0212FDA數(shù)據(jù)完整性指南(0001)

1、注射液藥物協(xié)會(huì)需要考慮的要點(diǎn)數(shù)據(jù)完整性完整性的行為規(guī)范的元素介紹I! II!數(shù)據(jù)完整性一直是目前全球關(guān)注的衛(wèi)生當(dāng)局和制藥行業(yè)。不是一個(gè)新問題，雖然，最近許多衛(wèi)生 監(jiān)督執(zhí)法行動(dòng)，如警告信，進(jìn)口警告，產(chǎn)品和營銷授權(quán)拘留、暫?；虺蜂N的注意力集中在數(shù)據(jù)的 完整性。數(shù)據(jù)完整性可以從監(jiān)管要求、員工的錯(cuò)誤認(rèn)識不足，未能檢查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，軟件或系 統(tǒng)故障，或配置問題的電子數(shù)據(jù)處 理，或?yàn)^職的員工。從整體上解決數(shù)據(jù)的完整性，注 射液藥物 協(xié)會(huì)（ ）在 技術(shù)報(bào)告的形式開發(fā)一套工具，培訓(xùn)程序，數(shù)據(jù)完整性的研討會(huì)，并考慮文件可以采用行業(yè)解決這個(gè)嚴(yán)重的問題。本文檔介紹了注射藥物協(xié)會(huì)（）的觀點(diǎn)，對自愿采取的行為規(guī)范為確保

2、數(shù)據(jù)的完整性對企業(yè)的效益。如何使用本文檔此文檔是由一隊(duì)擁有專門知 識的質(zhì)量、法規(guī)事務(wù)、審計(jì)、制造業(yè)和律師審查了各專門機(jī)構(gòu)在食物、 藥物和勞工法。本文檔的目標(biāo)讀者是很容易通過的部分或全部內(nèi)容由公司 如果他們選擇這樣做 而無需進(jìn)行大量的 文檔中。因此，必須”和必須”已被使 用，以允許該代碼是可執(zhí)行的 公司，如果采用。本文件旨在加強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的質(zhì)量和信任的文化。它不是一個(gè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo), 也不是為了取代任何特定國家或地方的法律和法規(guī)的勞動(dòng)、隱私和或員工的權(quán)利。,藥產(chǎn)品。相同類似，為了盡可能在全設(shè)范圍組使用的的制言，業(yè)件范圍已被限文檔藥物些概物醫(yī)或 的概念可和最用和造提供 和這 用此為一種服務(wù)提供給成

3、員的典范守則佳做法的制藥業(yè)。請參閱下文第 節(jié)更多詳細(xì)了解如何使 代碼。第 節(jié)開始的 行為的規(guī)定。目的和范圍本文件的目的是 概述必要的關(guān)鍵要素，以幫助確保信息和數(shù)據(jù)的可靠性和完整 性，在整個(gè)產(chǎn)品生 命周期的各個(gè)方面。對數(shù)據(jù)完整性行 為守則的目的是適用于 員工和管理人員和第三方供應(yīng)商和其他代表或在公司的授意下，如人，開發(fā)， 測試，制造或提交營銷授權(quán)藥品和生 物制品。每個(gè)公司將建立自己的政策，標(biāo) 準(zhǔn)，程序，行為規(guī)范，或其他質(zhì)量體系元素，定義數(shù)據(jù)完整性的要求（包括在 行為守則所概述的原則，包括：廠家完成藥品臨床試驗(yàn)、生物等效性研究，和商業(yè)分布公司需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的新藥申請包括支持，但不限于：研究性新藥

4、（），臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用（），研究藥用產(chǎn)品檔案（），生物制品許可申請（），營銷授權(quán)申請（），新藥申請（），簡稱新藥申請（ ）實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的方法或配方，目的是支持新的藥物應(yīng)用或?qū)嶒?yàn)室，分析樣 品產(chǎn)生的臨床試驗(yàn)廠家輔料、中間體和活性藥物成分（）合同制造組織合同研究組織合同測試實(shí)驗(yàn)室承包商、顧問、供應(yīng)商和供應(yīng)商，提供支持生產(chǎn)和控制原料藥、藥品或 生物制品的服務(wù)和數(shù)據(jù)行為守則的數(shù)據(jù)完整性 適用適用于上市許可持有人和制藥設(shè)備進(jìn)行服務(wù)或 提供所需的堅(jiān)持 的做法符合適用的法律法規(guī)和立法指令的產(chǎn)品，監(jiān)管 部門 包括：良好生產(chǎn)規(guī)范良好的臨床實(shí)踐藥品優(yōu)良監(jiān)視規(guī)范良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范良好的分配做法國內(nèi)生產(chǎn)總值良好的組織實(shí)踐（

