消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版)【精選文檔】

1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版)【精選文檔】消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版）第一章 總則第一條 為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，根據(jù)中華人民共和國傳染病防治法及消毒管理辦法等法律法規(guī)的有關(guān)要求，制定本規(guī)范。第二條 凡中華人民共和國境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個人應(yīng)遵守本規(guī)范。第二章 廠區(qū)環(huán)境與布局第三條 廠區(qū)選址衛(wèi)生要求：（一)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少于30米。(二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓.（三)廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。第四條 廠區(qū)環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土

2、、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。第五條 廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開。第六條 廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。第七條 廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間.生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5米.第八條 廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應(yīng)采用易清洗、不易積垢材料。第九條 動力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。第三章 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求第十條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)

3、設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。第十一條 生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。第十二條 消毒劑、化學(xué)（生物)指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū))、分（灌)裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分(灌）裝間（區(qū))、包裝間（區(qū)）等。第十三條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室

4、.使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第十四條 皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護(hù)理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈度級別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生產(chǎn)車間避免交叉污染.潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)、建筑、維護(hù)和管理等應(yīng)符合現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。第十五條 物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應(yīng)在不同生產(chǎn)車間(區(qū))或采取隔離等其他防止污染的有效措施。第十六條 生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要,不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合

5、格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時處理。第十七條 生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。對于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品,其生產(chǎn)車間還應(yīng)符合下列要求:(一）隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)(包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。（二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑)菌制劑（用于洗手的抗(抑)菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。凈化車間應(yīng)符合潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073）的要求。第十八條 消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對生產(chǎn)車間環(huán)境采取消毒措施，所使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定

6、.潔凈室（區(qū))應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理.采用的消毒方法對設(shè)備不得產(chǎn)生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害.第十九條 衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(GB15979）及其他國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。第四章 設(shè)備要求第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范附件1的要求。第二十一條 生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。生物指示物應(yīng)采用

7、專用的生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn)。第二十二條 在生產(chǎn)過程中與物料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕,且不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。第二十三條 制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道應(yīng)避免死角、盲管。純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲存和分配過程中要防止微生物的滋生和污染。第二十四條 使用、維護(hù)和保養(yǎng)設(shè)備所用的材料不應(yīng)對產(chǎn)品和容器產(chǎn)生污染.第二十五條 根據(jù)產(chǎn)品不同的衛(wèi)生要求，對在生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌。第二十六條 生產(chǎn)和檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)由專人管理,并定期維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)，記錄備查。第二十七條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)

8、符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志,計(jì)量器具根據(jù)國家規(guī)定定期檢定.不合格的設(shè)備應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)，未移出前應(yīng)有明顯標(biāo)志.第二十八條 分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。第五章 物料和倉儲要求第二十九條 生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門的有關(guān)要求，并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。第三十條 消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。第三十一條 生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合以下要求：隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無菌的純化水;滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗(抑)菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB574

9、9）的要求。第三十二條 倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發(fā)性原材料儲存時還應(yīng)注意避免污染其他原材料。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲存、保管、領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。倉儲應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。通風(fēng)、溫度、相對濕度等的控制應(yīng)滿足倉儲物品的存儲和衛(wèi)生要求。第三十三條 倉儲區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲物，有明顯標(biāo)志。儲物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。物料和成品應(yīng)當(dāng)分庫（區(qū))存放，有明顯標(biāo)志。待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，有易于識別的明顯標(biāo)志。第三十四條 倉儲區(qū)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)物料、成品出入庫登記、驗(yàn)收

10、，并記錄備查.第三十五條 菌（毒)種的驗(yàn)收、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)病原微生物菌(毒）種管理的規(guī)定.第六章 衛(wèi)生質(zhì)量管理第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé).滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學(xué)(生物）指示物、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專兼職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度.管理制度包括：人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購和維護(hù)制

11、度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度等。第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實(shí)記載生產(chǎn)過程的各項(xiàng)記錄，包括物料采購驗(yàn)收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、留樣記錄等內(nèi)容。各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。第四十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢

12、驗(yàn)室.微生物檢驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求,并滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。第四十一條 消毒劑、抗(抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的,可委托通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)對產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合下列要求：（一）消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個產(chǎn)品消毒作用因子強(qiáng)度進(jìn)行檢測；無特定消毒作用因子強(qiáng)度檢測方法的消毒器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標(biāo)及方法,并對每個產(chǎn)品進(jìn)行檢測。

