ISO-TS169492009標準培訓

1、 一、一、ISO/TS16949ISO/TS16949內(nèi)容概述內(nèi)容概述 三、三、ISO/TS16949ISO/TS16949標準條款及升級標準條款及升級版變化點介紹版變化點介紹ISOISO: :InternationalInternational Organization for Standardization Organization for Standardization （國際標準化組織的英文縮寫）國際標準化組織的英文縮寫）TSTS:Technical:Technical Specification Specification （技術(shù)規(guī)范的英文縮寫）（技術(shù)規(guī)范的英文縮寫）16949169

2、49：標準（技術(shù)規(guī)范）的編號標準（技術(shù)規(guī)范）的編號 IATF:國際汽車工作組國際汽車工作組 International Automotive Task Force 。 IATF的成員包括了國際標準化組織質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委的成員包括了國際標準化組織質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會員會(ISO/TC176)，意大利汽車工業(yè)協(xié)會，意大利汽車工業(yè)協(xié)會(ANFIA)，法國汽車制，法國汽車制造商委員會造商委員會(CCFA)和汽車裝備工業(yè)聯(lián)盟和汽車裝備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV)，德國汽車工業(yè)，德國汽車工業(yè)協(xié)會協(xié)會(VDA)，汽車制造商如寶馬，汽車制造商如寶馬(BMW)，克萊斯勒，克萊斯勒(Daimler Chr

3、ysler)，菲亞特，菲亞特(Fiat)，福特，福特(Ford)，通用，通用(General Motors)，雷諾雷諾(Renault)，雪鐵龍（，雪鐵龍（PSA Peugeot-Citroen）和大眾）和大眾(Voldswagen)等。等。 2009年年6月月15日日,發(fā)布了發(fā)布了ISO/TS16949：2009版（第三版）。版（第三版）。共存期：在原共存期：在原TS16949證書有效期內(nèi)新老版證書有效期內(nèi)新老版本共存，如原證書到期后更新的證書必須本共存，如原證書到期后更新的證書必須是是2009版。版。轉(zhuǎn)版計劃：對于轉(zhuǎn)版計劃：對于ISO/TS16949，可選擇監(jiān)督，可選擇監(jiān)督審核或更新審核時

4、轉(zhuǎn)換，對于新老版本的審核或更新審核時轉(zhuǎn)換，對于新老版本的轉(zhuǎn)換期是轉(zhuǎn)換期是24個月。個月。 QS9000和VDA6.1將不再是國際標準。 ISO/TS16949第三版，要求供應商起碼必須符合ISO9001：2008質(zhì)量體系標準，這個要求產(chǎn)生的影響和意義巨大。 本技術(shù)規(guī)范的目的在于供應鏈中提供持本技術(shù)規(guī)范的目的在于供應鏈中提供持續(xù)改進、加強缺陷預防、減少變差和浪費的續(xù)改進、加強缺陷預防、減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系的開發(fā)質(zhì)量管理體系的開發(fā) 。 本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認證，并為本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認證，并為汽車生產(chǎn)件和相關的服務件組織，提供了質(zhì)汽車生產(chǎn)件和相關的服務件組織，提供了質(zhì)量管理體系的

5、共同方法。量管理體系的共同方法。 二、二、ISO/TS16949內(nèi)容概述內(nèi)容概述TS16949：2009標準并沒有提出新的和變化要求，而ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求標準則對ISO9001:2000標準進行了一些澄清和改進的修改，同時強化了ISO9001:2008標準與ISO14001：2004標準的一致性。1） 一個中心一個中心： 以顧客為中心以顧客為中心2） 兩個基本點兩個基本點：顧客滿意和持續(xù)改進顧客滿意和持續(xù)改進 兩個代表：兩個代表： 管理者代表管理者代表/顧客代表顧客代表3）三類過程：）三類過程：COP/SOP/MOP 三種審核：三種審核： 體系體系/過程過程/產(chǎn)品產(chǎn)品4）

6、 四大要素四大要素： QS9000、VDA、EAQF、AVSQ5） 五大模塊（要素）五大模塊（要素）： 質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系（4.1、4.2）；）； 管理職責（管理職責（5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6）；）；資源管理（資源管理（6.1、6.2、6.3、6.4）；）； 產(chǎn)品實現(xiàn)（產(chǎn)品實現(xiàn)（7.1、7.2、7.3、7.4、7.5、7.6）；）； 測量、分析和改進（測量、分析和改進（8.1、8.2、8.3、8.4、8.5）6）七個基本文件七個基本文件： 文件資料管理程序；質(zhì)量記錄控制程序；文件資料管理程序；質(zhì)量記錄控制程序；內(nèi)部審核控制程序；不合格品控制程序；內(nèi)部審核控制程序；