5、）（）下面概述的原則是為了確定關(guān)鍵數(shù)據(jù)的完整性 元素，企業(yè)可以選擇將其納入其 適用的系統(tǒng)，定義的政策，標(biāo)準(zhǔn)和要求，為公司管理層和員工的每一個(gè)員工。下面列出的元素可以被用來創(chuàng)造一個(gè)行為是特定的數(shù)據(jù)完整性的操作獨(dú)立 的代碼。另外，確定的元素可以 被納入一個(gè)更廣泛的行為守則，包括其他方面 的商業(yè)價(jià)值和倫理，是超越數(shù)據(jù)的完整性。數(shù)據(jù)完整性的 因素可能 與現(xiàn)有的政 策、標(biāo)準(zhǔn)或其他文件，以確 定對公司 管理和它的員工 （如供應(yīng)鏈合作伙伴的質(zhì) 量協(xié)議）的行 為的要求。制造商有責(zé)任確保質(zhì)量體 系要素已在第三方供應(yīng)商提供的產(chǎn)品或 服務(wù)代表或制 造商的授意 下成立。制造商需要確保供應(yīng)商（如合同實(shí)驗(yàn)室 ，和 ），作

6、為制造商的延伸定義的政策、標(biāo)準(zhǔn)和 公司管理和每個(gè)員工的行 為要求。引言制藥行業(yè) 開發(fā)和制造藥物和生 物制劑，幫助世界 各地的患者活得 更長，更健康 的 生活。這是一個(gè)可以在一個(gè)行業(yè)的工 作，使病人的生活差異。每一個(gè)員工 都有責(zé) 任參與行為以確 保所有利益相關(guān)者的信 任，是建立在數(shù)據(jù)和信 息是準(zhǔn)確的，員工 的決定，真實(shí) 、完整。高級管理層必須建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、要求和 程序，并有義務(wù)維護(hù)和監(jiān)控質(zhì)量體 系，有 助于確保提供安全有效的藥物的性能。 公司必須保持業(yè)務(wù)管理監(jiān)督認(rèn)為每個(gè)產(chǎn)品 的開發(fā)、制造或下的條件，以保證可靠性和用來支持其 質(zhì)量和適合使用信息和數(shù) 據(jù)的完整性， 并按照適用的法律、法規(guī)和監(jiān)管 部門

7、的立法指令。確保數(shù)據(jù)的完整 性是指采集、記錄，報(bào)告，和保留的方式的數(shù)據(jù)和信 息，準(zhǔn)確、 真實(shí)、完整地反 映實(shí)際發(fā)生的 情況。每一個(gè)公司的每一位員工都要為自己的行 為負(fù)責(zé)，以維持公司與其利益相關(guān)者之 間的信任關(guān)系， 即患者、醫(yī)療保健提供者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)（即防止因數(shù)據(jù)完整性問題 而導(dǎo)致的破碎債券 ）。員工 有責(zé)任以符合公司的要求和行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的要求，在 公司 的鉸接式道德的方式履行 的功能，并按照相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)管 部門的立 法指令。每個(gè)員工 都需要收集、分析、報(bào)告和保留信息和數(shù)據(jù)，以準(zhǔn)確、 真實(shí)、完整 地表 示根據(jù)公司的政策和程序和適用法律，實(shí)際發(fā)生的文件或電子 格式。通過對數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行 自愿 代

