干熱滅菌柜URS

1、User Requ i rement Spec i f i cat i on (URS)forDry Heat Ster iIization Cab i net干熱滅菌柜用戶需求EquipmentName 設備名稱Dry Heat Ster i1ization Cab i net 干熱滅菌柜Equipment No.設備序號Document Code 文件號Revision 版本01Rev iew/Approve Form 審批表Role責任人Department 部門Position 職住NameSignature簽名Date日期Prepared by起草人PD生產(chǎn)經(jīng)理Checked by審

2、核人EQ設備經(jīng)理Checked by審核人QA臉證主管Checked by審核人QAQA經(jīng)理Approved by 批準人QD質(zhì)量總監(jiān)Tablet of Contents目錄1 OBJECTIVE目的42 SCOPE ® 43 APPLI CAT I ON REGULATIONS AND CODES REFERRED 適用的法規(guī)和指南4所供應的設備（系統(tǒng)）應該符合以下適用的法規(guī)和指南但并不限于： 44 ABBREVIATION AND DEFINITION 縮寫和定義55 EQUIPMENTDESCRIPTIONS 設備描述66 SYSTEM /EQU IPMENT FUNCTION

3、AL & DES I GN SPECIFICATIONS 系統(tǒng)/設備功能標準及設計規(guī).61.2 功能要求71.3 清潔91.4 材料及要求91.5 控制系統(tǒng)101.7 電氣要求：127 EQUIPMENT INSTALLATION REQUIPMENTS 設備安裝要求128 UTILITY SUPPORT SYSTEM REQUIREMENTS公用系統(tǒng)要求139 EHS安全、環(huán)境和健康1310 VENDOR/BUYER RESPONSIBILITIES供應商/用戶責任1411 DOCUMENTATION AND CERTIFICATIONS REQU IREMENTS 文件和證書要求1

4、612 Attachment 附件181 OBJECTIVE 目的本要求目的是購買的干熱滅菌柜的使用條件和特定生產(chǎn)工藝的要求。旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述的需求，總括了對該設備的質(zhì)量要求(GMP),描述了對該設備的工作過程及功能的期望。主要包括相關法規(guī)符合度和的具體需求，這份文件是構建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎，同時也是系統(tǒng)設計和險證的可接受標準的依據(jù)。2 SCOPE 圍.本用戶需求(URS)及其附件是對 注射凍干制劑車間干熱滅菌柜的設計、制造、材料、運輸、包 裝、安裝、檢查、測試、調(diào)試、運行、操作、維護、臉證、文件和交付的說明和最低要求，本URS還包括對 干熱滅菌柜的基本的技術要求、工藝要求

5、、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求、規(guī)符合性要求。本URS適用于注射凍干制劑車間干熱滅菌柜設備和連接裝直、相關設施、潔凈保證系統(tǒng)及控制系統(tǒng)等。3 APPLICATION REGULATIONS AND CODES REFERRED 適用的法規(guī)和指南所供應的設備(系統(tǒng))應該符合以下適用的法規(guī)和指南但并不限于：1中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)(2010版)2歐盟2008版CGMP3FDA - 21 CFR Part 210, 2114FDA -21 CFR Part 115GAMP56| S014644-1空氣潔凈級別7|S014644-3測試與測試方法8/T 20067-2005制藥機械符合藥品

6、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)的通則9歐洲電器安全規(guī)(CE)執(zhí)行GB5226. 1-2002 / IEC60204-1機械安全機械電氣設備第1部分：通用技術條件10電氣元器件必須通過國家強制CCC認證11AISI SS316L:表示美國鋼鐵學會標準316L不銹鋼12AISI SS304L:表示美國鋼鐵學會不銹鋼304L13GBJ30388建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢臉評定標準14GB/T13306 標牌15GB/T191包裝儲運圖示標志4ABBREVIATION AND DEFINITION 縮寫和定義縮寫全稱定義CFRCode of Federal Regulations聯(lián)邦條例法典HMIHuman - Mach

7、ine Interface人機界面0IPOperator Interface Pane操作員界面面板URSUser Requi rement Specification用戶需求標準FSFunction Specification功能標準HDSHardv/are Design Specification硬件設計規(guī)SDSSoftv/are Design Specification軟件設計規(guī)DQDesign Qua I ificat ion設計確認FATFactory Acceptance Testing工廠接收測試SATSite Acceptance Testing現(xiàn)場接收測試IQInstalI

8、at ion Qua I ification安裝確認0QOperat ion Qua I ificat ion運行確認PQPerformance Qua I ification性能確認CVComputer Vaiidation計算機系統(tǒng)確認GMPGood Manufactur ing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)ISOInternat ionaI Standards Organization國際標準化組織QAQua Iity Assurance質(zhì)量保證SOPStandard Operating Procedures標準操作規(guī)程EU-CGMPEuropean - Good Manufac