7、不合格品控制程序；糾正措施控制程序；預防措施控制程序；糾正措施控制程序；預防措施控制程序； 培訓管理程序；培訓管理程序；7） 八項基本原則八項基本原則： 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點； 領導作用領導作用; 全員參與；全員參與； 過程的方法過程的方法;管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法； 持續(xù)改進；持續(xù)改進； 基于事實的決策方法基于事實的決策方法； 與供方互利的關系與供方互利的關系； 以顧客為中心企業(yè)獲利企業(yè)獲利，永，永續(xù)經(jīng)營續(xù)經(jīng)營組組織織識別顧客需求明確顧客需求提供顧客所需產(chǎn)品顧顧客客確立目標確立良好溝通顧客滿意測量評價處理好與顧客間關系獲得利潤 領導作用方 針目 標顧 客需 求整合力量最高管理

8、者充分考慮各方需求;規(guī)劃遠景目標,建立方針目標;營造良好環(huán)境;提供所需資源;承認績效,激勵員工; 全員參與：各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。ISO/TS16949基層領導層了解顧客需求了解方針目標明確職責權(quán)限主動評估業(yè)績提高工作積極性 過程1過程2輸出/入輸入輸出 過程方法ACTIONPLANCHECKDOACTIONPLANCHECKDOACTIONPLANCHECKDO顧客的需求和期望質(zhì)量方針質(zhì)量目標確定過程和職責確定過程測量方法確定改進方向?qū)嵤└倪M質(zhì)量方針質(zhì)量目標評價改進結(jié)果監(jiān)控改進效果評審改進措施確定后續(xù)的措施 系統(tǒng)的管理方法 持續(xù)改進PDCAP

9、DCAPDCA客戶滿意 基于事實的決策方法 競爭對手資訊客戶期望統(tǒng)計技術(shù)分析真實資訊正確決策管理信息顧客滿意 與供方互利的關系供方供方原材料組織組織產(chǎn)品客戶客戶 滿意$協(xié)助、指導輸入輸入資源管理資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)PDCA測量分析測量分析與改進與改進管理職責管理職責持續(xù)改進持續(xù)改進產(chǎn)品產(chǎn)品輸出輸出需需求求滿滿意意加值增值（信息傳遞）顧客顧客組織必須按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，組織必須按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織必須：加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織必須： a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程，及其在組織中的應用）識別質(zhì)

10、量管理體系所需的過程，及其在組織中的應用（見（見1.2）b）確定這些過程的順序和相互作用；）確定這些過程的順序和相互作用； c）確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方）確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法；法；d）確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運）確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；作和監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；）監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。些過程的持續(xù)改進。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確組

11、織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包，應確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 Note1:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活上述質(zhì)量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量分析和改進分析和改進有關的過程。有關的過程。 Note2：“外包過程外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程?？椷x擇，并由外部方實施的過程。 Note3:組織確保對外包過程的控制，并不

12、免除其滿足所有組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：和程度可受諸如下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；影響； b) 對外包過程控制的分擔程度；對外包過程控制的分擔程度； c) 通過應用通過應用.實現(xiàn)所需控制的能力。實現(xiàn)所需控制的能力。注：組織從外部獲得產(chǎn)品時不允許注：組織從外部獲得產(chǎn)品時不允許對技術(shù)責任授權(quán)對技術(shù)責任授權(quán) 411總要求總要求-補充補充確?？刂仆獍^程不能免除組織對確保

13、控制外包過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責。注見符合所有顧客要求的職責。注見7.4.1和和7.4.1.3 4.2.1 總則總則質(zhì)量管理體系文件必須包括：質(zhì)量管理體系文件必須包括： a） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b） 質(zhì)量手冊；質(zhì)量手冊； c） 標準所要求的形成文件的程序標準所要求的形成文件的程序和記錄和記錄；d） 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定確定的必要的必要文件；文件；ISO 9001ISO 9001：20082008行業(yè)特殊要求行業(yè)特殊要求ISO/TS 16949ISO/TS 16949：2009

14、2009-產(chǎn)品和過程批準程序產(chǎn)品和過程批準程序整車廠整車廠(OEMs)(OEMs)特殊要求特殊要求質(zhì)量質(zhì)量手冊手冊程序文件程序文件 作業(yè)指導書作業(yè)指導書其其 它它 文文 件件 國際質(zhì)量管理體系要求國際質(zhì)量管理體系要求國際汽車質(zhì)量管理體系國際汽車質(zhì)量管理體系要求要求顧客相關質(zhì)量管理體系顧客相關質(zhì)量管理體系要求要求顧客支持參考手冊顧客支持參考手冊( (見參考書目見參考書目) )1.1.產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃2.2.控制計劃控制計劃3.3.工具和技術(shù)工具和技術(shù)第一層次：規(guī)定體系要求和職責第一層次：規(guī)定體系要求和職責第二層次：規(guī)定何人、何事、何時第二層次：規(guī)定何人、何事、何時第三層次規(guī)定如何

