（最新）質(zhì)量管理體系過程風(fēng)險識別評價及控制方案(精)

1、 質(zhì)量手冊文件編號XY-QMS-2016文件版次B/0發(fā)布日期2016-12-2016 過程風(fēng)險識別評價及控制方案 序號過程名稱 風(fēng)險 描述項數(shù) 風(fēng)險可能產(chǎn)生之因 風(fēng)險可能導(dǎo)致之果嚴(yán)重程度發(fā)生頻率風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險等級 預(yù)防措施/控制方案C1顧客要求控制顧客要求識別不明確會導(dǎo)致設(shè)計和生產(chǎn)的失敗。1顧客要求未明確識別影響產(chǎn)品設(shè)計和制造過程的有效展開122低 /2顧客要求未確定顧客可能不接受設(shè)計和制造的結(jié)果224中做好與顧客要求的溝通3顧客特殊要求識別不充分影響認(rèn)證是否順利通過224中對識別人員進(jìn)行識別訓(xùn)練4樣品開發(fā)顧客要求未評審設(shè)計進(jìn)度、樣質(zhì)檢量性能存在風(fēng)險224中制定顧客要求控制程序5量產(chǎn)階段顧客要

2、求未評審產(chǎn)品交付不及時224中制定顧客要求控制程序C2過程設(shè)計控制過程設(shè)計控制過程失效導(dǎo)致生產(chǎn)、采購、檢驗過程的失敗1未成立新產(chǎn)品開發(fā)小組多方認(rèn)證方法在開發(fā)過程中很難應(yīng)用212低 /2新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度計劃存在問題新產(chǎn)品交付及各部門配合受到影響224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序3未制定新產(chǎn)品開發(fā)目標(biāo)新產(chǎn)品開發(fā)很難得到高層領(lǐng)導(dǎo)支持224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序4未傳達(dá)及識別清楚顧客要求新產(chǎn)品交付達(dá)不到顧客要求224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序5顧客要求進(jìn)行可行性在問題新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)度及交付很難達(dá)到顧客要求224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序6未準(zhǔn)確識別產(chǎn)品安全特性新產(chǎn)品開發(fā)未未把握重點控制326高對設(shè)計人員進(jìn)行技能

3、訓(xùn)練7新產(chǎn)品材料清單存在遺漏影響新供方的選擇及開發(fā)224中執(zhí)行新產(chǎn)品開發(fā)控制程序C2過程設(shè)計控制過程設(shè)計控制過程失效導(dǎo)致生產(chǎn)、采購、檢驗過程的失敗8未輸出新設(shè)備工裝清單及圖紙影響新產(chǎn)品工藝開發(fā)224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序9未輸出新量具檢具清單及圖紙影響新產(chǎn)品檢驗手段開發(fā)224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序10過程流程圖存在問題影響PFMEA和控制計劃的制定224中對設(shè)計人員進(jìn)行五大工具培訓(xùn)11PFMEA存在問題影響新產(chǎn)品開發(fā)工藝分析風(fēng)險324高對設(shè)計人員進(jìn)行五大工具培訓(xùn)12控制計劃存在問題影響作業(yè)指導(dǎo)書的制定324高對設(shè)計人員進(jìn)行五大工具培訓(xùn)13作業(yè)指導(dǎo)書存在問題影響試生產(chǎn)及批量生產(chǎn)的作業(yè)324高

4、制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序14未組織對設(shè)計輸出評審設(shè)計輸出文件可行性受到影響224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序15新產(chǎn)品驗證實驗項目缺少影響顧客要求實現(xiàn)224中應(yīng)對設(shè)計輸入進(jìn)行充分評審16新產(chǎn)品提交未有確認(rèn)文件影響新產(chǎn)品開發(fā)項目的評價224中制定新產(chǎn)品提交確認(rèn)表17新產(chǎn)品開發(fā)項目資料未交接影響批量生產(chǎn)作業(yè)的開展224中制定項目移交清單18工程變更未有控制記錄 工程變更傳達(dá)有誤224中制定工程變更控制程序19工程變更前的產(chǎn)品未受控 發(fā)往顧客，使顧客不滿意224中制定工程變更控制程序C3生產(chǎn)控制生產(chǎn)過程失效導(dǎo)致不合格的輸出，導(dǎo)致生產(chǎn)浪費及顧客的不意。1操作人員上崗培訓(xùn)存在問題影響作業(yè)輸出質(zhì)量212低對作業(yè)

