新版GSP認(rèn)證相關(guān)規(guī)(課件)

1、 佟 莉 2014年10月企業(yè)GSP認(rèn)證相關(guān)規(guī)定上報(bào)GSP認(rèn)證申報(bào)材料，要求企業(yè)：現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)提供陰涼柜發(fā)票原件（配備陰涼區(qū)域的除外）。要求所開(kāi)具發(fā)票必須有企業(yè)名稱GSP認(rèn)證申報(bào)材料目錄認(rèn)證申報(bào)材料目錄1.換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)；2.換發(fā)/GSP認(rèn)證證書(shū)申請(qǐng)審查表;3.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；4.藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本復(fù)印件;5.GSP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件;6.企業(yè)委托單位配、送貨協(xié)議；7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況核查表（由區(qū)、縣局出具）8.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證明和執(zhí)業(yè)資格復(fù)印件9.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證明和執(zhí)業(yè)資格復(fù)印件10.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師聘書(shū)或任職文件11.企業(yè)驗(yàn)收、

2、養(yǎng)護(hù)人員相關(guān)材料12.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明及街區(qū)圖、平面圖13.企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄14.企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖15.法定代表人授權(quán)委托書(shū)，受托人身份證復(fù)印件16.自我保證聲明17.企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況自查報(bào)告GSP相關(guān)條款解析一、總則二、質(zhì)量管理與職責(zé)三、人員管理四、文件五、設(shè)施與設(shè)備六、采購(gòu)與驗(yàn)收七、陳列與儲(chǔ)存八、銷售與管理九、售后管理總則現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)藥品大量撤柜，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品品種過(guò)少（可通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)調(diào)取在庫(kù)品種），不能客觀體現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，屬于虛假欺騙行為。違反該條款，應(yīng)判定為不通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，結(jié)論為不合格。*00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為

3、。質(zhì)量管理與職責(zé)按新修訂GSP要求：1.企業(yè)未配備陰涼柜或陰涼區(qū)域；2.企業(yè)未制定質(zhì)量管理文件；3.企業(yè)未按規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。違反該條款，應(yīng)判定為不通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，結(jié)論為不合格。*12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)人員管理 -培訓(xùn)與體檢培訓(xùn)包括：1. 按照年度培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)2. 崗前培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)、特殊崗位培訓(xùn)體檢：人員管理 -人員資質(zhì)配備執(zhí)業(yè)藥師（填寫注冊(cè)證編號(hào)）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)（或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷）或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配備中

4、藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 1. 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的必要條件2. 未配備中藥學(xué)相關(guān)人員核減中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍制度：企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)制度；職責(zé)：各個(gè)崗位的職責(zé)（包括：企業(yè)負(fù)責(zé) 人職責(zé)、質(zhì)量管理人員職責(zé)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)、駐店藥師職責(zé)等等）規(guī)程：操作流程，例：驗(yàn)收操作流程、銷售操作流程檔案：首營(yíng)企業(yè)、首映品種檔案、供應(yīng)商檔案、培訓(xùn)檔案、健康檔案等；記錄：采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、溫濕度記錄等；憑證：票據(jù)、供貨商開(kāi)具隨貨同行單、發(fā)票。文件文件包括：制度、職責(zé)、規(guī)程、檔案、記錄和憑證。制度：企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)制度；職責(zé)：各個(gè)崗位的職責(zé)（包括：企業(yè)負(fù)責(zé)

5、人職責(zé)、質(zhì)量管理人員職責(zé)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)、駐店藥師職責(zé)等等）規(guī)程：操作流程，例：驗(yàn)收操作流程、銷售操作流程檔案：首營(yíng)企業(yè)、首映品種檔案、供應(yīng)商檔案、培訓(xùn)檔案、健康檔案等；記錄：采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、銷售記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、溫濕度記錄等；憑證：票據(jù)、供貨商開(kāi)具隨貨同行單、發(fā)票。文件藥品質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量管理制度目錄1、藥品采購(gòu)管理制度12、首營(yíng)企業(yè)管理制度33、首營(yíng)品種管理制度54、質(zhì)量信息管理制度65、藥品驗(yàn)收管理制度76、冷鏈商品管理制度87、近效期藥品管理制度118、記錄、檔案、報(bào)告和憑證管理制度129、藥品陳列管理制度1410、藥品銷售管理制度1511、質(zhì)量投訴管理制度171

6、2、不合格藥品管理制度1813、處方藥銷售管理制度2014、含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度2115、質(zhì)量事故管理制度2216、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度2417、藥學(xué)服務(wù)管理制度2518、設(shè)施設(shè)備管理制度2619、人員培訓(xùn)及考核管理制度2820、環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度2921、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度3022、驗(yàn)證管理制度3123、質(zhì)量管理體系文件管理制度33文件崗位職責(zé)崗位職責(zé)目錄崗位職責(zé)目錄1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)12、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）崗位職責(zé)23、采購(gòu)員崗位職責(zé)34、驗(yàn)收員崗位職責(zé)45、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)56、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)67、駐店藥師崗位職責(zé)78、送貨員崗位職責(zé)89、處方審核人員崗位職責(zé)910

