(rèn)方法:在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察(1)確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌器加濕系統(tǒng)的有效性確認(rèn)依據(jù):滅菌器技術(shù)文件2.2.

9、6加濕系統(tǒng)有效性確認(rèn)確認(rèn)要求：經(jīng)加濕作用后，滅菌濕度應(yīng)明顯變化確認(rèn)依據(jù)：IS011135-1:2007確認(rèn)項(xiàng)目：加濕器的加濕功能確認(rèn)方法:在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下）抽真空至-30-50Kpa）將蒸汽發(fā)生器的蒸汽壓力加熱至0.1M pa,開始加濕）觀察濕度變化2.2.7滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)(1)確認(rèn)目的:確認(rèn)滅菌室箱壁溫度均勻性是否符合要求確認(rèn)要求:最大溫差±3C確認(rèn)依據(jù):IS011135-1:2007確認(rèn)項(xiàng)目:滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)方法:在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的內(nèi)壁上；啟動(dòng)加熱、循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為50 C時(shí)，觀察各監(jiān)測(cè)點(diǎn)

10、的溫度值。2.2.8滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)(1)確認(rèn)目的:確認(rèn)滅菌室空間溫度均勻性是否符合要求確認(rèn)要求:最大溫差±3 C確認(rèn)依據(jù):IS011135-1:2007確認(rèn)項(xiàng)目:滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)方法:在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的空間2.3.2滅菌工藝有效性確認(rèn)中；啟動(dòng)加熱、循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為50 C時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值2.3性能確認(rèn)PQ2.3.1滅菌室滿載溫度均勻性確認(rèn)(1)確認(rèn)目的:確認(rèn)滅菌室滿載時(shí)溫度均勻性是否符合要求確認(rèn)要求:最大溫差±10 C確認(rèn)依據(jù):IS011135-1:2007確認(rèn)項(xiàng)目:滅菌室滿載溫度均勻性（5）確

11、認(rèn)方法:在滅菌室空載的條件下， 將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的空間中;啟動(dòng)加熱、循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為50 C時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值(1)確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌工藝的有效性確認(rèn)要求：通過半周期法以及重復(fù)試驗(yàn)確定有效的滅菌工藝確認(rèn)依據(jù)：IS011135-1:2007(4)確認(rèn)項(xiàng)目：微生物性能確認(rèn)以及物理性能確認(rèn)(5)確認(rèn)方法:將已編號(hào)的規(guī)定數(shù)量的生物指示物按生物指示物布點(diǎn)圖均勻的分布在負(fù)載中;根據(jù)初始的滅菌工藝，按半周期法進(jìn)行滅菌;將滅菌后的生物指示物進(jìn)行無(wú)菌培養(yǎng)，并記錄檢驗(yàn)結(jié)果;找出有效滅菌的臨界時(shí)間點(diǎn);至少再重復(fù)兩次事件臨界點(diǎn)和全周期無(wú)菌試驗(yàn),均應(yīng)達(dá)到無(wú)菌的要求， 證明過程的可再

12、現(xiàn)性;符合要求;滅菌劑超低溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為、允許偏差為，運(yùn)行數(shù)據(jù)為、實(shí)際偏差為進(jìn)行能讓存活均復(fù)蘇的短周期試驗(yàn)，證明復(fù)蘇技術(shù)的可靠性;確認(rèn)有效的滅菌工藝。三、確認(rèn)結(jié)論根據(jù)ISO11135-1 : 2007以及ISO11135-2 : 2008的要求，采用上述的確認(rèn)方案對(duì)滅菌柜進(jìn)行確認(rèn)，現(xiàn)將確認(rèn)結(jié)果(確認(rèn)數(shù)據(jù)見附件)證明如下:3.1安裝確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，滅菌器及各個(gè)輔助部件(真空系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、電器控制系統(tǒng)、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng))均資料齊備、正確安裝、系統(tǒng)完整。3.2操作確認(rèn)3.2.1電器控制柜系統(tǒng)控制有效性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，水箱溫度上限設(shè)置為、下限設(shè)置為、允許偏差為，達(dá)到上限停止工作的溫度為

