藥品不良反應(yīng)報(bào)告表范本(匯編)

1、精品文檔附表 1藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表首次報(bào)告跟蹤報(bào)告編碼：報(bào)告類型：新的嚴(yán)重一般報(bào)告單位類別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)個(gè)人其他出生日期： 1968年11患者姓名：楊光麗性別：男女月11 日民族：滿體重（ kg）： 68聯(lián)系方式： 5300303或年齡：原患疾?。焊哐獕横t(yī)院名稱： 淶源縣中醫(yī)院既往藥品不良反應(yīng) /事件：有無(wú)不詳病歷號(hào) /門(mén)診號(hào)：家族藥品不良反應(yīng) /事件：有無(wú) 不詳相關(guān)重要信息：吸煙史飲酒史妊娠期肝病史腎病史過(guò)敏史其他藥批準(zhǔn)文號(hào)通用名稱生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)用法用量商品名稱（含劑型）用藥起止時(shí)間用藥原因品（次劑量、途徑、日次數(shù)）懷H109801司樂(lè)平拉西地平哈藥集團(tuán)三精明水12020

2、244mg 日 1次 口服20120505-15高血壓80疑藥品并用藥品不良反應(yīng) /事件名稱：心悸失眠不良反應(yīng) /事件發(fā)生時(shí)間：2012年5 月5 日不良反應(yīng) /事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）：該患者因頭暈，頭痛來(lái)藥店測(cè)血壓170 92mmHg, 當(dāng)即買三精司樂(lè)平4mg 日一次早晨服，當(dāng)服藥一小時(shí)后感覺(jué)心悸，晚上睡不著覺(jué)，第二天改飯后服，仍有心悸，失眠癥狀出現(xiàn)，血壓142 84mmHg,服 10 天后患者來(lái)藥店，矚其停止服用此藥。3 天后心悸失眠癥狀明顯減輕。不良反應(yīng) /事件的結(jié)果：痊愈好轉(zhuǎn)未好轉(zhuǎn)不詳有后遺癥表現(xiàn)：死亡直接死因：死亡時(shí)間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)

3、/事件是否消失或減輕？是否不明未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是否不明未再使用對(duì)原患疾病的影響：不明顯病程延長(zhǎng)病情加重導(dǎo)致后遺癥導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià)簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià)無(wú)法評(píng)價(jià)簽名：聯(lián)系電話：業(yè)：醫(yī)生藥師護(hù)士其他報(bào)告人信息電子郵箱：簽名：精品文檔精品文檔報(bào)告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)個(gè)人文獻(xiàn)報(bào)道上市后研究其他填寫(xiě)信息來(lái)源備注精品文檔精品文檔嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1) 導(dǎo)致死亡；2）危

4、及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)： 是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。報(bào)告時(shí)限新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15 日內(nèi)報(bào)告， 其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反應(yīng)30 日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。其他說(shuō)明懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2 次。報(bào)告的處理所有的報(bào)告將會(huì)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)，專業(yè)人員會(huì)分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要