CAPA管理程序

1、目得范圍責任內(nèi)容1、概述長興制藥股份有限公司SMP編號：SMP -010-00替代：N/A系統(tǒng)管理原則頁碼：1of 8名稱：糾正措施與預(yù)防措施（C A PA ）管 理規(guī)程生效日：失效日期：起草人/日期：批準人/日期：審核人/日期：頒發(fā)部門：1分發(fā)部門：建立糾正措施與預(yù)防措施（CA PA）管理規(guī)程。 糾正措施與預(yù)防措施（C A PA）。質(zhì)量管理部及相關(guān)部門。1、1矯正措施：采取行動立即消除已發(fā)現(xiàn)得質(zhì)量與不符合或其它不期望得現(xiàn)象。1、2糾正措施：為了消除導(dǎo)致已發(fā)現(xiàn)得不符合或其它不良狀況得原因所采取得行動、3預(yù)防措施：為了消除可能導(dǎo)致潛在得不符合或其它不良狀況得誘因所采取得行動。1、4糾正措施與預(yù)防

2、措施得本質(zhì)區(qū)別：糾正就是用來防止事情得再發(fā)生而預(yù)防就是用來防止事情得發(fā)生.1 、5建立糾正與預(yù)防措施（CAP A）系統(tǒng)，可對來源于客戶投訴、召回、生產(chǎn)偏差、實驗室異常檢驗結(jié)果偏差、自檢、外部審計（包括政府檢查）、工藝性能與產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢分析得調(diào) 查研究結(jié)果、變更控制、產(chǎn)品年度回顧等活動中發(fā)現(xiàn)得問題進行調(diào)查，調(diào)查得目得就是明確問題 發(fā)生得根本原因，就其根本原因制定采取糾正措施與預(yù)防措施，措施得深度與形式應(yīng)與風險評估得級別相適應(yīng).糾正與預(yù)防措施系統(tǒng)采用得方法應(yīng)能改進產(chǎn)品與工藝，增進對產(chǎn)品與工藝得理解。1、6沒有糾正預(yù)防措施,質(zhì)量體系就不可能正常運行與體現(xiàn)出有效性。所以,實施CAP A得目得就在于

3、對質(zhì)量體系不斷地進行改進，從而提高企業(yè)得質(zhì)量管理水平，使整個質(zhì)量系統(tǒng)與整個組 織共同持續(xù)發(fā)展，就是企業(yè)長期發(fā)展得必然要求。2、實施糾正與預(yù)防措施得職責2、1企業(yè)所有員工：企業(yè)所有員工正確理解糾正與預(yù)防措施（CAPA規(guī)程得要求。在不合格問題發(fā)生時，按要求采取適當?shù)么胧?，并報告主管或直接領(lǐng)導(dǎo).2、2糾正與預(yù)防措施負責人：糾正與預(yù)防措施負責人應(yīng)根據(jù)批準得計劃、在規(guī)定期限內(nèi)完成相應(yīng)得整改措施。定期檢查計劃得進展，直到所有得整改措施均已完成并最終得到質(zhì)量管理S MP 編號：S M P 010-00名稱：糾正措施與預(yù)防措施（CAPA）管理規(guī)程頁碼：3 0 f 8人得確認、批準。因特殊原因，整改措施計劃需要

4、進行變更或延長時， 因在原計劃完成日之前提 出申請,并得到部門負責人、質(zhì)量管理部負責人得批準。2、3質(zhì)量管理部：質(zhì)量管理部負責建立與維護糾正與預(yù)防措施 （CA PA）系統(tǒng)。批準糾正與預(yù)防措施（CA PA執(zhí)行。確保CA PA得合理性、有效性與充分性.批準CAPA得變更、包括完成期限得延長。跟蹤CAA實施進展情況.2、4質(zhì)量受權(quán)人：批準涉及產(chǎn)品召回、藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)等風險級別較高問題得 整改措施。3 、糾正與預(yù)防措施程序3、1冋題識別3。1。1對來自于投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能與質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其它來源得質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有與潛在得質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)采用適當?shù)媒y(tǒng)

