015.純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、QY- TS 00-0 15-00第11頁(yè)/共16頁(yè)安徽捷眾生物化學(xué)有限公司純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào)QY-TS 00 015-00頁(yè)數(shù)共16頁(yè)制定人制定日期年 月日修訂日期年 月日審核人審核日期年 月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月日生效日期年 月日分發(fā)部門相關(guān)部門1.概述我公司純蒸汽制備及貯存系統(tǒng)設(shè)備均由寧波和信制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)、安裝、調(diào)試。純蒸汽系統(tǒng)主要由純蒸汽發(fā)生器組成.該純蒸汽是以純化水為原料水，用鍋爐蒸汽作為熱原，純蒸汽發(fā)生器制備純蒸汽。其冷凝水符合中國(guó)藥典2010年版注射用水的標(biāo)準(zhǔn)，該設(shè)備設(shè)計(jì)制水能力為500T/h，可滿足 小容量注射劑、大容量注射劑各生產(chǎn)工序、

2、崗位工藝用純蒸汽的需求。對(duì)純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證，以確認(rèn)該純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)設(shè)備在 使用時(shí)所制備、輸送的純蒸汽冷凝水能達(dá)到注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求。2. 驗(yàn)證目的驗(yàn)證純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)的可靠性和穩(wěn)定性，以確保該系統(tǒng)能為小容量注射劑車 間、大容量注射劑車間提供符合注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求的純蒸汽。2.1檢查并確認(rèn)該設(shè)備文件資料是否齊全。2.2檢查并確認(rèn)該純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)安裝符合工藝設(shè)計(jì)要求。2.3檢查該純蒸汽制備及貯存輸送系統(tǒng)的運(yùn)行性能，確認(rèn)該設(shè)備生產(chǎn)能力符合設(shè)備設(shè) 計(jì)參數(shù)及生產(chǎn)工藝要求。2.4檢查并確認(rèn)該純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)性能，確保該系統(tǒng)能提供符合注

3、射用水水質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求的純蒸汽。3. 適用范圍本驗(yàn)證方案適用于純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)的前驗(yàn)證。4. 驗(yàn)證人員及職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施，數(shù)據(jù)的收集、審核、分析以及驗(yàn)證報(bào)告的編制、會(huì)簽等。驗(yàn)證人員與職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施安排、驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析、組織驗(yàn)證報(bào)告起草副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證檢驗(yàn)安排、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)審核、驗(yàn)證報(bào)告起草負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行調(diào)試及運(yùn)行確認(rèn)檢查 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程設(shè)備運(yùn)行操作及相關(guān)數(shù)據(jù)記錄 負(fù)責(zé)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中檢測(cè)5.驗(yàn)證內(nèi)容5.1安裝確認(rèn)5.1.1安裝確認(rèn)所需文件及資料資料名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果純蒸汽輸送系統(tǒng)管路分布圖工程部純蒸汽發(fā)生器設(shè)備使用說(shuō)明書工程部?jī)x表檢定合格證書工程部純蒸汽發(fā)生器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

4、程（草案）工程部純蒸汽發(fā)生器維修保養(yǎng)規(guī)程（草案）工程部設(shè)備出廠合格證工程部設(shè)備備件清單工程部檢查人復(fù)核人日期5.1.2純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)裝置安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)的安裝確認(rèn)主要是根據(jù)工藝設(shè)計(jì)要求，檢查設(shè)備的材質(zhì)，安裝是否符合要求，檢查儀器儀表的檢定情況。5.1.2.1對(duì)設(shè)備材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)設(shè)備所用的材質(zhì)均采用316L不銹鋼，內(nèi)壁電拋光，純蒸汽輸送系統(tǒng)設(shè)備閥門均采用隔膜閥。項(xiàng)目材質(zhì)要求檢查結(jié)果純蒸汽連接管道316L不銹鋼檢查人復(fù)核人日期5.1.2.2對(duì)純蒸汽制備系統(tǒng)裝置的安裝進(jìn)行確認(rèn)5.1.3 . 1對(duì)管道材質(zhì)的確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果輸送管道316L不銹鋼，熱