8、碼（行為準(zhǔn)則）高級管理層的承諾，所適用的法 律，通知適用許可 監(jiān)管機(jī)構(gòu)（ ）如果公司發(fā) 現(xiàn)一個(gè)待批準(zhǔn)或授權(quán)營銷或 其他提 交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括物質(zhì)事 實(shí)的虛假陳述或遺漏重大事實(shí)（信息是虛假的、誤 導(dǎo)性 的、不準(zhǔn)確的或不完整的 ）。如果數(shù)據(jù) 沒有提交，但是用來確定產(chǎn)品是 否 符合規(guī) 格批后 來被發(fā)現(xiàn)是虛假的、誤 導(dǎo)、不準(zhǔn)確或不完整， 公司致力于文件的適當(dāng)通知 衛(wèi)生部門（即現(xiàn)場警戒、生物產(chǎn)品偏差報(bào)告（）或者通知 偽造藥品指令（） 。在必要的地方， 管理的承諾。（ ） 提供充分的信息 披露，（ ） 驗(yàn)證一個(gè)完整的 調(diào)查，（ ）實(shí)施糾正 和預(yù)防措施 ，防止復(fù)發(fā)，（ ）驗(yàn)證數(shù)據(jù)的有 效性和信 息提交給監(jiān)管機(jī)

9、構(gòu)的可靠性。這包括校正的事實(shí)材料（信息和數(shù)據(jù) 被提 交之前，如果發(fā)現(xiàn)是錯(cuò)誤的， 虛假的，誤 導(dǎo)或不完整的 ）。頁面 的數(shù)據(jù)完整性規(guī)范適用性范圍。每個(gè)公司的開發(fā)、測試和生產(chǎn)的原料藥（），中間體或藥品和生物制品或 供應(yīng)商提供支持?jǐn)?shù)據(jù)可能采取對數(shù)據(jù)的完整性，并建立了所有員工和公司人員 的道德行為標(biāo)準(zhǔn)公司的行為守則。為支持這一行為守則公司會(huì)制定方案促進(jìn)組織文化鼓勵(lì)道德行為 表明了該公司的承諾遵守適用的法律需要預(yù)防和檢測數(shù)據(jù)的完整性的 差錯(cuò)。公司將建立的要求和實(shí)施方案來提供對數(shù)據(jù)的完整性 包括員工行為作為執(zhí)行 功能的基本原則員工培訓(xùn)狀況。：每個(gè)員工應(yīng)接受對數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行行 為守則年度進(jìn)修培訓(xùn).（）1每個(gè)

10、員工每年將提供簽名認(rèn)證聲明證實(shí)，在過去的一年里，他她一直堅(jiān)持的行 為準(zhǔn)呱覺察數(shù)據(jù)完整整性問范，包括他她報(bào)公司管理不當(dāng)行為，提出了一個(gè)關(guān) 于他數(shù)據(jù)收集、分析、報(bào)告和保留公司將建立程序和文件系統(tǒng)的設(shè)計(jì)保證所有信息和數(shù)據(jù)的收集，分析，報(bào)告, 和保留的方式，準(zhǔn)確、真實(shí)、完整地反映實(shí)際發(fā)生的事。公司應(yīng)建立文件控制系統(tǒng)和實(shí)踐來維護(hù)數(shù)據(jù)的完整性以 及防止數(shù)據(jù)完整性的失 誤和違規(guī)檢測實(shí)例提供機(jī)制。這樣的系統(tǒng)有助于確保所有的原始數(shù)據(jù)從開發(fā)研 究和生或控證的活動(dòng)保持在筆記本電腦或控跟制表（預(yù)先編和電子準(zhǔn)形式的監(jiān)紙質(zhì)記錄或驗(yàn) 的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的相應(yīng)的安全、審計(jì) 蹤、驗(yàn)證、記錄 監(jiān)督。員工將堅(jiān)持既定的文件系統(tǒng)的要求，不

11、得件非官方形式記錄原始數(shù)據(jù)，信紙或 其他不受控 媒體。這樣的程序描述文 措施， 紙質(zhì)記錄的保存期限，遵守適用的監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求保留要求和 做法。紙質(zhì)和電子記錄應(yīng)保留原 件或復(fù)印件（如復(fù)印件）或其他原始記錄準(zhǔn)確的復(fù)制品（如電子掃描）。員工將遵循建立的公司程序來描述文件的控制和保留要求，以及適用于文件和 電子文件和記錄的適用法律、法規(guī)和法律法規(guī)。在任何方式中的原始數(shù)據(jù)或原 始記錄（除經(jīng)批準(zhǔn)的程序所規(guī)定的保留時(shí)間結(jié)束時(shí)）不得丟棄、銷毀或修改。 員工不應(yīng)刪除原始數(shù)據(jù)或改變的方式，掩蓋或抹殺了原作品的原始記錄。如果 需要更改更正錯(cuò)誤，則應(yīng)保留原始記錄項(xiàng)，以及確定該人作出更正的項(xiàng)，以及 更正的日期和理由。為了