13、（二)化學(xué)（生物)指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標(biāo)及方法，并對每個投料批次產(chǎn)品進(jìn)行檢測。(三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進(jìn)行檢測;無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進(jìn)行有效成分含量檢測的，應(yīng)作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標(biāo)測定.（四）隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特點(diǎn)對每個投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求（GB19192）進(jìn)行理化指標(biāo)、微生物污染指標(biāo)和細(xì)菌、霉菌等消毒效果指標(biāo)檢測;無特定有效成分含量檢測方法的，應(yīng)對有效成分含量除外的其他

14、理化指標(biāo)進(jìn)行檢測。（五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每個投料批次的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)和包裝完整性檢測，濕巾還應(yīng)進(jìn)行包裝密封性檢測，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、包裝密封性檢測.生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗(yàn)條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠（車間）的委托，對產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)無微生物檢驗(yàn)條件的應(yīng)委托通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。紙杯的批次還應(yīng)符合紙杯（QB 2294）的規(guī)定。第四十三條 每批產(chǎn)品投放市場前應(yīng)按本規(guī)范的自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定的要求。第四十四

15、條 有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對凈化車間進(jìn)行以下項(xiàng)目檢測：溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間工人手表面進(jìn)行細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌檢測，并有檢驗(yàn)報(bào)告。其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間的工作臺表面、生產(chǎn)車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌進(jìn)行檢測，并有檢驗(yàn)報(bào)告。第七章 人員要求第四十五條 企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識的專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗.質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化程度以及與本職

16、工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過相關(guān)知識的培訓(xùn)，合格上崗.第四十六條 直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢,取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗.患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)。第四十七條 企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等知識的培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度.培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的生產(chǎn)相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。第四十八條 非潔凈室（區(qū))區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的

17、人員不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）.第四十九條 生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服,并不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。凈化車間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間工作人員在操作前應(yīng)進(jìn)行洗手消毒;在生產(chǎn)過程中應(yīng)穿戴工作服、鞋和帽,不得穿戴工作服、鞋和帽等進(jìn)入非生產(chǎn)場所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等。凈化車間的工作人員還應(yīng)戴口罩。第八章 附 則第五十條 本規(guī)范下列用語的含義：消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品分類目錄中的產(chǎn)品?？梗ㄒ郑┚苿?是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）.抗菌制劑在使用劑量下,對檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率90%（殺滅對數(shù)值1。0）;抑菌制劑在使用劑量下，

18、對檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率50%。物料：包括原料、輔料、包裝材料等。潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。生產(chǎn)區(qū)：指由倉儲庫、生產(chǎn)車間和輔助生產(chǎn)車間等組成的區(qū)域.凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計(jì)，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)潔凈度的生產(chǎn)車間。10萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度1828，相對濕度45-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速0.25米/秒，室內(nèi)外壓差4。9帕，空氣中0.5m塵埃粒子數(shù)3,500,000個/立方米，5m塵埃粒子數(shù)20，000個/立方米，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)500cfu/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)

19、10cfu/皿.30萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18-28，相對濕度4565%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速0.25米/秒，室內(nèi)外壓差4.9帕，空氣中0.5m塵埃粒子數(shù)10,500,000個/立方米，5m塵埃粒子數(shù)60，000個/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)15cfu/皿。生產(chǎn)用水：是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括生活飲用水、純化水等。純化水：通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合中華人民共和國藥典二部中“純化水”項(xiàng)下規(guī)定，且不含任何添加劑的水。投料批：是指計(jì)劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個制造周期內(nèi)根據(jù)一個制造指令生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品或其物料的具體數(shù)量

20、.第五十一條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第五十二條 本規(guī)范自2010年1月1日起施行。2000年衛(wèi)生部發(fā)布的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范同時廢止。附件:1.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行） 2.消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表 3。有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表 4。消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表 5.衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表 6。有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表12附件1消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）3.衛(wèi)生用品類3.1紙巾（紙）1.壓花機(jī)2.分切機(jī)/切紙機(jī)3.包裝設(shè)備(封口機(jī)、打包機(jī))4.打碼設(shè)備考評審核表:考評項(xiàng)目考 評 內(nèi) 容滿分及格分得分扣 分 標(biāo)

21、準(zhǔn)備 注廠區(qū)環(huán)境與布局(滿分20分)廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0。5分。廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少于30米。2230米以內(nèi)有可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的扣2分。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè).21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各扣0.5分。廠區(qū)布局合理。33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣3分.廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應(yīng)合理.64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品

22、倉儲用房缺一項(xiàng)扣3分，銜接不合理扣2分。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100平方米，分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于60平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2。5米。33生產(chǎn)車間使用面積小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積小于60平方米或凈高低于2.5米的扣3分。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所為水沖式，并保持清潔。10。5廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0。5分。動力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)當(dāng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。11動力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分.生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生

