醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作程序

1、文件名稱(chēng)醫(yī)療器械不良事件se告工作程序文件編號(hào)版本編制日期編制部門(mén)批準(zhǔn)審核編制受控狀態(tài)版本號(hào)修改日期修改內(nèi)容修定人醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作程序1 目的根據(jù)國(guó)食藥監(jiān)械2008 年第 766 號(hào) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 、國(guó)食藥監(jiān)械2011 年 425 號(hào)醫(yī)療器械不良事件工作指南（試行）制訂，規(guī)定我公司醫(yī)療器械可疑不良事件和不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告程序和再評(píng)價(jià)要求。2 范圍適用于公司所有在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的控制。3 相關(guān)文件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件工作指南（試行）4 術(shù)語(yǔ)4.1 不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的

2、醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。4.2 不良事件監(jiān)測(cè)：對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。4.3 醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。4.4 嚴(yán)重傷害嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：a） 危及生命；b） 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；c） 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。5 職責(zé)5.1 銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)向經(jīng)銷(xiāo)商和醫(yī)院收集公司內(nèi)已取得注冊(cè)證產(chǎn)品相關(guān)的所有可疑不良事件、不良事件，傳遞給質(zhì)量部。5.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)向XXX市藥品不良反應(yīng)中心和XXX市藥監(jiān)局報(bào)告可疑不良事

3、件和不良事件， 并組織評(píng)價(jià)、控制和再評(píng)價(jià)，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。6 程序6.1 質(zhì)量管理部按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)辦法）中的要求填寫(xiě)“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署后，向 XXX 市食品藥品監(jiān)督管理局和XXX 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。6.2 導(dǎo)致死亡的不良事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。6.3 銷(xiāo)售部繼續(xù)追蹤不良事件的信息，包括患者目前的狀態(tài)、同類(lèi)產(chǎn)品的年銷(xiāo)量及用戶(hù)分布及聯(lián)系方式，并于首次報(bào)告后15 個(gè)工作日內(nèi)傳遞給質(zhì)量管理部。6.4 質(zhì)量管理部于

4、首次報(bào)告后的20 個(gè)工作日內(nèi)按照辦法的要求填寫(xiě)“醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表”，向 XXX 市食品藥品監(jiān)督管理局和XXX 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。6.5 質(zhì)量管理部每年1 月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，按照辦法的要求填寫(xiě)“醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表”，向 XXX 市食品藥品監(jiān)督管理局和 XXX 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。6.6 不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。6.7 再評(píng)價(jià)6.7.1 質(zhì)量管理部組織采購(gòu)部、售后和銷(xiāo)售部對(duì)產(chǎn)品的不良事件進(jìn)行再評(píng)價(jià)，制定再評(píng)價(jià)方 案，啟動(dòng)不良事件再評(píng)價(jià)工作。6.7.2 銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)根據(jù)已上市同類(lèi)產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況進(jìn)行再評(píng)價(jià)，形成評(píng)價(jià)方案

5、和再評(píng)價(jià)結(jié) 果，評(píng)價(jià)方案和結(jié)果銷(xiāo)售部經(jīng)理批準(zhǔn)。6.7.3 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)從質(zhì)量體系自查結(jié)果方面進(jìn)行再評(píng)價(jià)，形成評(píng)價(jià)方案，組織實(shí)施，并 形成評(píng)價(jià)結(jié)果，評(píng)價(jià)方案和結(jié)果經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。6.7.4 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)形成總體方案，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，于方案實(shí)施前和結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)分別將再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告至相關(guān)部門(mén)（境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械向國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局報(bào)告）。再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過(guò)1年的，各部門(mén)分別匯報(bào)年度進(jìn)展情況。6.8 控制根據(jù)公司醫(yī)療器械不良事件的再評(píng)價(jià)結(jié)論和上級(jí)主管部門(mén)的再評(píng)價(jià)結(jié)論，公司可根據(jù)不 良事件產(chǎn)品的來(lái)源，與供方確認(rèn)是否采取注銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)、警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修

6、改說(shuō)明書(shū)、替換、收回、銷(xiāo)毀等控制措施，控制措施應(yīng)履行注冊(cè)等相關(guān)規(guī)定。銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)與 用戶(hù)的聯(lián)絡(luò)，采購(gòu)部負(fù)責(zé)與供方聯(lián)系，配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不良事件產(chǎn)品進(jìn)行管控。6.9 不良事件相關(guān)記錄應(yīng)保存至少15年，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)保存。7記錄可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表不良事件評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)記錄世界很大，風(fēng)景很美；人生苦短，不要讓自己在陰影里蜷縮和爬行。應(yīng)該淡然鎮(zhèn)定，用心靈的陽(yáng)光驅(qū)散迷霧，走出陰影，微笑而行，勇敢地走出自己人生的風(fēng)景!人們?cè)诔砷L(zhǎng)與成功的路途中，往往由于心理的陰影，導(dǎo)致兩種不同的結(jié)果：有些人可能會(huì)因生活的不順暢怨天尤人，煩惱重重，精神萎靡不