12、驗(yàn)證 活動(dòng)記錄紙，公司應(yīng)建立并保持簽名和初始登錄為員工在 領(lǐng)域，包括每個(gè)員工的簽名縮寫手寫樣本，工作。員工必須簽署或同步方式和 最初的原始記錄，必須進(jìn)入日期（時(shí)間如果需要程序）能準(zhǔn)確反映誰執(zhí)行或目 睹的活動(dòng)或進(jìn)入結(jié)果或驗(yàn)證詞條的準(zhǔn)確性。任何記錄（文件或電子），員工不 得將簽名或姓名或姓名縮寫記錄在任何記錄上（或電子文件）。本公司須保持隨時(shí)可獲監(jiān)管當(dāng)局授權(quán)的檢查 記錄。本公司將提供訪問所有的記 錄，根據(jù)適用的法律、法規(guī)或立法導(dǎo)則 活動(dòng)對由正式授權(quán)的管理人員必須 檢查記錄的法律權(quán)威的要求。雇員不得延誤，拒絕或限制訪問記錄或拒絕允許 檢查的正式授權(quán)官員的監(jiān)管當(dāng)局，除非在一個(gè)書面程序 例如，立即通知行

13、政管 理時(shí)，檢查員到達(dá)。本公司將建立程序，以驗(yàn)證數(shù)據(jù)和信息的準(zhǔn)確性，完整性和 真實(shí)性，用于發(fā)布 的原料藥，成品藥和生物制品，以商業(yè)市場，包括驗(yàn)證的支持?jǐn)?shù)據(jù)和信息符合 的承諾，在營銷應(yīng)用程序已被監(jiān)管部門批準(zhǔn)（在適用）。執(zhí)行審核批生產(chǎn)和控 制記錄的員工，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持建立程序，并確認(rèn)該記錄的支持批放行已被驗(yàn)證的準(zhǔn) 確性，真實(shí)性和完整性。電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)如電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的數(shù)據(jù) 建立了 ，公司必須確保系統(tǒng)配置，驗(yàn)證和維護(hù) 按照既定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為了保證數(shù)據(jù)的完整性。業(yè) 務(wù)流程應(yīng)包括建立管理電子 數(shù)據(jù)收集、分析、報(bào)告和保留的書面程序：程序控制，包括數(shù)據(jù)的使用、校正和運(yùn)動(dòng)，確保數(shù)據(jù)可以追溯到生命周期的每 個(gè)階段

14、。如果數(shù)據(jù)的傳遞是授權(quán)的，則必須以一種對適用法律、法規(guī)或立法指 令規(guī)定的時(shí)間或更長的時(shí)間，在公司的政策和程序規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提供可追溯性 和保留的方式進(jìn)行控制。安全控制，以防止和檢測數(shù)據(jù)刪除，過寫，操作和或遺漏的數(shù)據(jù)。安全的日期和時(shí)間戳以許可證的檢測和防止操縱的記錄。安全的數(shù)據(jù)保留存儲(chǔ)位置，以防止數(shù)據(jù)被保存到未經(jīng)授權(quán)的文件存儲(chǔ) 位置，包括可移動(dòng)設(shè)備。系統(tǒng)和程序控制，以提供所產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)的報(bào)告和評價(jià)。、當(dāng)?shù)?、公司?yīng)建立適安全、法律，法規(guī)或立法指令。審計(jì)跟蹤和監(jiān)督電子記錄、驗(yàn)證記錄和簽名在遵守適用的電子記、應(yīng)歸屬，清晰可辨，同期，溯源，日期時(shí)間戳和永久頁面的本公司將保持和審查電子數(shù)據(jù)的公司程序 或監(jiān)

