臨床檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制2

1、一、設(shè)定控制圖的中心線(均值(一穩(wěn)定性較長(zhǎng)的控制物在開始室內(nèi)控制時(shí),首先要建立控制圖的中心線(均值。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新批號(hào)的控制物的各個(gè)測(cè)定項(xiàng)目自行確定均值。均值必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用自己現(xiàn)行的測(cè)定方法進(jìn)行確定。定值控制物的標(biāo)定值只能做為確定中心線(均值的參考。1.暫定中心線(均值的確定為了確定中心線,新批號(hào)的控制物應(yīng)與當(dāng)前使用的控制物一起進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次控制測(cè)定結(jié)果,對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過3s外的數(shù)據(jù),計(jì)算出平均數(shù),作為暫定中心線(均值。以此暫定中心線(均值作為下一個(gè)月室內(nèi)控制圖的中心線(均值進(jìn)行室內(nèi)控制;一個(gè)月結(jié)束后,將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)控制測(cè)定結(jié)果匯集

2、在一起,計(jì)算累積平均數(shù)(第一個(gè)月,以此累積的平均數(shù)做為下一個(gè)月控制圖的中心線(均值。重復(fù)上述操作過程,連續(xù)三至五個(gè)月。2.常規(guī)中心線(均值的建立以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)作為控制物有效期內(nèi)的常規(guī)中心線(均值,并以此作為以后室內(nèi)控制圖的中心線(平均數(shù)。對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目,則需不斷調(diào)整中心線(均值。一、設(shè)定控制圖的中心線(均值(二穩(wěn)定性較短的控制物在3至4天內(nèi),每天分析每水平控制物3至4瓶,每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后,計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過3s的數(shù)據(jù)。如果發(fā)現(xiàn)離群值,需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和

3、標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為控制圖的中心線(均值。二、設(shè)定控制限對(duì)新批號(hào)控制物應(yīng)確定控制限,控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。(一穩(wěn)定性較長(zhǎng)的控制物1.暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定為了確定標(biāo)準(zhǔn)差,新批號(hào)的控制物應(yīng)與當(dāng)前使用的控制物一起進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次控制測(cè)定結(jié)果,對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過3s外的數(shù)據(jù),計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差,并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)控制圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)控制;一個(gè)月結(jié)束后,將該月的在控結(jié)果與前20次控制測(cè)定結(jié)果匯集在一起,計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差(第一個(gè)月,以此累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月控制圖的標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程,連續(xù)三至五個(gè)月。2.常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定以最初20

4、次控制測(cè)定結(jié)果和三至五個(gè)月在控控制結(jié)果匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積標(biāo)準(zhǔn)差作為控制物有效期內(nèi)的常用標(biāo)準(zhǔn)差,并以此作為以后室內(nèi)控制圖的標(biāo)準(zhǔn)差。二、設(shè)定控制限對(duì)新批號(hào)控制物應(yīng)確定控制限,控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。(二穩(wěn)定性較短的控制物至于標(biāo)準(zhǔn)差,你使用的數(shù)據(jù)量越大,其標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值將更好。由于這個(gè)原因,我們并未推薦使用上面提及的重復(fù)數(shù)據(jù)來建立新的標(biāo)準(zhǔn)差。而是采用以前變異系數(shù)(CV來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)準(zhǔn)差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測(cè)過程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)(CV%。(三控制限的設(shè)定控制限通常是以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。臨床實(shí)驗(yàn)室不同定量測(cè)定項(xiàng)目的控制

5、限的設(shè)定要根據(jù)其采用的控制規(guī)則來決定。四、更換控制物擬更換新批號(hào)的控制物時(shí),應(yīng)在“舊”批號(hào)控制物使用結(jié)束前,將新批號(hào)控制物與“舊”批號(hào)控制物同時(shí)進(jìn)行測(cè)定,重復(fù)上面提及的過程,設(shè)立新控制圖的中心線(均值和控制限。五、繪制控制圖及記錄控制結(jié)果根據(jù)控制物的均值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖(單一濃度水平,或?qū)⒉煌瑵舛人嚼L制在同一圖上的Z-分?jǐn)?shù)圖,或Youden圖。將原始控制結(jié)果記錄在控制圖表上。保留打印的原始控制記錄。六、控制方法(規(guī)則的應(yīng)用將設(shè)計(jì)的控制規(guī)則應(yīng)用于控制數(shù)據(jù),判斷每一分析批是在控還是失控。為何要收集20天或累積更長(zhǎng)時(shí)間的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)計(jì)算的均值和標(biāo)準(zhǔn)差來繪制質(zhì)控圖1.收集每