7、振，人生黯淡無(wú)光；有人可能會(huì)在逆境中頑強(qiáng)的拼搏和成長(zhǎng)，歷練出若谷的胸懷，搏取到驕人的成就。只有在磨難中成長(zhǎng)和成功的人們，才更懂得生活，才更能體味出世態(tài)的炎涼甘苦，才更能闖出精彩的人生。陰影是人生的一部分。在人生的陽(yáng)光背后，有陰影不一定都是壞事。我們應(yīng)該感激傷害過(guò)自己的人，是他們讓你的人生與眾不同；感激為難你的人，是他們磨煉了你的心志；感激絆倒你的人，是他們強(qiáng)化了你的雙腿； 感激欺騙你的人，是他們?cè)鰪?qiáng)了你的智慧；感激蔑視你的人，是他們警醒了你的自尊；感激遺棄你的人，是他們教會(huì)了你該獨(dú)立。人生若要走向成功，有好多的陰影需要消除。必須消除自卑的陰影：自卑，是人生的一大陰影。我們要以一種平和的心態(tài)對(duì)待

8、自己。不要總把注意力始終停留在自己的短處上，你停留的時(shí)間越長(zhǎng)，自卑心就越重，灰色的陰影就越多、越濃。必須消除受挫的陰影：真正的強(qiáng)者，不但要學(xué)會(huì)在順境中穩(wěn)步前行，更重要的是學(xué)會(huì)消除逆境中的陰影。真正的強(qiáng)者，不會(huì)因幸運(yùn)而沾沾自喜，固步自封，也不會(huì)因厄運(yùn)而一蹶不振，昏昏庸庸，而應(yīng)該從逆境中找到 光亮，時(shí)時(shí)校準(zhǔn)自己前進(jìn)的目標(biāo)和方向，一往直前，從從容容。必須消除貪婪的陰影：知足者常樂(lè)，不知足者能進(jìn)取，知足與不知足都蘊(yùn)涵著辯證法的哲理。貪婪的人永不知足，寡欲的人一身輕松。人世間，凡事都想求全，但凡事不可能求全；凡事都應(yīng)知足，因?yàn)橹挥兄?，才能開(kāi)開(kāi)心心，才能掙脫貪婪的韁繩。假如過(guò)于貪婪，只會(huì)加重人們的心理負(fù)

9、擔(dān)，使自己永遠(yuǎn)處于無(wú)盡的煩惱之中！必須消除無(wú)事生非的陰影：本來(lái)已經(jīng)身家百萬(wàn)，你卻奢求千萬(wàn)；本來(lái)已經(jīng)兒女雙全，你卻奢求千金一對(duì)，成雙兒男；本來(lái)已經(jīng)事業(yè)有成，你還依然好高鷲遠(yuǎn)。你貪欲無(wú)盡，你奢求無(wú)限；本是眾人眼中的佼佼者，你卻憂郁連連；本來(lái)圓圓滿滿，你卻無(wú)事生非，庸人自擾，畫(huà)牢自鉆圈。你為何不能快快樂(lè)樂(lè)，陽(yáng)光一點(diǎn)？ ！四季更替，不可改變；花開(kāi)花落，順其自然；月缺月圓，規(guī)律使然。若遇人生之陰影，要勇敢面對(duì)，積極消除。擁抱陽(yáng)光，微笑向暖，你一定會(huì)快樂(lè)無(wú)限！著名專(zhuān)欄作家哈理斯和朋友在報(bào)攤上買(mǎi)報(bào)紙，朋友禮貌地對(duì)報(bào)販說(shuō)了聲“謝謝”，但報(bào)販卻冷口冷臉，沒(méi)發(fā)一言?！斑@家伙態(tài)度很差，是不是？他們繼續(xù)前行時(shí)，哈理斯