7、、處方調(diào)配人員崗位職責(zé)10文件藥品零售操作規(guī)程質(zhì)量管理程序目錄質(zhì)量管理程序目錄1、藥品采購(gòu)管理規(guī)程2、藥品收貨與驗(yàn)收管理規(guī)程3、藥品銷售管理規(guī)程4、處方審核調(diào)配核對(duì)管理規(guī)程5、藥品陳列及檢查管理規(guī)程6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程7、冷鏈藥品存放和發(fā)運(yùn)管理操作規(guī)程8、設(shè)施設(shè)備管理規(guī)程9、偏差管理規(guī)程10、含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理規(guī)程文件版式要求文件版頭應(yīng)包括：制度名稱編號(hào)執(zhí)行日期起草人審核人設(shè)施和設(shè)備（1）2012年8月23日前開(kāi)辦或變更注冊(cè)地址的藥品零售企業(yè)，城市地區(qū)不得低于40平方米，農(nóng)村地區(qū)不得低于20平方米。（2）2012年8月24日起新開(kāi)辦或變更注冊(cè)地址的藥品零售企業(yè)，城市地區(qū)的不得低于80

8、平方米，農(nóng)村地區(qū)的不得低于40平方米 。*（）設(shè)施和設(shè)備重點(diǎn)檢查：1. 配備計(jì)算機(jī)購(gòu)銷存管理系統(tǒng)；2. 配備具有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度設(shè)備 （陰涼柜/陰涼區(qū)域）；3. 經(jīng)營(yíng)冷鏈儲(chǔ)存藥品（胰島素）的配備符合規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)備 （冷藏柜）。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、陰涼柜必須配備設(shè)施和設(shè)備經(jīng)營(yíng)范圍中藥飲片：應(yīng)配備存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。如飲片柜斗、電子稱、中藥包裝袋等。（企業(yè)經(jīng)營(yíng)罐裝中藥飲片的除外）生物制品（除疫苗、除血液藥品）：必須配備專門用于保存醫(yī)藥產(chǎn)品的冷藏柜（查看發(fā)票）現(xiàn)場(chǎng)檢查中藥飲片、生物制品（除疫苗、除血液藥品）如未配備必要的設(shè)施設(shè)備應(yīng)核減其經(jīng)營(yíng)范圍。采購(gòu)合法供貨單位需提供的相關(guān)材料首營(yíng)企業(yè)審核首營(yíng)品種審核

9、質(zhì)量保證協(xié)議法定代表人授權(quán)委托書(shū)首營(yíng)企業(yè)相關(guān)材料首營(yíng)品種相關(guān)材料名稱解釋：首營(yíng)品種是指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)的藥品都列為首營(yíng)藥品。 供應(yīng)商如是批發(fā)企業(yè)不能提供再藥品注冊(cè)批件的，可由批發(fā)企業(yè)在國(guó)家局網(wǎng)站自行下載后加蓋公章，可作為品種檔案留存。合法供貨單位需提供的相關(guān)材料常見(jiàn)問(wèn)題：隨貨同行單為復(fù)印件合法供貨單位需提供的相關(guān)材料首營(yíng)品種審核名稱解釋：首營(yíng)品種是指本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品。本次規(guī)范將從批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)首次采購(gòu)的藥品都列為首營(yíng)藥品。 首營(yíng)品種如果是普通藥品，主要索取其注冊(cè)批件注冊(cè)批件（包括補(bǔ)充批件）即可（包括補(bǔ)充批件）即可。注意兩點(diǎn)：A、企業(yè)覺(jué)得上述資

10、料不足以證明產(chǎn)品合法時(shí)B、特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品，新藥或進(jìn)口藥品等無(wú)法查詢其標(biāo)準(zhǔn)的品種合法供貨單位需提供的相關(guān)材料質(zhì)量保證協(xié)議合法供貨單位需提供的相關(guān)材料法定代表人授權(quán)委托書(shū)采購(gòu)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品采購(gòu)記錄（可不打印紙質(zhì)版）要求：1. 項(xiàng)目齊全（包括：包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期）2. 中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地收貨與驗(yàn)收隨貨通行單：必須加蓋出庫(kù)專用章出庫(kù)專用章；隨貨通行單常見(jiàn)問(wèn)題：1、內(nèi)容不全；2、無(wú)原印章；3、手寫；4、品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號(hào)不符，其中任何一項(xiàng)不符都存在藥品采購(gòu)流向渠道不合法的情況*15601

