GMP培訓試題與答案

1、中藥飲片GMP培訓一、填空題：（請在劃線處填寫正確答案）1、GMP的中文全稱是： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 。2、進入生產(chǎn)區(qū)的操作人員必須 更鞋、更衣、更帽、洗手后進人生產(chǎn)區(qū)。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員還需要手消毒。3、藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理，均稱為 飲片。標準中明確使用過程無需經(jīng)過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片，稱為直接口服中藥飲片。4、中藥飲片的原料是符合質(zhì)量標準的 中藥材。5、中藥材的浸潤原則是藥透水盡。6、印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員 丄得 進入。7、 藥材軟化是要分別規(guī)定溫度、水量、時間等條件，應(yīng)少泡多潤，防止有效成分流 失。8、從事藥材炮制操作人員應(yīng)該具有中藥

2、炮制 專業(yè)知識 和 實際操作 技能兩方面素質(zhì)。9、 從事中藥飲片生產(chǎn)的各級人員應(yīng)該按要求進行培訓 和 考核 后方可上崗。10、中 藥飲片生產(chǎn)涉及用火時，有 文火、中火和武火之分。11、炙法是炮制中炮炙項下的一種方法，包括了酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙、蜜炙、油炙。 其中蜜炙時需要煉蜜。12、 中藥飲片生產(chǎn)時，輔料有 藥用 標準的應(yīng)使用藥用標準執(zhí)行，沒有藥用標準的應(yīng)按 食 用或其它相關(guān)標準執(zhí)行。13、制炭時應(yīng)存性，并防止灰化，更要避免復燃。14、物料使用時應(yīng)按批發(fā)放，并按入庫時間順序 先進先出。15、生產(chǎn)時須在生產(chǎn)狀態(tài)牌上填寫好生產(chǎn)產(chǎn)品的 名稱、批號 和 日期 等。16、 在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時

3、應(yīng)當及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當由生產(chǎn)操作人 員確認并簽注姓名和日期。17、 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當 清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料 和文件。18、飲片生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)按 操作規(guī)程 操作，不得任意更改。19、中藥材必須先經(jīng)篩、揀、選、洗等 凈化處理后再浸潤。20、 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)倉庫人員必須掌握中藥材、中藥飲片貯存、養(yǎng)護的知識與技21、庫存中藥材、中藥飲片的保管必須按規(guī)定方法定期養(yǎng)護，防止害蟲、霉菌的 污染，并有詳細記錄。22、 原料、輔料要按品種、規(guī)格、批號 分開存放。23、物料應(yīng)該按規(guī)定的 使用期限 儲存，期滿后必須按規(guī)定復驗；儲存期內(nèi)如有特殊情 況也要及時復驗。24、

4、中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)，在炮制、貯存和運輸過程中， 應(yīng)當采取措施防止 污染、混淆、差錯；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn) 品微生物進行控制。25、中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)， 不得外購中藥飲片 成品 進行分包裝或改換包裝標簽。26、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，具備鑒別 中藥材和中藥飲片 真?zhèn)蝺?yōu)劣 的能力。27、 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。28、 應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝 要 求的設(shè)備。29、 與中藥材、中藥

5、飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落 物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。30、對每次接收的中藥材均應(yīng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時間、藥材規(guī)格等進行分類，分別 編制批號并管理。31、購入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收時 間等信息。32、中藥材、輔料、包裝材料必須從經(jīng)過質(zhì)量部下發(fā)的合格供應(yīng)商目錄中的單位購入，直接從藥農(nóng)處采購，應(yīng)索取 藥農(nóng)身份證復印件、聯(lián)系電話、藥農(nóng)駐地政府出具的 資產(chǎn)證明，并要求藥農(nóng)簽字、按手印。33、 中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽， 注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、 生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準，實34、 中藥材、中藥