15、做第三層次規(guī)定如何做第四層次：結(jié)果第四層次：結(jié)果, ,體系運作的證據(jù)體系運作的證據(jù)注注1:本標準出現(xiàn)本標準出現(xiàn) “形成文件的程序形成文件的程序”之處，即要求之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。一一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。 注注2 :不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：取決于：a） 組織的規(guī)模和活動的類型；組織的規(guī)模和活動的類型；b） 過程及其相互

16、作用的復雜程度；過程及其相互作用的復雜程度；c） 人員的能力。人員的能力。注注3: 文件可采用任何形式或類型的媒體。文件可采用任何形式或類型的媒體。 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：括： a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見細節(jié)與合理性（見1.2）；）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；或?qū)ζ湟?；c） 對質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用對質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。的表述。 4.2.3 文件控制文件控制質(zhì)量管

17、理體系所要求的文件必須予以控制。質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù)記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù)4.2.4 要求進行控要求進行控制。制。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制:a)為使為使文件發(fā)布前得到批準文件發(fā)布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的以確保文件是充分與適宜的b )必要時對文件進行評審與更新必要時對文件進行評審與更新,并再次批準并再次批準 c )確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別d )確保在使用處可獲得的適用文件的有關版本確保在使用處可獲得的適

18、用文件的有關版本e )確保文件保持清晰、易于識別；確保文件保持清晰、易于識別；f )確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的確保確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g )防止作廢文件的非預期使用，防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而如果出于某種目的而而保而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 4.2.3.1工程規(guī)范工程規(guī)范組織必須建立過程文件以保證及時評審、發(fā)放和組織必須建立過程文件以保證及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準規(guī)范以及按顧客要求進度實施所有顧客工

19、程標準規(guī)范以及按顧客要求進度的更改。評審應盡快進行，時間必須不能超過兩的更改。評審應盡快進行，時間必須不能超過兩個工作周。個工作周。組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施必須包括對所有適當文件的更新。實施必須包括對所有適當文件的更新。注：當這些規(guī)范在設計記錄中引用或如果影響到注：當這些規(guī)范在設計記錄中引用或如果影響到生產(chǎn)件批準程序文件時，如控制計劃、失效模式生產(chǎn)件批準程序文件時，如控制計劃、失效模式及后果分析及后果分析FMEAs 等等，對這些標準等等，對這些標準/規(guī)范的更規(guī)范的更改，要求更新顧客生產(chǎn)件批準的記錄。改，要求更新顧客生產(chǎn)件批準的

20、記錄。 4.2.4 記錄控制記錄控制必須建立并保持記錄，以提供符合要求和必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄必須質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。的控制。注注1 上面上面“處置處置”包括廢棄；包括廢棄；注注2 “質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄也包括顧客指定的記錄4.2.4.1記錄保存記錄保存記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客的要求。記錄控制

21、必須滿足法規(guī)和顧客的要求。 最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b)制定質(zhì)量方針；制定質(zhì)量方針； c)確保質(zhì)量目標的制定；確保質(zhì)量目標的制定； d)進行管理評審；進行管理評審；e)確保資源的獲得。確保資源的獲得。5.1.1 過程效率過程效率最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以確保它們有效性和效率確保它們有效性和效率 最高

22、管理者必須以增進顧客滿意為目的，最高管理者必須以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1 8.2.1）。）。最高管理者必須確保質(zhì)量方針：最高管理者必須確保質(zhì)量方針： a)與組織的宗旨相適應；與組織的宗旨相適應； b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；系有效性的承諾； c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；在組織內(nèi)得到溝通和理解； e)在持續(xù)適宜性方面得到評審在持續(xù)適宜性方面得到評審 5.4.1 質(zhì)量目標質(zhì)量目標最高管理者必須確保

23、在組織的相應職能和最高管理者必須確保在組織的相應職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1）。質(zhì)量目標）。質(zhì)量目標必須是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。必須是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1質(zhì)量目標質(zhì)量目標-補充補充最高管理者必須確定質(zhì)量目標和測量方法，最高管理者必須確定質(zhì)量目標和測量方法，并將它們必須包括在業(yè)務計劃中，以展開并將它們必須包括在業(yè)務計劃中，以展開質(zhì)量方針。質(zhì)量目標應該考慮顧客期望并質(zhì)量方針。質(zhì)量目標應該考慮顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)實現(xiàn)。在規(guī)定的時間內(nèi)實現(xiàn)。 5.4.2 質(zhì)量管理體