6、水平控制物至少20個(gè)數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)點(diǎn)必須來自于20個(gè)獨(dú)立分析批,以及累積更多的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)。這樣才能反映出校準(zhǔn)頻率(次數(shù)、試劑或試劑批號(hào)變換、操作人員技術(shù)水平、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所溫度/濕度、每日/每周維護(hù)等等的影響。2.收集的數(shù)據(jù)點(diǎn)計(jì)算平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。在排除任何可疑數(shù)據(jù)點(diǎn)之前使用異常值(Outliers統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)。計(jì)算統(tǒng)計(jì)控制限X2s和X3s3.廠家提供的范圍只用作指導(dǎo)在五個(gè)月中每月氯控制物測(cè)定值第一月第二月第三月第四月第五月19810097101100 2971099810096 39510210299101 410310492100102 51009710496104 61041051001001007929

7、8959896 89410010097101 91029610410399 1095103101107105 1110097101104100 129397999695 131009697104101 1410697999695 151121049210190 16949910510298 1796105105102106 189794101102100 191039595101101 201049710010497控制數(shù)據(jù)計(jì)算的每月(和累積統(tǒng)計(jì)量平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差每月總數(shù)計(jì)算的統(tǒng)計(jì)量月份nxixi2x s120198519750799.25 5.11220199519931999.75 4.09

8、(40(3980(396825(99.50(4.463202000200434100.10 4.78(60(5980(597259(100.00(4.294202022204592101.10 2.97(80(9002(801851(100.00(4.29520199119845799.55 3.65 (100(9993(1000308(99.93(4.15室內(nèi)控制的實(shí)際操作七、失控情況處理及原因分析(一失控情況處理發(fā)生失控情況應(yīng)立即報(bào)告小組、科室及質(zhì)控負(fù)責(zé)人;當(dāng)天的該項(xiàng)目化驗(yàn)報(bào)告不可填發(fā);并應(yīng)盡速查清原因、采取糾正措施,必要時(shí)復(fù)測(cè)部分甚至全部化驗(yàn)標(biāo)本,然后方可填發(fā)報(bào)告。因?yàn)榘唇y(tǒng)計(jì)學(xué)原理,由隨

9、機(jī)誤差引起結(jié)果超出 3s范圍的可能性為0.3%。對(duì)于幾十次測(cè)定而言,實(shí)際上是不可能發(fā)生的。一旦發(fā)生,提示可能存在非隨機(jī)誤差或特殊的情況。而且這樣大的誤差,勢(shì)必影響臨床診斷和治療工作,造成不良后果。失控原因的查找過程并無固定模式。一般原則是由易到難,由近到遠(yuǎn)地查找。室內(nèi)控制的實(shí)際操作七、失控情況處理及原因分析(二失控原因分析分析原始數(shù)據(jù)及初步估計(jì)失控原因這里“原始數(shù)據(jù)”是指未經(jīng)過計(jì)算或換算的檢測(cè)數(shù)據(jù),如分光光度法檢測(cè)中的吸光度讀數(shù)等。這些數(shù)據(jù)是最直接、最真實(shí)地反映檢測(cè)情況的第一手資料。當(dāng)發(fā)生失控時(shí),對(duì)該項(xiàng)目同批測(cè)定的全部原始數(shù)據(jù)(包括校準(zhǔn)品、試劑空白或質(zhì)控品及患者樣本等結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)控圖和平時(shí)的

10、經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析,往往有助于估計(jì)失控原因的大體方向,提示誤差類型和失控原因,使查找原因的工作更有重點(diǎn)。室內(nèi)控制的實(shí)際操作七、失控情況處理及原因分析(二失控原因分析對(duì)具體檢測(cè)過程進(jìn)行回顧分析失控后,應(yīng)對(duì)該批檢測(cè)的全過程進(jìn)行迅速、仔細(xì)的回顧。分析有無特殊情況,如電壓波動(dòng)、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動(dòng)、復(fù)溶過程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(dòng)(如波長(zhǎng)旋鈕移動(dòng)了位置、校準(zhǔn)品或試劑有無變更生產(chǎn)廠家、批號(hào)或接近失效期等,同時(shí)復(fù)查計(jì)算結(jié)果。對(duì)于認(rèn)為上述“失控原因初步估計(jì)”中可能性較大的方面,在回顧分析過程中應(yīng)特別加以注意。室內(nèi)控制的實(shí)際操作七、失控情況處

