醫(yī)療器械藥店培訓(xùn)試卷及答案.doc

1、姓名： 崗位： 評分：一、填空題（每空2分，共38分）1、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的 ?口。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng) > > ,具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的 儲存規(guī)定。2、無菌器械的購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、_> > _« > j 辦 負(fù) 責(zé)人簽名等。無菌器械購銷記錄及有效證件保存到產(chǎn)品有效期滿后一年。3、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營 產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。4、無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄

2、，偽造 > ?的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以 元以上萬元以下罰款。二、名詞解釋（10分）一次性使用無菌醫(yī)療器械：三、簡答題（共52分）1、經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具哪些證明？ （12分）2、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)當(dāng)如何處理？ （12分）3、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法規(guī)定經(jīng)營無菌器械不得有哪些行為？（ 18分）4、無菌器械經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有哪些行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告？ （ 10分）四、填空題（每空2分）2001年9月20日，中共中央頒布了公民道德建設(shè)實施綱要，綱要從我國歷史和現(xiàn)實的 國情出發(fā)，社

3、會主義道德建設(shè)要堅持以 為核心S以為原則，以、> ?為基本要求，以>?:為著力點。從2003年開始，將綱要印發(fā)的 日定為“公民道德宣傳日”。誠實守信的具體要求：; ;保守企業(yè)機(jī)密。遵章守制，秉公辦 事。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結(jié)以往經(jīng)驗教訓(xùn)基礎(chǔ)上而制定的， 我們沒有理由不去執(zhí)行。另外， 在經(jīng)營管理過程中，除了要遵章守制，還要秉公辦事，認(rèn)真執(zhí)行各種政策、法規(guī)，?:不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個人利益角度考慮問題、處理事情。 是正確處理各種關(guān)系的準(zhǔn)則，具體要求如下： ;五、名詞解釋1、素質(zhì)：2、職業(yè)素質(zhì):3、道德與職業(yè)道德4、簡述職業(yè)道德與人自身發(fā)展有哪些必然聯(lián)系?5、簡述八

4、個職業(yè)道德的基本規(guī)范6、簡述愛崗敬業(yè)的基本要求六、填空題（每空1分，共32分）1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例由國務(wù)院總理批準(zhǔn)發(fā)布，自年一 日起施行。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的 、> > ? 的單位或 者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。2、首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的 ? 等有關(guān)資料和 以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的 ,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取后，方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù)。3、我公司屬于第 類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，經(jīng) 省食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并 發(fā)給 無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期 年。4、

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得 的生產(chǎn)企業(yè)或者取得的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品 5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營 ? 或者 的醫(yī)療器械。6、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng) 以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得、和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的為準(zhǔn)。七、判斷題（每題2分，共12分）。正確的打，錯誤的打X（）1、經(jīng)營I類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)可不申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（）2、已取得產(chǎn)品專利證書、新產(chǎn)品證書的醫(yī)療器械可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。（）3、日常生活用品，均不得作為醫(yī)療器械注冊，不得當(dāng)作醫(yī)療器械進(jìn)行宣傳。（）4、許可事項的變更不許經(jīng)過變更驗收合格后，才能辦理工商登記。

6、（）5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證可以合法轉(zhuǎn)讓。（）6、申請人以欺騙、賄賂手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，一經(jīng)查實，申請人3年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。八、名詞解釋（16分）醫(yī)療器械：九、簡答題（共44分）1、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，主要分為I、R、田類，請問是按什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類的？ （14 分）2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？ （12分）3、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，在條例中規(guī)定了哪些 處罰條款？ （ 14分）十、填空題（每空2分，共16分）1、醫(yī)療器械分類規(guī)則由 批準(zhǔn)發(fā)布，自 7 日起施行。2、醫(yī)療器械按其的結(jié)構(gòu)特

7、征劃分為 J口3、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為 口H一、名詞解釋（每次10分，共50分） 1、有源醫(yī)療器械:2、非接觸器械:3、表面接觸器械:4、外科侵入器械:5、植入器械:十二、簡答題（共34分）1、根據(jù)醫(yī)療器械不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。請問無源醫(yī)療器械與有源醫(yī)療器械分別有哪些使用形式？ （ 10分）2、接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體是如何劃分的？ （10分）3、某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證批準(zhǔn)經(jīng)營范圍為II類：6801、6815、6821、6825、6866。該企業(yè)實際經(jīng)營產(chǎn)品為 I 類：6801、68

8、23; II類：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866;田類：6815、6821、6825、6866。請問：（1）該企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍的產(chǎn)品是哪些？ （7分）（2）該企業(yè)擅自超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍的產(chǎn)品是哪些？ （7分）贈送以下資料考試知識點技巧大全一、考試中途應(yīng)飲葡萄糖水大腦是記憶的場所，腦中有數(shù)億個神經(jīng)細(xì)胞在不停地進(jìn)行著繁重的活動 ，大腦細(xì)胞 活動需要大量能量?？茖W(xué)研究證實，雖然大腦的重量只占人體重量的2%-3%,但大腦 消耗的能量卻占食物所產(chǎn)生的總能量的 20%,它的能量來源靠葡萄糖氧化過程產(chǎn)生。據(jù)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)記載，一個健康的青少年學(xué)生30分