5、人員培訓(xùn)進(jìn)考核2對設(shè)備進(jìn)行點檢保養(yǎng)存在問題設(shè)備故障發(fā)生頻率增加，影響生產(chǎn)交付236高制定設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程3工裝保養(yǎng)存在問題工裝故障發(fā)生頻率增加，影響生產(chǎn)交付224中執(zhí)行工裝控制程序4未對待加工質(zhì)量狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)待加工產(chǎn)品影響輸出質(zhì)量224中進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證5作業(yè)崗位未上掛作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)過程缺乏作業(yè)依據(jù)224中進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證6作業(yè)現(xiàn)場不清潔、不安全影響產(chǎn)品輸出質(zhì)量224中制定工作環(huán)境控制程序7待加工、合格、不良未標(biāo)識不合格品流入下道工序224中執(zhí)行日常檢查制度8未對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)視測量可能導(dǎo)致批量不合格品產(chǎn)生224中制定生產(chǎn)過程控制程序9未對批次追溯性進(jìn)行管控顧客抱怨時很難追溯到設(shè)備、供方及人員22

6、4中制定標(biāo)識和可追溯性程序10未對儲存、搬運進(jìn)行控制影響產(chǎn)品防護(hù)質(zhì)量224中制定產(chǎn)品防護(hù)控制程序11生產(chǎn)工藝參數(shù)監(jiān)控存在問題影響產(chǎn)品質(zhì)量326高按照控制計劃及指導(dǎo)書對工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控制C4產(chǎn)品交付控制產(chǎn)品交付過程失效導(dǎo)致交付數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、時間不正確，導(dǎo)致顧客投訴或退貨1產(chǎn)品發(fā)貨信息填寫不正確影響倉庫進(jìn)度224中對發(fā)貨信息進(jìn)行確認(rèn)2交付前未進(jìn)行質(zhì)量抽查不合格發(fā)往顧客236高執(zhí)行發(fā)貨檢驗控制程序3交付嘜頭信息不清楚影響顧客收貨224中發(fā)貨前核查交付嘜頭信息4產(chǎn)品交付顧客未確認(rèn)影響銷售回款224中執(zhí)行產(chǎn)品交付業(yè)績統(tǒng)計C5顧客反饋控制顧客反饋控制失效導(dǎo)致帶來丟失顧客訂單或顧客二次投 訴的風(fēng)險。1對

7、顧客投訴未受理直接影響顧客采購訂單下達(dá)224中對發(fā)貨信息進(jìn)行確認(rèn)2顧客投訴未及時解決影響顧客滿意326高規(guī)定顧客投訴處理時限，制定顧客反饋控制程序3顧客滿意度未測量失去公司質(zhì)量改進(jìn)機會，影響認(rèn)證結(jié)果224中規(guī)定顧客滿意度測量頻次及方法，執(zhí)行顧客反饋控制程序S1人力資源控制人員的數(shù)量、能力、意識、溝通不足或不受控會導(dǎo)致體系運行的運行的失敗。1未進(jìn)行新員工培訓(xùn)新員工上崗直接影響產(chǎn)品質(zhì)量224中制定人員培訓(xùn)控制程序2未進(jìn)行崗位培訓(xùn)影響產(chǎn)品制造效率和質(zhì)量224中制定人員培訓(xùn)控制程序3未確定崗位職責(zé)及權(quán)限體系執(zhí)行過程中相互推諉224中制定人員培訓(xùn)控制程序4未制定崗位任職要求崗位人員能力評價、招聘缺少依據(jù)

8、224中制定人員培訓(xùn)控制程序5未對內(nèi)審員及過程擁有者能力進(jìn)行確認(rèn)影響體系運行及內(nèi)審開展326高對內(nèi)審員及過程擁有者能力每年進(jìn)行一次驗證6未對人員進(jìn)行授權(quán)崗位人員很難開展體系工作224中過程擁有者進(jìn)行任命授權(quán)7未制落實激勵政策崗位人員執(zhí)行體系積極性很難調(diào)動224中執(zhí)行質(zhì)量獎罰制度 S2生產(chǎn)設(shè)備控制設(shè)備的數(shù)量、質(zhì)量、保養(yǎng)不足或不受控直接導(dǎo)致生產(chǎn)控制過程失敗，帶來延期交付的風(fēng)險。1未保存設(shè)備驗收記錄對設(shè)備起用時間、設(shè)備性能了解無法追溯224中制定生產(chǎn)設(shè)備控制程序2未進(jìn)行設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識有安全操作隱患326高制定生產(chǎn)設(shè)備控制程序3未對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行分類管理設(shè)備管理無輕重之分111低無4未對設(shè)備進(jìn)行編號影響生