24、系策劃質(zhì)量管理體系策劃最高管理者必須確保：最高管理者必須確保：a） 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及量目標以及4.1 的要求。的要求。b） 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5.5.1 職責和權(quán)限職責和權(quán)限最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。定和溝通。5.5.1.1質(zhì)量職責質(zhì)量職責必須迅速將不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程通知給必須迅速將不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程通知給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者。負

25、有糾正措施職責和權(quán)限的管理者。 負責產(chǎn)品負責產(chǎn)品要求符合性要求符合性的人員，為了糾正質(zhì)量問題，的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。必須有權(quán)停止生產(chǎn)。所有班次的生產(chǎn)操作必須配置負責保證產(chǎn)品所有班次的生產(chǎn)操作必須配置負責保證產(chǎn)品要求要求符合性符合性的人員或指定代理人員，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。的人員或指定代理人員，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 5.5.2 管理者代表管理者代表最高管理者應在最高管理者應在本組織管理層中本組織管理層中指定一名管理者，指定一名管理者，無論該成員在其它方面職責如何，必須具有以下無論該成員在其它方面職責如何，必須具有以下方面的職責和權(quán)限：方面的職責和權(quán)限：a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過

26、程得到建立、實確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；施和保持；b） 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；何改進的需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。）確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注注:管理者代表的職責可包括與質(zhì)量體系有關事宜管理者代表的職責可包括與質(zhì)量體系有關事宜的外部聯(lián)絡。的外部聯(lián)絡。5.5.2.1顧客代表顧客代表最高管理者應指定人員在涉及質(zhì)量要求方面代表最高管理者應指定人員在涉及質(zhì)量要求方面代表顧客的需求如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標有關顧客的需求如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標有關的培訓、糾正和預防措施產(chǎn)品設

27、計和開發(fā)。的培訓、糾正和預防措施產(chǎn)品設計和開發(fā)。 5.6.1 總則總則最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)適宜性、充分量管理體系，以確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質(zhì)量管理性和有效性。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。必須保持管理評審的記方針和質(zhì)量目標。必須保持管理評審的記錄（見錄（見4.2.4） 5.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績質(zhì)量管理體系業(yè)績作為持續(xù)改進過程的重要內(nèi)容，評審必須包括質(zhì)作為持續(xù)改進過程的重要內(nèi)容，評審必須包括質(zhì)量管理體系的所

28、有要求及其業(yè)績趨勢的評審。量管理體系的所有要求及其業(yè)績趨勢的評審。 管理評審必須包括質(zhì)量目標監(jiān)視和不良質(zhì)量成本管理評審必須包括質(zhì)量目標監(jiān)視和不良質(zhì)量成本定期報告和評估（見定期報告和評估（見8.4.1 8.5.1）。）。）。）。必須記錄這些管理評審的結(jié)果，并至少為以下業(yè)必須記錄這些管理評審的結(jié)果，并至少為以下業(yè)績提供證據(jù)：績提供證據(jù)： -質(zhì)量方針中規(guī)定的目標質(zhì)量方針中規(guī)定的目標-經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標經(jīng)營計劃中規(guī)定的目標-顧客對供應的產(chǎn)品的滿意程度顧客對供應的產(chǎn)品的滿意程度5.6.2 評審輸入評審輸入管理評審的輸入必須包括以下方面的信息管理評審的輸入必須包括以下方面的信息a） 審核結(jié)果；審核結(jié)果；

29、 b） 顧客反饋；顧客反饋； c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d） 預防和糾正措施的狀況；預防和糾正措施的狀況； e） 以往管理評審的跟蹤措施；以往管理評審的跟蹤措施； f） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g） 改進的建議改進的建議改進的建議改進的建議5.6.2.1評審輸入評審輸入-補充補充管理評審的輸入必須包括對實際及潛在的市場失效的分析管理評審的輸入必須包括對實際及潛在的市場失效的分析及其它們對對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。及其它們對對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。 5.6.3 評審輸出評審輸出管理評審的輸出必須包括與以下方面有關管理評審的輸出必

30、須包括與以下方面有關的任何決定和措施：的任何決定和措施： a） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b） 與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； c） 資源需求。資源需求。 組織必須確定和提供以下所需的資源：組織必須確定和提供以下所需的資源： a） 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性，和其有效性，和b） 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。6.2.1 總則總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗、從基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗、從事影響產(chǎn)品事影響產(chǎn)品要求符合性要求符合性工作的人員