5、計學(xué) 方法。3。1。2詳細、清楚地對問題進行描述，應(yīng)包括誰（職位、姓名）在何時（時間、日期、階段、 班次等）何地（場所、廠房設(shè)施、特殊得操作環(huán)境）發(fā)生什么事情（如客戶投訴、外部檢查等） 采取得什么措施、目前什么狀態(tài)（產(chǎn)品、物料、儀器等到）等詳細內(nèi)容。3.1.3 上述資料信息一般應(yīng)有記錄。如顧客投訴、內(nèi)部質(zhì)量審計、趨勢分析數(shù)據(jù)、風險分析信息、這對于有效評估、調(diào)查與制定適當?shù)眉m正與預(yù)防措施，而從根本解決問題有一定價值。3、2評估3。2。1通過評估，確定問題得嚴重程度，及就是否需要采取整改措施，若需要，根據(jù)風險評估等級確定措施級別。3。2。2在生產(chǎn)質(zhì)量活動過程中能夠采取立即糾正措施解決發(fā)生得問題，無

6、須建立糾正與 預(yù)防措施計劃。立即采取糾正與預(yù)防措施可以不歸入糾正與預(yù)防措施體系進行管理。在文件中記錄相關(guān)得決定與適當?shù)酶櫞_認后，CAP A即可退出。3、3調(diào)查3。3. 1成立調(diào)查小組，制定完整得根本原因分析調(diào)查程序3.3. 2確定調(diào)查得目得、調(diào)查得方法、人員職責與所需得資源。3.3.3調(diào)查問題產(chǎn)生原因，收集涉及問題相關(guān)所有方面得數(shù)據(jù)，如人員、設(shè)備、工藝、培訓(xùn)等。3。3.4收集數(shù)據(jù)S M P 編號：SMP 0 10 003. 3 .4、1管理程序，尤其就是與調(diào)查有關(guān)得程序。名稱：糾正措施與預(yù)防措施（CA P A）管理規(guī)程頁碼:4 of 83。3。4、2用于培訓(xùn)得文件,參與培訓(xùn)得人員。3。3。4

7、、3相關(guān)得批記錄.3。3。4、4供應(yīng)商或企業(yè)內(nèi)部得檢驗報告書。3. 3。4、5與產(chǎn)品、原輔料質(zhì)量有關(guān)得資料,包括任何偏差、實驗室調(diào)查與特殊調(diào)查等。3. 3。4、6與供應(yīng)商有關(guān)得生產(chǎn)過程調(diào)查。3。3. 4、7供應(yīng)商審計資料。3. 3。4、8相關(guān)得IQ、OQ、PQ僉證文件。3. 3 .4、9與調(diào)查相關(guān)得變更控制.3.3。4、10顧客投訴記錄。3。3. 4、1 1相關(guān)藥品監(jiān)管部門檢查報告。3.3.4、12取樣記錄、原始檢驗數(shù)據(jù)、儀器得使用記錄名稱：糾正措施與預(yù)防措施（CAPA ）管理規(guī)程頁碼：7 of 83。3.4、1 3設(shè)備校驗歷史記錄、設(shè)備運行參數(shù)記錄.3.3.4、14年度產(chǎn)品回顧資料。3. 3

8、。4、15產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。3、4原因分析3。4。1信息資料分析：通過分析信息資料，確定就是否已詳細說明所報告問題得影響因素與范圍；問題就是否與類似得問題有關(guān)聯(lián)或成為某趨勢中得一部分；就是否需要額外得信息資料，可能得糾正/預(yù)防性措施。3 .4. 2在以上信息得基礎(chǔ)上，進行初步根本原因分析，評估相應(yīng)得事實，在人、機、料、法、環(huán)等方面得變化，分析人、機、料、法、環(huán)變化之間得關(guān)聯(lián)性。3.4。3如果經(jīng)過分析沒有能確定明確得根本原因或所有可能得原因都已經(jīng)被排除，那么就需要進一步得分析與評估。3 .4. 4分析過程中應(yīng)確保資料信息完全支持所得出得結(jié)論，并對分析過程中得所有活動與結(jié)論予以記錄。3。4. 5

9、根本原因得判斷3。4。5、1通過分析小組得分析來確定根本原因。5W人、機、料、法、環(huán)）分析法就是確定根本原因得一個有效方法；不停地追問“ W幅”，直到找到問題得根源根本原因得確定,就是SM P 編號：SM P 0100 0CAP措施制定得基礎(chǔ)。3 o 4 .5、2確定可能得原因，從列出得有關(guān)事實、關(guān)聯(lián)中排除與資料信息不符得原因，確定所有可能得根本原因。3.4o 5、3挑選根本原因，根據(jù)人、機、料、法、環(huán)等關(guān)聯(lián)變化、相應(yīng)得資料數(shù)據(jù)，在所有可能得根本原因中，挑選與資料最相符得根本原因。3o4 .5、4核實根本原因，核實最有可能得根本原因與支持結(jié)論得資料，剔除與資料信息不符得可能原因。3.4 . 5