5、熔式氬弧焊焊接閥門隔膜閥檢查人復(fù)核人日期5.1.3.2對(duì)安裝后的管道進(jìn)行試壓焊接結(jié)束后用注射用水進(jìn)行試壓，試驗(yàn)壓力為工作壓力的1.5倍，無(wú)滲漏為合格。編號(hào)管道材質(zhì)管道直徑管道長(zhǎng)度工作壓力（MPa試驗(yàn)壓力（MPa試驗(yàn)方法持續(xù) 時(shí)間壓降結(jié)論檢查人復(fù)核人日期5.1.4安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)與結(jié)論安裝確認(rèn)完成后，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)對(duì)安裝確認(rèn)進(jìn)行分析總結(jié)，并做出安裝確認(rèn)評(píng)價(jià) 5.2對(duì)儀器、儀表的校驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn)5.2 . 1儀器、儀表的檢定確認(rèn)記錄儀表名稱型號(hào)數(shù)量校驗(yàn)情況壓力表10 1.6 MPa壓力表20 0.6 MPa壓力表30 4 MPa溫度控制儀1溫度控制儀2溫度控制儀檢查人復(fù)核人日期安全閥15.2.2儀器、儀表

6、的檢定確認(rèn)評(píng)價(jià)與結(jié)論儀器、儀表的檢定確認(rèn)完成后，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)對(duì)儀器、儀表的檢定確認(rèn)進(jìn)行分析總結(jié), 并做出儀器、儀表的檢定確認(rèn)評(píng)價(jià)。5.3運(yùn)行確認(rèn)純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)該設(shè)備生產(chǎn)能力符合設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，所有純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)設(shè)備均應(yīng)聯(lián)動(dòng)運(yùn)行。5.3.1對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行情況確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目要求檢查情況電、氣連接符合設(shè)計(jì)要求蒸汽連接符合設(shè)計(jì)要求純化水連接符合設(shè)計(jì)要求純蒸汽發(fā)生器運(yùn)行無(wú)泄漏、運(yùn)行正系統(tǒng)管道及閥門常 運(yùn)行無(wú)泄漏輸送泵開啟后水泵轉(zhuǎn)向應(yīng)與其外殼的方向指示相符，運(yùn)轉(zhuǎn)正常、運(yùn)行控制裝置(含氣動(dòng)閥)工作正常檢杳人復(fù)核人日期測(cè)試功能要求確認(rèn)情況溫度顯示

7、儀應(yīng)能顯示0-100 C值壓力表應(yīng)能顯示00.80MPa流量計(jì)應(yīng)能顯示至t/h檢查人復(fù)核人日期5.3.2設(shè)備指示器及顯示功能確認(rèn)5.3.3純蒸汽發(fā)生器系統(tǒng)運(yùn)行情況測(cè)試功能期望結(jié)果確認(rèn)情況開機(jī)前準(zhǔn)備(1) 檢查純化水、蒸汽是否正常(2) 檢查各泵、管道、閥門位置(3) 按工藝流程檢查系統(tǒng)設(shè)備是否正常完好開機(jī)運(yùn)行正常運(yùn)行水質(zhì)情況停車(1)按操作SOP關(guān)機(jī)，關(guān)閉總電源檢杳人復(fù)核人日期5.3.5運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)與結(jié)論運(yùn)行確認(rèn)完成后，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)進(jìn)行分析總結(jié)，并做出運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)。純蒸器發(fā)生器操作參數(shù)及純蒸汽冷凝水水質(zhì)的測(cè)試結(jié)果表明，該系統(tǒng)運(yùn)行是否良好，是否通 過(guò)運(yùn)行確認(rèn)，并對(duì)純蒸器發(fā)生器操作規(guī)程

8、、純蒸器發(fā)生器修護(hù)保養(yǎng)規(guī)程等草案進(jìn)行修訂。5.4性能確認(rèn) 5.4.1純蒸汽設(shè)備生產(chǎn)量的確認(rèn)讓純蒸汽制備設(shè)備運(yùn)行60分鐘,算出產(chǎn)汽體積,連續(xù)三次,記錄結(jié)果;測(cè)試結(jié)果:測(cè)試次數(shù)第一次第二次第三次產(chǎn)水量(L/h)結(jié)論：檢查人復(fù)核人日期5.4.2純蒸汽制備系統(tǒng)設(shè)備冷凝水水質(zhì)的測(cè)試分析通過(guò)對(duì)純蒸汽制備系統(tǒng)設(shè)備純蒸汽冷凝水水質(zhì)的測(cè)試分析，以便發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決, 按每2小時(shí)取樣一次連續(xù)12次進(jìn)行取樣監(jiān)測(cè):取樣點(diǎn)：純蒸汽發(fā)生器純蒸汽出口處。按每 2小時(shí)取樣一次連續(xù)12次進(jìn)行取樣。取樣方法：取樣口排放2分鐘后，沖洗取樣器3次，取樣。測(cè)試項(xiàng)目：全檢。測(cè)試方法：按注射用水檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目合