9、鐘用腦，血糖濃度在120毫克/100毫升，大腦反應(yīng)快，記憶力強(qiáng)；90分鐘用腦，血糖濃度降至80毫克/100毫升，大腦功能尚正常；連續(xù)120分鐘用腦，血糖濃度降至60毫克/100毫升，大腦反應(yīng)遲鈍，思維能力較差。我們中考、高考每一科考試時間都在 2小時或2小時以上且用腦強(qiáng)度大，這樣可 引起低血糖并造成大腦疲勞，從而影響大腦的正常發(fā)揮，對考試成績產(chǎn)生重大影 響。因此建議考生，在用腦60分鐘時，開始補(bǔ)飲25%濃度的葡萄糖水100毫升左 右，為一個高效果的考試加油。二、考場記憶“短路”怎么辦呢?對于考生來說，掌握有效的應(yīng)試技巧比再做題突擊更為有效。1 .草稿紙也要逐題順序?qū)懖莞逡麧崳?草稿紙使用要便

10、于檢查。不要在一大張紙上 亂寫亂畫，東寫一些，西寫一些。打草稿也要像解題一樣，一題一題順著序號往 下寫。最好在草稿紙題號前注上符號，以確定檢查側(cè)重點。為了便于做完試卷后 的復(fù)查，草稿紙一般可以折成4-8塊的小方格， 標(biāo)注題號以便核查，保留清晰的 分析和計算過程。2 .答題要按 先易后難 順序不要考慮考試難度與結(jié)果，可以先用 5分鐘熟悉試卷, 合理安排考試進(jìn)度，先易后難，先熟后生，排除干擾。考試中很可能遇到一些沒 有見過或復(fù)習(xí)過的難題，不要 蒙了。一般中考試卷的題型難度分布基本上是從 易到難排列的，或者交替排列。3 .遇到容易試題不能浮躁遇到容易題， 審題要細(xì)致。圈點關(guān)鍵字詞，邊審題邊畫草 圖，

11、明確解題思路。有些考生一旦遇到容易的題目，便覺得心應(yīng)手、興奮異常， 往往情緒激動，甚至得意忘形。要避免急于求成、粗枝大葉，防止受熟題答案與 解題過程的定式思維影響，避免漏題，錯題，丟掉不該丟的分。4 .答題不要猶豫不決選擇題做出選擇時要慎重，要關(guān)注題干中的否定用詞，對比 篩選四個選項的差異和聯(lián)系，特別注意保留計算型選擇題的解答過程。當(dāng)試題出 現(xiàn)幾種疑惑不決的答案時，考生一定要有主見，有自信心，即使不能確定答案， 也不能長時間猶豫，浪費(fèi)時間，最終也應(yīng)把認(rèn)為正確程度最高的答案寫到試卷上， 不要在答案處留白或 開天窗。5 .試卷檢查要細(xì)心有序應(yīng)答要準(zhǔn)確。 一般答題時，語言表達(dá)要盡量簡明扼要，填涂 答

12、題紙絕不能錯位。答完試題，如果時間允許，一般都要進(jìn)行試卷答題的復(fù)查。復(fù)查要謹(jǐn)慎，可以利用逆向思維，反向推理論證，聯(lián)系生活實際，評估結(jié)果的合 理性，選擇特殊取值，多次歸納總結(jié)。另外，對不同題型可采用不同的檢查方法。選擇題可采用例證法，舉出一兩例來能分別證明其他選項不對便可安心。對填空題，則一要檢查審題；二要檢查思路是否完整;三要檢查數(shù)據(jù)代入是否正確；四要檢查計算過程；五要看答案是否合題意；六 要檢查步驟是否齊全，符號是否規(guī)范。還要復(fù)查一些客觀題的答案有無遺漏，答 案錯位填涂，并復(fù)核你心存疑慮的項目。若沒有充分的理由，一般不要改變你依 據(jù)第一感覺做出的選擇。6、萬一記憶短路可慢呼吸考試中，有些考生因為怯場，導(dǎo)致無法集中精神，甚 至大腦忽然一片空白，發(fā)生 記憶堵塞。此時不要緊張，不妨嘗試如下方式：首先是穩(wěn)定心態(tài)，保持鎮(zhèn)靜，并注意調(diào)節(jié)自己的呼吸率。先慢吸氣，當(dāng)對自己說 放 松 時緩慢呼氣，再考慮你正在努力回憶的問題，如果你仍不能回想起來，就暫時 擱下這道題，開始選做其他會的試題，過段時間再回過頭來做這道題。第二，積極聯(lián)想。你不妨回憶老師在講課時的情景或自己的復(fù)習(xí)筆記，并努力回 憶與發(fā)生記憶堵塞問題有關(guān)的論據(jù)和概念，把