13、 、達(dá)到下限開始工作的溫度為、實(shí)際偏差為，符合要求；滅菌溫度上限設(shè)置為、允許偏差為，達(dá)到上限停止工作的溫度為、達(dá)到下限開始工作的溫度為 、實(shí)際偏差為，符合要求；滅菌壓力下限設(shè)置為、允許偏差為，達(dá)到上限停止工作的壓力為、實(shí)際偏差為，符合要求；氣化器溫度上限設(shè)置為、下限設(shè)置為、允許偏差為，達(dá)到上限停止工作的溫度為、達(dá)到下限開始工作的溫度為、實(shí)際偏差為符合要求;3.2.2報(bào)警系統(tǒng)有效性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，滅菌室超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為、允許偏差為 ，運(yùn)行數(shù)據(jù)為 、實(shí)際偏差為符合要求;滅菌室超高壓報(bào)警參數(shù)設(shè)置為、允許偏差為，運(yùn)行數(shù)據(jù)為、實(shí)際偏差為符合要求;氣化器超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為、允許偏差為，運(yùn)行數(shù)據(jù)為、實(shí)際偏

14、差為符合要求;水箱超高溫報(bào)警參數(shù)設(shè)置為、允許偏差為，運(yùn)行數(shù)據(jù)為、實(shí)際偏差為符合要求;滅菌室超低濕報(bào)警參數(shù)設(shè)置為、允許偏差為 ，運(yùn)行數(shù)據(jù)為 、實(shí)際偏差為3.2.3滅菌器正壓泄漏速率符合性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，正壓泄漏試驗(yàn)系再+50Kpa條件下，保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為 符合泄漏速率W 0.1Kpa/min的要求。324滅菌器負(fù)壓泄漏速率符合性確認(rèn)，符合經(jīng)確認(rèn)，正壓泄漏試驗(yàn)系再 -50Kpa，保壓60min時(shí)間內(nèi)，滅菌器內(nèi)壓力變化最大值為泄漏速率W 0.1Kpa/min的要求。3.2.5滅菌器空載真空速率符合性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，抽真空開始時(shí)間為、達(dá)到-15Kpa結(jié)束時(shí)間為，所用的時(shí)間為；達(dá)到

15、-50Kpa結(jié)束時(shí)間為，所用的時(shí)間為符合W 6min和w 30min的要求。3.2.6加濕系統(tǒng)有效性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，滅菌器內(nèi)的初始濕度為，當(dāng)加濕裝置內(nèi)蒸汽壓力達(dá)到時(shí)開始加濕，蒸汽壓力降到時(shí)停止加濕，經(jīng)min 均衡后，濕度達(dá)到穩(wěn)定，加濕有效。3.2.7滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為50 C時(shí)，滅菌器內(nèi)個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為，最低溫度為 ，最大溫差為符合最大溫差w± 3C的要求。3.2.8 滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為50C時(shí)，滅菌器內(nèi)個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為,最低溫度為最大溫差為符合最大溫差w± 3C的要求。3.3性能確認(rèn)3.3.1滅菌器滿

16、載溫度均勻性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，在控制溫度為50 C時(shí)，滅菌器內(nèi) _個(gè)溫度探測(cè)器記錄的最高溫度為,最低溫度為最大溫差為符合最大溫差w± 10 C的要求。3.3.2滅菌工藝有效性確認(rèn)經(jīng)確認(rèn)，有效的滅菌工藝為:溫度一 C保溫時(shí)間一分鐘預(yù)真空一_Kpa保壓時(shí)間一分鐘濕度一30%- 85%RH加環(huán)氧乙烷氣體量一mg/L滅菌時(shí)間一分鐘換氣真空度一Kpa換氣次數(shù)一通風(fēng)時(shí)間一分鐘綜上所述，經(jīng)IQ、0Q PQ后，確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)過程符合標(biāo)準(zhǔn)。四、附件：確認(rèn)記錄及數(shù)據(jù)滅菌器相關(guān)文件檢查記錄序號(hào)滅菌器隨機(jī)文件名稱發(fā)證期有效期核實(shí)1工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照一一2醫(yī)療器械注冊(cè)證13醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證一一一4醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證5使