23、要求（滿分20分)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間(區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接.32生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置各功能間(區(qū))未按生產(chǎn)工藝流程圖進(jìn)行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū))應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。21防塵、防蟲、防鼠設(shè)施缺一項(xiàng)扣0。5分；無通風(fēng)設(shè)施扣2分。用于洗手的抗（抑）菌制劑、衛(wèi)生濕巾、濕巾生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間應(yīng)包括:配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū))、包裝間（區(qū)）等功能間(區(qū)）.分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分(灌）裝間(區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間(區(qū)）。44功能間（區(qū)）缺一個扣1分。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置更衣室，更衣

24、室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。32無更衣室、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣2分;無衣柜、鞋架各扣1分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣2分。物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序應(yīng)與成品生產(chǎn)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)）,或者采取隔離等其他防止污染的有效措施。11物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分.生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)物品。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中,并及時處理。21生產(chǎn)區(qū)存

25、放無關(guān)物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分;無有明顯標(biāo)志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0。5分,未及時處理扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。21地面、工作臺面的材質(zhì)不符合要求各扣2分,墻面、頂面材質(zhì)不符合要求各扣1分.生產(chǎn)車間應(yīng)有空氣消毒設(shè)施，車間環(huán)境應(yīng)定期清潔、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)車間環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及其他國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。32生產(chǎn)車間無空氣消毒設(shè)施的扣2分,空氣消毒設(shè)施不全的扣1分；無車間環(huán)境定期清潔、消毒的記錄扣1分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣1分。生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)

26、指標(biāo)不符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定扣3分。設(shè)備要求（滿分20分)設(shè)備要求(滿分20分）具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。分裝的生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)具體情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。55不具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備扣5分。提供生產(chǎn)設(shè)備清單具備滿足生產(chǎn)過程檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備。55不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備各扣5分。提供檢驗(yàn)設(shè)備清單生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。21生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝不符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求扣2分,不易于清洗、消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)的扣1分。生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產(chǎn)過程

27、中不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。21生產(chǎn)設(shè)備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣1分；與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用的各扣1分。生產(chǎn)用水的制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕；管道應(yīng)避免死角、盲管。11制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。外購或無需生產(chǎn)用水的企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。生產(chǎn)過程中使用的管道、儲罐和容器應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。10.5管道、儲罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣0。5分.生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)

28、記錄。21無專人管理扣1分；無維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄各扣0。5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用計(jì)量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志并按國家規(guī)定定期檢定。21計(jì)量器具不符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求扣2分，無合格標(biāo)志扣1分，未按國家規(guī)定定期檢定扣1分。物料和倉儲要求（滿分10分）物料和倉儲要求(滿分10分）生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料.10。5生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扣1分；不能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣0。5分。禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。抗

29、（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。11生產(chǎn)用水不符合要求扣1分。物料和成品倉儲區(qū)有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施，并有堆物墊板,貨物架等；儲物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。21無通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施各扣0.5分，無堆物墊板、貨物架扣0。5分；儲物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣0。5分。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲存、保管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定，倉儲應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。10。5易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲存、保管、領(lǐng)用未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定扣1分；倉儲不符合要求各扣0

30、.5分。物料和成品倉儲應(yīng)分庫（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志.10.5物料和成品倉儲未分庫（區(qū)）存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣0.5分。物料倉儲應(yīng)分類存放，并有明顯標(biāo)志。10.5未分類存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣0.5分。成品倉儲應(yīng)將待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分區(qū)存放,并有明顯標(biāo)志。10.5成品倉儲未分區(qū)存放扣1分，無明顯標(biāo)志扣0.5分。倉儲區(qū)有專人負(fù)責(zé)，物料、成品建立出入庫記錄。10。5無專人負(fù)責(zé)扣0.5分；未建立記錄扣1分,記錄不全扣0.5分。衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）衛(wèi)生質(zhì)量管理（滿分20分）法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。10.5無書面文件的扣0。5分.應(yīng)設(shè)置專（兼）職衛(wèi)

31、生管理員，負(fù)責(zé)組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實(shí)施。22無專(兼)職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分。建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。21無各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0。5分。生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時,應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。22生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程缺一項(xiàng)扣1分。應(yīng)如實(shí)記載生產(chǎn)過程的各項(xiàng)記錄；各項(xiàng)記錄應(yīng)完整,不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3個月。32各項(xiàng)生產(chǎn)過程記錄缺一項(xiàng)扣1分，隨意涂改的扣1分,記錄不完整的扣0.5分,未保存至產(chǎn)品有效期后3個月的扣0.5分。應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室.對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi),其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求.43無理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室各扣2分.委