15、管要求的 審計(jì)跟蹤。這樣的評論將包括系統(tǒng)審計(jì)日志對事務(wù)日志中的條目，以驗(yàn)證所有事件和數(shù)據(jù)（包括 兀數(shù)據(jù)）是準(zhǔn)確和完全 捕獲，報(bào)告和保留。員工輸入數(shù)據(jù)或驗(yàn)證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性或執(zhí)行 涉及 數(shù)據(jù)的其他活動(dòng)（如收集、 分析、報(bào)告或保留功能）應(yīng)同時(shí)輸入數(shù)據(jù)依照確定的政策和流程。員工應(yīng)準(zhǔn)確 地進(jìn)入完全報(bào)告所有必需的數(shù)據(jù)。員工不 得從事任何行為，質(zhì)疑數(shù)據(jù)的完整性（如偽造數(shù)據(jù)，使未經(jīng)授權(quán)的更改，或破壞、刪除或覆寫數(shù)據(jù)）。審核或評估 電子數(shù)據(jù)的員工 應(yīng)遵循既定程序，并驗(yàn)證所需的所有數(shù)據(jù)和信息都已包含在相 關(guān)記錄和報(bào)告中。雇員須以準(zhǔn)確、真實(shí)、完整地代表實(shí)際發(fā)生的方式輸入數(shù)據(jù) 和信息，并包括所有測試結(jié)果（如適用）。電子

16、訪問安全性的措施。任何 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有安全的訪問來防止未經(jīng)授權(quán)的更改電子數(shù)據(jù)。本公司將通過并嚴(yán)格執(zhí)行程序需要安全訪問計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為每個(gè)計(jì)算機(jī)用戶的數(shù) 據(jù)輸入或獲得電子的的數(shù)據(jù)。安全性的措施均應(yīng)附有嚴(yán)格的控制以防止問計(jì)算機(jī)系統(tǒng)包括使用獨(dú)特的用戶名和密碼或其他生物特征 識別方法識別授權(quán)用戶如面部識別、指紋識別器和虹膜掃描儀。符合行為守則的數(shù)據(jù)完整性、員工 遵守既定程序的描述要求的安全控件獲 取電子數(shù)據(jù)。員工不得泄露和或共享他們的用戶名和或密碼與他人或使用 用戶名或密碼另一人要訪問計(jì)算機(jī)上的文件。數(shù)據(jù)完整性的 質(zhì)量體系審核本公司應(yīng)建立并執(zhí)行的一部分它的內(nèi)部審計(jì)計(jì)劃的規(guī)定定期評價(jià)要素的質(zhì)量系

17、統(tǒng)用于收集、分析、報(bào)告和留住信息和數(shù)據(jù)。審核程序?qū)ǘㄆ趯徍?，以確認(rèn)遵守既定的數(shù)據(jù)完整性要求。 這樣的應(yīng)利用 獨(dú)立的核數(shù)師，合格的教育，經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)，以評估數(shù)據(jù)的完整性。員工進(jìn)行數(shù)據(jù)完整性 審計(jì)將保持適用的法律法規(guī)和立法現(xiàn)狀，指示有關(guān)文件及 記錄的要求。調(diào)查的不當(dāng)司亍為公司應(yīng)建立和遵循程序調(diào)查任何涉嫌弄虛作假，制造，或其他行為，提出了一個(gè)關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的問題。 這種調(diào)查應(yīng)包括一個(gè)文件化的深入審查，以公平和 平衡的方式進(jìn)行，由獨(dú)立的人員 公司可以聘請法律顧問，以幫助調(diào)查人員確保文件被正確識別和保留, 并認(rèn)為該公司收到適當(dāng)?shù)囊庖姾吐蓭熽P(guān)于調(diào)查的行為。研究人員應(yīng)具 備對數(shù)據(jù)完整性問題進(jìn)行 評估的教育