6、飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護，貯存期間各種養(yǎng)護操作應(yīng)當建立養(yǎng)護 記錄。35、中藥飲片以中藥材 投料日期 作為生產(chǎn)日期。二、單選題（請在括號內(nèi)填寫字母序號）1、中藥飲片生產(chǎn)用水應(yīng)當適合其用途，最低要求應(yīng)當采用（ B）。A.自來水B.飲用水C.純化水D.注射用水2、 中藥飲片零頭包裝合箱外要標明全部批號，并建立合箱記錄。可以幾個批號為一個合 箱？（ B）A.一個 B.二個 C.三個 D.四個3、藥材炮炙中，蒸、煮、燉時，除另有規(guī)定外，一般每 100kg待炮炙品，用水或規(guī)定 的輔料（C）。A.510 kg B.1020 kg C. 2030 kg D. 3040 kg E.與待炮炙品等量4、洗滌某個揀

7、選后的藥材時，對水的使用要求是（C）A.流動水重復使用 B.使用靜止水C.使用流動水，且用過的水不能用于洗滌其它藥 材。5、下列哪一項不是實施 GMP的目標要素： （D）A.將人為的差錯控制在最低的限度B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險C.建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D.與國際藥品市場全面接軌6、 在蒸或燉中藥材時，密封指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（B）侵入。A.微生物B.水分C.粉塵D.空氣7、 下述活動中應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當有記錄的是（D） 。A.確認和驗證B.廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒C.產(chǎn)品的生產(chǎn)D.以上都8、中國藥典（2015

8、版）中藥飲片炮制通則規(guī)定的制法為（E）A.凈制B.切制C.炮炙D.其它發(fā)酵、發(fā)芽等E.以上都是9、凈制的概念是（A）A.包括 凈”和選”的加工B.只是指 凈”（指揀選以清除雜質(zhì)、霉變等原料10、中藥飲片銷售記錄保存期限是（C）A.一年 B.二年 C.三年11、飲片生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）A.監(jiān)控員填寫B(tài).車間技術(shù)人員填寫C.崗位操作人員填寫D.班長填寫12、因質(zhì) 量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當：（A）A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門13、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫（C）A.可以發(fā)放 B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方

9、可發(fā)放D.檢驗合格即可發(fā)放三、多選題（請在括號內(nèi)填寫字母序號）1、藥品企業(yè)應(yīng)當長期保存的重要文件和記錄有（ABD）A.質(zhì)量標準 B.操作規(guī)程 C.設(shè)備維修記錄 D.穩(wěn)定性考察報告ABCD )2、飲片生產(chǎn)中，不宜切制的藥材搗碎或碾碎使用外。一般其它藥材切制品有（A.片B.段C.塊D.絲3、 炮炙中，炒制分為單炒（清炒）和加輔料炒。其中加輔料炒又分為（ABDE ） A.麩炒 B.鹽炒C.蛤粉炒D.滑石粉炒E.砂炒4、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當有識別標志， 標明（ABC）A.物料名稱 B.物料批號 C.所用產(chǎn)品的名稱和批號 D.貯存條件5、 按中國藥典（2015版

10、）中藥飲片炮制通則中規(guī)定屬于炮炙項的是（CDEF）A凈制 B切制 C醋炙 D炒炭 E.蒸F.燉6、 批生產(chǎn)記錄要有操作人及復核人簽字，填寫和簽字的要求是（ABC）A.字跡清晰B.內(nèi)容真實C.數(shù)據(jù)完整7、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當標注最終產(chǎn)品的（ABD）A.名稱 B.規(guī)格 C.數(shù)量 D.批號8、 為了防止差錯和交叉污染，在存儲區(qū)應(yīng)分開存放的是（ABC）A.物料 B.中間產(chǎn)品 C.待驗品9、產(chǎn)品包括（BCD）A.中藥材B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品10、下面選項是切制工序的文件和記錄的有 （ABCD）A切制崗位標準操作規(guī)程B切藥機使用、維護規(guī)程C切制崗位生產(chǎn)記錄D切制崗位清潔、清場規(guī)程11、中藥材