9、產(chǎn)安排效率111低無5未對設(shè)備建立臺帳設(shè)備管理思路不清224中制定生產(chǎn)設(shè)備控制程序6未制定設(shè)備保養(yǎng)計劃設(shè)備保養(yǎng)有可能遺漏224中制定生產(chǎn)設(shè)備控制程序7設(shè)備保養(yǎng)記錄不及時或不正確設(shè)備保養(yǎng)計劃及保養(yǎng)規(guī)程執(zhí)行存在風(fēng)險224中制定設(shè)備OEE、平均故障時間 8設(shè)備維修不及時或未記錄設(shè)備備件及預(yù)測性保養(yǎng)制定失去數(shù)據(jù)依據(jù)224中制定平均維修時間考核指標(biāo)9設(shè)備維修前未對產(chǎn)品進(jìn)行隔離不合格品流出風(fēng)險326高制定生產(chǎn)設(shè)備控制程序10設(shè)備封存、報廢未標(biāo)識有誤設(shè)備操作風(fēng)險224中制定生產(chǎn)設(shè)備控制程序S3生產(chǎn)工裝控制生產(chǎn)工裝的數(shù)量、質(zhì)量、保養(yǎng)不足或不受控直接導(dǎo)致生產(chǎn)控制過程失敗，帶來延期交付的風(fēng)險。1未保存工裝驗收記錄

10、對工裝起用時間、工裝性能了解無法追溯224中制定生產(chǎn)工裝控制程序2未進(jìn)行工裝狀態(tài)標(biāo)識有安全操作隱患326高制定生產(chǎn)工裝控制程序3未對易損工裝件壽命進(jìn)行監(jiān)控?zé)o法做到質(zhì)量風(fēng)險的預(yù)防管理111低無4未對工裝進(jìn)行編號影響生產(chǎn)安排效率111低無5未對工裝建立臺帳工裝管理思路不清224中制定生產(chǎn)工裝控制程序6未制定工裝保養(yǎng)規(guī)程工裝保養(yǎng)保養(yǎng)失去依據(jù)224中制定生產(chǎn)工裝控制程序7未進(jìn)行工裝保養(yǎng)記錄有可能遺漏工裝保養(yǎng)224中制定生產(chǎn)工裝控制程序8未進(jìn)行工裝維修記錄工裝備件及預(yù)測性保養(yǎng)制定失去數(shù)據(jù)依據(jù)224中制定生產(chǎn)工裝控制程序9工裝維修前未對產(chǎn)品進(jìn)行隔離不合格品流出風(fēng)險326高制定生產(chǎn)工裝控制程序10工裝封存、

11、報廢未標(biāo)識有誤用工裝的風(fēng)險224中制定生產(chǎn)工裝控制程序S4采購控制采購過程失控導(dǎo)致不合格的供應(yīng)商進(jìn)入公司，供應(yīng)商提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)直接給設(shè)計和生產(chǎn)帶來風(fēng)險。1未經(jīng)過供方選擇和評價程序供方質(zhì)量保證能力達(dá)不到顧客的要求326高制定供方管理控制程序2未制定供方選擇和評價標(biāo)準(zhǔn)對供方評價失去公正性224中制定供方管理控制程序3供方未通過質(zhì)量體系認(rèn)證質(zhì)量保證能力得不到第三方認(rèn)可224中制定供方管理控制程序4供方未提交PPAP文件未貫徹供應(yīng)鏈管控原則，影響認(rèn)證結(jié)果224中制定供方管理控制程序5未填寫采購需求申請記錄采購產(chǎn)品數(shù)量及交期信息有可能不準(zhǔn)確111低無6未確認(rèn)采購計劃或合同采購延期交付，影響生產(chǎn)2

12、24中制定采購管理控制程序7倉庫收貨未進(jìn)行質(zhì)量報檢采購物品有可能漏檢224中制定采購管理控制程序8采購業(yè)績未監(jiān)控及反饋供方績效無法評價及失去改進(jìn)機會224中制定采購管理控制程序910S5文件記錄控制文件記錄不正確或缺失會導(dǎo)致體系運行混亂，出現(xiàn)問題時無 法追溯到責(zé)任人，同時帶來推卸責(zé)任或扯皮的風(fēng)險。1文件記錄無名稱及編號文件策劃主題不明確，易導(dǎo)致文件理解歧義224中制定文件記錄控制程序2文件無批準(zhǔn)實施日期、版本文件執(zhí)行狀態(tài)不明確，易新舊文件混淆224中制定文件記錄控制程序3文件無審批簽字文件易無充分性（完整）和適宜性（可操作）224中制定文件記錄控制程序4文件無發(fā)放記錄及簽收簽字受控區(qū)域極有可能