9、格標(biāo)準(zhǔn)PH5.0-7.0電導(dǎo)率< 2 卩 s/ cm細(xì)菌、霉菌、和酵母菌總數(shù)< 10 CFU/100ml化學(xué)指標(biāo)符合中國(guó)藥典2010年版規(guī)定5.4.2.1純蒸汽制備系統(tǒng)設(shè)備純蒸汽冷凝水水質(zhì)的測(cè)試分析取樣點(diǎn)名稱取樣日期取樣時(shí)間檢測(cè)項(xiàng)目備注性狀PH值硝酸鹽亞硝酸鹽氨電導(dǎo)率總有機(jī)碳細(xì)菌內(nèi)毒素不揮發(fā)物重金屬微生物限度結(jié)論：檢查人復(fù)核人日期543純蒸汽全檢周期驗(yàn)證5.4.3.1取樣頻率及監(jiān)控指標(biāo)對(duì)純蒸汽輸送系統(tǒng)進(jìn)行清洗、消毒后，對(duì)最終生產(chǎn)出來(lái)的純蒸汽進(jìn)行取樣全檢，連續(xù)3個(gè)周期，每個(gè)周期7天543.2純蒸汽驗(yàn)證期間取樣點(diǎn)、取樣頻率及檢驗(yàn)項(xiàng)目取樣點(diǎn)取樣頻率監(jiān)控指標(biāo)純蒸汽發(fā)生器出口每天一次全檢各使

10、用點(diǎn)每周輪流一次全檢543.3取樣方法打開取樣閥排放2分鐘后，用一個(gè)1000ml具塞潔凈無(wú)菌瓶接冷凝水水，沖洗 3次,接冷凝水至少800ml進(jìn)行全項(xiàng)檢查。543.4分析方法按照注射用水檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)。5.4.3.5純蒸汽冷凝水合格標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)PH值5.0-7.0電導(dǎo)率< 2 卩 S/ cm細(xì)菌內(nèi)毒素符合中國(guó)藥典2010年版規(guī)定微生物限度< 10 CFU/100ml化學(xué)指標(biāo)符合中國(guó)藥典2010年版規(guī)定5.4.3.6重新取樣由于取樣、化驗(yàn)等因素，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象， 這時(shí)必須考慮重新取樣化驗(yàn)。 在不合格的使用點(diǎn)再取一次樣件。 重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo)。 重測(cè)這個(gè)

11、指標(biāo)必須合格。5.4.3.7檢驗(yàn)記錄見附表5.4.4性能確認(rèn)評(píng)價(jià)與結(jié)論性能確認(rèn)完成后，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)對(duì)性能確認(rèn)進(jìn)行分析總結(jié)，并做出性能確認(rèn)評(píng)價(jià)。6.漏項(xiàng)、偏差及處理在驗(yàn)證過(guò)程如果出現(xiàn)漏項(xiàng)或偏差時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，征得同意后，將采取的措施應(yīng)詳細(xì)闡明并記錄歸檔。7.驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證完成后，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)召集驗(yàn)證小組成員對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行匯總和綜合評(píng)價(jià)。7.1驗(yàn)證小組組長(zhǎng)按驗(yàn)證管理規(guī)程要求起草驗(yàn)證報(bào)告。7.2驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)附上詳細(xì)的驗(yàn)證過(guò)程中的相關(guān)記錄，如有偏差發(fā)生，還應(yīng)附上全部偏差處理記錄。7.3驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證情況,對(duì)擬定文件是否同意執(zhí)行和相關(guān)修改意見。7.4驗(yàn)證報(bào)告中應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證情況,提出再驗(yàn)