11、理及原因分析(二失控原因分析通過選擇性復(fù)查進(jìn)一步分析判斷失控原因和決定處理方法妥善處理.般應(yīng)進(jìn)行選擇性復(fù)測(cè)。復(fù)查時(shí),應(yīng)包括下述樣品,以便盡量一次找出原因,及時(shí)發(fā)出患者標(biāo)本的化驗(yàn)報(bào)告。失控時(shí)使用的質(zhì)控品;重新打開一瓶相同批號(hào)的質(zhì)控品;失控時(shí)使用的校準(zhǔn)品;重新打開一支相同批號(hào)的校準(zhǔn)品;少數(shù)幾個(gè)患者標(biāo)本,最好包括已知病情、近期曾做過該項(xiàng)目檢測(cè)的患者標(biāo)本;如有條件,加測(cè)一瓶定值質(zhì)控品。多數(shù)情況下,通過上面的分析和復(fù)查可以查出原因,并能對(duì)患者標(biāo)本提出較妥善的處理措施。為了驗(yàn)證上述的初步分析,并進(jìn)一步查清失控原因,對(duì)標(biāo)本作出室內(nèi)控制的實(shí)際操作七、失控情況處理及原因分析(二失控原因分析通過選擇性復(fù)查進(jìn)一步分

12、析判斷失控原因和決定處理方法較差或接近失效期的試劑開始,逐一更換試劑,進(jìn)行復(fù)查。的,對(duì)全部標(biāo)本均須復(fù)查,確證誤差因素已排除,方可填發(fā)報(bào)告。度有問題。員的提高、管理制度的完善等方面都有寶貴的參考價(jià)值。最常見的原因是試劑的變質(zhì)、污染或配制、校準(zhǔn)的錯(cuò)誤等。查找原因時(shí),應(yīng)從當(dāng)天與前一天有差別的試劑上入手。如未發(fā)現(xiàn)當(dāng)天所用試劑與前一天有明顯差別(沒有更換試劑,則應(yīng)從那些容易發(fā)生變質(zhì)、穩(wěn)定性如果試劑方面找不出原因,應(yīng)校準(zhǔn)儀器或條件可能時(shí)使用另一臺(tái)同類儀八、室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的管理(一每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理少應(yīng)包括:(1當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。(2當(dāng)月每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目在控?cái)?shù)據(jù)后的平均

13、數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。系數(shù)。異系數(shù)。制數(shù)據(jù)的變異系數(shù)進(jìn)行分析,看其精密度水平是否能滿足要求。(二每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的保存數(shù)據(jù)包括:(1當(dāng)月所有項(xiàng)目原始控制數(shù)據(jù);(2當(dāng)月所有項(xiàng)目控制數(shù)據(jù)的控制圖;平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等;施。每個(gè)月的月末,應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有控制數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理,計(jì)算的內(nèi)容至(3當(dāng)月及以前月份每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異(4當(dāng)月及以前月份每個(gè)測(cè)定項(xiàng)目所有在質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變利用每一檢驗(yàn)項(xiàng)目的允許的不精密度標(biāo)準(zhǔn)(CV%對(duì)該項(xiàng)目本月及累積在控八、室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的管理(三每月上報(bào)的控制數(shù)據(jù)圖表每個(gè)月的月末,將當(dāng)月的所有控制數(shù)據(jù)匯總整理后,應(yīng)將以下匯總

14、表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人:(1當(dāng)月所有測(cè)定項(xiàng)目控制數(shù)據(jù)匯總表;(2所有測(cè)定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表。(四室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)每個(gè)月的月末,都要對(duì)當(dāng)月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià),查看與以往各月的平均數(shù)之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異,就要對(duì)控制圖的均值、標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行修改,并要對(duì)控制方法重新進(jìn)行設(shè)計(jì)。室內(nèi)控制的實(shí)際操作 八 、室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的管理 （ 四）室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的周期 性評(píng)價(jià) x 和 s 與該批質(zhì)控品 x x 每個(gè)月的月底將該月全部的質(zhì)控品檢測(cè)結(jié)果的 所有在控測(cè)定結(jié)果所求得的 和 s 進(jìn)行比較。如果當(dāng)月 與質(zhì)控圖 中心線的均值發(fā)生了偏離 ，則說明準(zhǔn)確度發(fā)生了變化，提示有非隨 機(jī)誤差存在