31、，必須工作的人員，必須是能夠勝任的。是能夠勝任的。注注:在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性?？赡苤苯踊蜷g接地影響產(chǎn)品要求符合性。 6.2.2 能力，意識和培訓能力，意識和培訓組織必須：組織必須：a)確定從事影響產(chǎn)品確定從事影響產(chǎn)品要求符合性要求符合性工作的人員所必要工作的人員所必要的能力；的能力；b)適用時適用時，提供培訓或采取其它措施以，提供培訓或采取其它措施以獲得所需獲得所需的能力的能力；c)評價所采取措施的有效性；評價所采取措施的有效性；d)確保確保組織的人員認識到組織的人員認識到所從事活動的相關性和所從事活動的相關

32、性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)歷的適當記錄保持教育、培訓、技能和經(jīng)歷的適當記錄 6.2.2.1產(chǎn)品設計技能產(chǎn)品設計技能組織必須保證負有產(chǎn)品設計職責的人員有能力達組織必須保證負有產(chǎn)品設計職責的人員有能力達到設計要求并熟練得掌握適用的工具和技術(shù)。組到設計要求并熟練得掌握適用的工具和技術(shù)。組織必須識別這些適用工具和技術(shù)?？棻仨氉R別這些適用工具和技術(shù)。6.2.2.2培訓培訓組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求和從事對產(chǎn)品需求和從事對產(chǎn)品要求符合性要求符合性的人員所要達

33、到的的人員所要達到的能力。從事特殊委派工作的人員必須具有資格，能力。從事特殊委派工作的人員必須具有資格，必須特別關注滿足顧客要求。必須特別關注滿足顧客要求。注注1:本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量所有級別員工。本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量所有級別員工。注注2:顧客特殊要求的事例：例如使用數(shù)學數(shù)據(jù)。顧客特殊要求的事例：例如使用數(shù)學數(shù)據(jù)。6.2.2.3在職培訓在職培訓對影響產(chǎn)品對影響產(chǎn)品要求符合性要求的要求符合性要求的崗位，組織必須對崗位，組織必須對新到職調(diào)或整工作的人員提供適當?shù)脑诼毰嘤?。新到職調(diào)或整工作的人員提供適當?shù)脑诼毰嘤枴０ê贤ず痛砉ぷ魅藛T。應將不符合質(zhì)量要包括合同工和代理工作人員。應將不

34、符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的人員。求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的人員。6.2.2.4員工激勵員工激勵組織必須建立一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行組織必須建立一個激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程。該過持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程。該過程必須包括在整個組織對促進質(zhì)量和技術(shù)的意識。程必須包括在整個組織對促進質(zhì)量和技術(shù)的意識。組織必須具有測量過程，測量員工對他們的活動組織必須具有測量過程，測量員工對他們的活動的相關性和重要性及對如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作貢的相關性和重要性及對如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作貢獻的理解程度（見獻的理解程度（見6.2.2d ）。）

35、。組織必須確定、提供并維護為達到產(chǎn)品組織必須確定、提供并維護為達到產(chǎn)品要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：包括： a)建筑物、工作場所和相關的設施；建筑物、工作場所和相關的設施； b)過程設備（硬件和軟件）；過程設備（硬件和軟件）；c)支持性服務（如運輸、通訊支持性服務（如運輸、通訊或信息系或信息系統(tǒng)統(tǒng) ）。）。 6.3.1 工廠，設施和設備策劃工廠，設施和設備策劃組織必須采用多方論證的方法（見組織必須采用多方論證的方法（見7.3.1.1）制定）制定工廠、設施及設備的計劃。工廠的平面布置必須工廠、設施及設備的計劃。工廠的平面布置必須減少材料搬運，優(yōu)化對

36、場地空間的增值使用，促減少材料搬運，優(yōu)化對場地空間的增值使用，促進材料的同步流動。必須制定和實施評價和監(jiān)視進材料的同步流動。必須制定和實施評價和監(jiān)視現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。注注:這些要求應該關注于精益制造原則，并與質(zhì)量這些要求應該關注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。管理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2 應急計劃應急計劃組織必須準備應急計劃，使得在緊急情況下組織必須準備應急計劃，使得在緊急情況下(如供如供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和場地周轉(zhuǎn)應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和場地周轉(zhuǎn)市場退貨市場退貨等等)能夠滿足顧客的要求。能夠滿足顧客的要求。