9、tur ing Practice歐盟CGMPWHOWorId Health Organisation世界衛(wèi)生組織5 EQU IPMENT DESCRI PT IONS 設備描述5.1 設備功能干熱滅菌柜的作用：機械部件、容器具、工具的滅菌除熱源。5.2 設備產(chǎn)能干熱滅菌柜滅菌有效容積：0. 6M55.3 設備工作原理干熱滅菌柜是由滅菌腔、凈化系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)以及控制系統(tǒng)組成。滅菌程序分為加溫、 控溫滅菌除熱源、降溫三個階段。滅菌柜通過鼓風電加熱達到較高的溫度后，在潔凈層流中對物品 進行恒溫滅菌去熱原。5.4 設備組成 滅菌腔 凈化系統(tǒng) 加熱系統(tǒng) 冷卻系統(tǒng) 控制系統(tǒng)（硬件和軟件）6 SY

10、STEM /EQUIPMENT FUNCTIONAL & DESIGN SPECIFICATIONS 系統(tǒng)/設備功能標準及設計規(guī)6.1 基本要求序號妻求容必需/期望備注URS6.1-1.干熱滅菌柜滅菌有效容積大于0. 6M3必需URS6.1-2.生產(chǎn)操作人員數(shù)為1人必需6.2 功能要求序號要求容必需/期望備注URS6.2-1.經(jīng)過高效的風水平方向，單向流，風速不小于0.45m/s,在260'C 以達到動態(tài)百級要求。必需URS6.2-2.高效過濾器為H13級，過濾效率大于99.99舟,能耐300C高溫，必需URS6.2-3.進風段應有預過濾器，且在夾層取風，以免對潔凈區(qū)有擾動。必

11、需URS6.2-4.高效過濾器具有在線壓差監(jiān)測，預留檢漏測試孔，方便在房間順利 進行高效檢漏測試。必需URS6.2-5.循環(huán)風機能耐300c高溫，在高溫下能長期穩(wěn)定的工作。必需URS6.2-6.設備由單人操作，出現(xiàn)故障能立即安全停止加熱，但不能停止循環(huán) 風機。必需URS6.2-7.干熱滅菌冷卻風需水冷。必需URS6.2-8.腔室的門密封圉耐高溫，形狀不能使用普通的0型圈或平墊圖，保必需證良好的氣密性。保證腔室、腔外之間的絕對密封。URS6.2-9.進出料門應有互鎖裝貪，不能同時打開，滅菌結束后，在出料門未 打開前，進料門不能被打開。門打開后另一側有提示（最好通過燈 光）。必需URS6.2-10

12、.出料側具有生物密封，防止設備對潔凈區(qū)得污染。必需URS6.2-11.至少有1個臉證用端口，至少可插入16個測溫探頭。必需URS6.2-12.具有防斷電功能，停電時循環(huán)風機仍能運行一段時間，以保護高效 過濾器。必需URS6.2-13.溫度調(diào)整國：0260,精度0.1。必需URS6.2-14.腔體對房間壓差：10200Pa,精度1 Pao必需URS6.2-15.滅菌時間：05小時，精度1分鐘。必需URS6.2-16.挑戰(zhàn)性試驗，細菌毒素超過1000EU時，干熱滅菌器應能滿足至少 降低3-log以上。必需URS6.2-17.挑戰(zhàn)性試驗，生物指示劑不少于1（/的枯草桿菌池子時，應能滿足至少降低12-

13、logo必需6.3 清潔序號要求容必需/期望備注URS6.3-1.操作界面在進料側。必需URS6.3-2.設備加工完成的焊縫要求平整光滑、無裂縫，以提高設備的可清潔必需性。URS6.3-3.對于需要清潔的部件，須提供快接方式。必需URS6.3-4.所有的密封墊圖應便于取出和裝回。必需URS6.3-5.不采用鑲扣來連接固定外殼與殼。必需6.4 材料及要求序號要求容必需/期望備注URS6.4-1.壁材質(zhì)為AISI 316L不銹鋼，表面光潔度Ra W 0. 4P m(>拐角及 焊縫為圓弧狀，平滑，無焊渣底面有一定的傾斜度，以便清洗及排 放。必需URS6.4-2.外面板采用AISI 304不銹鋼

14、，表面光潔度Ra < 0.8口 nu必需URS6.4-3.風機一AISI 304不銹鋼。必需URS6.4-4.墊圉，密封條及0型圉必須為FDA認證的食品級別聚合物材料。必需URS6.4-5.保溫材料應該是非纖維性的，保溫材料表面覆AISI 304不銹鋼。必需URS6.4-6.設備上使用的所有泄滑油必須是食品級無毒的。潤滑油絕對不允許 進入產(chǎn)品可能接觸的表面。必需URS6.4-7.所有焊縫應精加工至光潔度Ra 0.5P m并且予以適當?shù)拟g化處 理，所有管道焊接符合ASME BPG要求。必需6.5 控制系統(tǒng)序號要求容必需/期望備注URS6.5-1.具有至少3級密碼保護權限。必需URS6.5-