18、、經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)。一項(xiàng)獨(dú)立調(diào)查將有可能查明個(gè)人或組織在系統(tǒng)、過程、程序和或行 為上的潛在差距，這種調(diào)查也將有可能對已知或可疑的不法行為的法 律影響進(jìn)行評估，并可能對監(jiān)管當(dāng)局報(bào)告義務(wù)。對有關(guān)數(shù)據(jù)的完整性進(jìn)行 獨(dú)立調(diào)查，應(yīng)查明在調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)的所有 人員，并詳細(xì)描述其行為或行為的行為或行為。這種調(diào)查必須確定可 疑行為的范圍。例如，在其他情況樣可能發(fā)生相同或相似的行為、丁 動(dòng)、或可能影響其他數(shù)集的數(shù)據(jù)果司，調(diào)查需 擴(kuò)展到這些事 活 、實(shí)踐和或其他收木 厶口。公司程序記錄的 要求，產(chǎn)品的潛在應(yīng)公司程序調(diào)查應(yīng)包具高理包括對應(yīng)用和分告式具體 求，影響。含制是級效層和定期檢查報(bào)要保高級管理層報(bào)告機(jī)的。在調(diào)查過程

19、中，員工應(yīng)與公司合作，不符合既定要求的事件或測試結(jié)果。雇員 須提供有關(guān)任何事件事件的實(shí)際情況，、以完整，以可其所擁有第一手知識。在調(diào) 查期間提供的資料及資料須準(zhǔn)確、真實(shí)、完整， 其 知的最為優(yōu)秀。報(bào)告不當(dāng)行為公司將為員工建立如果他們意識到偽造數(shù)據(jù)，通知管理要求，擅自改變、破壞, 或其他行為，質(zhì)疑數(shù)據(jù)的完整性。通知要求，包括報(bào)告機(jī)制，應(yīng)明確規(guī)定在適 用的書面政策，標(biāo)準(zhǔn)，程序，行為守則，或其他文件。如果他們意識到影響數(shù)據(jù)完整性的任何潛在問題，如因錯(cuò)誤、不作為或不正當(dāng) 行為而引起的們?nèi)魏螡撛谟欣碛蓡T工應(yīng)立即通數(shù)該公知的責(zé)任管理。例如，員工 據(jù)立即如道或 懷疑有人篡應(yīng)循管理，擅自改變程序壞數(shù)為規(guī)其他其

20、為，件疑數(shù)據(jù)的完整性。通知遵報(bào)適這的政策、標(biāo)八他文 程序必須選擇匿名 告 樣的問題如果他們這樣選擇如果當(dāng)?shù)胤稍试S。將 報(bào)理其他員工，是本公司 防止 復(fù)員工通知負(fù)責(zé)管已知或涉嫌造假行為，破壞數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)未經(jīng)授權(quán)的更改，或其他不法行為，包括數(shù)據(jù)的非同期報(bào)告。因不法行為而導(dǎo)致雇員紀(jì)律處分 本公司應(yīng)建立書面的政策 標(biāo)準(zhǔn)的紀(jì)律處分時(shí)，員工的行 為，要求對數(shù)據(jù)的完 整性問題。本公司應(yīng)將其雇員行為的政策 標(biāo)準(zhǔn)通知雇員，包括其因不法行為 而采取的紀(jì)律處分政策。任何故意偽造數(shù)據(jù)，擅自改變、破壞，或其他行為， 質(zhì)疑數(shù)據(jù)的完整性 應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)管理審核，人力資源（）和法律對公司的相 關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)、程序、規(guī)范、適用的法律

21、。對被認(rèn)定為不符合適用的書面要求 或法律的行為，將對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)募o(jì)律處分。紀(jì)律處分將根據(jù)行為的性質(zhì)，并 可在保證時(shí)包括終止聘用。本公司將文件處分時(shí)采取的行為對公司員工或第三 方員工代表或在公司的要求下被發(fā)現(xiàn)是在公司政策 標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)完整性 相關(guān)的 程序違法。本公司應(yīng)建立對員工的要求 通知管理已知或可疑的數(shù)據(jù)完整性問題， 并應(yīng)通知 員工，未報(bào)告已知或可疑的數(shù)據(jù)完整性問題 將受雇員的紀(jì)律處分。通知管理當(dāng)局關(guān)于數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)完整性問題本本公司將建立程序驗(yàn)證數(shù)據(jù)和信息的準(zhǔn)確性和完整性 提交給監(jiān)管部門，并將 建立控制，以驗(yàn)證提交的意見，根據(jù)法律，法規(guī)或監(jiān)管當(dāng)局的 立法指令。本公司承諾遵守監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提