10、問(wèn)道?！八刻於际沁@樣的?！迸笥颜f(shuō)。“那么你為什么還是對(duì)他那么客氣？”哈理斯問(wèn)。朋友答：“為什么我要讓他決定我的行為？每個(gè)人心中都有把 “快樂(lè)的鑰匙”，但我們卻常在不知不覺(jué)中把它交給別人掌管。一位女士抱怨道："我活得很不快樂(lè)，因?yàn)橄壬３霾畈辉诩?。”她把快?lè)的鑰匙放在先生手里。一位媽媽說(shuō)：“我的孩子不聽(tīng)話，讓我很生氣！”她把鑰匙交在孩子手中。男人可能說(shuō)：”上司不賞識(shí)我，所以我情緒低落?！边@把快樂(lè)鑰匙又被塞在老板手里。婆婆說(shuō)：“我的媳婦不孝順，我真命苦!這些人都做了相同的決定，就是讓別人來(lái)控制自己的心情。當(dāng)我們?nèi)菰S別人掌控我們的情緒時(shí)，我們便覺(jué)得自己是受害者，于是，抱怨與憤怒成為我們唯

11、一的選擇。我們開(kāi)始怪罪他人，并且傳達(dá)一個(gè)信息："我這樣痛苦，都是你造成的，你要為我的痛苦負(fù)責(zé)!這樣的人使別人不喜歡接近，甚至望而生畏。一個(gè)成熟的人能握住自己快樂(lè)的鑰匙，他不期待別人使他快樂(lè)，反而能將自己的快樂(lè)與幸福帶給周?chē)娜?。生活，就是一種苦苦撐下去的歷程，沒(méi)有誰(shuí)的生活一帆風(fēng)順，也沒(méi)有誰(shuí)的紅塵一直歲月靜好，有的是一路坎坷，一路磨難，和一路的成長(zhǎng)。只是當(dāng)你撐不下去的時(shí)候，請(qǐng)保留內(nèi)心最真實(shí)的溫柔。想起看過(guò)的一幅漫畫(huà)，一個(gè)人從十樓跳下，當(dāng)她經(jīng)過(guò)每一層鄰居的窗口，她看見(jiàn)了每一家、每個(gè)人不為人知的那一面，也看見(jiàn)了別人的不易和自己生活的幸福?？墒?，當(dāng)她墜地，她又成了所有不幸之人深思自己幸福 的

12、模板。只是她的幸福已經(jīng)完結(jié)，別人照樣經(jīng)歷著各種生活的不堪和不幸。這個(gè)世界就是這樣，你以為的幸福從來(lái)都是在別人的眼睛里，而每個(gè)人真正的幸福或者不幸，往往都藏在心里?；蛟S，我們?cè)谕馊嗣媲肮怩r靚麗，卻在某個(gè)時(shí)候，會(huì)被一句話或一首歌打動(dòng)了心扉，觸動(dòng)了自己內(nèi)心深處的柔軟，讓你再也控制不住情緒的波動(dòng)?；蛟S，生活的艱難在某一刻讓你淚流滿面，卻也會(huì)讓你在哭過(guò)痛過(guò)之 后，擦干眼淚依舊前行。人活在這世上，沒(méi)有人能夠真正體會(huì)你經(jīng)歷了怎樣的生活、心靈的折磨，他們看到的只是一個(gè)人的表面。而生活的真實(shí)，卻讓你不得不一邊崩潰著大哭，一邊拼命地活著。是的，就是活著。一個(gè)人只有經(jīng)歷了生死之間的糾纏和折磨，才會(huì)懂得：活著，才是一

13、種苦苦撐下去的堅(jiān)持。沒(méi)有人可以幫到你，只有你自己才是自己躲雨的那個(gè)屋檐。所以最難熬的日子里，你要學(xué)會(huì)一個(gè)人扛起所有的艱辛，一個(gè)人 去面對(duì)生活所有的刁難，哪怕路途遙遠(yuǎn)，哪怕是一個(gè)個(gè)漆黑的長(zhǎng)夜，你也要咬緊牙關(guān)地走下去，不負(fù)初心，不忘自己最初的本真你知道嗎？有時(shí)候當(dāng)你以為生活走到盡頭的時(shí)候，總是會(huì)峰回路轉(zhuǎn)；當(dāng)你孤苦無(wú)依的時(shí)候，總有一個(gè)人默默地幫助你，幫你走出生命的關(guān)口，幫你走過(guò)那些泥濘的路途。所以，千萬(wàn)不要放棄，只要活著，一切皆有可 能。疲于奔命的時(shí)候，多想想那些比你還困難的人；情感失意的時(shí)候，多想可能會(huì)遇上的幸福，曾經(jīng)得到的溫暖和愛(ài)；走投無(wú)路的時(shí)候，多想到這是人生另一種方式的拐彎人生沒(méi)有重來(lái)的機(jī)會(huì)，生活卻有讓你重新選擇活法的機(jī)緣。撥開(kāi)烏云見(jiàn)太陽(yáng)，最重要的是你要有