2017-2018年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年自查報告模板

1、20172017年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告2017年度填報日期：2017年12月20日企業(yè)名稱（蠱章）企業(yè)固定電話營業(yè)執(zhí)照注冊號或今社會信用代碼住所組織機構代碼醫(yī)療器械經(jīng)營許可證號經(jīng)營方式批發(fā)經(jīng)營場所發(fā)證日期2015-03-12肩效期限2017-10-23庫房地址企業(yè)主要負責人及聯(lián)系電話法定代表人企業(yè)負責人質(zhì)量負責人經(jīng)營范圍III類6804眼科手術器械，6828醫(yī)用磁共振設備；6832醫(yī)用高能射線設備；6877介入器材。III、II類：6815注射穿刺器械；6821醫(yī)用電子儀器設備；6822醫(yī)用光學器具；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理治療設備；6830醫(yī)用X射線設備；6833醫(yī)用核

2、素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）：6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫(yī)用冷療低溫冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)材料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。II類；6801基礎外科手術福:械；6803神經(jīng)外科手術命械；6807胸脛心血官外科手術命械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6820普通診察器具；6827中醫(yī)器械；6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件；6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具；6855口腔科設備及器具685

3、6病房護理設備及器具；6857消毒和滅菌設備及器具。*2015年度變更情況登記事項企業(yè)名稱法定代表人住所許可事項企業(yè)負責人經(jīng)營方式經(jīng)營場所庫房地址經(jīng)營范圍使用的計算機信息管理系統(tǒng)名稱及變化貯存、運輸條件變化情況委托及受托貯運、配送情況本年度醫(yī)療器械抽驗情況因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況本年度主要經(jīng)營產(chǎn)品名稱、數(shù)量及銷售額本年度納稅總額年度醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范運行自查情況自查內(nèi)容自查結論下步改進措施及時限1.企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。2.企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)

4、按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。3.企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應的質(zhì)量管理責任。4.企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：(1)組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；(2)負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；(3)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；(4)負責對醫(yī)療器械供貨者、 產(chǎn)品、 購貨者資質(zhì)的審核；(5)負責不合格醫(yī)療器械的確認， 對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；(6)負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事

5、故的調(diào)查、 處理及報告；(7)組織驗證、校準相關設施設備；(8)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；(9)負責醫(yī)療器械召回的管理；(10)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；(11)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；(12)其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。5.企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：(1)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；(2)質(zhì)量管理的規(guī)定；(3)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等)；(4)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法件審核的相關證明文件等)：(5)

6、庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定(包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等)；(6)銷售和售后服務的規(guī)定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等)；(7)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等)；(8)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；(9)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等)；(10)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等)；(11)設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定(包括設施設備相關記錄和檔案等)；(12)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等)；(13)質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定(包括培訓記錄等)；(14)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定(包括質(zhì)量

7、投訴、 事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等)；6.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。7.企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：(1)首營企業(yè)/首營品種審核記錄；(2)購進記錄；(3)進貨查驗(包括采購、驗收)記錄；(4)在庫養(yǎng)護、檢查記錄；(5)出庫、運輸、銷售記錄；(6)售后服務記錄；(7)質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄

8、；(8)退貨記錄；(9)不合格品處置相關記錄；(10)倉庫(溫、濕度等)等貯藏條件監(jiān)控記錄；(11)運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；(12)計量器具使用、檢定記錄；(13)質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄；(14)不良事件監(jiān)測報告記錄；(15)醫(yī)療器械召回記錄；(16)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。8.企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。9.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。10.進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。11.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。12.進貨查驗

9、記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。13.企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。14.企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。15.企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人16.企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上

10、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。17.企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。(1)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。(2)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。(3)從事角膜接觸鏡、 助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配

11、備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。18.企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。19.企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓， 建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。20.企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，

12、不得從事相關工作。21.企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。22.經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。23.庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。24.有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：(1)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；(2)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器

13、械的；(3)全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務日勺醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進仃存儲日勺；(4)專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、 醫(yī)用高能射線、 醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；(5)省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。25.企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應當單獨存放。26.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。27.企業(yè)庫房

14、的條件應當符合以下要求：(1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；(2)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；(3)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；(4)庫房有可靠的安全防護措施， 能夠?qū)o關人員進入實行可控管理。28.企業(yè)庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：(1)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；(2)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；(3)符合安全用電要求的照明設備；(4)包裝物料的存放場所；(5)有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備。29.庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。30.對有特殊溫濕度貯存要求的

15、醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。31.批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：(1)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；(2)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；(3)能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施(如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng))；(4)需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)， 應根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；(5)對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械， 應當配備符合其貯存要求的設施設備。32.醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求：(1)配備陳列貨架和柜臺；(2)相關證照懸掛在醒目位置；(

16、3)經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；(3)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械， 是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。33.零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：(1)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；(2)醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；(3)冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中， 是否對溫度進行監(jiān)測和記錄；(4)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離,并有醒目標示。34.零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。35.零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理

17、人員確認和處理，并保留相關記錄。36.企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。37.企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。38.企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，并根據(jù)驗證結果及時修訂相關質(zhì)量管理制度。相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。39.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：(1)具有實現(xiàn)部門之間、

18、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；(2)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；(3)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；(4)具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；(5)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；(6)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。40.企業(yè)為其他

19、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以下要求：(1)具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；(2)具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；(3)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；(4)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。41.企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括：(1)營業(yè)執(zhí)照；(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；(3)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；(4)銷售人員身份證復印件， 加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品

20、種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。42.如有必要，企業(yè)應當派員到供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。43.企業(yè)應當與供貨者簽署耒購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。44.企業(yè)應當在米購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任， 以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。45.企業(yè)采購記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。46.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械

21、時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應立即報告質(zhì)量負責人并拒收。47.隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。48.收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。49.驗收人員應當對醫(yī)療器械的外

22、觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。50.驗收記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容，記錄應當標記驗收人員姓名和驗收日期。51.驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。52.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。53.企業(yè)委托為其他醫(yī)

23、療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責任和義務。54.企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。55.企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：(1)按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；(2)貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；(3)搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示

24、要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；(4)按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放；(5)醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；(6)貯存醫(yī)療器械的貨架、 托盤等設施設備是否保持清潔，無破損；(7)非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；(8)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品56.從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與委托的醫(yī)療器械應當分開存

25、放。57.企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：(1)檢查并改善貯存與作業(yè)流程；(2)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；(3)每天上、 下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；(4)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；(5)對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。58.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。59.超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。60.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。61.企業(yè)

26、應當對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。62.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。63.從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下內(nèi)容：(1)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；(2)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、 有效期、 銷售日

27、期；(3)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號*)。64.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。65.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，配當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。66.醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構或質(zhì)量管理人員處理：(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；(2)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符

28、；(3)醫(yī)療器械超過有效期；(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。67.醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。68.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。69.需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責并符合以下要求：(1)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；(2)是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；(3)裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。70.企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核