11、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。 收貨與驗(yàn)收計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品驗(yàn)收記錄（可不打印紙質(zhì)版）要求：1. 項(xiàng)目齊全（包括：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果）2. 中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。常見(jiàn)問(wèn)題：無(wú)驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期，可由系統(tǒng)自動(dòng)生成；索取購(gòu)進(jìn)藥品同一批號(hào)的藥檢報(bào)告。15706 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。15901驗(yàn)收藥品

12、應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。進(jìn)口藥品必須索取藥檢報(bào)告陳列與儲(chǔ)存陰涼柜/陰涼區(qū)域的配備：陰涼柜重點(diǎn)查看發(fā)票陰涼區(qū)域查看溫濕度記錄儀16401藥品未按劑型、用途、及儲(chǔ)存要求分類存放 16702企業(yè)未按藥品溫度存儲(chǔ)要求進(jìn)行儲(chǔ)存要求所開(kāi)具發(fā)票必須有企業(yè)名稱陰涼柜陰涼柜陰涼區(qū)域陰涼區(qū)域冷藏柜藥品陳列藥品陳列未設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽放置不準(zhǔn)確要求：1. 劑型、功能主治2. 處方藥、非處方藥；內(nèi)服、外用；藥品區(qū)、非藥品區(qū)；3. 含特殊藥品復(fù)方制劑根據(jù)文件：原含麻黃堿復(fù)制制劑 更改為含特殊藥品復(fù)方制劑藥品陳列中藥飲片重點(diǎn)關(guān)注：中藥飲片重點(diǎn)關(guān)注：經(jīng)營(yíng)中藥飲片的相關(guān)記錄經(jīng)營(yíng)中藥飲片的相關(guān)記錄中藥飲片柜

13、斗譜書(shū)寫未使用正名正字企業(yè)中藥飲片裝斗前未進(jìn)行復(fù)核，無(wú)裝斗復(fù)核記錄中藥飲片未定期清斗，無(wú)清斗記錄不同批號(hào)中藥飲片裝斗前未進(jìn)行清斗，并記錄藥品養(yǎng)護(hù)一、設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護(hù)（打印紙質(zhì)版）二、藥品養(yǎng)護(hù)1. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃；2. 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)自動(dòng)識(shí)別重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種；3. 藥品養(yǎng)護(hù)記錄可在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)生成*14901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 養(yǎng)護(hù)計(jì)劃需打印銷售管理企業(yè)證照原件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證未懸掛在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置；企業(yè)營(yíng)業(yè)員、執(zhí)業(yè)藥師未佩戴符合規(guī)定的工作牌；企業(yè)在崗的執(zhí)業(yè)藥師未掛牌明示；企業(yè)銷售處方藥，處方未經(jīng)藥師審核、簽字、留存；*17203做好拆零銷售

14、記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。 17204拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。銷售管理拆零記錄內(nèi)容齊全；拆零銷售包裝內(nèi)容齊全；拆零銷售藥品應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)。*17203做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。 17204拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。銷售管理企業(yè)銷售藥品未做好銷售記錄

15、銷售憑證內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格企業(yè)按新版GSP要求提供電子版銷售憑證或銷售憑證項(xiàng)目不全 銷后管理企業(yè)設(shè)置顧客意見(jiàn)薄，及時(shí)處理藥品質(zhì)量投訴企業(yè)建立藥品召回記錄在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話全國(guó)統(tǒng)一的食品藥品投訴舉報(bào)電話：12331認(rèn)證材料封面信息表市局統(tǒng)一編碼區(qū)市縣局受理編碼藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)許可證中經(jīng)營(yíng)范圍相比未認(rèn)證企業(yè)需在備注中標(biāo)明原因企業(yè)實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告檢查報(bào)告填寫要求經(jīng)營(yíng)范圍按許可證填寫執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證編號(hào)填寫應(yīng)準(zhǔn)確，便于在網(wǎng)上查找證書(shū)有效期填寫：五年 或2015年12月31日藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍按照?qǐng)?zhí)業(yè)藥師配備情況填寫認(rèn)證檢查報(bào)告的書(shū)寫要求認(rèn)證員對(duì)于企業(yè)存在問(wèn)題應(yīng)逐條書(shū)寫對(duì)于未認(rèn)證的企業(yè)，應(yīng)在認(rèn)證材料袋（備注）注明原因?qū)τ谙逻_(dá)不合格的企業(yè)，應(yīng)在檢查報(bào)告中體現(xiàn)該企業(yè)所違反的相關(guān)條款（禁止上交空白報(bào)告）相關(guān)規(guī)定釋義現(xiàn)場(chǎng)檢查核減經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，審批辦應(yīng)通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門監(jiān)督企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證，核減相關(guān)經(jīng)營(yíng)范圍后，方可下發(fā)GSP認(rèn)證證書(shū)企業(yè)具備相關(guān)經(jīng)營(yíng)范圍，但現(xiàn)場(chǎng)檢查未經(jīng)營(yíng)的，相關(guān)條款按“合