15、2.當出現(xiàn)危急或出錯狀況時，正確的報警或信息必須被逐個確認。必需URS6.5-3.報警信息能夠準確顯示到具體的報警位差及故障原因。必需URS6.5-4.建立每個報警和出錯信息的追溯記錄。必需URS6.5-5.設備出現(xiàn)故障可以通過系統(tǒng)自帶的診斷功能，對故障進行分析判 斷。必需URS6.5-6.具有數(shù)據(jù)儲存功能，設備設強參數(shù)能夠編輯，儲存，斷電后能夠保 存設寬參數(shù)和控制數(shù)據(jù)。必需URS6.5-7.具有打印功能，能夠打印操作人、處方、壓差、溫度、滅菌時間等參數(shù)。必需URS6.5-8.當電源出現(xiàn)故障，電源故障報警：故障排除后，在程序中斷的步驟 處控制系統(tǒng)能重新啟動，有斷電記憶功能，所有運行數(shù)據(jù)能被儲存

16、必需記憶不被丟失，UPS至少能夠維持20分鐘。URS6.5-9.具備風機故障，室風壓和溫度故障，加熱管故障等報警功能。必需URS6.5-10.具有壓力、溫度自校功能。必需URS6.5-11.控制系統(tǒng)采用西門子、ABB等知名品牌。必需URS6.5-12.控制系統(tǒng)符合符合21 CFR Part 11相關規(guī)。期望URS6.5-13.具有故障監(jiān)測、水、電、氣各種指標失常的報警和保護和恢復功能。必需URS6.5-14.通過用戶身份識別和密碼，用戶能利用通訊方式（以太網(wǎng)和串口或 工業(yè)總線等）操作訪問，應提供通訊協(xié)議。必需URS6.5-15.能提供中文、英文兩種語言（至少中文）,必需6.6 監(jiān)測系統(tǒng)序號要求

17、容必需/期望備注URS6.6-1.具有腔室風壓監(jiān)測，風速監(jiān)測e必需URS6.6-2.電熱管溫度監(jiān)測，腔室溫度監(jiān)測。必需URS6.6-3.進風高效過濾器兩側壓差監(jiān)測O必需URS6.6-4.滅菌時間監(jiān)測。必需URS6.6-5.排風高效過濾器兩側壓差監(jiān)測O6.7電氣要求:序號要求容必需/期望備注URS6.7-1.所有線纜均套有機打標記管并配有連接線路圖必需URS6.7-2.具有接地線和中性線必需URS6.7-3.低壓電氣控制系統(tǒng)元件采用通用的知名品牌，并提供資料。必需URS6.7-4.所有的線路應密閉在接線槽。必需URS6.7-5.所有電纜終端應卷曲包好線頭做好相應標記。必需URS6.7-6.控制柜

18、采用不銹鋼材質(zhì)，應有防塵、防濕、排熱措施。必需URS6.7-7.犯業(yè)柜與控制柜應有防塵、防濕、防熱措施。必需URS6.7-8.弱電部分和強電部分應分開，以避免強也部分對弱電部分造成干 擾。必需7 EQU IPMENT INSTALLATI ON REQUIPMENTS 設備安裝要求序號要求容必需/期望備注URS7.0-1.應很容易的能夠接觸到所有需要維修或校臉的儀表、部件和端口， 以便易于拆卸而且不需大的拆卸。必需URS7.0-2.設備重量應小于1000kg/m2o必需URS7.0-3.滅菌時不會有可見的宸動變化。必需URS7.0-4.可拆卸部分、閥門、使用工具和關鍵部件應該有永久的識別必需U

19、RS7.0-5.人機工程要求必需URS7.0-6.設備安裝后周圍應有足夠的空間，便于物料存放使用和對設備進行操作和維修必需URS7.0-7.優(yōu)化設計，以減少人機工程傷害必需8 UTILITY SUPPORT SYSTEM REQUIREMENTS 公用系統(tǒng)要求序號要求容必需/期望備注URS8.0-1.水系統(tǒng)必須能夠與現(xiàn)有系統(tǒng)連接。必需URS8.0-2.電系統(tǒng)須能夠與 現(xiàn)有系統(tǒng)連接。必需URS8.0-3.符合工廠提供環(huán)境參數(shù)：電力：380V、50 Hz、三相五線制壓縮空氣壓力：？ Bar溫度：540濕度：4565%必需光照度：2300 Lux9EHS安全、環(huán)境和健康序號要求容必需/期望備注URS