10、、5即使沒有確定得根本原因,也應(yīng)記錄原因分析過程中所有活動與得出結(jié)論。345、6所有用于根本原因得支持文件必須作為問題定性與根本原因分析依據(jù)或調(diào)查報告文件所附得一部分。3、5制定計劃(CA PAo3.5.1針對根本原因制訂全面得、適當?shù)眉m正措施與預(yù)防措施3。5o 2就是否建立CAP整改小組及整改小組得組成規(guī)模取決于 CAPA目標達成得風險級別與困難程度。3. 5 .3 一般情況下，對于風險級別較低 CAP A,由質(zhì)管部確定得CAP整改負責人。3 .5。4對于來自于如召回或藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)等報告風險級別較高得CAPA,應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)管理層共同確認C APAg改小組得組織機構(gòu).3. 5。

11、5整改小組成員可以僅負責CAPA其中一項行動,也可以貫穿于整個行動.每一 CA PA整改小組應(yīng)指定措施負責人.3.5。6確定措施方案3. 5 .6、1建立所有可能得解決方案，可以消除根本原因得長期解決方案，對不能消除根本原因得,列出可以降低風險得解決方案.3. 5o & 2針對確認得根本原因，審核每一糾正措施與預(yù)防措施得恰當性。3.5。6、3制定得計劃包含人員職責、措施行動、計劃完成時間。3o 5.6、4按風險級別與審批規(guī)定、糾正措施與預(yù)防措施計劃應(yīng)獲得質(zhì)管部負責人或質(zhì)量受權(quán)人得批準.3.5。6、5在正式執(zhí)行方案計劃前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工作3. 5. 6 6制定CAPA實施計劃，包括

12、采用得糾正方法、程序、文件變更、系統(tǒng)完善、人員 培SM P編號：SMP 010 00訓(xùn)以及必要得監(jiān)控措施.(1) 創(chuàng)建任務(wù)列表：列出所有需要執(zhí)行得活動與任務(wù)，保證 CAP得可操作性。確認所有得措施都對改善問題起到一定得效果,保證CA PA得有效性。(2) 文件得變更：將需要修訂得相關(guān)文件列表，并描述文件中需要修訂得項目。(3) 方法、程序及系統(tǒng)得改變：方法、程序及系統(tǒng)等其她內(nèi)容得修改都應(yīng)被描述記錄，實施 得所有細節(jié)必須詳細清楚地描述，做了什么，實施后產(chǎn)生得變化就是什么，都需要明確寫出。(4)人員培訓(xùn)：人員培訓(xùn)就是CAP計劃得重要組成部分,所有得修訂與變更應(yīng)通知相關(guān)人員與部門。3、6執(zhí)行3。6

13、. 1根據(jù)批準得計劃，糾正與預(yù)防措施整改小組與相關(guān)部門負責人共同確定行動計劃 得具體執(zhí)行。3。6.2糾正與預(yù)防措施計劃變更、延遲應(yīng)上報質(zhì)量管理部。3。6.2、1 CAPAT任何改變，如截止日期變化,行動責任人變化,整改措施變動,糾正與預(yù)防措施負責人均需填寫“糾正與預(yù)防措施計劃修改申請表” 向質(zhì)量管理部提出變更申請，獲得質(zhì)量管理部批準后才能生效執(zhí)行.對于來自于如召回或藥品監(jiān)管部門查出問題整改措施，應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)管理層得批準。3。6.2、2實施期限：對CA PA措施得完成期限應(yīng)根據(jù)糾正措施得內(nèi)容與難易程度而定,一般CAP措施完成期限規(guī)定如下：1)嚴重缺陷項目一般為3個月;2) 一般缺陷項目正

14、常為1個月;3)性質(zhì)輕微得缺陷項目可在現(xiàn)場立即糾正。3. 6.2、3申請報告中需詳細描述CA PA到目前進展情況、尋現(xiàn)有系統(tǒng)或程序得影響,在日期內(nèi)未完成得原因,以及CAP新預(yù)期完成日期。3 . 6 .2、4按風險級別與審批規(guī)定，質(zhì)量管理部負責人或質(zhì)量受權(quán)人評估、 批準該類申請。3. 6。2、5批準后,C A PA跟蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系統(tǒng)中輸入變更內(nèi)容包括修改后得完成日期。3.6.3CAP A支持文件與證據(jù)材料得收集:CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人收集所有CAPA計劃中相關(guān)文件。支持文件與證據(jù)材料可以就是相關(guān)文件得簽字頁復(fù)印件(如SOP培訓(xùn)記錄).3、7CA PA得跟蹤確認名稱：糾正措施與預(yù)防措施(C APA)