17、用說明書一有無(wú)6醫(yī)療器械衛(wèi)生許可批件一 一47滅菌器系統(tǒng)圖一一一有無(wú)8火菌器安裝圖一一一有無(wú)9滅菌器維護(hù)指南一一一有無(wú)10火菌器常見故障與排除一覽表有無(wú)11滅菌器安全操作規(guī)程一有無(wú)12備品備件一覽表一有無(wú)13管道標(biāo)志一覽表一一一一有無(wú)14產(chǎn)品合格證及主要配件合格證確認(rèn)人:日期:滅菌器安裝環(huán)境檢查記錄序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目檢查記錄評(píng) 定1滅菌車間中應(yīng)有防爆措施合格不合格2滅菌車間應(yīng)安裝防爆排氣扇合格不合格3火菌器安裝的車間距明火至少有30m合格不合格4滅菌器安裝的車間應(yīng)離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn) 區(qū)和生活區(qū)合格口不合格5E0鋼瓶應(yīng)有固疋支撐，并存放于有防爆措施、 通風(fēng)陰涼的專用房間合格 不合格6車間空氣中環(huán)氧

18、乙烷的濃度W2mg/m3口合格口不合格確認(rèn)人：日期:計(jì)量器具資料檢查記錄序號(hào)名稱生產(chǎn)許可證器具編號(hào)規(guī)格型號(hào)1合格證號(hào)有效期評(píng)定1箱體溫度表1合格口不合格2箱體溫度表2合格口不合格3水箱溫度表合格口不合格4氣化器溫度表合格口不合格5EO溫度表合格口不合格6箱體壓力表合格口不合格7箱體溫度表合格口不合格8電接點(diǎn)溫度表合格口不合格9電接點(diǎn)壓力表合格口不合格10TD-200合格口不合格確認(rèn)人:日期:日期：滅菌器系統(tǒng)安裝完整、準(zhǔn)確性檢查記錄滅菌器安裝位置符合性檢查記錄序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目檢查記錄評(píng) 定1箱體安裝位置合格口不合格2箱體安裝水平合格口不合格3箱體傾斜度合格口不合格4箱體周圍無(wú)障礙合格口不合格5門與箱

19、體裝配合格口不合格6門的活動(dòng)無(wú)障礙合格口不合格7管道安裝平直合格口不合格確認(rèn)人:序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目檢查記錄評(píng) 定1控制系統(tǒng)準(zhǔn)確性是否2供電系統(tǒng)準(zhǔn)去性是否3供水系統(tǒng)準(zhǔn)確性是否4供氣系統(tǒng)準(zhǔn)確性是否5加EO系統(tǒng)準(zhǔn)確性是否6加濕系統(tǒng)準(zhǔn)確性是否7廢氣處理系統(tǒng)準(zhǔn)確性是否8管道標(biāo)識(shí)符合準(zhǔn)確性是否確認(rèn)人:日期:滅菌器電器控制系統(tǒng)安裝檢查記錄項(xiàng)目名稱規(guī)格型號(hào)技術(shù) 指標(biāo)符合性安裝準(zhǔn)確性安全性標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確性檢查記錄開關(guān)是否是否一是否按鍵是否是否一是否鏈接是否是否是否傳感器是否是否是否儀表是否是否一一一是否動(dòng)力器具是否是否是否加熱器件是否是否一是否加濕器件是否是否一 一是否安全接地是否是否是否是否確認(rèn)人:日期:滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

20、安裝檢查記錄項(xiàng)目名稱型號(hào)及規(guī)格安裝準(zhǔn)確性啟動(dòng)運(yùn)行異常情況記錄確認(rèn)人:日期:電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差水箱溫度上限：下限：達(dá)到上限停止工作的溫度C達(dá)到下限開始工作的溫度C火菌溫度上限：下限：達(dá)到上限停止工作的溫度C達(dá)到下限開始工作的溫度C火菌壓力上限：下限：達(dá)到上限停止工作的溫度C達(dá)到下限開始工作的溫度C氣化器溫度上限:下限:達(dá)到上限停止工作的溫度 C達(dá)到下限開始工作的溫度C確認(rèn)人:日期:滅菌器報(bào)警系統(tǒng)確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目參數(shù)設(shè)置運(yùn)行數(shù)據(jù)允許偏差實(shí)際偏差火菌室超咼溫報(bào)警滅菌室超高壓報(bào)警氣化器超高溫報(bào)警滅菌劑超低溫報(bào)警滅菌室超低濕報(bào)警水箱超高溫報(bào)警滅菌器正壓泄漏