13、無收到有效版本文件224中制定文件記錄控制程序5文件修訂無受控極有可能導(dǎo)致新舊體系文件同時運行224中制定文件記錄控制程序6更改前（舊）文件無收回極有可能導(dǎo)致新舊體系文件同時運行224中制定文件記錄控制程序7文件保存方式及歸檔未規(guī)定追溯不到原始文件224中制定文件記錄控制程序8未規(guī)定記錄歸檔頻次記錄資料保存不充分224中制定文件記錄控制程序9未規(guī)定記錄保存期限記錄資料保存不可追溯224中制定文件記錄控制程序10電子文件未受控文件記錄資料易丟失224中制定文件記錄控制程序11受控文件記錄未定期檢查文件執(zhí)行有效性受到質(zhì)疑224中制定文件記錄控制程序S6工作環(huán)境控制工作環(huán)境失控會直接影響或降低產(chǎn)品質(zhì)

14、量。1制造現(xiàn)場未控制清潔度產(chǎn)品內(nèi)外表面有灰塵或異物224中制定工作環(huán)境控制程序2制造現(xiàn)場未控制照明及安全性影響作業(yè)者安全及加工質(zhì)量224中制定工作環(huán)境控制程序3物流現(xiàn)場未控制清潔產(chǎn)品特會生銹224中制定工作環(huán)境控制程序4檢測現(xiàn)場未控制溫濕度及照明產(chǎn)品檢測結(jié)果不準(zhǔn)確性224中制定工作環(huán)境控制程序S7測量設(shè)備控制測量設(shè)備不受控直接導(dǎo)致測量結(jié)果的不準(zhǔn)確，從而帶來誤判 或錯判的風(fēng)險。1未保存檢測設(shè)備驗收記錄對設(shè)備起用時間、性能了解無法追溯224中制定計量檢測誰控制程序2未進(jìn)行計量檢測設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識導(dǎo)致使用不良檢測設(shè)備風(fēng)險224中制定計量檢測誰控制程序3未對檢測設(shè)備進(jìn)行分類管理導(dǎo)致內(nèi)外部校準(zhǔn)或檢定失去平衡

15、111低/4未對檢測設(shè)備進(jìn)行編號影響檢測效率122低 /5未對計量檢測設(shè)備建立臺帳計量檢測設(shè)備管理思路不清224中/6未制定計量檢測設(shè)備保養(yǎng)計劃計量檢測設(shè)備校準(zhǔn)或檢定有可能遺漏326高制定計量檢測誰控制程序7法定量具未進(jìn)校準(zhǔn)或檢定導(dǎo)致使用不良檢測設(shè)備風(fēng)險326高制定計量檢測誰控制程序8自制量具檢具未校準(zhǔn)導(dǎo)致使用不良量具檢具風(fēng)險326高制定計量檢測誰控制程序9量具失準(zhǔn)后未對產(chǎn)品進(jìn)行隔離有不合格品流出風(fēng)險326高制定計量檢測誰控制程序10量具未封存、報廢未標(biāo)識有誤用計量檢測設(shè)備操作風(fēng)險224中制定計量檢測誰控制程序11實驗操作程序未形成影響實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性326高制定計量檢測誰控制程序12未進(jìn)行測

16、量系統(tǒng)分析測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性存在風(fēng)險326高制定計量檢測誰控制程序S8檢驗及不合格品控制檢驗及不合格品過程失控會直接導(dǎo)致產(chǎn)品退貨或顧客投訴。1未進(jìn)行進(jìn)貨及外協(xié)檢驗潛在不合格品混入加工現(xiàn)場326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序2未進(jìn)行首檢確認(rèn)產(chǎn)生批量不合格之風(fēng)險326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序3未進(jìn)行自檢及巡檢過程不合格難于控制326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序4未制定檢驗及抽樣標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品檢驗失去依據(jù)326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序5未按照檢驗及抽樣標(biāo)準(zhǔn)檢驗檢驗存在不準(zhǔn)確性224中制定產(chǎn)品檢驗控制程序6未應(yīng)用統(tǒng)計過程控制分析過程能力很難計算和過程穩(wěn)定性存在問題224中制定產(chǎn)品檢驗控制程序7未進(jìn)行返工返修控制返工返修

