產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料x(chóng)0001

1、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、冃 iJ a本文是對(duì)本公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，本 文中對(duì)所有能預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)（源）進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危險(xiǎn)（源）可能產(chǎn) 生損害的嚴(yán)重度和危險(xiǎn)（源）的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。對(duì)于不能接受的風(fēng) 險(xiǎn)，采取了降低的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了 評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。二、目的和適用范 圍此風(fēng)險(xiǎn)管理的目的在于對(duì)產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行總體 評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿(mǎn)地完成，并且通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析、 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已 進(jìn)行了有效管理，以便于將風(fēng)險(xiǎn)控

2、制在可接受水平。通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理，以便 于公司采取改進(jìn)產(chǎn)品的適當(dāng)?shù)拇胧?，提高產(chǎn)品質(zhì)量。此風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告適用于本公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩。三、編制依據(jù)本文主要依據(jù)并參考 YY/T 0316-2016醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器 械的應(yīng)用、GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管 理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)以及一次性使用醫(yī)用口罩的說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn) 報(bào)告等文件編制而成。四、產(chǎn)品簡(jiǎn)介1. 產(chǎn)品主要組成主要由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。其中口罩體內(nèi)外兩層為無(wú)紡布，中間層為熔噴布制成；非無(wú)菌提供，一次性使用。2. 產(chǎn)品預(yù)期用途適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)

3、理。3. 工作原理一次性使用醫(yī)用口罩為自吸式過(guò)濾口罩，其工作原理是使含有害物的 空氣通過(guò)口罩的濾料過(guò)濾后再被人吸入或者呼出。五、產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全性有關(guān)的特征的判定：影響安全性的特征清單特征判定1產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的 普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。2醫(yī)療器械是否植入？否3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、 接觸時(shí)間長(zhǎng)短？是，與皮膚短期直接接觸。4在醫(yī)療器械屮利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？否5是否有能量給予患者或從患者身上獲取？否6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？否7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨

4、后的再次使用、輸液/血或移植？否8醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或 用其他微生物控制方法滅菌？否，非無(wú)菌形式提供。9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶(hù)進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？否10醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？是適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的 普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。11醫(yī)療器械是否進(jìn)行測(cè)量？否12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？否13醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？否14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？否15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境敏感？是貯存于通風(fēng)良好，干燥，無(wú)有害氣體的環(huán) 境中，遠(yuǎn)離火源與污染，運(yùn)輸過(guò)程中避免 陽(yáng)光直射，防雨淋。16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是使用后應(yīng)按醫(yī)療廢物管理

5、條例處理17醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？否18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？木19醫(yī)療器械是否有軟件？否20醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？是有效期3年包裝破損會(huì)減少使用壽命。21是否有延遲和（或）長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？木23是什么決定醫(yī)療器械的壽命？包裝破損會(huì)減少使用壽命。24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？是25醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？否26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)或?qū)ｉT(mén)的 技能？否27如何提供安全信息？產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)28是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程？否29醫(yī)療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因 素，例如用戶(hù)界面？否29.1用戶(hù)界面設(shè)計(jì)特性是否可能促

6、成使用錯(cuò)誤否29.2醫(yī)療器械是否因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的 環(huán)境屮使用否29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？否29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？否29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？否29.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？是適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的 普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？否31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？在有創(chuàng)操作中佩戴。32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？否34醫(yī)療器械的使用是否依賴(lài)于基本性能是適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的 普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。六

7、、風(fēng)險(xiǎn)分析6.1表格6.1.1能量危險(xiǎn)（源）危險(xiǎn)（源）判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) （風(fēng)險(xiǎn)可 接受程 度）風(fēng)險(xiǎn)控制（減少措施）是否引入 新風(fēng)險(xiǎn)剩余風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)水平評(píng)價(jià)危險(xiǎn)（源）及形成因 素判定概率估計(jì)損害嚴(yán)重度電能無(wú)熱能無(wú)機(jī)械力無(wú)電離輻射無(wú)非電離輻射無(wú)運(yùn)動(dòng)部件1無(wú)非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)無(wú)懸掛質(zhì)量無(wú)患者支持器械失效無(wú)壓力無(wú)聲壓無(wú)振動(dòng)無(wú)磁場(chǎng)無(wú)6.1.2生物學(xué)危險(xiǎn)（源）危險(xiǎn)（源）判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（風(fēng)險(xiǎn)可接受程度）風(fēng)險(xiǎn)控制（減少確施）是否引入新風(fēng)險(xiǎn)剩余風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)水平評(píng)價(jià)危險(xiǎn)（源）及形成因素判定概率估計(jì)損害嚴(yán)重度生物污染產(chǎn)品沒(méi)有消毒/ 滅菌或消毒/滅 菌沒(méi)有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)P1S3AC嚴(yán)格控制消毒/滅菌工藝有明 確的消毒/滅菌程序