21、速率確認(rèn)記錄正壓保壓開始時(shí)間保壓開始?jí)毫Γ╧pa）保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束壓力（kpa）壓力變化值（kpa）泄漏速率（kpa/min）+50K pa確認(rèn)人:日期:滅菌器加濕系統(tǒng)確認(rèn)記錄正壓保壓開始時(shí)間保壓開始?jí)毫Γ╧pa）保壓結(jié)束時(shí)間保壓結(jié)束壓力（kpa）壓力變化值（kpa）泄漏速率（kpa/min）-50Kpa確認(rèn)人:日期:滅菌器真空速率確認(rèn)記錄真空度真空速率開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間達(dá)到真空度所用時(shí)間（min ）（相對(duì)壓力）(kpa/min)-15K pa-50K pa確認(rèn)人:日期:滅菌器加濕系統(tǒng)確認(rèn)記錄真空度（kpa）加濕開始時(shí)間加濕開始時(shí) 蒸汽壓力（kpa）加濕開始時(shí)滅菌濕度（RH）加濕結(jié)束時(shí)間加濕

22、結(jié)束時(shí)蒸汽壓力（kpa）均衡時(shí)間（min）最終火菌濕度（%RH）確認(rèn)人:日期:滅菌室箱壁的溫度均勻性確認(rèn)記錄溫度傳感器編號(hào)12345678910111213141516171819升溫開始時(shí)間升溫開始時(shí)各點(diǎn)溫度（C）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（C）溫度偏差（C）滅菌室空間的溫度均勻性確認(rèn)記錄溫度傳感器編號(hào)23456789101112131415161718192021221升溫開始時(shí) 各點(diǎn)溫度（C）升溫開始達(dá)到設(shè)定溫時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí) 各點(diǎn)的溫度（C）溫度偏差（C）度的時(shí)間23滅菌室負(fù)載的溫度均勻性確定記錄溫度傳感器編號(hào)23456789101112131415161718192

23、01升溫開始時(shí)各點(diǎn)溫度（C）升溫開始達(dá)到設(shè)定溫時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（C）溫度偏差（C）度的時(shí)間確認(rèn)人:日期:21生物指示物長(zhǎng)菌時(shí)間記錄初始滅菌工藝預(yù)處理（若有）預(yù)處理溫度c±C預(yù)處理濕度%RH ±%RH預(yù)處理時(shí)間hr火菌火菌溫度C±C保溫時(shí)間mini預(yù)真空Kpa ±Kpa保壓時(shí)間mini火菌濕度%RH ±%RH火菌劑注入量Kg（濃度mg/L)滅菌時(shí)間hr清洗真空度Kpa ±Kpa清洗次數(shù)次通風(fēng)時(shí)間mini制表人:日期:確認(rèn)有效的滅菌工藝預(yù)處理（若有）預(yù)處理溫度c±C預(yù)處理濕度%RH ±%RH預(yù)處理時(shí)間hr火

24、菌火菌溫度C±C保溫時(shí)間mini預(yù)真空Kpa ±Kpa保壓時(shí)間mini火菌濕度%RH ±%RH火菌劑注入量Kg（濃度mg/L)滅菌時(shí)間半周期X 2清洗真空度Kpa ±Kpa清洗次數(shù)次通風(fēng)時(shí)間mini制表人:日期:序號(hào)項(xiàng)目頁(yè)碼范疇一驗(yàn)證方案、驗(yàn)證程序?qū)嵤┯?jì)劃驗(yàn)證前準(zhǔn)備：1、環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)2、產(chǎn)品滅菌適用性的確認(rèn)三設(shè)備的安裝確認(rèn)1、設(shè)備安裝相關(guān)資料確認(rèn)2、輔助設(shè)備安裝的確認(rèn)四試運(yùn)行1、預(yù)處理區(qū)運(yùn)行確認(rèn)2、滅菌室處理區(qū)運(yùn)行確認(rèn)3、解析區(qū)運(yùn)行確認(rèn)五物理性能確認(rèn)1、預(yù)處理區(qū)負(fù)載運(yùn)行確認(rèn)2、火菌室處理區(qū)負(fù)載運(yùn)行確認(rèn)六微生物性能確認(rèn)1、生物學(xué)性能鑒定2、