17、后的產(chǎn)品不滿足顧客要求326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序8未進(jìn)行偏離許可過程控制不合格品直接放行客戶326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序9未進(jìn)行報廢過程控制報廢品混入合格品流出326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序10未進(jìn)行退貨過程控制退貨品混入合格品流出326高制定產(chǎn)品檢驗控制程序S9糾正措施控制糾正措施不受控會導(dǎo)致二次不合格品發(fā)生或顧客重復(fù)投訴。1未開展糾正措施 質(zhì)量體系及產(chǎn)品有效性受到質(zhì)疑326高制定糾正措施控制程序2未找到問題發(fā)生的根本原因 很難制定有效的改進(jìn)方案326高制定糾正措施控制程序3未對改進(jìn)方案進(jìn)行驗證 改進(jìn)方案實施有效不能得到承認(rèn)212低無4糾正措施效果未提供證據(jù) 很難評價糾正措施的效果224中制

18、定糾正措施控制程序56789S10質(zhì)量成本控制質(zhì)量成本不受控會導(dǎo)致管理評審缺失，從成本上很難衡量體系運行的有效性。1未核算質(zhì)量成本財務(wù)無法監(jiān)控質(zhì)量管理體系運營的有效性224中制定質(zhì)量成本控制程序2未提交質(zhì)量成本基礎(chǔ)數(shù)據(jù)質(zhì)量成本無法核算224中制定質(zhì)量成本控制程序3456789S11物流控制物流過程不受控會直接導(dǎo)致產(chǎn)品防護(hù)質(zhì)量風(fēng)險。1未根據(jù)檢驗結(jié)果入庫采購產(chǎn)質(zhì)檢量存在隱患326高制定倉庫管理控制程序2未規(guī)定倉庫儲存保質(zhì)期倉庫儲存產(chǎn)品質(zhì)檢超期224中制定倉庫管理控制程序3未記錄入庫批次和出庫批次很難執(zhí)行先進(jìn)先出，影響產(chǎn)品質(zhì)檢224中制定倉庫管理控制程序4未記錄生產(chǎn)批次和材料批次產(chǎn)品追溯不到材料或外

19、協(xié)廠家的具體批次224中制定倉庫管理控制程序5倉庫儲存靠墻著地儲存產(chǎn)品防護(hù)質(zhì)量存在風(fēng)險224中制定倉庫管理控制程序6待檢、發(fā)料、退料區(qū)等未規(guī)劃把不合格品發(fā)往客戶224中制定倉庫管理控制程序7退料未經(jīng)質(zhì)檢確認(rèn)就入庫不合格品混入倉庫224中制定倉庫管理控制程序8倉庫儲存產(chǎn)品未有檢驗標(biāo)識合格品、不合格品不能區(qū)分224中制定倉庫管理控制程序9未收到出廠檢驗報告就發(fā)貨有可能該批次產(chǎn)品不合格就出貨224中制定倉庫管理控制程序10發(fā)貨記錄未標(biāo)注生產(chǎn)批次出現(xiàn)顧客抱怨時，很難追溯224中制定倉庫管理控制程序11產(chǎn)品防護(hù)未得到有效控制產(chǎn)品受損、受潮等風(fēng)險224中制定產(chǎn)品防護(hù)控制程序12產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性未有效控制

20、產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，無法追溯224中制定標(biāo)識可追溯性控制程序M1體系策劃控制體系策劃不受控會直接導(dǎo)致體系輸出不充分、不適宜和不有效，會導(dǎo)致體系運行失敗的風(fēng)險。1未進(jìn)行組織的環(huán)境分析公司很難確定組織面臨的機遇和風(fēng)險326高制定組織環(huán)境控制程序2未進(jìn)行相關(guān)方需求和期望分析公司很難確定組織面臨的機遇和風(fēng)險224中制定相關(guān)方需求期望控制程序3未進(jìn)行各類風(fēng)險分析公司控制措施制定缺乏依據(jù)224中制定風(fēng)險分析控制程序4未進(jìn)行體系策劃控制影響手冊、程序等文件的輸出224中制定體系策劃控制程序5未適時地體系變更策劃體系策劃的有效性受到質(zhì)疑224中制定體系策劃控制程序678910M1體系策劃控制體系策劃不受控會直接導(dǎo)致體系輸出不充分、不適宜和不有效，會導(dǎo)致體系運行失敗的風(fēng)險。1未進(jìn)行組織的環(huán)