12、證周期和應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證的情況。7.5驗(yàn)證報(bào)告交驗(yàn)證工作組審核,最后由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)并發(fā)給證書。7.6所有驗(yàn)證資料應(yīng)交質(zhì)量保證部存檔。附件:附表1純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證記錄附件2純蒸汽發(fā)生器運(yùn)行檢查記錄附表3附表4附表5附表6附表7純蒸汽制備系統(tǒng)純蒸汽冷凝水水質(zhì)監(jiān)測(cè)記錄純蒸汽出口、各使用點(diǎn)微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素及化學(xué)指標(biāo)檢查記錄純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)性能驗(yàn)證記錄純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià)表各使用點(diǎn)位置及編號(hào)QY- TS- 00 O 15-00第11頁(yè)/共16頁(yè)設(shè)備及驗(yàn)證用儀器儀表檢定情況檢查記錄序號(hào)儀表儀器名稱標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果1壓力表已檢定，有檢定證書并在有效內(nèi)2壓力表已檢定，有檢定證

13、書并在有效內(nèi)3壓力表已檢定，有檢定證書并在有效內(nèi)檢查人：檢查日期：運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄序號(hào)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1啟動(dòng)和停止按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動(dòng)設(shè)備啟動(dòng)和停止正常、平 穩(wěn)。1232機(jī)構(gòu)調(diào)整情況及儀器儀表工作情況運(yùn)行過(guò)程中進(jìn)行各種調(diào)節(jié)操作。壓力調(diào)節(jié)、流量調(diào)節(jié)等裝 置應(yīng)靈活且滿足要求，儀 器儀表工作可靠、安全。1233運(yùn)行試驗(yàn)運(yùn)行2小時(shí)，檢查設(shè)備各部分運(yùn)行情 況。設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪 聲，無(wú)明顯振動(dòng)和滴漏現(xiàn) 象。1.2.3.檢查人：檢查日期：小結(jié)：小結(jié)人：日期：運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)：驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：日期：純蒸汽制備及貯存輸送系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證記錄附件1：£純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案附件2純蒸汽發(fā)

14、生器運(yùn)行檢查記錄檢查人:復(fù)核人:日期:注：合格（V），不合格（X）。日期時(shí)間蒸汽 壓力（MP a）進(jìn)水 流量（L/min ）產(chǎn)汽 量(L/min )純蒸汽 冷凝水 電導(dǎo)率（S/Cm）氨重金 屬PM純蒸 汽溫 度（C）結(jié)論附表4:純蒸汽發(fā)生器出口冷凝水水質(zhì)的測(cè)試記錄取樣點(diǎn)名稱取樣日期、樣時(shí)間 檢測(cè)項(xiàng)目、備注性狀PH值硝酸鹽亞硝酸鹽氨電導(dǎo)率總有機(jī)碳細(xì)菌內(nèi)毒素不揮發(fā)物重金屬微生物限度結(jié)論：檢杳人復(fù)核人日期QY- TS- 00 O 15-00第15頁(yè)/共16頁(yè)純蒸汽總送出口、各使用點(diǎn)微生物、細(xì)菌內(nèi)毒素及化學(xué)指標(biāo)檢查記錄附表6：QY- TS- 00 O 15-00第14頁(yè)/共16頁(yè)(g純蒸汽制備及輸送系

15、統(tǒng)驗(yàn)證方案 附純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證記錄實(shí)驗(yàn)方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)汽量檢查并記錄進(jìn)水流量、 計(jì)算產(chǎn)水量> 500L/H。純蒸汽發(fā)生 器純蒸汽冷凝 水質(zhì)量每2小時(shí)檢查一次出 水電導(dǎo)率、每6小時(shí)檢 查PH值、氨，每天全 檢一次。符合中國(guó)藥典2010 年版標(biāo)準(zhǔn)。純蒸汽各使用占八、3個(gè)周期內(nèi)各取樣一 次，全項(xiàng)檢測(cè)。符合中國(guó)藥典2010 年版標(biāo)準(zhǔn)。1.2.3.檢查人:檢查日期:小結(jié):小結(jié)人:日期:性能確認(rèn)評(píng)價(jià):驗(yàn)證小組組長(zhǎng):日期:(g純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)驗(yàn)證方案QY- TS- 00 O 19-00第15頁(yè)/共16頁(yè)附彳純蒸汽制備及輸送系統(tǒng)驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià)表序號(hào)驗(yàn)證確認(rèn)項(xiàng)目檢查日期驗(yàn)證確認(rèn)結(jié)論1運(yùn)行確認(rèn)啟動(dòng)和停止機(jī)構(gòu)調(diào)整情況及儀器儀表 工作情況運(yùn)行試驗(yàn)2性能確認(rèn)純蒸汽發(fā)生器冷凝水水 質(zhì)純蒸汽各使用點(diǎn)驗(yàn)證小組成員會(huì)簽:日期:驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià)