國(guó)產(chǎn)維生素類錠狀,膠囊狀食品查驗(yàn)登記作業(yè)事項(xiàng)

1、國(guó)產(chǎn)維生素類錠狀、膠囊狀食品查驗(yàn)登記作業(yè)事項(xiàng)壹、適用對(duì)象：產(chǎn)品配方中添加任一維生素，其每日攝取量大於國(guó)人膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝取量150%、小於食品添加物使用範(fàn)圍及限量暨規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)上限之國(guó)產(chǎn)錠狀、膠囊狀食品。貳、國(guó)產(chǎn)維生素類錠狀、膠囊狀食品新案申請(qǐng)： 一、申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)維生素類錠狀、膠囊狀食品查驗(yàn)登記應(yīng)檢具下列書件、資料：(一)國(guó)產(chǎn)維生素類錠狀、膠囊狀食品查驗(yàn)登記申請(qǐng)書乙份。(二)產(chǎn)品成分含量表乙份。說明：1、 文件內(nèi)容應(yīng)包括所有原料及食品添加物詳細(xì)名稱及含量；屬膠囊狀食品者，尚須包括空膠囊之原料及其食品添加物詳細(xì)名稱及含量；錠狀食品應(yīng)含所有賦型劑原料名稱及含量。2、 文件應(yīng)載明產(chǎn)品之每日建議食用量。3、

2、產(chǎn)品中如使用維生素等添加物，應(yīng)載明詳確化學(xué)名稱。其含量以國(guó)際單位（I.U.）表示時(shí)，則應(yīng)加註詳確添加量（以重量mg或mcg表示之）；反之如含量以mg或mcg表示，則應(yīng)一併載明其提供多少國(guó)際單位（I.U.）。4、 產(chǎn)品所使用原料係由畜類之組織、器官（含腺體）製取者，應(yīng)於成分含量表載明畜類之名稱；如屬牛、羊者應(yīng)另提供使用牛羊組織、器官等原料非直接或間接來自疫區(qū)之官方衛(wèi)生證明相關(guān)文件正本；又原料有經(jīng)萃取加工者，應(yīng)一併提供加工使用溶劑名稱供查核。5、 產(chǎn)品中如使用草木本植物類、草木本植物類來源製取之原料、藻類、菇蕈類、微生物及其來源製取之原料等原料，應(yīng)一併提供品種學(xué)名、原材料之使用部位、加工方法（加工

3、過程中如使用溶劑，應(yīng)註明溶劑名稱）等相關(guān)資料供查核。(三)製造廠（委託製造廠）為合法工廠之證明文件影本乙份。說明：1、 文件影本應(yīng)具製造廠（委託製造廠）之簽章，並戳記與正本相符。2、 屬委託製造之產(chǎn)品應(yīng)一併檢附委託製造證明正本。(四)申請(qǐng)廠商公司登記或商業(yè)登記證明影本乙份。說明：文件影本應(yīng)具申請(qǐng)廠商之簽章，並戳記與正本相符。(五)產(chǎn)品之完整樣品乙份。(六)食品明細(xì)表1式3份。說明：1、 產(chǎn)品名稱應(yīng)與成分含量表及切結(jié)書一致。2、 屬委託製造之產(chǎn)品製造廠名稱地址項(xiàng)欄位應(yīng)同時(shí)載明委製者與製造廠之名稱及地址。(七)切結(jié)書乙份。二、申請(qǐng)案經(jīng)審核符合食品衛(wèi)生管理法有關(guān)規(guī)定者，核發(fā)許可文件，其有效期限為五年

4、，期滿仍需展延者，應(yīng)於期滿前三個(gè)月內(nèi)，備具展延申請(qǐng)書、許可證及相關(guān)證件，向本署申請(qǐng)核準(zhǔn)展延，並繳納審查費(fèi)。但每次核定展延，期間不得超過五年。逾期未申請(qǐng)或不準(zhǔn)展延者，廢止其許可證。其應(yīng)換發(fā)新證者，並應(yīng)繳納證書費(fèi)。三、申請(qǐng)案經(jīng)通知須進(jìn)行檢驗(yàn)者，應(yīng)於收到本署通知函後一個(gè)月內(nèi)依通知函說明事項(xiàng)，向本署食品藥物管理局送繳檢驗(yàn)費(fèi)及足夠檢驗(yàn)之檢體，逾期未辦視同放棄，由本署逕予結(jié)案。該檢驗(yàn)結(jié)果為本署核發(fā)許可證之參考。參、國(guó)產(chǎn)維生素類錠狀、膠囊狀食品許可文件有效期限展延之申請(qǐng)一、申請(qǐng)展延時(shí)限：原許可證有效期限期滿前三個(gè)月內(nèi)辦理。二、應(yīng)檢附之書件、資料如下：(一)展延申請(qǐng)書乙份。(二)原許可文件正本。(三)製造廠（

5、委託製造廠）為合法工廠之證明文件影本乙份。(四)市售產(chǎn)品乙份三、展延申請(qǐng)案經(jīng)審核符合食品衛(wèi)生管理法有關(guān)規(guī)定者核發(fā)許可文件，其有效期限為五年，效期屆滿前三個(gè)月內(nèi)得繼續(xù)申請(qǐng)展延，逾期未申請(qǐng)者自動(dòng)註銷。肆、國(guó)產(chǎn)維生素類錠狀、膠囊狀食品許可文件登記事項(xiàng)變更登記之申請(qǐng)?jiān)S可文件原登記事項(xiàng)變更者，包括產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)廠商名稱、地址及負(fù)責(zé)人，原製造廠名稱及地址等項(xiàng)目，應(yīng)檢附下列書件及資料申請(qǐng)變更登記：一、基本書件、資料：(一)變更申請(qǐng)書乙份。(二)原許可文件正本。(三)變更登記資料表貳份。二、其他書件、資料：依變更登記事項(xiàng)須另檢附之書件及資料如下：(一)產(chǎn)品名稱變更： 切結(jié)書乙份。 (二) 申請(qǐng)廠商名稱變更：

6、1、 變更申請(qǐng)廠商名稱之所有許可文件字號(hào)清冊(cè)。2、 變更完成之公司登記或商業(yè)登記證明影本乙份。(三)申請(qǐng)廠商地址或負(fù)責(zé)人變更：1、 變更地址或負(fù)責(zé)人之所有許可文件字號(hào)清冊(cè)。2、 變更完成之公司登記或商業(yè)登記證明影本乙份。(四)製造廠名稱變更：1、變更製造廠名稱之所有許可文件字號(hào)清冊(cè)。2、變更完成之公司登記或商業(yè)登記證明影本乙份。(五)製造廠地址變更：變更廠址之所有許可文件字號(hào)清冊(cè)及下列文件：1、 門牌整編變更地址：製造廠地址變更之證明文件乙份。2、 遷廠變更地址： 製造廠為合法製售工廠之證明文件。 註：若產(chǎn)品改由另一家製造廠產(chǎn)製，則應(yīng)依新案申請(qǐng)程序辦 理查驗(yàn)登記。伍、國(guó)產(chǎn)維生素類錠狀、膠囊狀食

7、品許可文件之轉(zhuǎn)移申請(qǐng)一、許可文件由甲公司轉(zhuǎn)移至乙公司，乙公司應(yīng)備齊新案申請(qǐng)之必要書件、資料及下列文件申請(qǐng)轉(zhuǎn)移登記：(一)甲公司同意許可文件轉(zhuǎn)移至乙公司之證明文件正本乙份。(二)製造廠出具同意乙公司銷售之證明文件正本乙份。(三)原許可文件正本。二、下列書件得以甲公司原申請(qǐng)案之影本檢附：(一)原料成分含量表。(二)製造廠為合法製售工廠之證明文件。陸、國(guó)產(chǎn)維生素類錠狀、膠囊狀食品許可文件補(bǔ)（換）發(fā)之申 請(qǐng) 檢附下列書件、資料向本署申請(qǐng)補(bǔ)（換）發(fā)：一、申請(qǐng)書乙份。二、原許可文件登報(bào)聲明作廢之該頁整版報(bào)紙乙份。三、原申請(qǐng)案送審之相關(guān)書件、資料影本乙套。柒、注意事項(xiàng)一、申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)維生素類錠狀、膠囊狀食品查驗(yàn)登記所需之各類申請(qǐng)書表