25、初始滅菌工藝設(shè)定3、生物學(xué)性能鑒定結(jié)果4、環(huán)氧乙烷殘留量解析性能確認(rèn)七確定常規(guī)火菌工藝八確認(rèn)出證驗(yàn)證程序?qū)嵤┯?jì)劃驗(yàn)證實(shí)施日期：2014-3-212014-04-21序號(hào)驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)驗(yàn)證人員1環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)2滅菌產(chǎn)品適用性、滅菌用材料、指示物確認(rèn)3相關(guān)計(jì)量設(shè)備儀表、記錄儀的檢定，電器計(jì)算機(jī)安裝確 認(rèn)4滅菌設(shè)備、輔助設(shè)備的安裝驗(yàn)證5預(yù)處理區(qū)運(yùn)行確認(rèn)6火菌室處理區(qū)運(yùn)行確認(rèn)7解析區(qū)運(yùn)行確認(rèn)8預(yù)處理區(qū)負(fù)載物理性能鑒定確認(rèn)9處理區(qū)滅菌室負(fù)載物理性能鑒定確認(rèn)10產(chǎn)品性能及微生物學(xué)性能鑒定11初始滅菌工藝的確定12產(chǎn)品滅菌微生物學(xué)性能結(jié)果鑒定13產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量的解析性能鑒定14常規(guī)滅菌工藝的

26、確定15確認(rèn)出證（確認(rèn)報(bào)告）編制：批準(zhǔn)：日期：驗(yàn)證前準(zhǔn)備:1. 環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)參加驗(yàn)證的人員具備正確從事驗(yàn)證活動(dòng)的資格 確認(rèn)要求：1.至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的驗(yàn)證人員。2. 參與驗(yàn)證的試驗(yàn)人員均有相關(guān)資質(zhì)證明。確認(rèn)依據(jù)：ISO 11135.1： 2007 驗(yàn)證（操作）人員姓名:驗(yàn)證內(nèi)容:人員專業(yè)： 設(shè)備管理 設(shè)備操作 微生物試驗(yàn) 計(jì)量管理1.環(huán)氧乙烷滅菌基本常識(shí)合格不合格2.計(jì)量器具校驗(yàn)合格不合格3.火菌參數(shù)設(shè)定合格不合格4.設(shè)備操作合格不合格5.設(shè)備維護(hù)合格不合格6.物理性能鑒定合格不合格7.微生物性能鑒定合格不合格確認(rèn)驗(yàn)證方法：檢查培上崗證和實(shí)際操作、培訓(xùn)記錄 相

27、關(guān)文檔：1. 培訓(xùn)記錄2. 操作上崗證驗(yàn)證方法：實(shí)際操作確認(rèn)確認(rèn)結(jié)果：參加驗(yàn)證人員資質(zhì)合格審核結(jié)論：O合格O不合格審核人:日期:2、產(chǎn)品滅菌的適用性確認(rèn)目的：確認(rèn)產(chǎn)品滅菌的適用性確認(rèn)要求：從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、包裝性能方面確認(rèn)產(chǎn)品是否適用環(huán)氧乙烷滅菌。并且在 整個(gè)確認(rèn)過程中采用相同的產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)確認(rèn)依據(jù)：產(chǎn)品的技術(shù)文檔驗(yàn)證（操作）人員姓名:驗(yàn)證項(xiàng)目：產(chǎn)品名稱:確認(rèn)記錄1、2、3、4、5、6、材料：結(jié)構(gòu)：最難滅菌的部位：材料本身產(chǎn)品的物理、化學(xué)性能：環(huán)氧乙烷的穿透與解析：合格合格 不合格合格 不合格不合格GB15980-1995、產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)文檔 相關(guān)文檔：采樣及滅菌參數(shù)記錄相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品技術(shù)文檔確認(rèn)結(jié)果：經(jīng)過驗(yàn)證，該產(chǎn)品適合環(huán)氧乙烷的火菌及解析驗(yàn)證結(jié)論：O合格O不合格驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：O合格O不合格審核人：日期：3、化學(xué)指示物適用性確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)化學(xué)指示物滅菌的適用性 確認(rèn)要求：1、采購(gòu)符合要求，2、產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)依據(jù)：GB18282.1-2000驗(yàn)證（操作）人員姓名: 生產(chǎn)商：美國(guó)3M公司驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄1、法定生產(chǎn)許可證：合格 不合格2、樣品試驗(yàn)：合格不合格3、