文件控制程序的基本要求記錄控制程序

1、最新資料歡迎閱讀文件控制程序的基本要求記錄控制程序*醫(yī)療科技有限公司程序 文件 記錄控制程序 文件 編號(hào)：HLK-QP-02版 本：A.0 生效日 期：分 發(fā) 號(hào)：編制：審核：批準(zhǔn)：日期：日期：日期：*醫(yī)療科技有限公司程序文件文件編號(hào)HLK-QP-02 版 號(hào)A.0 記錄控制程序頁(yè) 次1/2 生效日期 1.目的 對(duì)記錄進(jìn)行控制，為保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要 求、質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行、產(chǎn)品、服務(wù)、活動(dòng)的可追溯性及采取的 糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施提供證據(jù)。2. 范圍 適用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行產(chǎn)生的所有記錄， 包括外來(lái)記 錄（如供應(yīng)商提供的原材料檢驗(yàn)報(bào)告，計(jì)量檢定報(bào)告等）的控制。3. 職責(zé)3.1綜合部負(fù)責(zé)匯總

2、各部門質(zhì)量記錄編寫質(zhì)量記錄一i最新資料歡迎閱讀覽表 保存本公司各類記錄的樣本。3.2 各部門負(fù)責(zé)對(duì)本部門的質(zhì)量記錄進(jìn)行整理、歸檔。4. 定義 記錄：指為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的 文件，它為證明滿足質(zhì)量要求的程度或質(zhì)量體系要素運(yùn)行的有效性提 供客觀證據(jù)，同時(shí)也為證實(shí)、可追溯性以及已采取的糾正和預(yù)防措施 提供客觀證據(jù)。5. 工作程序5.1 記錄的產(chǎn)生按質(zhì)量手冊(cè)職責(zé)的分配、程序文 件以及三階文件的要求，各部門產(chǎn)生相應(yīng)質(zhì)量記錄。由各部門根據(jù)文 件管理程序中的規(guī)定對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行編號(hào)，以便于檢索。5.2 記錄的填寫5.2.1 記錄填寫要及時(shí)，內(nèi)容需正確完整，字 跡應(yīng)清晰，能準(zhǔn)確識(shí)別，簽名要簽

3、全名。522記錄不可隨意更改、涂抹，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)填寫錯(cuò)誤，要用劃線的方法進(jìn)行更正，并簽名、注上日期。5.3 記錄的收集、標(biāo)識(shí)和歸檔 5.3.1 各部門應(yīng)及時(shí)收集匯總各類記錄，保持順序號(hào)或日期、頁(yè)碼的連續(xù)以便于*醫(yī)療科技有限公 司程序文件文件編號(hào)HLK-QP-02 版 號(hào)A.0 質(zhì) 量記錄控制程序頁(yè) 次2/2生效日期檢索。5.3.2 記錄的歸檔方式應(yīng)便于存取與查閱，一般以本冊(cè)、文件夾、 活頁(yè)夾等方式保存。5.3.3 保存質(zhì)量記錄的本冊(cè)、文件夾、活頁(yè)夾或其他文具應(yīng)標(biāo)識(shí) 記錄的名稱，一般情況下各部門應(yīng)每月對(duì)記錄整理一次，裝訂成集， 在文具的封面或側(cè)面注明部門、記錄名稱及月份，每年進(jìn)行一次總的歸檔，在文

4、件夾或其他設(shè)施上注明部門、 記錄名稱及年份5.4 記錄 的保存541記錄在各部門應(yīng)有專人保管、標(biāo)識(shí)明確、分類清楚、便于存取檢索，保管者對(duì)其完整性進(jìn)行檢查。綜合部負(fù)責(zé)按照程序文 件后所附記錄原始表編制記錄一覽表，及時(shí)更新并保存各種記錄 的樣本。542 記錄應(yīng)保存在安全、干燥的地方，注意做好防火、防潮、 鼠咬、防蟲蛀、防止破損和丟失等工作，并便于存取查閱。543 本公司的所有記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期， 但從放 行產(chǎn)品的日期起不少于2年，法律法規(guī)有特殊規(guī)定的，按照其規(guī)定保 存。5.5 記錄的查閱 因工作需要，經(jīng)記錄保存部門負(fù)責(zé)人同意后， 記錄方可提供給本公司員工、顧客或其他代表、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其 它單位查閱。5.6 記錄的銷毀5.6.1 過(guò)期的記錄，須由所屬部門提出申請(qǐng)， 報(bào)管理者代表批準(zhǔn)后方能銷毀。6. 相關(guān)文件6.1文件控制程序(HL