37、組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。的工作環(huán)境。 注注: 術(shù)語術(shù)語“工作環(huán)境工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包是指工作時所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。濕度、照明或天氣等。 6.4.1 確保人員安全及達到產(chǎn)品質(zhì)量確保人員安全及達到產(chǎn)品質(zhì)量組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風險最小化的組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風險最小化的方法，別是在設計和開發(fā)過程和制造過程的活動方法，別是在設計和開發(fā)過程和制造過程的活動中。中。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織

38、必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行維護。并按產(chǎn)品和制造過程需求進行維護。組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其它要求相一致實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其它要求相一致（見（見4.1）在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織必須確定以下方在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織必須確定以下方面的適當內(nèi)容：面的適當內(nèi)容：a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認

39、、監(jiān)視、產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量測量、檢、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d）實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的）實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見記錄（見4.2.4）。）。注注1:對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注注2:組織也可將組織也可將7.3 的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。程的開發(fā)。注注:有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃有

40、些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，先期產(chǎn)品質(zhì)量作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃建立在多方論證方法基礎之上，包括策劃建立在多方論證方法基礎之上，包括缺陷預防和持續(xù)改進兩個概念，與找出缺缺陷預防和持續(xù)改進兩個概念，與找出缺陷不同。陷不同。 7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃-補充補充作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和技術(shù)規(guī)范的引用資料。括顧客要求，和技術(shù)規(guī)范的引用資料。7.1.2 接收準則接收準則組織必須確定接收準則，顧客要求時，必須由顧組織必須確定接收準則，顧客要求時，必須由顧客批準。客批準。對

41、于計數(shù)型抽樣，接收水平必須是零缺陷。對于計數(shù)型抽樣，接收水平必須是零缺陷。7.1.3 保密保密組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和產(chǎn)品相關信息的秘密。和產(chǎn)品相關信息的秘密。7.1.4 更改控制、更改控制、組織應有一個過程對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，包括由供方引起組織應有一個過程對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，包括由供方引起的更改進行控制，并作出反應。任何更改的影響（包括有任的更改進行控制，并作出反應。任何更改的影響（包括有任何供方引起的更改）必須被評定并且必須確定驗證、確認活何供方引起的更改）必須被評定并且必須確定驗證、確認活動，以確保與顧客要求相一致。動，以

42、確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認。更改在執(zhí)行前必須被確認。 對有專有權(quán)的設計對有專有權(quán)的設計,影響外型、配合和功能（包括性能、和影響外型、配合和功能（包括性能、和/或耐久度），必須由顧客評審，以便所有影響都被適當?shù)鼗蚰途枚龋?，必須由顧客評審，以便所有影響都被適當?shù)卦u價。評價。當顧客要求時，額外的驗證當顧客要求時，額外的驗證/標識要求，例如新產(chǎn)品導入的標識要求，例如新產(chǎn)品導入的驗證驗證/標識要求，必須被滿足。標識要求，必須被滿足。注注1:任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知顧客，并征任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。得顧客同意。注注2:以上要求適用于產(chǎn)品和

43、制造過程更改。以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定與產(chǎn)品有關的要求的確定組織必須確定：組織必須確定： a)顧客規(guī)定的要求顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求；包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；所必需的要求；c)適用于產(chǎn)品的適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；法律法規(guī)要求；d )組織組織認為必要的認為必要的任何附加要求。任何附加要求。 注注:交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務（例如，維護義務（例如，維護 服務）

44、、附加服務（例如，回收或最終處置）等。服務）、附加服務（例如，回收或最終處置）等。注注1:交付后活動包括所提供的作為顧客合同或訂單交付后活動包括所提供的作為顧客合同或訂單的一部分的任何售后產(chǎn)品服務。的一部分的任何售后產(chǎn)品服務。注注2: 本要求包括可循環(huán)利用、環(huán)境影響和組織憑借本要求包括可循環(huán)利用、環(huán)境影響和組織憑借其對產(chǎn)品和制造過程的了解識別的的特性（見其對產(chǎn)品和制造過程的了解識別的的特性（見7.3.2.3）注注3: 條款條款c)同時包括在材料的獲得、存儲、搬運、同時包括在材料的獲得、存儲、搬運、消毀和處理方面所有適用的政府、安全和環(huán)境法消毀和處理方面所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。規(guī)。7.2

45、.1.1顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性組織必須證明其在特殊特性的選擇、文件化和控制組織必須證明其在特殊特性的選擇、文件化和控制方面與顧客要求相一致。方面與顧客要求相一致。 7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審與產(chǎn)品有關的要求的評審組織必須評審與產(chǎn)品有關的要求。評審必須在組織向顧客作組織必須評審與產(chǎn)品有關的要求。評審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并必須確保：訂單及接收合同或訂單的更改），并必須確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要