8、，每批進(jìn) 行消毒/滅菌效果檢驗(yàn)否可接受可接受生物相容性生產(chǎn)引入的外來(lái) 有害物質(zhì)沒(méi)有被 有效去除；P1S3AC原材料入廠(chǎng)檢驗(yàn)；否可接受可接受不確定的配方毒性與患者皮膚表面 接觸，產(chǎn)生致 敏、刺激或毒性P1S3AC與患者接觸的材料，采用無(wú) 毒、無(wú)致敏、無(wú)刺激的材料制 造，并嚴(yán)格按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行進(jìn) 貨檢驗(yàn)否可接受可接受變態(tài)反應(yīng)性無(wú)突變性無(wú)致畸性無(wú)致癌性無(wú)再感染和（或）交叉感染無(wú)熱源無(wú)不能保證衛(wèi)牛安全性無(wú)降解無(wú)6.1.3環(huán)境危險(xiǎn)（源）危險(xiǎn)（源）判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（可 接受程度）風(fēng)險(xiǎn)控制（減少措施）是否引入新風(fēng)險(xiǎn)剩余風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)水平評(píng)價(jià)危險(xiǎn)（源）及形成因素判定概率估計(jì)損害嚴(yán)重度電磁場(chǎng)無(wú)對(duì)電磁干擾的敏感性無(wú)電

9、磁干擾的反射無(wú)不適半的能量供應(yīng)無(wú)不適當(dāng)?shù)睦鋮s劑供應(yīng)無(wú)存儲(chǔ)運(yùn)行偏離預(yù)定的 壞境條件無(wú)于其他預(yù)期使用的醫(yī) 療器械的不相容性無(wú)意外的機(jī)械破壞無(wú)由于廢物（或）醫(yī)療 器械處置的污染廢棄時(shí)可能對(duì)環(huán) 境造成輕微污染P2S2AC按要求進(jìn)行回收或存放否可接受可接受環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn) 品，如外來(lái)的纖 維、粉塵、細(xì)菌 等其他雜質(zhì)；產(chǎn)品原材料受到 污染；儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)污染產(chǎn) 品P2S2AC嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境； 嚴(yán)格控制原材料采購(gòu)、 檢驗(yàn)；嚴(yán)格控制產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)否可接受可接受6.1.4與使用有關(guān)的危險(xiǎn)（源）和形成因素危險(xiǎn)（源）判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（可接受程度）風(fēng)險(xiǎn)控制（減少措施）是否引入新風(fēng)險(xiǎn)剩余風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)水平評(píng)價(jià)危險(xiǎn)（源）及

10、形成 因素判定概率估計(jì)損害嚴(yán) 重度不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記產(chǎn)品最小包裝標(biāo)記不清 晰、不全面、不正確P1S3AC標(biāo)記印刷清晰正確；標(biāo)記內(nèi)容按相關(guān)要求標(biāo)記全面否可接受可接受不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明對(duì)患者產(chǎn)生誤診或交叉 感染等危害P3S3ALARP編寫(xiě)的操作說(shuō)明，應(yīng)有設(shè)計(jì)人 員、臨床醫(yī)生等相關(guān)專(zhuān)家審 定，使用前仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)否可接受可接受說(shuō)明書(shū)上的注意事 項(xiàng)不全缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的警告說(shuō)明P3S3ALARP規(guī)范說(shuō)明書(shū)否可接受可接受對(duì)一次性使用產(chǎn) 品的很可能再次 使用的危害性警 告不適當(dāng)說(shuō)明書(shū)中未包含只限一次性使用P3S3ALARP規(guī)范說(shuō)明書(shū)否可接受可接受服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)無(wú)由不熟悉或者未經(jīng) 培訓(xùn)的人員使用無(wú)