20、9.0-1.設備滿載滅菌時噪音W75db(A) °必需URS9.0-2.如果設備故障或失效的情況下，元件必須包含所有必要的保護裝置 以確保設備和物品保持在一個安全的狀態(tài)。必需URS9.0-3.設備上超過50 c以上的介質(zhì)設有安全保護裝置，減少人員接觸到 高溫管道。必需URS9.0-4.電氣控制柜裝有安全鎖，符合零進入標準。必需URS9.0-5.電器絕緣電阻大于1MO并有良好、可靠接地。必需URS9.0-6.設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有的邊角全部做去除毛刺或圓角、倒角處理應，包括機體門折邊處。必需URS9.0-7.危險部位應有文字或圖案警示標識，如高溫、配電等。必需URS9

21、.0-8.機器必須安裝一個或多個急停按鈕，按鈕必須安裝在易觸及的位置。必需10 VENDOR/BUYER RESPONSIBILITIES 供應商/用戶責任序號要求容必需/期望備注URS10-1.設備完全交付使用前，應完成下列驗證：DQ、FAT、SAT、IQ、0Q、PQo必需URS10-2.FAT、SAT文件必須在FAT、SAT實施前一個月發(fā)給金美濟藥業(yè)審核 批準。必需URS10-3.在設備發(fā)貨之前需完成檢查測試。檢查之前所有的部件都必須安裝 完畢，根據(jù)設備的標準要求進行測試并且需要文件記錄。 最 終批準后設備才可以發(fā)貨。必需URS10-4.設備到場后需完成接收檢查，供應商需派技術人員到現(xiàn)場指

22、導，確必需保開箱、定位工作順利進行。URS10-5.臉證文件包括設計確認(DQ)、安裝確認(IQ),運行確認(0Q) 和性能確認(PQ)文件。供應商應當在驗證實施前兩個月提供驗證 方案經(jīng)審核批準，之后才可成為最終執(zhí)行文件，驗證過程涉及的臉證文件，包括驗證方案，驗證記錄，臉證報告，臉證偏差及 糾偏文件等，均應提供給金美濟藥業(yè)歸檔。必需URS10-6.設計確認文件至少應包括：HDS (系統(tǒng)的硬件描述)DSD (系統(tǒng)詳細描述一即軟件設計概念)文件圖紙、程序確認必需URS10-7.安裝確認包括但不限于如下部分：相關文件檢查元器件確認設備關鍵部件材質(zhì)確認出廠前測試(FAT)記錄現(xiàn)場(SAT)測試記錄現(xiàn)場

23、設備安裝及接線確認現(xiàn)場設備有效性驗證程序安裝環(huán)境確認PLC程序的裝載竣工圖紙必需URS10-8.運行確認包括但不限于如下部分：各項功能運行確認參數(shù)顯示、報警測試必需URS10-9.性能確認PQ文件為性能確認文件，可與產(chǎn)品的工藝臉證放在一起完成，如 金美濟藥業(yè)要求供應商應派驗證人員進行臉證支持。必需URS10-10.設備供應商在接到用戶調(diào)試通知一周派技術人員到達現(xiàn)場。在需方 工廠調(diào)試期間，由于供方設備或人員的原因造成的的安全事故由供必需方承擔。URS1O-11.培訓：對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、控制 原理、設備性能、操作、維修保養(yǎng)、故障排除及注意事項等基本知 識的培訓。必需U

24、RS10-12.供應商提供的所有貨物的質(zhì)保期至少為1年（從最終驗收調(diào)試合格 之日起算），在質(zhì)保期如因設備故障（非人為故障）導致停產(chǎn)時， 需要延長保修期限。同時故障零件供應商須無條件負責免費更換。必需URS10-13.隨機提供不少于一年設備運行需要的易損零部件及零部件清單必需URS10-14.對易損件及加工周期長的零件，主要電氣元件，外購件保證有足夠 的庫存，并能一周到貨。必需URS10-15.對用戶技術問題提供全年，每天24小時的咨詢解答服務。期望URS10-16.在接到設備故障通知或技術服務要求后，應2小時先以或電子形式 進行服務應答，48小時到達現(xiàn)場。必需URS10-17.設備供應商將長期提供GMP認證技術支持服務。必需11 DOCUMENTATION AND CERT IFI CAT IONS REQUIREMENTS 文件和證書要求序號要求容必需/期望備注文件/圖紙URS11-1.所有文件清單必需URS11-2.元件、儀表和儀器清單（部件品牌、型號、產(chǎn)地等以及技術說明）必需URS11-3.管路及儀表圖（P&ID）必需URS11-4.閥門、管道及配件技術參數(shù)規(guī)格表必需URS11-5.潔凈管道焊接寬鏡檢查、探傷檢查檢測記錄和報告并提供照片和錄 像。必需URS11-6.PLC說明書及產(chǎn)品合格證