46、求已予解決；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄必須予保持（見評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄必須予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前，必須對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，要求前，必須對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變組織必須確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。更的要求。 注注: 在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審

47、可在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。廣告內(nèi)容等進行評審。7.2.2.1與產(chǎn)品有關的要求的評審與產(chǎn)品有關的要求的評審-補充補充放棄上面的注中所說的正式評審要求，要有顧客的授權(quán)。放棄上面的注中所說的正式評審要求，要有顧客的授權(quán)。7.2.2.2組織制造可行性組織制造可行性在合同評審過程中組織應對提議的產(chǎn)品進行調(diào)查證實，并形成文在合同評審過程中組織應對提議的產(chǎn)品進行調(diào)查證實，并形成文件包括進行風險分析。件包括進行風險分析。7.2.3 顧客溝通顧客溝通組織必

48、須對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：組織必須對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；）產(chǎn)品信息；b）問詢）問詢,合同或訂單處理，包括對其的修改；合同或訂單處理，包括對其的修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨。）顧客反饋，包括顧客抱怨。 7.2.3.1顧客溝通顧客溝通-補充補充組織必須具有按顧客規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息包括數(shù)據(jù)組織必須具有按顧客規(guī)定的語言和格式傳遞必要的信息包括數(shù)據(jù)的能力（例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。的能力（例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 注：條款注：條款7.3的要求包括生產(chǎn)和制造過程設計和開發(fā)，更關注錯誤預防，的要

49、求包括生產(chǎn)和制造過程設計和開發(fā)，更關注錯誤預防，而不是探測。而不是探測。 7.3.1 設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)策劃組織必須對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。組織必須對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織必須確定：在進行設計和開發(fā)策劃時，在進行設計和開發(fā)策劃時，組織必須確定：在進行設計和開發(fā)策劃時，組織必須確定：組織必須確定：a） 設計和開發(fā)階段；設計和開發(fā)階段； b）適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；）適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c）設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。）設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。組織必須對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確

50、保有組織必須對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。輸出應予以更新。注注 ：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。7.3.1.1多方論證方法多方論證方法組織必須采用多方論證方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)組織必須采用多方論證方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：的準備工作，包括： -特

51、殊特性的開發(fā)特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；最終確定和監(jiān)視； -FMEAs的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施；險的措施；-控制計劃的開發(fā)和評審?？刂朴媱澋拈_發(fā)和評審。注注:典型的多方論證方法包括組織的設計、制典型的多方論證方法包括組織的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T。造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T。 7.3.2 設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸入必須確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見必須確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4 ）。這些輸入必須包括：）。這些輸入必須包括： a） 功能和性能的要求；功能和性能的要求； b） 適合

52、的法律法規(guī)要求；適合的法律法規(guī)要求； c） 適用時，以前類似設計提供的信息；適用時，以前類似設計提供的信息； d） 設計和開發(fā)所必需的其它要求。設計和開發(fā)所必需的其它要求。必須對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜必須對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。注注:特殊特性（見特殊特性（見7.2.1.1）包含在這個要求中。）包含在這個要求中。 7.3.2.1產(chǎn)品設計輸入產(chǎn)品設計輸入組織應確認產(chǎn)品設計輸入要求組織應確認產(chǎn)品設計輸入要求,并形成文件加以評審，并形成文件加以評審，包括以下內(nèi)包括以下內(nèi)容：容： -顧客要

53、求（合同評審），諸如：特殊特性（顧客要求（合同評審），諸如：特殊特性（7.3.2.3 ）、）、標識、標識、可追溯性和包裝可追溯性和包裝;-信息的使用；組織必須有此過程信息的使用；組織必須有此過程,能為現(xiàn)在或?qū)淼念惸転楝F(xiàn)在或?qū)淼念愃祈椖空{(diào)配似項目調(diào)配使用從以前的設計項目、競爭對手的分析、供方反饋、使用從以前的設計項目、競爭對手的分析、供方反饋、內(nèi)部輸內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其它相關資源中獲得信息；入、市場數(shù)據(jù)和其它相關資源中獲得信息； -產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護性、準時產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護性、準時性和成本的性和成本的目標。目標。7.3.2.2制造過程設計輸入制造過

54、程設計輸入組織應確認制造過程設計輸入要求組織應確認制造過程設計輸入要求,并形并形成文件加以評審，包括：成文件加以評審，包括： -產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)，產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)， -生產(chǎn)率、過程能力和成本的目標，生產(chǎn)率、過程能力和成本的目標， -如果有，顧客要求，和如果有，顧客要求，和-此前開發(fā)的經(jīng)驗。此前開發(fā)的經(jīng)驗。注注: 制造過程設計包括使用防錯措施，在制造過程設計包括使用防錯措施，在一定程度上同問題的嚴重一定程度上同問題的嚴重程度以及遇到的風險相稱。程度以及遇到的風險相稱。7.3.2.3特殊特性特殊特性組織必須識別特殊特性（見組織必須識別特殊特性（見7.3.3d）和）和-在控制計劃中包含所有特殊特性；

