精制冠心片雙盲法治療冠心病心絞痛112例療效分析(共3頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精制冠心片雙盲法治療冠心病心絞痛112例療效分析以精制冠心片雙盲法治療冠心病心絞痛112例療效分析為例加以敘述。（中華心血管病雜志.陳可冀等，1982，10（2），改編）。臨床試驗(yàn)時(shí)間：1980年8月1981年8月。資料與方法如下。（1）病例選擇標(biāo)準(zhǔn)：選擇男性40歲以上，女性45歲以上，符合下述條件之一，心絞痛發(fā)作每周至少3次以上者。1）典型心絞痛，平時(shí)或疼痛發(fā)作時(shí)心電圖呈心肌缺血改變或運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)陽性者。2）心絞痛癥狀雖不典型，但心電圖診斷明確者。（2）分組：將選擇的112例按隨機(jī)分配原則，將病例分為甲、乙兩組。甲組61人，乙組51人，進(jìn)行雙盲法治療。兩組用藥順序進(jìn)行自

2、身前后交叉。兩組患者心絞痛類型的分級(jí)是可比的，見表11-4-1。治療期間進(jìn)行仔細(xì)的觀察和記錄，治療結(jié)束后對(duì)甲、乙兩組療效進(jìn)行比較。表11-4-1 心絞痛類型與輕重分級(jí)心絞痛類型例數(shù)輕度中度重度精制冠心片組安慰劑組精制冠心片組安慰劑組精制冠心片組安慰劑組心絞痛典型1542225484766心絞痛不典型 701815171811注：112例分組進(jìn)行自身前后交叉治療，故總例數(shù)為1122=224（3）方法：精制冠心片（代號(hào)為號(hào)片）與安慰劑（代號(hào)為號(hào)片），兩者外形與劑量完全相同。用法均為每次6片，一日3次，4周為一療程。甲組第一階段服號(hào)片，第二階段改服號(hào)片；乙組第一階段服號(hào)片，第二階段改服號(hào)片。服藥期間

3、停用其他抗心絞痛藥物，允許在心絞痛發(fā)作時(shí)含硝酸甘油片或其他速效中藥。服藥前，兩組均作心電圖、肝功能、血、尿常規(guī)檢查。兩個(gè)療程結(jié)束時(shí)，分別復(fù)查上述項(xiàng)目。然后評(píng)定療效。（4）療效評(píng)估1）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：療效評(píng)定與心絞痛分級(jí)，按1974年冠心病及高血壓病普查預(yù)防座談會(huì)修訂的“心絞痛癥狀療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行。2）結(jié)果：對(duì)112例心絞痛患者進(jìn)行不同療法療效比較，如表11-4-2可見，甲乙兩組服用精制冠心片療效分別為77.0與84.3，兩組比較差異無顯著性（P0.25）。甲乙兩組分別于第一、第二療程交叉服用，各112例，其心絞痛總有效率用精制冠心片組為80.4，而用安慰劑為16.1。兩者相比差異有極顯著性（P0.

4、01）。甲組改服安慰劑后療效降至8.2，而乙組改服精制冠心片后療效升至84.3。甲、乙兩組各自兩個(gè)階段相比，差異均有極顯著性（P0.01）。心絞痛分級(jí)與心絞痛療效，見表11-4-3。精制冠心片對(duì)輕、中度心絞痛療效較好，分別為82.5與80.0。安慰劑對(duì)多數(shù)患者無效。表11-4-2 不同療法對(duì)心絞痛療效比較組別例數(shù)精制冠心片安慰劑有效（）無效（）有效（）無效（）甲6177.023.08.291.8乙5184.315.725.574.5合計(jì)11280.419.616.183.9表11-4-3心絞痛病情輕重與療效的關(guān)系藥物心絞痛分級(jí)例數(shù)有效無效例數(shù)例數(shù)精制冠心片輕度403382.5717.5中度655280.01320.0重度7571.4228.6安慰劑輕度40922.53177.5中度65913.85686.2重度7007100.0 問題：1.這是什么研究方法？ 2該研究設(shè)計(jì)是否嚴(yán)謹(jǐn)？ 3研究結(jié)果是否可靠？ 以上精制冠心片的臨床療效觀察，病例選擇是根據(jù)統(tǒng)一診斷標(biāo)準(zhǔn)，隨機(jī)分組