22、交數(shù)據(jù)和信息。如果在一個(gè)待批準(zhǔn)或 授權(quán)營銷或 其他提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)包含（或省略）物質(zhì)事實(shí)的公司將及時(shí)通知有 關(guān)監(jiān)管當(dāng)局不 實(shí)言論（）所適用的法律。在這種情況下，公司將采取糾正措 施，以確認(rèn)的準(zhǔn)確性，完整性和 真實(shí)性的所有數(shù)據(jù)和信息包含在提交（的）， 并提供監(jiān)管機(jī)構(gòu)與糾正或附加數(shù)據(jù)或信息，如適用的材料事實(shí)是用于支持符合 公司政策，標(biāo)準(zhǔn)或程序或符合適用法律，法規(guī)或立法指令的重要證據(jù)。物質(zhì)事 實(shí)意味著標(biāo)的物和信息是由公司或監(jiān)管當(dāng)局對這些數(shù)據(jù)和信息（而不是微不足 道的，微不足道的或不重要的細(xì)節(jié)）做出的決定的重要因素。員工必須遵守描述報(bào)告監(jiān)管部門的要求和程序，必須立即通知公司經(jīng)營如果他 們意識到，待批準(zhǔn)或

23、授權(quán)營銷或 其他提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括物質(zhì)事實(shí)的虛假陳述 或遺漏重大事實(shí)（例如，信息是虛假的、誤導(dǎo)性的、不準(zhǔn)確的或不完整的本公司將與在事件數(shù)據(jù)完整性問題進(jìn)行檢 測，而不涉及事實(shí)已經(jīng)從一個(gè)待批準(zhǔn) 或授權(quán)營銷或 其他提交給監(jiān)具機(jī)構(gòu)略的虛假陳述的法律顧問咨詢。法律、法規(guī) 皿呂部據(jù)完整性法指令，應(yīng)八 法律顧問的經(jīng)驗(yàn)謹(jǐn)公司與律情況意見，將決定 管否局的 或法失誤向監(jiān)管部門自我表露是八的那些 下，法律，監(jiān) 管 局 規(guī)定或 律指令不需要 。數(shù)據(jù)完整性的外包購買服務(wù)和 的原材料公司設(shè)立協(xié)議與公司、服務(wù)供應(yīng)商或供應(yīng)商定義適用于特定的原材料供應(yīng)或活動(dòng)或提供的服務(wù)，數(shù)據(jù)的完整性要求。本公司將為其供應(yīng)商資格的程序，部分確

24、認(rèn)，承包商，供應(yīng)商或產(chǎn)品或服務(wù)的 人或代表在公司的要求下建立了政策、標(biāo)準(zhǔn)、程序等第三方供應(yīng)商行為守則， 或其他文件，定義數(shù)據(jù)完整性要求（包括行為守則對數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行 概述的原 貝V。第三方供應(yīng)商的員工應(yīng)堅(jiān)持自己的數(shù)據(jù)完整性要求， 并采取適當(dāng)行動(dòng)，以 驗(yàn)證數(shù)據(jù)和信息的準(zhǔn)確性，真實(shí)性和完整性提供給它的客戶。員工培訓(xùn)公司應(yīng)建立并保持員工的在實(shí)踐中獲統(tǒng)，包括基本的培訓(xùn)要求，屬于 活動(dòng) 包括數(shù)據(jù)的完整性，如 那些包含在對數(shù)據(jù)完整性進(jìn)行 代碼元素的概念和原理的 文檔，員工是如 何報(bào)告可疑的數(shù)據(jù)完整性問題， 公司管理。公司必須為所有員 供信息和在實(shí)的員獲得T解公司的要求，數(shù)據(jù)的完整性以 及監(jiān)管機(jī)構(gòu)，涉及 到各自的工作職能所需要的要求。公司應(yīng)建立程序，要求所有的員工都接受過培訓(xùn)基礎(chǔ)資料和數(shù)據(jù)之前被允許執(zhí) 行 活動(dòng)的完整性，和 每個(gè)員工必須每年接受進(jìn)修培訓(xùn)。管理評審每年至少培訓(xùn)記錄基礎(chǔ)資料和數(shù)據(jù)的完整性，確認(rèn)員