55、在控制計劃中包含所有特殊特性；-與顧客規(guī)定的定義和符號相一致，和與顧客規(guī)定的定義和符號相一致，和-在過程控制文件中，包括圖紙、在過程控制文件中，包括圖紙、FMEAs、控、控制計劃以及操作人員指導書，必須標明顧制計劃以及操作人員指導書，必須標明顧客的特殊特性符號，或組織的等效的符號客的特殊特性符號，或組織的等效的符號或記號，以包括所有對特殊特性有影響的或記號，以包括所有對特殊特性有影響的過程步驟特殊特性的識別。過程步驟特殊特性的識別。注注:特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù) 7.3.3 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設計和開發(fā)設計和開發(fā)的

56、輸出必須以能夠針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提輸入進行驗證的方式提出，并必須在放行前得到批準。出，并必須在放行前得到批準。設計和開發(fā)的輸出必須：設計和開發(fā)的輸出必須： a） 滿足設計和開發(fā)輸入的要求；滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b） 給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準則；）包含或引用產(chǎn)品接收準則； d） 規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。特性。注注: 生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)。的細節(jié)。7.3.3.1產(chǎn)品設計輸出產(chǎn)品設計輸出-補充補充

57、產(chǎn)品設計的輸出必須以能夠針對產(chǎn)品設計輸產(chǎn)品設計的輸出必須以能夠針對產(chǎn)品設計輸入進行驗證的方式提出入進行驗證的方式提出,產(chǎn)品產(chǎn)品設計輸出必須包括：設計輸出必須包括：-設計設計 FMEA ，可靠性結(jié)果；，可靠性結(jié)果；-產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；-適當?shù)漠a(chǎn)品防錯；適當?shù)漠a(chǎn)品防錯； -產(chǎn)品的規(guī)定，包括圖樣、數(shù)學數(shù)據(jù)；產(chǎn)品的規(guī)定，包括圖樣、數(shù)學數(shù)據(jù)； -產(chǎn)品設計評審結(jié)果，和產(chǎn)品設計評審結(jié)果，和-適當?shù)脑\斷指南。適當?shù)脑\斷指南。 7.3.3.2制造過程設計輸出制造過程設計輸出制造過程設計的輸出必須以能夠針對制造過程輸入進行驗證制造過程設計的輸出必須以能夠針對制造過程輸入進行驗證的方式提出，制

58、造過程設計輸出必須包括：的方式提出，制造過程設計輸出必須包括：- 規(guī)范和圖紙；規(guī)范和圖紙；- 制造過程流程圖制造過程流程圖/場地平面布置圖；場地平面布置圖； - 制造過程制造過程FMEAs；- 控制計劃控制計劃 (見見7.5.1.1)；- 作業(yè)指導書（見作業(yè)指導書（見4.9.2）；）；- 過程批準接收準則；過程批準接收準則； - 有關質(zhì)量、可靠性、可維修性，以及可測量性的數(shù)據(jù)；有關質(zhì)量、可靠性、可維修性，以及可測量性的數(shù)據(jù)；- 適當?shù)姆厘e活動的結(jié)果，和適當?shù)姆厘e活動的結(jié)果，和- 產(chǎn)品產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。制造過程不合格的快速探測和反饋方法。 7.3.4 設計和開發(fā)評審設計和

59、開發(fā)評審在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排（見在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1），對設計），對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a）評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；）評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者必須包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職評審的參加者必須包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持（見能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持（見4.2.4）注注:這些評審通常與設計階段同步一致，還應該包括制造過這些評審通

60、常與設計階段同步一致，還應該包括制造過程設計和開發(fā)的評審。程設計和開發(fā)的評審。7.3.4.1監(jiān)視監(jiān)視在設計和開發(fā)特殊階段的測量準則必須被定義、分析，并以簡短的結(jié)在設計和開發(fā)特殊階段的測量準則必須被定義、分析，并以簡短的結(jié)果進行匯報，作為管理評審的一個輸入。果進行匯報，作為管理評審的一個輸入。注注:適當時，這些測量準則包括質(zhì)量風險、成本、前置時間、關鍵路適當時，這些測量準則包括質(zhì)量風險、成本、前置時間、關鍵路徑和其它事項。徑和其它事項。 7.3.5 設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，必為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排（見須依據(jù)所策劃的安排（見