15、管理規(guī)程頁碼：60 f 8SM P 編號：SMP -010 00CAA得跟蹤確認不僅就是對執(zhí)行措施得成功與否進行核實，還要對糾正措施得有效性進行 評估，就是CAP A流程中不可缺少得部分。CA PA得跟蹤確認一般由質(zhì)量管理部門負責,通常由QA負責管理并應(yīng)建立相關(guān)管理程序，以確保跟蹤確認正常有序得實施.根據(jù)問題得性質(zhì)，可采取不同得CAP A措施跟蹤確認方式，主要有文件檢查、現(xiàn)場復(fù)查、提交糾正措施實施方案在下次自檢中復(fù)查等確認方式。確認得內(nèi)容主要有:3. 7 .1原因方面：相關(guān)部門針對問題原因得分析就是否全面、系統(tǒng)？就是否流于形式3。7 .2措施制度方面：針對問題得原因所采取得CAP措施就是否具備

16、可操作性及有效性?采取C AP A措施與問題所帶來質(zhì)量風險就是否相符合？ CAP措施得制定就是否及時？就是否能避免問題再次發(fā)生？3。7.3實施及效果方面：計劃就是否按規(guī)定時間完成？計劃中得各項措施就是否全部完成完成后得效果就是否達到預(yù)期要求？3。7. 4記錄與文件方面：措施完成情況就是否有記錄可查？措施執(zhí)行引起得程序更改，程序更改得內(nèi)容就是否有效？更改后得文件就是否按文件控制規(guī)定進行起草、批準與發(fā)放？措施執(zhí)行引起得相關(guān)文件資料就是否完成？如驗證文件、 變更申請、培訓(xùn)記錄等相關(guān)資料就是否完整?3、8 CAP A得關(guān)閉3.8. 1只有在確認糾正與預(yù)防措施計劃中得整改措施已全部完成，且該措施得合理性

17、， 有效性與充分性得到了認可,CA PA才能關(guān)閉。3 .8 .2確認整改措施全部完成3。8.2、1所有得措施計劃已經(jīng)完成。3。8.2、2所有得變更完成，過程中所有發(fā)生得變更予以了記錄。3.8.2、3所有相關(guān)得員工得變更實施后經(jīng)過了培訓(xùn)，且能掌握相關(guān)內(nèi)容。3。& 2、4相關(guān)信息已反饋到質(zhì)量受權(quán)人與整改措施負責人。3.8 。 2、5確認了措施得實施對產(chǎn)品與服務(wù)不會造成不利影響。3.8. 2、6糾正與預(yù)防措施文件記錄齊全，存檔于質(zhì)量管理部門。3。 &2確認整改措施合理性、有效性3.8。2、1根本原因已經(jīng)找到3。8.2、2采取得措施不會造成負面影響.3.8。2、3措施恰當,類似得問題不

18、會再重復(fù)出現(xiàn)。S MP 編號：S M P 010-00名稱：糾正措施與預(yù)防措施（CA P A）管理規(guī)程頁碼：7 of 83、9糾正與預(yù)防措施程序圖就是SMP 編號：SMP 010 00名稱8、P ACA關(guān)閉處一措施(CA P A )管理規(guī)程頁碼：8 of 8CA電實施申請表 SMZG-OOZ L 0 5 001-RO 1。附：1、*措施完成措施有效7、 P ACA跟蹤否2、C APA實施報告 SMP-ZG0 0ZL 0500 1 R0 2。3、CAPA實施登記臺帳 SM P- Z G-00ZL -050 01-R0 3 .變更歷史01版批準日期：年月日執(zhí)行日期：年月日。記錄編號：名稱：C APA實施申請表頁碼：1 0 f起草人/日期：審核人/日期：批準人/日期：生效日期CAP A申請部申請日期CAPA事件CAPA事件來CAP A事件分主要重要次要就是否需要組建CAP A團隊C APA團隊負責人：問題描述:需要組員：不需要矯正措施：根本原因：糾正措施及預(yù)防措施行動: 描述: CA PA CAPACA PA實施風險評估：評估人員:日期:質(zhì)量管理部意見：負責人:日期:申請部門意見:負責人:日期：質(zhì)量受權(quán)人意見：簽名:期： 備注記錄編號：名稱:C APA實施報告頁碼：1 of起草人/日期：審核人/日期：批準人/日期：生效日期CAPA實施部CAPA事件C A P A事件