醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留測定方案

1、醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留的測定方案1 概述環(huán)氧乙烷(EO)具有廣譜高效的殺菌作用，可在常溫下殺滅各種微生物 (包括芽孢、病毒、真菌等 ), 但屬于有毒氣體 , 易吸附于多種物品上 , 對人體毒害作用大。除一般的急性毒性外很多情況下環(huán)氧乙烷還可致畸致突變。生產(chǎn)廠家對EO消毒過的產(chǎn)品需要經(jīng)過一段時間的解析，使其中殘留的EO釋放出來。為了保證產(chǎn)品在臨床使用中的安全性, 所以需要測定滅菌用品中環(huán)氧乙烷的殘留量。2 參考文件根據(jù) GB-T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法， GB-T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 7 部分 : 環(huán)氧乙烷滅

2、菌殘留量 ，GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求 等國家標(biāo)準對環(huán)氧乙烷殘留量的要求， 明確規(guī)定了醫(yī)用防護口罩等產(chǎn)品針對環(huán)氧乙烷殘留量的計量檢測方法。般來說， 環(huán)氧乙烷通用測定方法有兩種 , 其中比色法操作復(fù)雜 , 耗時且污染大； 氣相色譜法操作簡單、 高效且無污染， 應(yīng)用更加廣泛。3 方案簡介根據(jù)上述標(biāo)準， 北京北分天普儀器技術(shù)有限公司為實現(xiàn)對醫(yī)用口罩中環(huán)氧乙烷殘留的測定，采用氣相色譜儀與自動頂空進樣器聯(lián)用的方式，進行環(huán)氧乙烷殘留的測定試驗， 為客戶提供全面、高效、精準的解決方案。天普公司還可根據(jù)各客戶樣品的組成和檢測要求進行配置，能夠滿足分析項目的要求 和分析頻次， 同時進行儀器配置

3、的優(yōu)化處理， 能夠最大限度的提高儀器使用率， 能夠保證樣 品分析工作的持續(xù)性和可靠性。編號型號名稱數(shù)量1GC-8600 或 TP-2060氣相色譜儀主機13FID （氫火焰離子化檢測器）14分流不分流進樣器12數(shù)據(jù)采集器專用版數(shù)據(jù)采集器（可選配藥物版）（電腦打印機自備）15色譜柱毛細分析柱(50m*0.25mm*0.25um)16頂空進樣器HS-60自動頂空進樣器（12加熱位） 或HS-61全自動頂空進樣器（10加熱位）17氫氣發(fā)生器TP-3030C (99.999% 0-300ml/min )18空氣發(fā)生器TP-3220B (四級 0-2000ml/min )19標(biāo)準溶液環(huán)氧乙烷（環(huán)氧丙烷）

4、/水1mg/ml4色譜儀簡介GC-8600型氣相色譜儀FID: 敏感度Mt < 1X 10-11 g/s （正十六烷/異辛烷）漂移：W 1X 10-13 A/30min噪聲：W 1.5 X 10-14 A溫度控制:柱箱：室溫+5400C，控溫精度±0.1 C程序升溫：5X 10階程序升溫，程升速率：0.142C/min進樣器：室溫400C檢測器：室溫400C輔助加熱區(qū)：室溫400 C5 頂空進樣器簡介HS-60?樣品加熱爐溫度及控制范圍：室溫400C（玻璃頂空瓶室溫210C，不銹鋼頂空瓶室溫400 C）。? 六通閥進樣系統(tǒng)溫度及控制范圍：室溫260 C。?樣品傳輸管溫度及控制范

5、圍：室溫 220Co?溫度增量控制± 1 Co?控溫精度：± 0.1 Co? 加熱爐工位數(shù)： 12 個? 定量環(huán)體積：例如0.5ml、1ml、3ml、5ml，還可根據(jù)客戶要求定制。? 時間控制進樣量：1s 50s? 頂空瓶規(guī)格：標(biāo)準7.5ml 、 10ml 或 20ml 頂空瓶（可選配加熱爐，以適應(yīng) 50ml 或100ml頂空瓶）。? 重復(fù)性：RSD <1.5%（0.05%乙醇水溶液）HS-61樣品孔位：10 位加熱孔位：10 位頂空爐：按設(shè)置參數(shù) 360° 無極轉(zhuǎn)動；樣品加熱控溫范圍：室溫 300C； 控溫精度±0.1 C；樣品傳輸管加熱范圍：室溫220C，控溫精度±0.5C；進樣閥加熱范圍：室溫250 C；控溫精度± 0.1C；頂空瓶規(guī)格：7.5ml 、10ml 、 20ml定性重復(fù)性： <1.0%定量重復(fù)性：W 1.5%（200ppm乙醇水溶液）線性：W 99.996分析方法簡述? GC8600 型?環(huán)氧乙烷分析專用柱?柱溫60 C恒溫或程升?進樣口 200 C? FID檢測器220 C?頂空進樣器按設(shè)定進樣舉例圖示，2ug/ml環(huán)氧乙烷水溶液10ml2 42.11 81 511.2250 910 6a0 31IJ0 3 f ' '-H0.? 1. 2.3.|64.,5