藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查評定標準(試行)

1、藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查評定標準(試行1、為統(tǒng)一標準,規(guī)范認證檢查,保證認證工作質(zhì)量,根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則,制定藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準。2、零售連鎖企業(yè)GSP認證檢查項目共186項,其中關(guān)鍵項目(條款前加“*”54項,一般項目132項。3、現(xiàn)場檢查時,應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查,并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目,稱為缺陷項目;關(guān)鍵項目不合格為嚴重缺陷;一般項目不合格為一般缺陷。4、連鎖門店抽查比例:連鎖門店100個,抽查30%(至少10個;連鎖門店100個,抽查20%(至少30個;一個連鎖門店不合格,視為一個

2、嚴重缺陷。5、結(jié)果評定: 藥品零售連鎖企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查項目(試行 清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 *5701 回和做好記錄。 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注 5702 意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī) 定上報有關(guān)部門。 *5801 品。 5802 業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 5803 門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標志。 *6001 門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負責藥品質(zhì)量管理工作。 6002 政規(guī)章。 6003 質(zhì)量管理人員應(yīng)負責指導、督促門店藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。 *6101 門店對各項管理制度執(zhí)行情

3、況應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。 門店負責質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技 *6201 術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專 業(yè)）的學歷。 *6301 上的專業(yè)技術(shù)職稱。 6401 有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。 6501 （含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。 *6502 門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 6601 門店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進行健康檢查，并建立健康檔案。 6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離 從事質(zhì)量管理、驗收人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或

4、崗位培訓，并由地市級 門店營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具 門店零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師（含藥師和中藥師）以 質(zhì)量管理人員應(yīng)負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行 門店應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí) 連鎖門店（以下簡稱門店）應(yīng)按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥 企業(yè)已配送的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追 11 其工作崗位。 6701 門店應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，其面積不少于 40 平方米。 6702 門店應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。 6703 門店、營業(yè)辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開。 6704 門店

5、、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。 6801 門店應(yīng)配置便于藥品陳列展示的設(shè)備。 *6802 等。 *6803 門店應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏存放的設(shè)備。 6804 門店經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。 6805 門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔、 衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、 包裝用品等。 *7201 門店不得自行購進藥品。 門店在接受藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應(yīng)按送貨憑證 7401 對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對，并在 憑證上簽字。 7402 送貨憑證保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 2 年。 7403 構(gòu)報告。 *7

6、404 毒麻中藥材應(yīng)執(zhí)行雙人驗收的制度。 7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 *7701 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 7702 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。 7703 危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。 7704 危險品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。 7705 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽，并有記錄。 *7706 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。 7707 飲片斗前應(yīng)寫正名正字。 7708 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量

7、管理機 門店銷售毒麻中藥材的應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具 12 7709 置準確、字跡清晰。 7801 對陳列的藥品應(yīng)按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。 *7802 門店應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定要求。 8001 用途、禁忌及注意事項。 *8101 職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。 *8102 對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 8103 原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。 *8104 規(guī)定保存?zhèn)洳椤?8105 或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 8106 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 *8107 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。 非處方藥可不憑處方出

8、售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責對 8108 藥品的購買和使用進行指導。 8109 藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。 8110 銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。 8111 集由本門店售出藥品的不良反應(yīng)情況。 8112 門店對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定的要求上報有關(guān)部門。 *8201 寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 *8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公 章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章， 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上 應(yīng)按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收 營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān) 對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng) 銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師（含藥師和中藥師）以上 銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應(yīng)放 13 處方保存兩年。 8401 門店應(yīng)在零售場所內(nèi)提供