11、合理方式下可預(yù)見(jiàn)的誤用對(duì)患者產(chǎn)生損失或損傷P2S3ALARP遵從醫(yī)囑否可接受可接受對(duì)適應(yīng)癥和副作用 的說(shuō)明不充分產(chǎn)生嚴(yán)重危害P2S3ALARP說(shuō)明書(shū)的適應(yīng)癥、禁忌癥和副 作用部分請(qǐng)有資歷的臨床醫(yī)生審定否可接受可接受與消耗品/附件/其它器械的不相容性是舎相容P2S3ALARP說(shuō)明書(shū)中明確標(biāo)明否可接受可接受6.1.5功能性失效、維護(hù)和老化引起的危險(xiǎn)（源）和形成因素危險(xiǎn)（源）判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（可接受程度）風(fēng)險(xiǎn)控制（減少措 施）是否引入 新風(fēng)險(xiǎn)剩余風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)水平 評(píng)價(jià)危險(xiǎn)（源）及形成因素判定概率估計(jì)損害嚴(yán)重度錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換無(wú)維護(hù)規(guī)范缺少或者不適 合無(wú)對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定對(duì)患者產(chǎn)生危害P3

12、S3ALARP給出產(chǎn)品的壽命期， 并有壽命期外的危險(xiǎn) 的警告否可接受可接受電氣、機(jī)器整合的喪失無(wú)不適當(dāng)?shù)陌b生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存 過(guò)程中導(dǎo)致包裝破 損；包裝封口不嚴(yán) 密；包裝材料選擇 不適當(dāng)P1S1AC嚴(yán)格控制包裝工 藝；否可接受可接受再次使用和（或）不適 當(dāng)?shù)脑俅问褂弥貜?fù)使用造成達(dá)不 到消除、預(yù)防過(guò)敏 癥狀，吞服或用于 皮膚，造成感染P3S3ALARP說(shuō)明書(shū)屮標(biāo)注使用方 法否可接受可接受由重復(fù)使用造成的功能 惡化無(wú)不適當(dāng)?shù)念A(yù)期用途表述說(shuō)明書(shū)中未能清楚 表明產(chǎn)品用途P1S2AC規(guī)范說(shuō)明書(shū)否可接受可接受失去產(chǎn)品的完整性產(chǎn)品各構(gòu)件Z間縫 制、粘合不嚴(yán)密或 材料本身存在破損 達(dá)不到隔離要求P3S3ALA

13、RP嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝、 產(chǎn)品檢驗(yàn)否可接受可接受6.2評(píng)價(jià)準(zhǔn)則6.2.1每項(xiàng)危險(xiǎn)（源）的損害程度由醫(yī)學(xué)專(zhuān)家來(lái)做出估計(jì)并作半定量判定（以嚴(yán)重度 的形式）。編號(hào)嚴(yán)重度描述S1不明顯發(fā)生傷害的可能很小或沒(méi)有S2輕度發(fā)生較多傷害S3嚴(yán)重重傷或死亡S4極其嚴(yán)重多人重傷或死亡6.2.2每項(xiàng)原因發(fā)生概率的估計(jì)編號(hào)分類(lèi)描述P1幾乎不可能從未發(fā)生過(guò)P2非常少典型的情況是，每10000000次治療中僅發(fā)生一次P3很少典型的情況是，每1000000次治療中僅發(fā)生一次P4偶然典型的情況是，每100000次治療中可能發(fā)生一次P5有時(shí)典型的情況是，每10000次治療中都發(fā)生一次P6經(jīng)常典型的情況是，每1000次治療中要發(fā)生

14、12次6.2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（參照以下表格）概率損害嚴(yán)重度S1不明顯S2輕度S3嚴(yán)重S4極其嚴(yán)重P6經(jīng)常ALARPNACNACNACP5有時(shí)ALARPALARPNACNACP4偶然ALARPALARPALARPNACP3很少ACALARPALARPALARPP2非常少ACACALARPALARPP1幾乎不可能ACACACAC”人。=不可接受AC =可接受ALARP =合理可行降低區(qū)七、產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制手段我公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩研發(fā)階段可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)和危險(xiǎn)（源）已通過(guò)上述方法經(jīng)行分析和控制，產(chǎn)品上市后，我公司將通過(guò)以下方法控制可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和危險(xiǎn)（源）：市場(chǎng)部將通過(guò)客戶(hù)反饋信息調(diào)查及不良事件跟蹤收集來(lái)了解設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 時(shí)未認(rèn)知的危險(xiǎn)（源），研發(fā)部將針對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)未知的危險(xiǎn)（源）對(duì)產(chǎn) 品進(jìn)行改良，并對(duì)改良后的產(chǎn)品做型式檢測(cè)與臨床驗(yàn)證，產(chǎn)品質(zhì)檢部將對(duì) 出廠(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)