11、、中藥飲片倉庫人員上崗前應(yīng)該經(jīng)過相關(guān)知識的培訓。相關(guān)知識的培訓是指 中藥材、中藥飲片的以下哪.些內(nèi)容（ABCDE）A.鑒別 B.貯存要求C.養(yǎng)護知識 D.養(yǎng)護技能 E.庫房管理12、 與中藥材、中藥飲片生產(chǎn)的相應(yīng)的專業(yè)包括（ABCDEFG）A.中藥鑒定學B.中藥制劑學C.中草藥植物化學 D.中藥炮制學E.藥用植物學E.分 析化學F.微生物學G.中藥學等學科13、中藥材、中藥飲片庫房應(yīng)該具備以下有效的設(shè)施或設(shè)備 （ABCD ）A.通風設(shè)施 B.降溫設(shè)施 C.除濕設(shè)施 D.溫、濕度監(jiān)控儀器 E.壓差表14、進入車間的生產(chǎn)操作人員必須（ABCD）A.更鞋B.更衣C.更帽D.洗手15、購入的中藥材應(yīng)該

12、具有詳細的記錄，包裝上必須有明顯標簽，必須注明的是（ABCDEF）A.品名B.規(guī)格C.數(shù)量D.產(chǎn)地E.來源F.采收（初加工）日期G.有效期H.批號四、判斷題（正確請在括號內(nèi)打錯誤請打X）1、中藥飲片生產(chǎn)的廠房設(shè)施要按工藝流程合理布局，并設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。（話2、 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面要求平整，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。（話3、 按標準購進的藥材可以直接進行切制或炮炙。（X）4、 飲片是供中醫(yī)臨床調(diào)劑及中成藥生產(chǎn)的配方原料。（話5、 凈制是指凈選加工，可根據(jù)其具體情況，分別選用挑選、篩選、風選、水選、剪、 切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、憚、刷、 擦

13、、火燎、燙、撞、碾串等方法，以 達到凈度要求。（話6、飲片生產(chǎn)切制前軟化處理方法有噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸、煮等。 （話7、 飲片生產(chǎn)中，不同切制品厚度的規(guī)格通常為：（話片 極薄片0.5mm 以下，薄片12mm，厚片24mm ;段 短段510mm，長段1015mm ;塊812mm的方塊；絲 細絲23mm，寬絲 510mm。8、炮炙是中國藥典中藥飲片炮制通則規(guī)定的四大制法之一，包括了炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、燉、煨等 8個小類。（話9、 炙法中，蒸”和燉”的區(qū)別是：燉”需要隔水（或蒸汽） 并密閉加熱，物料與水（或 蒸汽）不接觸；蒸”則把物料直接置于蒸具內(nèi)加熱，并要拌回蒸液（摻汁）。（話10

14、、 毒性藥材等有特殊要求的中藥飲片生產(chǎn)應(yīng)該用專用設(shè)備及生產(chǎn)線生產(chǎn)。（話11、廠 房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施，當有老鼠和其它昆蟲進入時，要使用滅鼠藥殺滅。（X12、 包裝稱量開始前，必須校對電子臺秤，確保計量準確。（話13、部分含揮發(fā)油的藥材和飲片品種，應(yīng)在陰涼庫儲存，陰涼庫溫度設(shè)定為不高于 25 °C， 且溫度越低越好。（X）14、 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑應(yīng)確保不會對中藥飲片或容器造成污染。（話15、不同的藥材不得在一起洗滌，炮制后的藥材可以露天干燥。（X）16、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。（話17、直接口服中藥飲片生產(chǎn)區(qū)域要求達到 D級潔凈級別。非潔凈區(qū)操作人員需要經(jīng)過批準后 進入并限制同時進入潔凈區(qū)人員的數(shù)量。（話18、 生產(chǎn)現(xiàn)場的物料要有物料標簽、物料標識或狀態(tài)標志。（話19、中藥炮制經(jīng)驗是長期實踐的結(jié)果，因此，生產(chǎn)時操作人員應(yīng)該按照自己的經(jīng)驗來操 作。（X）20、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，沒有內(nèi)容物的器具應(yīng)當標明清潔狀態(tài)（話21、藥材、飲片、產(chǎn)品可以直接接觸地